Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

Руководство для органов регулирования лекарственных средств (Серия пособий по вопросам регулирования № 5)
Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1999 г.

I. ВВЕДЕНИЕ

Как указывается в разработанных ВОЗ Руководящих принципах для небольших национальных органов регулирования лекарственных средств (Guiding principles for small national drug regulatory authorities. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first report. Geneva, World Health Organization, 1990: 64-79 (WHO Technical Report Series, No.790). Reproduced in Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Vol. 1. Geneva, World Health Organization, 1997:18-30.), важной задачей уполномоченных органов по регулированию лекарственных средств (ОРЛС) является создание системы, которая обеспечивает обязательное проведение оценки всей фармацевтической продукции перед ее поступлением на рынок (домаркетинговая оценка), выдачу разрешений на маркетинг* и последующий анализ (постмаркетинговая оценка) с целью гарантировать соответствие этой продукции требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности. Поскольку деятельность этих учреждений непосредственно касается здоровья населения, в большинстве стран они либо входят в состав министерств здравоохранения, либо так или иначе связаны с ними или подотчетны им. Цель настоящего руководства — дать ориентиры для стран, которые пока еще не располагают полноценно функционирующей системой домаркетинговой оценки и выдачи разрешений на маркетинг, однако проявляют особый интерес к вопросам оценки и выдачи разрешений на маркетинг многоисточниковых (воспроизведенных, генерических) лекарственных препаратов. Многие изложенные в нем положения касаются других видов лекарств (например, сложных биологических и «альтернативных» препаратов), детально же рассмотрены вопросы, специфичные для воспроизведенных продуктов.

В настоящем руководстве под термином «уполномоченный орган по регулированию лекарственных средств» подразумевается организация, которая осуществляет весь спектр регуляторых мероприятий в отношении лекарственных средств, включая по меньшей мере следующие функции:

· выдача разрешений на маркетинг новых препаратов и изменение действующих разрешений;

· лабораторный контроль качества;

· мониторинг побочных реакций на лекарственные средства;

· распространение информации о лекарственных средствах и содействие их рациональному использованию;

· инспектирование соблюдения норм надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и лицензирование производителей, оптовых компаний и других участников оборота лекарственных средств;

· принятие мер, обеспечивающих соблюдение установленных норм;

· мониторинг потребления лекарственных средств.

В некоторых регуляторных системах сфера деятельности ОРЛС может быть более узкой. Однако настоящее руководство можно использовать и в тех случаях, когда компетенция ОРЛС ограничена, например, исключительно выдачей разрешений на маркетинг.

Данный документ содержит подробные сведения о структуре и выполнении тех функций ОРЛС, которые касаются оценки лекарственных средств до их поступления на рынок и выдачи разрешений на маркетинг, именуемых также регистрацией лекарственного препарата. Другие виды деятельности, которые являются необходимым дополнением к функции выдачи разрешения на маркетинг, в данном документе подробно не рассматриваются. Основополагающие принципы оценки до поступления на рынок и процедуры выдачи разрешения на маркетинг рассматриваются в Руководящих принципах деятельности небольших национальных ОРЛС (Guiding principles for small national drug regulatory authorities. Geneva, WHO, 1997).

Рекомендации, изложенные в настоящем руководстве, сформулированы таким образом, чтобы нивелировать влияние местных политических и законодательных структур. В нем содержатся не предписания, а описания различных вариантов, из которых правительства могут выбрать наиболее подходящие в сложившейся ситуации.

Заявки на предоставление разрешения на маркетинг можно подразделить на группы, которые касаются:

1) препаратов, содержащих новые химические или биологически активные фармацевтические ингредиенты (АФИ);

2) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств (то есть заявки от претендентов на владение новым разрешением на реализацию препаратов, «первоисточниками» которых являются инновационные (оригинальные) лекарственные средства);

3) изменений действующих разрешений на маркетинг.

Комплексная оценка токсических и лечебных свойств новых химических соединений требует таких ресурсов и опыта, которые есть лишь у национальных ОРЛС, располагающих значительным финансовым и кадровым потенциалом. Страны с более ограниченными ресурсами могут отнести к приоритетам признанные лекарственные средства. В этом случае они могут рассматривать вопрос о выдаче разрешений на маркетинг более новых лекарственных средств, основываясь на результатах подробной предрегистрационной оценки их безопасности и эффективности, а также постмаркетингового мониторинга безопасности, проведенных теми ОРЛС, которые располагают достаточными ресурсами (будет рассмотрено в части III-М «Сотрудничество с другими ОРЛС»). Если предполагается, что новое лекарство имеет важное значение для лечения эндемического заболевания, можно запросить отчет о его оценке у ОРЛС, владеющего большими ресурсами. В других случаях предоставить техническую консультацию может ВОЗ.

Некоторые руководящие принципы ВОЗ, имеющие непосредственное отношение к настоящему руководству, полностью воспроизведены в приложениях. Эти руководящие принципы периодически обновляются и актуализируются. Определения ключевых терминов, используемых в настоящем руководстве, приведены в глоссарии.


ГЛОССАРИЙ

Определения приведенных ниже терминов даются с учетом целей настоящего руководства. Они могут отличаться от определений, употребляемых в других документах, включая приложения к настоящему руководству, часть из которых была опубликована в течение последних лет.

Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) (Active pharmaceutical Ingredient)
Вещество или соединение, предназначенное для использования при производстве лекарственного средства в качестве терапевтически активного соединения (ингредиента).

Биоэквивалентность (Bioequivalence)
Два фармацевтических продукта считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, а их биодоступность (уровень и длительность доступности в организме) после применения в одинаковой молярной дозе совпадает в той степени, которая позволяет ожидать практически одинакового эффекта.

Более новое лекарственное средство (Newer Drug)
См. Новое лекарственное средство.

Валидация (Validation)
Документально подтвержденная демонстрация того, что все процедуры, процессы, оборудование, материалы, действия или функционирующие системы действительно приводят к получению ожидаемого результата.

Взаимозаменяемость (Interchangeability)
Взаимозаменяемое лекарственное средство — препарат, терапевтически эквивалентный препарату сравнения (тому, с которым проводится сравнение).

Владелец разрешения (Authorization holder)
Лицо или компания, на чье имя было выдано разрешение на маркетинг. Несет полную ответственность за лекарственное средство, включая его качество и соблюдение условий, на которых выдано разрешение на маркетинг. На него распространяется действие законов страны, выдавшей разрешение на маркетинг, что обычно предполагает его местонахождение на территории этой страны.

Временное разрешение на маркетинг (Provisional marketing authorization, Provisional registration)
Временное разрешение, выдаваемое в ходе инвентаризации рынка и действующее вплоть до получения полного разрешения на маркетинг, основанного на данных о качестве, эффективности и безопасности.

Вспомогательное вещество (Эксципиент) (Excipient)
Любой компонент готового лекарственного препарата, за исключением заявленного терапевтического ингредиента или ингредиентов.

Генерические препараты (Generic Products)
Термин генерический препарат может иметь различные значения (в зависимости от плоскости рассмотрения). Поэтому его употребления стараются избегать, используя термин воспроизведенные (непатентованные, многоисточниковые) лекарственные препараты. Генерические препараты могут реализовываться либо под принятыми непатентованными, либо под торговыми (патентованными) названиями. Они могут поступать на рынок в лекарственной форме, отличающейся от формы инновационных препаратов. Если термин генерический препарат все же употребляется, под ним подразумевают лекарственный препарат, используемый в медицинской практике взаимозаменяемо с инновационным (оригинальным) препаратом, производящийся, как правило, без лицензии от компании-создателя и реализуемый после истечения срока действия патента или других исключительных прав. Это термин не следует путать с генерическими названиями АФИ (в качестве которых, как правило, используются международные непатентованные наименования).

Готовое лекарственное средство (Finished product)
Препарат, который прошел все стадии производства, включая упаковку и маркировку.

Заявитель (Applicant)
Лицо или компания, которые подают заявку с целью получения разрешения на маркетинг нового лекарственного средства, либо с целью обновления действующего разрешения или внесения в него каких-либо изменений.

Зарегистрированные лекарственные препараты (Registered Drug Products)
Фармацевтические продукты, имеющие разрешение на маркетинг.

Изменение (Variation)
Изменение, относящееся к любому аспекту фармацевтического препарата, в том числе изменения в составе, методе и месте производства, спецификациях для готовой продукции и ингредиентов, упаковке, маркировке упаковки и информации о препарате.

Инновационный (оригинальный) препарат (Innovator pharmaceutical product)
Обычно инновационным называют препарат, впервые получивший разрешение на маркетинг (как правило, патентованный препарат) на основании документов, подтверждающих его эффективность, безопасность, качество (в соответствии с требованиями, установленными на момент получения разрешения). Если лекарственное вещество присутствует на рынке в течение многих лет, определить его оригинальный препарат не всегда представляется возможным.

Информация о фармацевтическом препарате (Product Information)
Документ, содержащий информацию, которая может быть представлена о фармацевтическом препарате или вместе с ним владельцем разрешения на маркетинг или от его имени. Необходимый минимум данных, который должен содержаться в информации о препарате, определяется в типовом описании препарата (см. Дополнение к Приложению 8). Содержание информации о препарате согласовывается держателем разрешения на маркетинг и ОРЛС при выдаче разрешения.

Исходный материал (Starting material)
Любое вещество определенного качества, используемое для производства фармацевтических препаратов, за исключением упаковочных материалов.

Контроль качества (Quality control)
Контроль качества включает отбор, спецификацию и исследование проб, а также организацию, оформление необходимой документации и процедуры приемки и отбраковки, результаты которых гарантируют, что все необходимые исследования проведены, а исходные материалы, полуфабрикаты и готовая продукция не допускаются к использованию, продаже или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Лекарственная форма (Dosage form)
Форма готового фармацевтического препарата, например: таблетки, капсулы, инъекции, эликсиры, свечи.

Лекарственная форма с немедленным высвобождением (Immediate release dosage form)
Лекарственная форма, обеспечивающая высвобождение всех активных компонентов без какого-либо усиливающего, замедляющего или продленного эффекта.

Лекарственное средство (Drug, Medicine)
Любое предназначенное для лечения людей или животных вещество или препарат, с помощью которых намереваются изменить или исследовать физиологические системы или патологические состояния, с тем чтобы принести пользу его потребителю.

Лицензия (Licence)
См. Разрешение на маркетинг

Маркировка (Labelling)
В настоящем руководстве данный термин не употребляется, поскольку его трактовка во многих странах — членах ВОЗ не совпадает. См. Маркировка упаковки и Информация о препарате.

Маркировка упаковки (Container labelling)
Вся информация, которая помещена на любой части упаковки, включая внешнюю упаковку, например, картонную коробку.

Мастер-файл (Master file)
Часть досье, которая:

· может содержать данные,предоставленные третьей стороной, которая не является заявителем на получение разрешения на маркетинг готового продукта, например поставщиком фармацевтической субстанции или элементов упаковки;
· содержит общие характеристики более чем одного препарата, например данные о стерильности и т.д.;
· включает другие данные, соответствующие содержанию и предназначению мастер-файла.
Заявитель о получении (изменении) разрешения на маркетинг лекарственного препарата может ссылаться на мастер-файл, получив, однако, разрешение на цитирование у подателя (лиц или компании) мастер-файла.

Многоисточниковые препараты (Multisource (generic) pharmaceutical product)
Многоисточниковый лекарственный препарат — это фармацевтически эквивалентный препарат, который может быть терапевтически эквивалентным, а может и не быть таковым. Терапевтически эквивалентные препараты являются взаимозаменяемыми.

Незарегистрированный лекарственный препарат (Unregistered Drug Product)
Препарат, не имеющий разрешения на маркетинг.

Новое лекарственное средство (New Drug)
Любое лекарственное средство, не соответствующее определению признанного лекарственного средства.

Новый фармацевтический продукт (New pharmaceutical product)
Лекарственный препарат, содержащий новый АФИ, новую комбинацию ранее присутствовавших на рынке АФИ или новый воспроизведенный (генерический) препарат.

Новый химический или биологический АФИ (New chemical or biological APIs)
АФИ, на который никогда не выдавалось разрешение на маркетинг с целью фармацевтического использования в рассматриваемой стране. АФИ, которые получили временное разрешение на маркетинг в ходе инвентаризации рынка (когда были введены действующие требования к получению разрешения на реализацию) не являются новыми.

Обновление (Renewal)
В настоящем руководстве данный термин не употребляется, поскольку его значение для разных стран — членов ВОЗ разнится. См. Периодический пересмотр и Оплата за поддержание (разрешения на реализацию).

Оплата за поддержание (разрешения на реализацию) (Retention Fee)


Финансовые средства, выплачиваемые за поддержание разрешения на маркетинг (как правило, ежегодно). При выплате данного взноса, как правило, пересмотр информации о препарате не производится (См. также Периодический пересмотр).

Орган по регулированию лекарственных средств (Drug regulatory authority)
Национальный уполномоченный орган, осуществляющий весь спектр регуляторной деятельности в отношении лекарственных средств, включая по меньшей мере следующие функции:

· выдача разрешений на маркетинг новых препаратов и изменение действующих разрешений;
· лабораторный контроль качества;
· мониторинг побочных реакций на лекарственные средства;
· распространение информации о лекарственных средствах и содействие их рациональному использованию;
· инспектирование соблюдения норм GMP и лицензирование производителей, оптовых компаний и других участников оборота лекарственных средств;
· принятие мер, обеспечивающих соблюдение установленных норм;
· мониторинг потребления лекарственных средств.

Основные лекарственные средства (Essential drugs)
К основным лекарственным средствам относят те, которые удовлетворяют потребности большинства населения страны в медицинской помощи. Как отмечено Комитетом экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств (The use of essential drugs. Seventh report of the WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1997 (WHO Technical Report Series, No. 867), каждая страна может создать свой собственный перечень основных лекарственных средств.**

Открытость (Transparency)
Открытость может означать:

· изложение политики и процедур в письменном виде и публикацию печатной документации, а также
· объяснение заинтересованной стороне причин, обусловивших принятие решения.

В некотором смысле существует пересечение понятий Открытость и Отчетность.

Отслеживаемость (Tracking)
Документирование процесса прохождения заявки на всех стадиях процесса получения разрешения на маркетинг.

Отчет об оценке (Assessment report, Evaluation report)
Аналитическое резюме с выводами и трактовкой полученных данных, подготовленное уполномоченным органом по регулированию лекарственных средств или от его имени.

Отчет экспертов (экспертный отчет) (Expert report)
В странах Европейского Союза — аналитическое резюме с выводами и трактовкой полученных данных, подготовленное заявителем или от его имени.

Отчетность (Accountability)
Необходимость отчитываться за чьи-либо действия — как правило, перед определенным лицом или группой лиц, а в конечном итоге перед общественностью. Подотчетными могут быть как отдельные лица, так и организации. В некотором смысле существует пересечение понятий Открытость и Отчетность.

Периодический пересмотр (Periodic review, Update)
Систематическая процедура, проводимая каждые пять лет, с помощью которой продлевается срок действия разрешений на реализацию и пересматривается информация о препарате.

Препарат сравнения (Comparator)
В настоящем руководстве термин «препарат сравнения» используется для обозначения фармацевтического препарата, с которым новый препарат будет взаимозаменяем при клиническом использовании. На конкретном рынке препарат сравнения должен занимать первое место в нижеследующем перечне.

· Препарат, эффективность, безопасность и качество которого полностью установлены (часто инновационный (оригинальный) препарат).
· Лидер рынка, разрешение на маркетинг которого было выдано после проведения оценки.
· Лидер рынка, который продается на рынке на законных основаниях, но оценка которого до получения разрешения на маркетинг не проводилась.

Рекомендации о том, что делать в ситуации, когда по результатам анализа качество препарата сравнения оказывается низким (например, если он показал низкую биодоступность) будут рассмотрены в разделе 16 Приложения 7.

WHOGeneva011.jpg (21988 bytes)
Copyridht: WHO/Pierre Virot

Признанные комбинации лекарственных средств (Well-established drug combinations)
Комбинации лекарственных средств, которые:

· по крайней мере в течение пяти лет реализуются на рынке в странах, осуществляющие активный постмаркетинговый мониторинг;
· широко используются для лечения достаточно большого числа пациентов, что позволяет полагать, что их безопасность и эффективность хорошо известны;
· имеют тот же способ приема (введения) и дозировку, а также одинаковые или аналогичные показания, как в вышеуказанных странах.

См. также Признанные лекарственные препараты и Признанные лекарственные средства.

Поскольку данное определение относится к АФИ, а не к препаратам, оно не учитывает возможной чувствительности к вспомагательным веществам и ряда других факторов, влияющих на терапевтическую эквививалентность.

Признанные лекарственные препараты (Well-established drug products)
Фармацевтические препараты, содержащие хорошо известные лекарственные средства, которые:

· не менее пяти лет реализуются на рынках стран, осуществляющих активный постмаркетинговый мониторинг;
· широко используются для лечения большого числа пациентов, что позволяет полагать, что их безопасность и эффективность хорошо известны;
· имеют тот же способ приема (введения) и дозировку, а также одинаковые или аналогичные показания, что и в вышеуказанных странах.

Признанные лекарственные средства (Well-established drugs)
Этот термин применяется в отношении АФИ (не препаратов), которые:

· по крайней мере в течение пяти лет реализуются на рынках стран, осуществляющих активный постмаркетинговый мониторинг;
· широко используются для лечения достаточно большого числа пациентов, что позволяет полагать, что их безопасность и эффективность хорошо известны;
· имеют тот же способ приема (введения) и дозировку, а также одинаковые или аналогичные показания, как в вышеуказанных странах.

Так как это определение относится к активным фармацевтическим компонентам, а не к лекарственным препаратам, в нем не принимаются во внимание вопросы чувствительности по отношению к вспомогательным веществам и другие факторы, относящиеся к терапевтической эквивалентности.

Продвижение на рынок (Promotion)
Комплекс мероприятий информационного и мотивационного характера, осуществляемых производителями и распространителями с целью стимулирования назначения лекарственных средств, их предложения, продажи и/или использования (см. Приложение 8. Этические критерии для продвижения на рынок лекарственных средств, ВОЗ, 1988 г.). В рамках настоящего руководства термин «продвижение» включает также рекламу.

Производство (Manufacture, manufacturing)
Все операции, связанные с приобретением исходных материалов и продуктов, изготовлением, контролем качества, выпуском, хранением, транспортировкой готовой продукции и соответствующим контролем.

Производственный регламент (Мастер-формула) (Master formula)
Документ или комплект документов, в котором представлено детальное описание исходного сырья, его количества и упаковки, а также описание процедур и мер предосторожности, необходимых для изготовления определенного количества готовой продукции, инструкции по выполнению этих процедур, включая промежуточный (производственный) контроль.

Разрешение на маркетинг (Marketing Authorization)
Официальный документ, выдаваемый уполномоченным органом по регулированию лекарственных средств, согласно которому после оценки безопасности, эффективности и качества препарата разрешается его реализация или бесплатное распространение. В нем, кроме прочего, в обязательном порядке приводится название лекарственного средства, лекарственная форма, количественный состав (включая эксципиенты) на однократную дозу действующего вещества (используя международные непатентованные названия, или национальные генерические названия, если таковые существуют), срок годности, условия хранения и характеристика упаковки. В него также включается информация, на основе которой было выдано разрешение (например, «препарат(ы) должен(ны) соответствовать всем характеристикам, приведенным в заявке, а в случае его изменения, характеристикам, представленным в последующей переписке»). В разрешении также содержится информация о лекарственном средстве, предназначенная для врачей и пациентов, категория отпуска, имя и адрес владельца лицензии и срок ее действия.
После выдачи разрешения на маркетинг лекарственного средства оно включается в список разрешенных лекарственных препаратов (реестр/регистр) и зачастую носит название «зарегистрированного» или «имеющего регистрацию». Иногда разрешение на маркетинг называют также лицензией или лицензией на продукт (препарат).

Реестр (Register)
Список всех фармацевтических препаратов, разрешенных для реализации в конкретной стране. Ведением реестра занимается ОРЛС данной страны.

Регистрация (Registration)
См. Разрешение на маркетинг

Регистрационное досье препарата (мастер-файл препарата — МФП) (Drug master file)
Мастер-файл, содержащий полный набор сведений об активном фармацевтическом ингредиенте. В некоторых странах он также может включать данные о вспомогательных веществах или компонентах препарата (например, упаковке).

Реклама (Advertising)
В контексте настоящего руководства реклама рассматривается как одно из слагаемых продвижения продукции на рынок.

Сертификат установленного ВОЗ образца (WHO-type certificate)
Сертификат на фармацевтический препарат образца, установленного Системой ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли.

Спецификация срока годности (срока хранения) (Specification-expiry, check or shelf-life)
Комплекс физических, химических, биологических и микробиологических показателей, которым активный ингредиент должен соответствовать до даты проведения повторного тестирования, или лекарственный препарат — в течение своего срока хранения.

Спецификация для выпуска продукта (Specification-release)
Комплекс физических, химических, биологических и микробиологических показателей, согласно которым определяют, насколько препарат готов к выпуску на момент его производства.

Стабильность (Stability)
Способность активного ингредиента или лекарственного препарата сохранять свои свойства в определенных пределах в течение срока годности препарата. При этом должны рассматриваться химические, физические, микробиологические и биофармацевтические аспекты стабильности.

Терапевтическая эквивалентность (Therapeutic equivalence)
Два фармацевтических препарата являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, и после применения в одинаковой молярной дозе их воздействие с точки зрения эффективности и безопасности фактически одинаково, что подтверждено соответствующими результатами исследований биоэквивалентности, фармакодинамическими, клиническими или in vitro исследованиями.

Технология изготовления (Formulation)
Состав лекарственной формы, содержащий характеристики исходного сырья и необходимые процессы его обработки.

«Унаследованное лекарство» (Grandfathered)
«Унаследованное лекарство» — препарат, разрешение на маркетинг которого было выдано на том основании, что оно уже поставлялось на рынок в то время, когда создавалась система выдачи разрешений на маркетинг. Для таких препаратов предпочтительно использовать термины временная регистрация или временное разрешение на маркетинг (но в некоторых странах не существует отдельной категории временных разрешений на маркетинг).

Уполномоченное лицо (Authorized person)
Лицо (из состава руководящего звена производственного предприятия), ответственное за выпуск серий готовой продукции для ее реализации. В некоторых руководствах по GMP и нормативных актах для определения указанных функций используется термин компетентное лицо (qualified person). (В системе обеспечения качества лекарственных средств в целом, и GMP в частности, уполномоченное (компетентное) лицо — одно из ключевых понятий. — Прим. ред.)

Фармацевтический продукт (Фармацевтический препарат, лекарственный препарат) (Pharmaceutical product, Drug product, Medicinal product)
Любой препарат для использования у человека или в ветеринарии, предназначенный для изменения функционирования или исследования систем организма или патологических состояний с целью улучшения состояния реципиента.

Фармацевтические эквиваленты (Pharmaceutical equivalents)
Препараты являются фармацевтическими эквивалентами, если они:

· содержат одинаковое количество субстанции одинаковой силы действия в одинаковой лекарственной форме;
· соответствуют одинаковым или сопоставимым стандартам;
· имеют одинаковый путь введения.

Фармацевтические эквиваленты не обязательно являются терапевтическими эквивалентами, поскольку различия во вспомогательных веществах и/или производственных процессах могут приводить к различиям в свойствах препаратов.

Экспертный совет (Expert advisory body)
Постоянно действующий совет (или комитет) независимых экспертов, в состав которого входят научные и практические работники.

Опубликовано Всемирной организацией здравоохранения в 2003 г. под названием: Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series. No. 5. World Health Organization, Geneva, 1999. Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения предоставил права на перевод настоящего документа на русский язык издательству «МОРИОН», которое несет полную ответственность за адекватность перевода и имеет на него соответствующие авторские права. Автор перевода — Филипп Снегирёв.

Редакция «Еженедельника АПТЕКА» высказывает глубокую признательность за помощь в осуществлении данной публикации д-ру Нате Менабде, директору отдела поддержки деятельности в странах Европейского регионального бюро ВОЗ, и г-же Нине Саутенковой, советнику Европейского регионального бюро ВОЗ, руководителю Специального проекта по фармации для стран СНГ, ответственному сотруднику ВОЗ по стратегии работы в Украине.

* В настоящем документе термин «выдача разрешений на маркетинг» относится к любой принятой законом системе одобрения, требуемой на национальном уровне в качестве предварительного условия для размещения лекарственного препарата на рынке данной страны (регистрация, лицензирование и т.п). — Прим. ред.

** См. также Отбор и использование основных лекарственных средств. Отчет Комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, 2002 г., с 12-м Примерным перечнем (последнего пересмотра) основных лекарственных средств ВОЗ (The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, 2002. World Health Organization, Geneva, 2003). «Еженедельник АПТЕКА» № 28 (399) от 28 июля, № 29 (400) от 4 августа, № 30 (401) от 11 августа, № 31 (402) от 18 августа, № 32 (403) от 26 августа 2003 г.

Продолжение в следующих номерах
«Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи