Отбор и использование основных лекарственных средств. Отчет комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, 2002 г.

«Еженедельник АПТЕКА» завершает публикацию Отчета Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств (ОЛС) в переводе на русский язык (The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee on the selection and use of essential medicines (including the 12-th List of Essential medicines). Geneva, World Health Organization, 2002; WHO Technical Report Series, No 914). В настоящей публикации приведены две заключительные главы Отчета и в качестве приложения — заключительные комментарии Комитета экспертов к обновленному 12-му Примерному перечню ОЛС ВОЗ (12-th WHO Model List of Essential Medicines).

Русский перевод собственно Примерного перечня ОЛС ВОЗ последнего, 12-го, пересмотра ранее был опубликован в двух вариантах: в аутентичном виде (препараты представлены по разделам согласно принадлежности к фармакотерапевтическим группам в составе главного и дополнительного перечней; «Еженедельнике АПТЕКА», № 1 (372) от 13 января 2003 г.) и в модифицированном виде (в структуре главного и дополнительного перечней ОЛС впервые приведены в алфавитном порядке и снабжены кодами 5-го уровня Анатомотерапевтической и химической (АТС) классификационной системы; «Еженедельник АПТЕКА», № 30 (401) от 11 августа 2003 г.). Предложенная модифицированная форма Примерного перечня соответствует стратегии ВОЗ, направленной на сохранение традиционной классификационной системы Перечня наряду с активизацией и расширением использования классификационной системы АТС. В то же время, по мнению редакции, она представляется оптимальной для практического применения, поскольку является функциональной и создает ряд дополнительных удобств для широкого круга отечественных пользователей Примерного перечня ОЛС ВОЗ — операторов фармацевтического рынка и специалистов национальной системы здравоохранения.

7. БУДУЩИЕ ИЗМЕНЕНИЯ РАЗДЕЛОВ ПРИМЕРНОГО ПЕРЕЧНЯ ОЛС ВОЗ

7.1. Особенности пересмотра препаратов для лечения артериальной гипертензии

Комитет заслушал информацию об изменениях, которые были внесены в действующие клинические рекомендации ВОЗ по лечению артериальной гипертензии (WHO/ISH guidelines for the management of hypertension. Geneva, World Health Organization, 1999) в рамках совместного проекта ВОЗ и Международного общества по артериальной гипертензии (International Society for Hypertension — ISH). Внесение изменений осуществлялось в соответствии с новыми процедурами ВОЗ по совершенствованию рекомендаций, утвержденными руководством ВОЗ в январе 2001 г. (Development of WHO treatment guidelines recommended process. Geneva, World Health Organization, 2001). К тому времени, когда состоялось нынешнее заседание, был полностью завершен систематический обзор доказательных данных, а проект доклада и рекомендаций по этому вопросу находился на стадии рецензирования. Ожидалось, что обновленные клинические рекомендации будут представлены в окончательной редакции к концу 2002 г.

Комитет экспертов ВОЗ рекомендовал рассмотреть целесообразность присутствия ряда препаратов (таких, как гидралазин, метилдопа, нифедипин и резерпин) в Примерном перечне ОЛС ВОЗ не ранее, чем будут опубликованы новые клинические рекомендации ВОЗ по лечению артериальной гипертензии. Кроме того, было рекомендовано проведение полного пересмотра препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в частности группы антиаритмических препаратов.

7.2. Пересмотр главного и дополнительного перечней

Комитет экспертов отметил, что новая версия дополнительного перечня и необходимость более полного соответствия препаратов, вносимых в главный и дополнительный перечни (см. раздел 5.2.; «Еженедельник АПТЕКА», № 30 (401) от 11 августа 2003 г.)**, требуют пересмотра обозначений всех препаратов в Примерном перечне ОЛС ВОЗ. Некоторые рецензенты, принимавшие участие в консультациях по вопросу о новых процедурах пересмотра Примерного перечня ОЛС ВОЗ в 2001 г. (см. раздел 3.1.; «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля 2003 г.)**, а также ряд экспертов, входящих в нынешний состав Комитета, предложили упразднить подразделение Примерного перечня на категории и заменить их пояснительными замечаниями и/или сносками применительно к каждому из препаратов. В этой связи Комитет рекомендовал сначала осуществить полный пересмотр препаратов, входящих в главный и дополнительный перечни, а затем принять окончательное решение о необходимости существования двух отдельных разделов Примерного перечня ОЛС ВОЗ.

7.3. Вопрос об использовании символа «кубик»

По мнению Комитета, в настоящее время значком «кубик» обозначено чрезмерное число препаратов, входящих в Примерный перечень, и в этой связи следовало бы рассмотреть вопрос об ограничении использования данного символа (см. раздел 5.3.; «Еженедельник АПТЕКА», № 30 (401) от 11 августа 2003 г.)**. В случае, когда выделение того или иного ЛС символом «кубик» представляется оправданным, следует указывать альтернативные эквивалентные препараты.

7.4. Пересмотр препаратов для парентерального введения

В ходе нынешнего заседания Комитета экспертов ВОЗ был представлен обзор препаратов для парентерального введения (документ доступен в интернете на веб-сайте Библиотеки ВОЗ по ОЛС: http://www.mednet3.who.int/mf/). Из 306 препаратов, входящих в действующий Примерный перечень, 135 (44%) предназначены для инъекционного введения и охватывают 173 его пункта. Для использования 41 из них требуется восстановление влагосодержания (растворения). Поскольку препаратам для инъекционного введения свойственны определенные особенности (см. раздел 4.4.; «Еженедельник АПТЕКА», № 29 (400) от 4 августа 2003 г.)**, Комитет рекомендовал полностью пересмотреть все ЛС для парентерального введения, внесенные в Примерный перечень ОЛС ВОЗ. Цель такого пересмотра — сократить количество препаратов, представленных в Перечне в лекарственных формах для инъекций, в пользу ЛС с другими способами доставки (в тех случаях, когда это возможно).

7.5. Приоритеты для будущих системных пересмотров

Комитет рассмотрел ряд выдвинутых в ходе предыдущих заседаний предложений о необходимости проведения системных пересмотров некоторых разделов Примерного перечня ОЛС ВОЗ. Ссылаясь на рекомендации, принятые в ходе нынешнего заседания и связанные с новыми процедурами по исключению препаратов из Примерного перечня (см. раздел 3.3.; «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля 2003 г.)**, Комитет предложил для исключения из Перечня нескольких препаратов не проводить полного обзора. В итоге было решено произвести полный учет всех поступивших предложений об исключении препаратов и/или пересмотре разделов Примерного перечня с тем, чтобы на основании полученного списка члены Комитета и другие эксперты в ходе консультаций с использованием электронных средств связи определили ЛС или разделы, требующие незамедлительного пересмотра, и внесли эти вопросы в повестку дня следующего заседания.

8. РЕКОМЕНДАЦИИ

8.1. Процедуры по пересмотру и распространению Примерного перечня ОЛС ВОЗ

1. Заявки о включении (исключении) препарата либо иных изменениях, которые предлагается внести в Примерный перечень ОЛС ВОЗ, могут подавать в секретариат Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию ОЛС не только соответствующими департаменты ВОЗ, но и отдельные лица и организации.

2. Стандартная процедура рассмотрения заявки о внесении препарата в Примерный перечень ОЛС ВОЗ должна быть изменена в соответствии с новыми положениями, опубликованными в настоящем отчете (см. раздел 3.3.; «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля 2003 г., стр. 83, Блок)**.

3. Для исключения препарата из Примерного перечня ОЛС ВОЗ следует применять одну из двух специальных процедур — упрощенная процедура консультаций или проведение системного пересмотра. В том и в другом случае представленные данные в пользу исключения препарата должны быть тщательно задокументированы.

4. Параграф 7, регламентирующий критерии отбора, должен быть изменен следующим образом:

Большинство ОЛС должны содержать одно действующее вещество. Комбинированные препараты с установленной дозировкой следует отбирать для внесения в Примерный перечень только в тех случаях, когда данная медикаментозная комбинация имеет несомненные терапевтические преимущества в отношении эффективности, безопасности, соблюдения режима лечения или предотвращения развития фармакорезистентности при малярии, туберкулезе, ВИЧ/СПИДе.

5. Проект Примерного формуляра ВОЗ следует пересмотреть с учетом изменений, внесенных в Примерный перечень ОЛС ВОЗ в 2002 г., и как можно скорее опубликовать.

6. Подробная информация о включении (исключении) препарата либо иных изменениях в Примерном перечне ОЛС ВОЗ должна накапливаться в Библиотеке ВОЗ по ОЛС в составе базовых доказательных данных в пользу включения (исключения) препарата либо иных изменениях, которые вносятся в Примерный перечень. Для всех препаратов, рассмотренных на состоявшихся заседаниях Комитета экспертов, необходимо создавать архивные файлы.

7. Важнейшие разделы Библиотеки ВОЗ по ОЛС должны быть доступны не только на английском, но и на других языках. В этой связи ВОЗ следует рассмотреть возможность и потенциальные преимущества создания гиперссылок на соответствующие иноязычные информационные сайты, а также на веб-сайты регуляторных органов развитых стран по регулированию ЛС.

8. Секретариату ВОЗ, Комитету экспертов ВОЗ по ОЛС и соответствующим департаментам ВОЗ необходимо предоставить дополнительные ресурсы и возможности для обеспечения внедрения новых процедур в полном объеме.

9. Ход выполнения новых процедур необходимо тщательно оценивать (это касается главным образом тех процедур, которые еще не внедрены полностью). При необходимости процедуры следует корректировать и дорабатывать в процессе их внедрения.

10. В рамках соответствующих процедур следует разработать специальные механизмы в отношении медицинского оборудования и технологий.

11. Проведение открытой сессии оказалось полезным для работы Комитета экспертов, поэтому подобные обсуждения следует проводить в ходе последующих заседаний.

Для составления полного описания новых процедур по пересмотру и распространению Примерного перечня ОЛС ВОЗ следует обратиться к документу ЕВ109/8, приложению 1 (WHO medicines strategy procedure to update and disseminate the WHO Model List of Essential Medicines. In WHO medicines strategy revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs Geneva, World Health Organization, 2002; http://www.who.int/medicines).

8.2. Определение ОЛС

Комитет рекомендовал:

Заменить термин «распространенность заболевания» термином «значимость для общественного здравоохранения» в части определения ОЛС, касающейся критериев отбора.

Добавить слова «сопровождаться адекватной информацией» в части, касающейся предназначения ОЛС.

Добавить слово «внедрение» в начало последнего предложения определения ОЛС.

После внесения указанных изменений определение ОЛС звучит следующим образом:

К основным лекарственным средствам относятся препараты, которые удовлетворяют приоритетным потребностям охраны здоровья населения. Их отбор осуществляется с надлежащим учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательных данных об эффективности и безопасности, сравнительных данных об экономической эффективности (рентабельности) препаратов. В рамках функционирования системы здравоохранения ОЛС должны постоянно быть в наличии в необходимых количествах, в соответствующих лекарственных формах, обладать проверенным качеством, сопровождаться адекватной информацией и иметь цену, которая делает их доступными для отдельных лиц и для общества в целом. Внедрение концепции ОЛС предполагает гибкость и приспособляемость к различным обстоятельствам; вопрос о том, какие ЛС должны рассматриваться как основные, решается исключительно на национальном уровне.

8.3. Представление 12-го Примерного перечня ОЛС ВОЗ

1. В Примерном перечне следует поддерживать действующую систему нумерации разделов. Однако в дополнение к принятой форме представления Перечня его печатная версия должна быть представлена в соответствии с 5-м уровнем Анатомотерапевтической и химической классификационной системой (АТС).

2. ВОЗ следует активизировать поиски путей и методов, направленных на широкое информирование общественности о классификационной системе АТС.

3. Следует сохранить подразделение Примерного перечня ОЛС ВОЗ на главный и дополнительный, каждый из которых должен быть представлен отдельно (см. также раздел 8.7., рекомендация 3).

4. Департаменту ВОЗ по вакцинам и иммунобиологическим препаратам следует представить действующие рекомендации в отношении вакцин в формате, совместимом с форматом Примерного перечня ОЛС ВОЗ, а также резюме этих рекомендаций (с приложением доказательных данных) для рассмотрения Комитетом экспертов возможности их включения в состав Примерного перечня. В этот систематический обзор должны быть в том числе включены инкапсулированные рекомбинантные и поливалентные вакцины.

8.4. Добавления и другие изменения, внесенные в Примерный перечень ОЛС ВОЗ

1. В параграф 6.4.2. (Антиретровирусные препараты (АРВ) — главный раздел Примерного перечня ОЛС ВОЗ) необходимо включить следующие ЛС:

• Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: цидовудин (сокр.: ZDV или AZT), ламивудин (сокр.: 3ТС), ставудин (сокр.: d4T), диданозин (сокр.: ddI), абакавир (сокр.: АВС).

• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: невирапин (сокр.: NVP), эфавиренц (сокр.: EFV или EFZ).

• Ингибиторы протеазы: нелфинавир (сокр.: NFV), индинавир (сокр.: IDV), лопинавир + ритонавир (сокр.: LPV/r), ритонавир (сокр.: r), саквинавир (сокр.: SQV).

К этому параграфу следует добавить сноску следующего содержания:

АРВ препараты не излечивают пациентов с ВИЧ-инфекцией, а только временно подавляют репликацию вируса и уменьшают выраженность симптомов заболевания. Эти ЛС проявляют ряд побочных эффектов, и пациенты, их получающие, должны находиться под наблюдением соответствующим образом подготовленных медицинских работников. Поэтому важнейшее значение имеет продолжение активной кампании по пропаганде мер, направленных на предупреждение новых случаев инфицирования, и необходимость в этом не уменьшилась в связи с включением в Примерный перечень АРВ препаратов. Для обеспечения эффективности терапии следует принимать три или четыре препарата одновременно. Необходимо наличие альтернативных схем приема этих ЛС, что позволит удовлетворять специфические потребности на начальном этапе лечения, заменять первоначально назначенные схемы в случае развития токсичности или заменять схемы, не позволяющие достичь ожидаемого эффекта. Комитет настоятельно рекомендует использовать комбинации из трех или четырех препаратов, это подчеркивается и в клинических рекомендациях ВОЗ. Рекомендуется также применять комбинированные препараты с фиксированной дозировкой для обеспечения гарантированного качества с фармацевтической точки зрения и взаимозаменяемости монопрепаратов согласно инструкциям соответствующего уполномоченного органа по регулированию ЛС.

Каждой стране следует выбрать из Примерного перечня два–три ингибитора протеазы исходя из местных клинических руководств и с учетом сложившейся практики, а также на основании сравнения стоимости имеющихся препаратов. Ритонавир рекомендуется использовать в комбинации с индинавиром, лопинавиром и саквинавиром в качестве бустера, а не в качестве собственно ЛС.

2. В параграф 6.5.3а. (Препараты для лечения малярии — главный раздел Примерного перечня ОЛС ВОЗ) следует включить комбинированный препарат с установленной дозировкой артеметер + люмефантрин.

3. Дозировка меглумина антимониата должна быть изменена с «приблизительно 8,5%» на «приблизительно 8,1%».

8.5. Заявки, рассмотрение которых отложено

1. Заявка о внесении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ препарата амодиахин отложена до получения более исчерпывающей информации относительно его безопасности при применении в лечебных целях при ограниченных терапевтических ресурсах.

2. Заявка о внесении в Примерный перечень пропитанных инсектицидом защитных сеток от насекомых отложена до получения данных об эффективности использования инсектицидных веществ длительного действия.

8.6. Отклоненные заявки

1. Заявки о внесении в Примерный перечень a/b-артиитера, артемотила и миконазола нитрата буккальных таблеток отклонены.

8.7. Приоритеты для будущих пересмотров разделов Примерного перечня ОЛС ВОЗ

1. Пересмотр раздела антигипертензивных препаратов следует осуществлять в соответствии с обновленными клиническими рекомендациями ВОЗ/ISH по лечению артериальной гипертензии.

2. Необходимо полностью пересмотреть остальные категории ЛС, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

3. В свете нового определения дополнительного перечня и необходимости более полного соответствия этому определению включенных в дополнительный перечень препаратов следует полностью пересмотреть определения препаратов как в дополнительном, так и главном перечнях с тем, чтобы на следующем заседании Комитета экспертов принять окончательное решение о целесообразности поддерживать существование двух отдельных разделов Примерного перечня ОЛС ВОЗ.

4. Использование символа «кубик» должно быть ограничено. Окончательное решение вопроса об использовании данного обозначения будет вынесено на следующем заседании Комитета.

5. Следует пересмотреть все препараты для парентерального введения.

6. Необходимо произвести полный учет всех поступивших предложений об исключении препаратов и/или пересмотре разделов Примерного перечня. Затем в ходе консультаций, используя электронные средства связи, следует определить препараты или разделы, которые в первую очередь требуют пересмотра с применением одной из двух процедур, указанных в разделе 8.1., рекомендация 3.

7. Словарь, который был включен в предыдущие отчеты Комитета экспертов ВОЗ, должен быть обновлен к следующему заседанию.

8.8. Изменение названия Комитета экспертов ВОЗ

1. Комитет экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств следует переименовать в «Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств» — WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines.

8.9. Другие рекомендации

1. Необходимо способствовать разработке лекарственных форм ОЛС в дозировках для применения в педиатрической практике.

2. ВОЗ следует принять во внимание, что пошлины и налоги на ОЛС, изделия медицинского назначения и медицинские технологии значительно ограничивают их фактическую доступность.

Благодарности

Комитет отметил значительный вклад, который внес профессор James Petrie в процесс доказательного отбора ОЛС, и высоко оценил работу Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и лекарственной политике, Департамента ВОЗ по ВИЧ/СПИДу, Программы партнерства по борьбе с малярией, других организаций, участвовавших в работе заседания.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ КОММЕНТАРИИ К 12-МУ ПРИМЕРНОМУ ПЕРЕЧНЮ ВОЗ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Концепция ОЛС

Суть концепции отражена в определении ОЛС (см. выше). Накопленный опыт свидетельствует о том, что тщательный отбор ограниченного числа ОЛС способствует повышению качества лечения (в том числе оптимизации назначения ЛС) и более рациональному использованию ограниченных бюджетов здравоохранения (Hogerzeil H.V. et al. Impact of an essential drugs programme on availability and rational use of drugs. Lancet, 1989, i(8630):141–142; Quick J.D. et al. eds. Managing drug supply, 2nd ed. West Hartford, CT, Kumanan Press, 1997: 122–123).

Примерный перечень ОЛС ВОЗ

Для назначения ЛС в большинстве стран требуется одобрение регуляторных органов, основанное на данных об эффективности, безопасности и качестве препарата. В большинстве случаев программы здравоохранения и медицинского страхования включают возмещение стоимости препаратов, внесенных в соответствующие списки. Внесению препаратов в такие списки предшествует строгий отбор, в ходе которого тщательно изучаются сведения об использовании этих ЛС для лечения тех или иных патологических состояний и полученные результаты сопоставляются с их стоимостью. Примером такого перечня служит Примерный перечень ОЛС ВОЗ.

Первый Примерный перечень ОЛС ВОЗ был разработан и опубликован в 1977 г. (The selection of essential drugs. Report of a WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1977; WHO Technical Report Series, № 615). Тогда Всемирная ассамблея здравоохранения обратилась к Генеральному директору ВОЗ с просьбой оказать странам-участницам консультативную помощь по отбору и приобретению по разумным ценам качественных ОЛС в соответствии с потребностями национальных систем здравоохранения (WHA28.66. Prophylactic and therapeutic substances. Опубликовано в: Handbook of resolutions and decisions of the World Health Assembly and Executive Board. Volume II, 1973–1984. Geneva, World Health Organization, 1985:129). С тех пор документ пересматривался и обновлялся 10 раз (не считая нынешнего пересмотра), примерно один раз в два года. В течение последних двух десятилетий Примерный перечень не только был главным рычагом при пересмотре ВОЗ ее лекарственных стратегий (WHO’s revised drug strategy. Опубликовано в: Thirty-ninth World Health Assembly, Geneva 5–16 May 1986. Volume 1, Resolutions and decisions, and list of participants. Geneva, World Health Organization 1986. Annex 5:93–101 (document WHA39/1986/REC/1), но и одним из ключевых источников информации при разработке и осуществлении странами-участницами национальных программ по закупкам ЛС и медикаментозному снабжению населения.

Изначально Примерный перечень ОЛС ВОЗ рассматривали как руководство по разработке национальных и больничных перечней ОЛС и он не является неким международным стандартом. Однако сегодня, через 25 лет после его создания, Примерный перечень ВОЗ и концепция ОЛС завоевали широкое признание во всем мире как надежный инструмент для достижения целей и решения задач здравоохранения. Так, к концу 1999 г. в 156 странах — членах ВОЗ были приняты официальные перечни ОЛС, причем в 127 — они были обновлены в течение последних пяти лет. В настоящее время большинство стран имеют национальные перечни, некоторые из них — перечни ОЛС провинций или штатов.

Кроме того, концепцию ОЛС поддерживает ряд авторитетных международных организаций — Детский фонд ООН (United Nations Children’s Fund — UNICEF; ЮНИСЕФ), Управление верховного комиссара ООН по делам беженцев (United Nations High Commissioner for Refugees — UNHCR), большинство неправительственных организаций и международные гуманитарные фонды. Многие из этих организаций в своей деятельности в области медикаментозного снабжения руководствуются Примерным перечнем ОЛС ВОЗ. Кроме того, перечни ОЛС являются ориентиром при закупке и медикаментозном снабжении общественного сектора здравоохранения, разработке схем возмещения стоимости ЛС, пожертвовании лекарств, при планировании местного фармацевтического производства, а также широко используются медицинскими работниками в качестве информационного и образовательного пособия. Перечни ОЛС все чаще служат отправной точки в схемах медицинского страхования.

Разработка и использование национальных перечней ОЛС постоянно совершенствуются. Если вначале ими руководствовались при осуществлении закупок ЛС, то со временем все большее значение стали приобретать клинические рекомендации как основа для отбора ОЛС и медикаментозного снабжения, а также доказательные данные, лежащие в основе этих рекомендаций. Соответственно повысились требования к информации, касающейся включения того или иного препарата в Примерный перечень, а также к сведениям об источниках доказательных данных. В настоящее время предпринимаются активные шаги, направленные на укрепление связи между Примерным перечнем и клиническими рекомендациями, разрабатываемыми ВОЗ.

В том виде, в каком он существует сегодня, Примерный перечень ОЛС ВОЗ предназначен для отбора наиболее рентабельных препаратов для лечения приоритетных заболеваний и патологических состояний — на основании доказательных клинических рекомендаций с учетом первоочередных потребностей общественного здравоохранения и экономии финансовых средств. Информация, используемая при отборе ОЛС (резюме соответствующих клинических рекомендаций ВОЗ, систематические пересмотры, ключевые ссылки и сведения о текущих ценах на ЛС на международном рынке), теперь доступна в интернете на веб-сайте Библиотеки ВОЗ по ОЛС (http://www.mednet3.who.int/mf/). Указанный веб-сайт содержит гиперссылки на другие соответствующие информационные источники, в том числе на Примерный формуляр ВОЗ, стандарты номенклатуры и обеспечения качества ЛС. Библиотека ВОЗ по ОЛС находится в стадии разработки и будет постепенно расширяться, основной ее функцией является информационная поддержка комитетов по созданию национальных и больничных перечней ОЛС.

Действующая (12-я) версия Примерного перечня включает два раздела — список «главных» препаратов и список «дополнительных» ОЛС. Главный перечень (Core List) содержит минимально необходимое количество наиболее эффективных, безопасных и рентабельных ОЛС, предназначенных для лечения приоритетных с точки зрения общественного здравоохранения патологических состояний. Приоритетные патологические состояния определяют исходя из их значимости в настоящее время и в будущем для общественного здравоохранения, учитывая при этом возможность безопасного и эффективного с точки зрения затрат лечения. В дополнительный перечень (Complementary List) включены предназначенные для лечения приоритетных заболеваний эффективные, безопасные и рентабельные ОЛС, но не обязательно доступные по цене либо применяемые в условиях специализированных медицинских учреждений или требующее специальных навыков медицинского персонала.

Многие препараты в обоих перечнях отмечены символом «кубик», означающим, что указанное ОЛС следует рассматривать в качестве образцового представителя группы клинически эквивалентных ЛС (в пределах фармакотерапевтической группы), давно используемых в практической медицине. Предполагается, что препараты, внесенные в Примерный перечень, должны быть наименее дорогостоящими среди терапевтически эквивалентных ЛС в пределах своих фармакотерапевтических групп. В национальных перечнях не следует использовать аналогичные символы, поскольку такие перечни должны быть максимально конкретизированы в отношении отбора ОЛС в зависимости от местного уровня их доступности и цены.

Процедуры по пересмотру Примерного перечня ОЛС ВОЗ

Процедуры по пересмотру Примерного перечня согласованы с рекомендованной ВОЗ процедурой разработки клинических рекомендаций (Development of WHO treatment guidelines recommended process. Geneva, World Health Organization, 2001). Основным принципом новых процедур является систематизированный подход к сбору и анализу научных данных и прозрачный процесс совершенствования процедур в ходе широкого многоэтапного консультативного процесса (подробнее см. раздел 3, «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля)**. Предполагается, что новые процедуры должны послужить базовой моделью для разработки и пересмотра национальных и больничных клинических рекомендаций и перечней ОЛС. Более подробная информация о новых процедурах по пересмотру Примерного перечня ОЛС ВОЗ, в том числе подробное описание заявок и процесса пересмотра, изложена на веб-сайте ВОЗ (http://www.who.int/medicines).

Критерии отбора ОЛС

ОЛС следует отбирать с учетом ряда факторов: значимость заболевания для общественного здравоохранения и фактические данные, подтверждающие эффективность и безопасность препаратов, а также их сравнительная эффективность с точки зрения затрат. При необходимости принимаются во внимание и другие особенности, например устойчивость препаратов к воздействию факторов окружющей среды, необходимость использования специального диагностического или лечебного оборудования, фармакокинетические свойства ЛС. Адаптируя Примерный перечень к потребностям национального здравоохранения, многие страны учитывают местные демографические особенности и эпидемиологическую ситуацию, уровень подготовки медицинского персонала, наличие на рынке тех или иных ЛС, уровень финансирования, факторы окружающей среды.

При отборе ОЛС всегда следует исходить из достоверных научных данных. В перечень необходимо включать только те ЛС, эффективность и безопасность которых подтверждена результатами соответствующих клинических исследований. Если научных данных об эффективности тех или иных препаратов для лечения приоритетных с точки зрения здравоохранения заболеваний недостаточно, Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию ОЛС может либо отложить принятие окончательного решения об отборе препарата до тех пор, пока не будет представлена исчерпывающая информация, либо сформулировать свои рекомендации на основании мнений и опыта экспертов.

Лекарственные формы большинства ОЛС должны содержать одно активное вещество. Комбинированные препараты с установленной дозировкой отбирают только в тех случаях, когда они имеют явные преимущества перед монотерапией в отношении терапевтического эффекта, безопасности, соблюдения пациентами режима лечения или способны предотвращать развитие фармакорезистентности при лечении таких заболеваний, как малярия, туберкулез и ВИЧ/СПИД.

Сравнивая стоимость препаратов, важно учитывать не только стоимость одной дозы, но и стоимость лечения данным ЛС в целом. Сравнение стоимости и соотношения «стоимость/польза» допустимо только в отношении альтернативных схем лечения препаратами, входящими в одну фармакотерапевтическую группу, и не допустимо в отношении препаратов разных фармакотерапевтических групп (например, для лечения туберкулеза и для лечения малярии). Высокая абсолютная стоимость ЛС не может быть основанием для его исключения из Примерного перечня, если препарат соответствует другим критериям отбора (значимость для общественного здравоохранения, эффективность, безопасность, необходимость использования дополнительных средств диагностики или лечения, стабильность и др.). При отборе препаратов для включения в Примерный перечень ОЛС их статус в контексте патентного права не учитывается.

Обеспечение качества

Прежде всего необходимо гарантировать, что все ЛС производятся в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики — GMP (Good manufacturing practices for pharmaceutical products. Опубликовано в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 1; WHO TechnicalReport Series, № 823) и имеют надлежащее качество. При оценке качества ОЛС необходимо убедиться:

в надежности источника поступления ЛС;

стабильности препарата, принимая во внимание предполагаемые условия его хранения и применения;

в достоверности данных о биодоступности и биоэквивалентности (в соответствующих случаях).

Следует закупать ЛС только у хорошо зарекомендовавших себя производителей, их аккредитованных агентов или у международных агентств, которые известны своими высокими требованиями к выбору поставщиков ЛС.

Обеспечение рационального использования ОЛС

Отбор ОЛС — это лишь один шаг на пути к улучшению охраны здоровья населения: отбор препаратов предполагает их надлежащее применение. Каждый пациент должен получать соответствующий препарат в индивидуально подобранных дозах, в течение необходимого срока и соблюдать режим лечения, назначение препарата должно сопровождаться предоставлением пациенту надлежащей информации, при минимальных затратах для него и для общества. В разных странах условия, в которых назначаются или рекомендуются к применению те или иные ЛС, зависят от целого ряда национальных особенностей в области регулирования, проведения закупок ЛС, информирования потребителей, подготовки специалистов.

Обучение, профессиональная подготовка и соответствие информации о препаратах

Для эффективного, безопасного и рационального применения ОЛС необходимо предоставление достоверной и объективной информации о них. Обучать медицинских работников правильному применению ЛС необходимо не только в процессе получения ими образования, но и на протяжении всей профессиональной деятельности. Следует стремиться задействовать специалистов более высокого профессионального уровня в обучении своих менее подготовленных коллег. Фармацевтам и другим работникам здравоохранения следует использовать любую возможность для информирования потребителей о рациональном применении ЛС, в том числе предназначенных для самостоятельного лечения.

Правительственным организациям, университетам и профессиональным ассоциациям отводится важная роль в повышении уровня дипломного, последипломного и пролонгированного обучения в области клинической фармакологии и терапии, а также информирования о новых ЛС. Особенно эффективным представляется целевое изучение особенностей фармакотерапии отдельных нозологических форм (Guide to good prescribing. Geneva, World Health Organization, 1994; документ WHO/DAP/94.11).

В программы обучения медицинских работников правильному применению ЛС следует включать:

изучение руководств по диагностике и терапии распространенных заболеваний, а также таких состояний, как отравление;

занятия по правильному назначению ЛС;

предоставление достоверной информации, изложенной в доступной форме, об используемых ЛС, а также о других аспектах оказываемой персоналом медицинской помощи;

предоставление информации о структуре заболеваемости в данном районе, прежде всего об особенностях чувствительности штаммов микроорганизмов к воздействию антибактериальных средств.

Во многих странах возможность получения свежей информации о ЛС либо отсутствует, либо недостаточна, поэтому врачи и потребители практически полностью зависят от коммерческих источников информации. В большинстве развивающихся стран с ограниченными ресурсами врачи и пациенты информированы неудовлетворительно. Даже в тех странах, где открыт доступ к независимым лекарственным бюллетеням, центрам информации о ЛС, другим надежным источникам, они испытывают на себе груз коммерческой информации.

Правильно представленная и адекватная информация о ЛС способствует не только их надлежащему применению, но и постепенному искоренению нерационального использования препаратов. Ответственность за контроль информации несут национальные министерства здравоохранения. Деятельность по сбору и распространению информации о ЛС должна финансироваться из государственного бюджета, выделяемого на медикаментозное обеспечение населения. Для оперативного получения адекватной информации о ЛС можно также использовать соответствующие надежные электронные информационные ресурсы.

Стандартные клинические руководства

Стандартные клинические руководства — эффективное подспорье при выборе препаратов для лечения конкретного пациента с тем или иным заболеванием. Их следует разрабатывать на национальном и местном уровнях и регулярно пересматривать (обновлять). Однако, чтобы оптимизировать и широко использовать стандартные клинические руководства, следует поощрять проведение соответствующих образовательных и тренинговых программ.

Фармацевтические и терапевтические комиссии

Фармацевтические и терапевтические комиссии могут играть важную роль в разработке и эффективном внедрении программ по ОЛС как на национальном уровне, так и в отдельных лечебных учреждениях. Наряду с созданием национальной комиссии, координирующей разработку стандартных клинических руководств и перечня ОЛС, следует способствовать учреждению фармацевтических и терапевтических комиссий в составе как государственных, так и частных медицинских учреждений.

Больничные фармацевтические и терапевтические комиссии являются необходимыми структурами для внедрения стратегий по обеспечению комплексного и рационального использования ЛС в условиях стационара. Их следует рассматривать как организационное ядро больничной фармацевтической программы, которое несет ответственность за разработку и осуществление всех внутрибольничных мероприятий, связанных с ЛС (выбор стандартных схем терапии, составление больничных формуляров и лекарственных бюджетов). Эти комиссии также ответственны за адаптацию национальных клинических руководств и перечня основных ЛС к условиям больницы. Фармацевтические и терапевтические комиссии анализируют потребление ЛС и осуществляют контроль произведенных назначений, разрабатывают образовательные программы, направленные на улучшение использования и назначения ЛС (Laing R.O., Hogerzeil H.V., Ross-Degnan D. Ten recommendations to improve use of medicines in developing countries Health Policy and Planning, 2001, 16(1): 13–20.).

Оценка и мониторинг использования ЛС

Исследования по потреблению ЛС имеют важное значение для повышения качества медикаментозной терапии. В ходе таких же исследований отслеживаются процессы, связанные с разработкой, регулированием, маркетинговой деятельностью, дистрибьюцией, назначением, отпуском и использованием ЛС в контексте сложившихся в обществе медико-социальных и экономических условий. Исследования такого рода охватывают все звенья лекарственной цепочки — от разработки препарата до его применения пациентом. Исследования по потреблению ЛС бывают ориентированными на препараты (изучение определенного препарата или группы препаратов) и ориентированными на патологии (изучение определенного заболевания или патологического состояния). В процессе таких исследований определяют показатели потребления ЛС на территории страны (области, провинции, штата, региона) или учреждения.

Потребление ЛС можно определить по размерам затрат (в абсолютных величинах или в процентах от общего бюджета здравоохранения) либо с использованием разработанной ВОЗ Анатомотерапевтической и химической классификационной системы (АТС) и единицы потребления — «установленной суточной дозы» (Defined Daily Dose — DDD; Guidelines for ATC classification and DDD assignment, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norway, 2001). Наличие стандартизированной и достоверной информации о потреблении ЛС позволяет установить характер и недостатки их применения.

Наиболее достоверным способом оценки эффективности ЛС является анализ результатов рандомизированных клинических испытаний (если такое испытание проведено с соблюдением всех предъявляемых требований, его результаты служат надежным свидетельством терапевтической эффективности нового препарата). Однако клинические испытания невозможно провести с участием всех категорий населения, изучая все патологические состояния, поэтому полученные результаты следует внедрять в клиническую практику по ходу лечебного процесса. В этой связи данные исследований по потреблению ЛС об использовании и действии препаратов при лечении определенных заболеваний могут служить источником дополнительных научных доказательств для оценки эффективности ЛС.

Исследования по потреблению ЛС и клинические испытания являются важным инструментом для определения тех звеньев лекарственной цепочки, которые требуют улучшений или изменений. Результаты этих исследований необходимо учитывать при проведении регуляторных мероприятий, отборе ЛС, разработке информационных, образовательных и тренинговых программ.

Мониторинг безопасности ЛС и фармаконадзор

Мониторинг безопасности ЛС является важной составляющей контроля за использованием лекарственных препаратов. Целью фармаконадзора является отслеживание побочных реакций, определение степени риска при применении ЛС и доведение полученной информации до сведения органов по регулированию ЛС, медицинских работников и при необходимости, общественности. Система спонтанных сообщений о побочных реакциях, на которой базируется Международная программа ВОЗ по мониторингу ЛС (International WHO Programme for Drug Monitoring), подтвердила свою эффективность при отслеживании не описанных ранее побочных реакций. Эта система наряду с другими методами оценки повторяющихся случаев позволяет идентифицировать проблемы, связанные с безопасностью данного ЛС в данной стране и таким образом дает основания для осуществления регуляторных или образовательных мероприятий. Степень риска развития побочных реакций обычно оценивается с помощью эпидемиологических методов наблюдения, таких, как контроль случаев, изучение в группах и сравнительное изучение. Каждой стране следует избрать и ввести в действие наиболее приемлемые, простые и эффективные схемы, направленные на идентификацию проблем, связанных с безопасностью ЛС.

Переводчик — Ф. Снегирев
Interpreter from English — Dr P. Sniegirov


* Окончание. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля, № 29 (400) от 4 августа, № 30 (401) от 11 августа, № 31 (402) от 18 августа 2003 г.

** Примечание переводчика.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи