Глобалізація підходів, локалізація використання оцінки медичних технологій, референтного ціноутворення — провідні теми 15-го Європейського конгресу ISPOR

3–7 листопада 2012 р. у Міжнародному конгрес-центрі Берліна (Німеччина) відбувся 15-й Європейський конгрес Міжнародного товариства фармако­економічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR). Провідна тема конгресу — «Прийняття рішень в охороні здоров’я в Європі у кризові часи: змінні моделі оцінки технологій охорони здоров’я, референтне ціноутворення та інтегрування соціальних переваг», оскільки роль і значення оцінки медичних технологій у прийнятті рішень про відшкодування витрат на лікарські засоби, фармацевтичні продукти в європейських системах охорони здоров’я все ще знаходиться на стадії глобалізації підходів та локалізації практичного застосування.

Оцінка технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA) — це процес оцінки методів науки і практики, що використовуються в охороні здоров’я, у тому числі в профілактиці захворювань. Вона охоплює медичні, соціальні, економічні та етичні питання, забезпечує керівників системи охорони здоров’я об’єктивною інформацією, щоб вони могли сформувати політику в галузі охорони здоров’я, сфокусовану на пацієнтові й на економічно ефективних лікарських засобах, заходах, програмах. Технології охорони здоров’я — це методи діагностики та лікування, медичне обладнання, фармацевтичні препарати, методи реабілітації та профілактики, організаційні та інформаційні системи для підтримки їх впровадження в систему охорони здоров’я.

HTA має бути прозорою, об’єктивною, надійною й систематичною. У Європейських країнах методи HTA використовуються на законодавчому рівні, на даний час діє програма HTA в країнах ЄС на 2008–2013 рр. Щорічні цілі є спільними з програмою «Стратегія Європи–2020», де інвестиції в здоров’я та вирішення проблеми старіння суспільства є пріоритетними.

Для участі в 15-му Європейському конгресі ISPOR зареєструвалося 3400 учасників з майже 90 країн світу. Традиційно в перші два дні конгресу проводилися короткі навчальні курси та освітні симпозіуми для набуття знань і навичок з фармакоекономічного аналізу та HTA.

Перше пленарне засідання було присвячене питанню «Відмінності та спільне в моделях HTA в Європі». Вольфанг Грейнер (Wolfang Greiner) та Юрген Вінделер (Jurgen Windeler) з Інституту оцінки якості медичної допомоги в Німеччині (Institute for Quality and Efficiency in Health Care-Home — IQWIG) повідомили, що результати, отримані IQWiG при НТА, сумісні з даними Великобританії й Франції, проте методики й критерії оцінки є різними. У Німеччині введення нових правил відшкодування вартості лікарських засобів з 2011 р. дозволить звести до мінімуму значущість економічного аналізу ціноутворення. Хоча клінічні докази, подані виробником у досьє, на даний час є основою для переговорів щодо розміру відшкодування між німецьким фондом обов’язкового медичного страхування та представниками фармацевтичної промисловості. У Великобританії й Франції зміни в законодавстві не такі значні, тим не менше критерії для прийняття рішення стосовно розміру відшкодування витрат на медичні технології все ще обговорюються.

Так, підходи агенції Національного інституту оцінки клінічних переваг (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE), Великобританія, які представила директор NICE Керол Лонгсон (Carole Longson), базуються на результатах методів фармакоекономічного аналізу «вартість — ефективність», «вартість — користь» на основі показників якості життя з урахуванням ризиків для здоров’я та соціальних аспектів. Доповідач висловила провідну думку цього конгресу: «Глобалізувати принципи НТА, локалізувати використання на практиці!».

Жан-Люк Герусью (Jean-Luc Harousseau) з Інституту оцінки медичної допомоги Франції повідомив, що у цій країні стаціонарна допомога, амбулаторне лікування, призначення препаратів за рецептом фінансується страховим фондом, причому система страхування покриває 90% населення. Рівень відшкодування вартості ліків залежить від терапевтичної цінності, та при 29 хронічних захворюваннях витрати на препарати компенсуються на 100%. Проте, на думку доповідача, із 4000 лікарських засобів, які реалізуються у Франції, 20% можуть бути небезпечними (ситуація з препаратом Benfluorex), а 50% — малоефективними. Загальні витрати на ліки, що відшкодовуються фондом, становили 25,5 млрд євро у 2010 р., що на 1,3% більше порівняно з попереднім роком. У 2012 р. вперше очікується зниження таких витрат на 1,5%, що пов’язано з рядом чинників, зокрема: припиненням відшкодування вартості препаратів з недоведеною терапевтичною ефективністю, збільшенням генеричного ринку, пропагуванням раціонального призначення ліків тощо.

Члени Європейського агентства з розвитку НТА (EUnetHTA) Ганс Северенс (J. Severens, Університет Еразмусу, Нідерланди), Фінн Борум-Крістенсен (F. Boerum-Kristensen, Університет Копенгагена, Данія), Анджей Рис (Єврокомісія, Бельгія), Джордана Калан Живець (Європейський установчий комітет лікарів, Словенія) представили етапи створення Європейської мережі з HTA для уніфікації підходів і критеріїв оцінки аналогічних фармацевтичних продуктів. Заслуговує уваги досвід канадської формулярної системи щодо використання методу фармакоекономічного аналізу «розподіл ризиків» між виробником і урядом при фінансуванні інноваційних препаратів. Так, нині в канадських формулярах, які діють у кожній провінції, у середньому 32% формулярних лікарських засобів фінансуються за схемою «розподіл ризиків», особливо це стосується інноваційних ліків, щодо яких недостатньо доказових даних про терапевтичну ефективність, тому витрати на них відшкодовуються спільно виробником та фондом страхування за домовленістю.

Під час другого пленарного засідання розглядалася тема «Міжнародне референтне ціноутворення на лікарські засоби — чи правильним є спосіб його застосування в країнах Європи». Доповідачі ВООЗ Кіс де Джончірі (Kees de Joncheere), Томас Куені (Thomas B. Cueni), Ульріх Кайзер (Ulrich Kaiser) розповіли про суть і значення політичних рішень, зокрема використання міжнародних даних при встановленні референтної ціни (за допомогою інших країн у якості орієнтира). Незважаючи на існування системи референтних цін у країнах ЄС, середня ціна на генеричні ліки у Франції є вищою, ніж у сусідніх державах. Згідно з результатами дослідження, проведеного Організацією з європейського співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development), раціональність референтних цін у країнах ЄС не має суттєвого обґрунтування. Так, референтні ціни не підтримують цілі відшкодування витрат на економічно ефективні лікарські засоби, оскільки визначення економічної ефективності залежить від таких показників, як потреби, прибутки, переваги, витрати, що відрізняються в різних країнах. До того ж рівність цін призводить до різного рівня доступності препаратів у країнах — членах ЄС у зв’язку з різним рівнем їх економічного розвитку. Тим не менше застосування референтної ціни на ліки може мати позитивні аспекти, такі як сприяння ціновій конкуренції на внутрішньому ринку, що є особливо актуальним для України у зв’язку з реалізацією Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Загальним консенсусом може бути введення системи референтних цін, що ґрунтується на цінності продукту. Це означає можливість значного фінансового відшкодування вартості ліків з високою інноваційною цінністю та обмеженого відшкодування вартості препаратів з несуттєвою додатковою терапевтичною цінністю.

Третє пленарне засідання, яке відбулося 7 листопада, було присвячене темі «Чи на першому місці справедливість? Соціальні переваги проти індивідуальних». Президент ISPOR на 2012–2013 рр. Дебора Маршал (Debora Marshall) з Університету Калгарі (Канада), директор Центру з НТА в штаті Альберта, Ерік Норд (Erik Nord), Джеф Річардсон (Jeff Richardson), Крістіан Ефолтер (Christian Affolter) представили своє розуміння того, як уряди повинні робити раціональний вибір, що базується на соціальних перевагах. При використанні звичайних економічних оцінок у системі охорони здоров’я особистий інтерес пацієнта інтегрується в індивідуальні переваги, такі як показник тривалості життя, скоригований з якістю (QALY), що є критерієм ефективності при проведенні аналізу «витрати — вигода» або «витрати — користь». Ефективність досягається тоді, коли сукупні вигоди (обмеження яких встановлюється на основі показника «бажання платити», що інтегрує суспільну думку стосовно раціональності витрат) є максимальними при обмежених ресурсах. Тим не менше, незважаючи на значення інкрементального показника «витрати — ефективність», вираженого в QALY, пацієнти завжди нададуть перевагу кращому лікуванню, навіть якщо витрати на нього перевищуватимуть поріг відшкодування. Тому показник ефективності в аналізі «витрати — ефективність» варто замінити на показник цінності, що виражає суспільну цінність медичного продукту.

Потрібно зазначити, що рішення, які приймають національні системи охорони здоров’я різних країн, є не технічними, а соціальними, отже при цьому мають бути враховані соціальні та етичні аспекти, а не тільки економічні показники. Якщо НТА призначена для надання допомоги органам управління в галузі охорони здоров’я стосовно прийняття рішень, розподілу ресурсів, то що ми дійсно знаємо про соціальні переваги для здоров’я при розподілі ресурсів? Які соціальні переваги необхідно врахувати у формальній оцінці медичних технологій і при розподілі дефіцитних ресурсів охорони здоров’я?

Під час проведення конгресу відбувся спільний англомовний форум України, Росії, Білорусі й Казахстану на тему «Міжнародний досвід та використання елементів HTA у країнах близького зарубіжжя», у якому взяли участь Д. Маршал; голова Українського відділу ISPOR професор О. Заліська; голова Українського студентського відділу ISPOR В. Толубаєв; голова Російського HTA-відділу професор В. Омеляновський, професор М. Авксентьєва; голова Білоруського відділу ISPOR професор В. Матвеєв; голова Казахстанського відділу ISPOR професор В. Костюк. Доповідачі представили підходи НТА, що використовуються для функціонування формулярної системи, та перспективи впровадження системи реімбурсації в Україні, страхової медицини в Росії, затвердження пільгових переліків ліків у Білорусі та Казахстані.

У програму заходу вже вдруге було включено форум Українського відділу ISPOR (голова — професор О. Заліська, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, Львів) та Українського студентського відділу ISPOR (голова — В. Толубаєв, Київ).

Під час заходу О. Заліська представила систему наукових досліджень з фармакоекономіки та оцінки медичних технологій в Україні. Вона також висвітлила динаміку розвитку дисертаційних праць починаючи з 2004 р., після захисту нею докторської дисертації на тему «Теоретичні основи та практичне використання фармакоекономіки в Україні», коли розпочалися активні наукові дослідження з опрацювання та адаптації методик фармакоекономічного аналізу при поширених захворюваннях в Україні, результати яких представлені в 20 кандидатських дисертаціях, захищених у Києві, Львові, Харкові. Також розпочалося активне впровадження освітніх програм з фармакоекономіки у ВНЗ.

В. Толубаєв охарактеризував можливості навчання, розвиток та комунікації для студентів, які вивчають фармакоекономіку.

Про дистанційне навчання з питань фармацевтичної опіки для провізорів – навчальний проект Національного фармацевтичного університету (НФаУ) — розповіла завідуюча кафедрою фармакоекономіки НФаУ професор Л. Яковлєва. Питання аналізу впровадження формулярної системи в Україні на прикладі Харківського обласного спеціалізованого диспансеру радіологічного захисту населення висвітлила професор НФаУ О. Міщенко. Про проблеми забезпечення інформацією про лікарські засоби для дітей за результатами аналізу офіційних інструкцій, а також про доцільність створення Формуляра для дітей в Україні доповіла Ю. Качерай, секретар Українського відділу ISPOR, кандидат фармацевтичних наук, старший викладач Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького. Досвідом викладання організаційно-економічних дисциплін — фармако­економіки, організації економіки й фармації та патентознавства — поділилася М. Лелека, доцент Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського. Можливості й ресурси міжнародних онлайн навчально-освітніх технологій з фармакоекономіки, які представлені ISPOR для студентів, розповів В. Толубаєв.

На форумі Російської федерації та Польщі під назвою «НТА та система відшкодування в Росії та Польщі: загальні проблеми й рішення» (модератори — Павло Воробйов, президент Російського відділу ISPOR, професор Московської медичної академії ім. І.М. Сєченова, Москва, та Каріна Янз-Розик (Karina Jahnz-Rozyk), президент Польського відділу ISPOR, керівник відділу імунології та алергології Військового медичного університету, Варшава, Польща) було розкрито відмінності в підходах до розвитку систем охорони здоров’я в огляді систем відшкодування та НТА в Росії й Польщі, зважаючи на нещодавно прийнятий новий закон про відшкодування витрат на препарати та вироби медичного призначення. Доповіді під час форуму представили складові процесу НТА та відмінності для ліків і виробів медичного призначення, бо їх фармакоекономічна оцінка є важливим аспектом раціонального використання коштів в охороні здоров’я.

«Методи фінансування та прийняття рішень у галузі охорони здоров’я в Центральній та Східній Європі в період обмежених коштів: революція чи еволюція?» — тема для обговорення на форумі Болгарії, Хорватії й Греції. Доповідачами виступили: Асена Стоіменова (A. Stoimenova), кандидат наук, доцент фармацевтичного факультету Медичного університету, Болгарія; Іосипа Чуліг (І. Čulig), доктор філософії, професор клінічної фармакології і токсикології Стросмаєрського університету, Хорватія; Джон Іфантопулос (J. Yfantopoulos), доктор економічних наук, професор економіки охорони здоров’я Університету Афін, Греція. Нинішня економічна криза вплинула на процеси прийняття рішень у всіх секторах, включаючи охорону здоров’я. Прийняття та планування витрат в охороні здоров’я, лікарняні каси й страхові компанії, платники, експерти технологій охорони здоров’я, лікарні фінансового управління та департаменти охорони здоров’я посадових осіб знаходяться під значним бюджетним тиском. Як можуть платники прийняти правильне рішення в групах високого ризику і з високим ступенем невизначеності навколишнього середовища без шкоди для якості життя пацієнта? На цьому форумі було обговорено також вплив референтних цін на доступність ліків для населення, наявність інноваційних препаратів у деяких країнах Центральної та Східної Європи, роль методів бюджетного впливу на процеси прийняття рішень у Хорватії й методи фінансування та прийняття рішень для фармацевтичних продуктів у Болгарії.

На спільному форумі Румунії, Сербії та Словаччини піднімалося питання важливості освіти пацієнтів у сфері надання медичної допомоги, а також щодо їх місця й ролі в системі відшкодування вартості препаратів. Домінік Томек (D. Tomek), президент Словацького відділу ISPOR; Драган Атанасієвич (D. Atanasijevic), координатор з якості проектів Dils/SHPAF міністерства охорони здоров’я Сербії; Павло Раду (P. Radu), керівник групи доступу до ринків компанії «Roche», Румунія; Генка Петрова (G. Petrova), президент Болгарського відділу ISPOR), висвітлили тему важливості участі пацієнтів у наданні медичної допомоги та використанні ресурсів у зв’язку з їх значною фінансовою участю у цьому процесі шляхом сплати податків, внесків медичного страхування та додаткової приватної оплати. Роль пацієнтів у системі відшкодування все більше впливає на доступність ліків та інших медичних заходів. Розширення прав і можливостей пацієнтів — це шлях до навчання тих із них, хто піклується про своє лікування. Освіта є ключовим фактором, коли хворі знають свої права й обов’язки, пов’язані зі здоров’ям та наданням медичної допомоги.

Просторі зали Міжнародного конгрес-центру Берліна були заповнені цікавими дискусіями, інформаційно насиченими доповідями та спілкуванням людей, які проводять фармакоекономічні дослідження та впроваджують їх результати в практику систем хорони здоров’я. Це місто запам’яталося збереженими та відновленими архітектурними пам’ятками, палацами й усміхненими людьми, чистими вулицями, де на кожному перехресті висять годинники й чітко за графіком рухається міський транспорт. Особливо вражає столиця з висоти телевізійної башти (більш ніж 200 м), коли бачиш відбудоване місто, що було зруйноване майже вщент. Численні пам’ятники, меморіали жертвам Великої Вітчизняної війни зберігають пам’ять про трагедію ХХ ст. Залишки Берлінської стіни, яка 20 років розділяла країну на 2 частини, нині є найбільшою картинною галереєю під відкритим небом, а Берлінський музей різдвяних прикрас навів мрії про казкові дива, які неодмінно мають статися під час Новорічних свят.

Ініціативи, програми, започатковані на 15-му Європейському конгресі ISPOR, буде втілено в практику систем охорони здоров’я країн — учасниць форуму, оскільки плани щодо підвищення доступності медичної допомоги повинні реалізовуватися.

О. Заліська, В. Толубаєв, О. Мендрік, Ю. Качерай, М. Лелека, І.  Мудрак

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи