О государственном регулировании фармацевтического сектора рассказала Ольга Баула, советник вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины. Она напомнила о том, что было принято постановление КМУ от 27.06.2012 г. № 717 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины по вопросам регистрации лекарственных средств» (далее — постановление КМУ № 717). Этим документом в постановление КМУ от 15.01.1996 г. № 73 «Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов» внесены изменения, согласно которым с июня 2012 г. иммунобиологические препараты должны регистрироваться согласно тому же порядку, что и другие лекарственные средства, но на практике они проходят регистрацию по старому порядку в связи с тем, что нового еще нет. Согласно постановлению КМУ от 14.09.2011 г. № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» МЗ Украины должно предпринять меры, направленные на то, чтобы с 1 июля 2013 г. все препараты, зарегистрированные в нашей стране, имели сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), но в п. 2 постановления КМУ № 717 сказано, что все регистрационные свидетельства, выданные до вступления в силу этого документа, остаются действительными.
Докладчик обратила внимание на проблему лицензирования импорта лекарственных средств. Положения ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах», которые касаются этого вопроса, вступят в силу с 1 марта 2013 г. Но еще не решено, какой орган будет проводить процедуру лицензирования импорта, в каком виде и объеме должна быть представлена материально-техническая база, и каким образом будет осуществляться контроль качества продукции. В связи с этим обсуждается вопрос об отсрочке вступления в действие изменений, касающихся лицензирования импорта лекарственных средств. (Прим. ред. — В январе 2013 г. МЗ Украины вынесено на общественное обсуждение ряд проектов нормативно-правовых актов относительно включения импорта лекарственных средств в перечень видов хозяйственной деятельности, лицензирование которых осуществляется профильным министерством).
Владимир Игнатов, исполнительный директор АIPM Ukraine, глава представительства «IPSEN Pharma» в Украине, дополнил перечень вопросов, связанных с лицензированием импорта препаратов. Проблема заключается также и в том, что сотрудники таможенной службы Украины начиная с 1 марта 2013 г. могут отказать в ввозе на территорию нашей страны импортных лекарственных средств при отсутствии у импортера соответствующей лицензии. Но поскольку изменения в законы вносятся Верховной Радой Украины, возникают сомнения, что новоизбранный парламент будет заниматься вопросом переноса даты вступления в силу изменений относительно лицензирования импорта препаратов. В. Игнатов, предлагает признать сертификаты качества, выданные в странах ЕС, поскольку это важный момент в процессе гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС.
О нововведениях и тенденциях регулирования фармацевтического рынка рассказала Карина Бабанлы, юрист ЮК «Правовой Альянс».
Регуляторные нововведения 2012 г. в сфере фармацевтического права коснулись многих аспектов деятельности фармацевтического рынка: регистрации лекарственных средств, их обращения, порядка проведения клинических исследований, ценообразования на препараты и ИМН. Многие из них усложнили работу фармацевтических компаний, в частности зарубежных. Среди этих нововведений следует отметить реализацию Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект), утвержденного постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340; тотальную GMP-зацию.
В постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (далее — постановление КМУ № 955), внесено изменение, касающееся граничных надбавок на лекарственные средства. Так, кроме препаратов, включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), граничные надбавки устанавливаются и на препараты, входящие в Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений. Кроме того, постановлением КМУ от 24.09.2012 г. № 880 «О внесении изменений в пункт 1 постановления КМУ от 17 октября 2008 г. № 955» изменен уровень граничных надбавок. Соответствующая норма вступит в силу с 1 января 2013 г. Вместо 12% оптовой надбавки на лекарства, включенные в упомянутые выше перечени, будет установлена надбавка в размере 10%, а розничная надбавка на данные препараты будет дифференцированная — от 10 до 25% в зависимости от их стоимости.
О регулировании рынка ИМН рассказала Наталья Лавренова, адвокат, старший юрист ЮК «Правовой Альянс».
В 2008 г. было принято 3 технических регламента относительно ИМН (постановления КМУ от 11.06.2008 г. № 536; от 09.07.2008 г. № 621; от 16.07.2008 г. № 641). Обязательное применение данных технических регламентов вводится с 2013 г. совместными приказами Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и МЗ Украины от 26.08.2008 г. № 302/488, № 303/489 и № 304/490. Сами регламенты каких-либо критериев, которым должны соответствовать ИМН, не содержат. Они включают общие нормы, а также положение относительно того, что каждый производитель должен составлять декларацию о соответствии ИМН I, IIa классов безопасности и для лабораторной диагностики in vitro техническому регламенту. А на ИМН, которые имплантируются, и ИМН IIб, III классов безопасности, кроме декларации, необходимо иметь сертификат соответствия техническому регламенту. В технических регламентах также сказано, что производитель должен наносить на упаковку ИМН национальный знак соответствия. В то же время отсутствие на ИМН национального знака соответствия с 1 января 2013 г. будет являться основанием для приостановления таможенного оформления таких изделий, вследствие чего ИМН не смогут попасть на рынок Украины. Однако МЗ Украины разработаны проекты приказов о переносе срока обязательного применения технических регламентов с 1 января 2013 г. на 1 января 2014 г. Соответствующие проекты приказов переданы в Министерство экономического развития и торговли Украины для подписания. (прим. ред. — 27 декабря 2012 р. был подписан общий приказ Министерства экономического развития и торговли и МЗ Украины № 1498/1126 о переносе обязательного применения технических регламентов на III кв. 2014 г.)
На I Украинском форуме операторов рынка медицинских изделий, состоявшемся в сентябре нынешнего года, было принято решение о создании Ассоциации «Операторов рынка медицинских изделий» (далее — АОРМИ). О позиции этой организации, основанной 07.11.2012 г., относительно ситуации на рынке ИМН рассказал Павел Харчик, ее президент, директор «Kalina BDC». Он обратил внимание на некоторую дискриминацию зарубежных производителей постановлением КМУ № 955, поскольку согласно абзацу 2 подпункта 2 п. 1 данного документа препараты и ИМН отечественного производства, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за упаковку, не подлежат государственному регулированию. Докладчик отметил, что в данном случае было бы целесообразно расширить сферу действия этой нормы и на зарубежную продукцию.
О результатах исследования фармацевтического рынка Антимонопольным комитетом Украины (АМКУ) рассказала Лидия Санжаровская-Гурлач, юрист ЮК «Правовой Альянс».
Прежде всего, докладчик обратила внимание на основания и цели такого исследования АМКУ. Так, основаниями для его проведения стали значительное повышение цен на лекарственные средства, а также увеличение количества случаев распространения информации, вводящей в заблуждение. Основными целями исследования стали: сбор информации и анализ рынка; выявление признаков нарушения законодательства о защите экономической конкуренции; предотвращение безосновательного роста цен на лекарственные средства.
Самые распространенные нарушения условно можно разделить на ценовые и неценовые. Первые чаще всего проявляются в виде злоупотребления монопольным (доминирующем) положением путем установления экономически необоснованных цен на препараты; вторые — в виде распространения информации, вводящей в заблуждение.
С целью снижения риска выявления органами АМКУ признаков нарушений докладчик дала участникам рынка такие рекомендации: осуществить комплексный анализ всех внутренних документов компании (инструкций, приказов, договоров и т.д) на предмет наличия потенциальных нарушений; проводить системную проверку экономической обоснованности цен на товары; внедрить единые и прозрачные требования к отбору и договорному сотрудничеству с дистрибьюторами/аптечными учреждениями (разработать специальные положения и т.д.).
О защите в делах о нарушении антимонопольного законодательства рассказала Виктория Пташник, адвокат, партнер ЮК «Правовой Альянс». Источниками информации о наличии признаков нарушения, на основании которых начинается рассмотрение дела АМКУ, могут быть заявления физических и юридических лиц (в частности конкурентов) о том, что субъект хозяйствования является нарушителем законодательства, или же обращения органов власти, которым стало известно о признаках нарушения. Также АМКУ может проявить в этом вопросе собственную инициативу. Докладчик дала некоторые рекомендации относительно того, как уменьшить размер штрафа. В Украине отсутствует методика расчета штрафных санкций. Поэтому тяжело предугадать, к кому АМКУ отнесется благосклонно, а на кого наложит максимальный штраф в пределах, установленных законодательством, и, соответственно, непонятно, почему ответственность одних ограничивается сотней тысяч гривен, в то время как ответственность других измеряется миллионами. В то же время существуют некоторые правила, влияющие на размер штрафа, например, признание совершения нарушения; содействие в расследовании дела; прекращение нарушения и устранение его последствий.
Но эти действия необходимо предпринимать до того, как субъект хозяйствования получит предписания с предварительными выводами АМКУ. Также при наложении штрафа учитывается состояние конкуренции на рынке и финансовое положение нарушителя.
Доклад Михаила Ульянова, эксперта в сфере государственных закупок, был посвящен тендерам.
Он отметил, что тендер начинается тогда, когда заказчики формируют свое техническое задание, квалификационные критерии. Шансы на победу в тендере у всех равны. В значительной мере позитивный результат для участника зависит от квалификации сотрудников его отдела по госпитальным продажам. Не следует пренебрегать возможностями, предусмотренными законодательством в сфере государственных закупок. Например, участник может обратиться с жалобой в АМКУ в случае, если считает, что документацией конкурсных торгов установлены какие-либо дискриминационные условия по отношению к нему, не соблюдаются иные принципы осуществления государственных закупок и требования действующего законодательства, что приводит к нарушению его прав и интересов и т.д.
Докладчик отметил, что согласно Закону Украины от 01.06.2010 г. № 2289 «Об осуществлении государственных закупок» (далее — закон № 2289), решения АМКУ являются обязательными к исполнению.
О государственных закупках рассказал и Александр Бондарь, юрист ЮК «Правовой Альянс». Он напомнил о зарегистрированном в августе нынешнего года законопроекте № 11100 о внесении изменений в Закон Украины от 01.06.2010 г. № 2289 «Об осуществлении государственных закупок» в части квалификационных требований к участникам (статья 16). Законопроектом предлагается дополнить критерий «наличие оборудования и материально-технической базы» фразой «в том числе собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины». В соответствии с законопроектом указанное дополнительное требование устанавливается до конца 2015 г. В пояснительной записке к нему указано, что целью принятия документа является поддержание отечественного производителя. При этом не совсем понятно, как это нововведение соотносится со ст. 3 закона № 2289, которая определяет, кроме прочих, принцип недискриминации участников при осуществлении государственных закупок и корреспондируется со ст. 5 закона № 2289, которой устанавливается, что отечественные и зарубежные участники рынка принимают участие в процедурах закупки на равных условиях.
Об организации закупок лекарственных средств и ИМН за бюджетные средства рассказал Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс».
Одна из ключевых проблем в этой сфере заключается в разных позициях специалистов регионального и республиканского уровня относительно выбора препаратов для пациентов.
Среди возможных путей решения указанных проблем Д. Алешко отметил: формирование на уровне МЗ Украины единых подходов к выбору лекарственных средств и ИМН, закупаемых за бюджетные средства; утверждение клинических протоколов лечения, а также внесение соответствующих изменений в закон № 2289. В частности, по мнению докладчика, следует отдельно прописать процедуру закупки препаратов.
Законодательное регулирование оборота лекарственных средств «не стоит на месте». В этом году ожидаются такие нововведения: с 1 января изменится уровень граничных надбавок; с 1 марта будет введено лицензирование импорта лекарственных средств; с 1 июля все препараты, зарегистрированные в Украине, должны иметь сертификат GMP.
фото предоставленные ЮК «Правовой Альянс»
Коментарі