Контроль качества ЛС в СНГ: диалог продолжается

Межгосударственная комиссия была создана при Совете по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ в 1995 г. с целью гармонизировать нормативно- правовые базы, регулирующие обращение лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники в СНГ. Она осуществляет координацию действий государств — участников СНГ по следующим направлениям:

• разработка и согласование межгосударственных документов, регламентирующих стандартизацию, регистрацию и контроль качества ЛС, ИМН и медицинской техники;
• обеспечение взаимопризнаваемых требований по проведению доклинических и клинических исследований ЛС, испытанию ИМН и медицинской техники;
• выработка единых требований по взаимному признанию результатов анализов аттестованных лабораторий, контролирующих качество ЛС;
• выработка единых требований к инспектированию предприятий, производящих ЛС, ИМН и медицинскую технику.

Неслучайно заседание Межгосударственной комиссии проходило в столице Украины, ведь наша страна первая среди стран СНГ приблизилась к вступлению в систему PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — международная система сотрудничества фармацевтических инспекций).

Заседание Межгосударственной комиссии возглавил Николай Юргель, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). Приветствуя участников заседания, Василий Князевич, министр здравоохранения Украины, отметил, что раньше система регистрации и контроля качества ЛС в нашей стране не отвечала европейским требованиям. В результате реформы была создана Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) и установлены четкие нормы в сфере стандартизации, регистрации и контроля качества ЛС, что является залогом их безопасности и эффективности. В. Князевич пожелал участникам заседания продуктивной работы и выразил надежду на дальнейшее успешное сотрудничество стран СНГ в направлении совершенствования системы контроля качества фармацевтической продукции.

Геннадий Падалко, Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств, отметил, что для него большая честь принимать в Украине ведущих специалистов в области здравоохранения, обращения фармацевтической продукции стран СНГ. Он выразил уверенность в том, что заседание будет способствовать дальнейшему углублению взаимодействия этих стран в сфере стандартизации, регистрации и контроля качества ЛС и ИМН.

Вниманию аудитории Г. Падалко предложил доклад, отображающий модель построения государственной системы контроля качества ЛС, которая успешно функционирует с 2009 г.

Раньше в Украине основные рычаги государственного управления в сфере обращения ЛС, такие как регистрация, сертификация, лицензирование, фармаконадзор, контроль качества, находились в сфере управления МЗ Украины. Государственный контроль качества не обеспечивал необходимую функциональность и был зависим от единой управленческой вертикали.

Сегодня Гослекинспекция является центральным органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно КМУ, а его работу координирует министр здраво­охранения.

Г. Падалко перечислил делегированные государством полномочия Гослекинспекции: контроль качества ЛС на всех стадиях обращения, контроль соблюдения Лицензионных условий, подтверждение и признание сертификатов GMP, а также мониторинг цен.

Как отметил Г. Падалко, в результате реформы удалось исключить дублирование функций государственных органов регистрации и контрол­я качества. В основу реформирования системы контроля качества ЛС был положен опыт европейских стран. Поэтому первым шагом было утверждение ряда документов, способствую­щих гармонизации законодательства Украины в сфере обращения ЛС с нормами ЕС. В частности, соблюдение требований надлежащих практик является обязательным условие­м осуществления деятельности по производству и реализации фармацевтической продукции. Это усилит конкуренто­способность украинских производителей на внутреннем и внешних рынках.

Как подчеркнул Г. Падалко, дата вступления Гослекинспекции в систему PIC/S была перенесена с 2011 г. на 2010 г. Учитывая позитивные изменения, PIC/S реактивировала заявку Украины.

Г. Падалко также сообщил о создании в Украине эффективного GMP- инспектората, который осуществляет функции фармацевтического аудита. Только за 4 мес 2009 г. Гослекинспекцией проведено инспектирование 38 производственных участков иностранных производителей ЛС. По результатам инспектирований лишь 17 производственных участков получили решения о признании сертификата GMP, а 21 — отказ. Таким образом, был поставлен еще один барьер для проникновения на рынок Украины ЛС сомнительного качества.

Впервые за годы независимости в Украине была создана система мониторинга цен на все ЛС, которые подлежат государственному регулированию. Был произведен мониторинг около 2 тыс. имеющихся на рынке торговых наименований. Проведенная работа оказалась эффективным дисциплинирующим фактором, способствующим уменьшению количества нарушений в сфере ценообразований на ЛС.

Гослекинспекция подготовила проект постановления КМУ «О мерах по усовершенствованию государственной регуляции ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», который предусматривает утверждение порядка государственной регистрации граничных оптово-отпускных цен на ЛС и ИМН. Также определен перечень ЛС, стоимость которых может возмещаться за счет средств Государственного бюджета. Таким образом, осуществляемые Гослекинспекцией мероприятия служат почвой для внедрения системы общеобязательного государственного медицинского страхования и/или процедуры реимбурсации.

Г. Падалко рассказал, что активно совершенствуется система оперативного информирования о некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных препаратах. Сегодня более 1300 субъектов мгновенно информируются о необходимости размещения в карантин того или иного препарата с помощью SMS- рассылок.

Также докладчик сообщил, что на протяжении 2009 г. были подготовлены изменения на законодательном уровне, направленные на усиление ответственности за производство и сбыт фальсифицированной продукции (планируется введение уголовной ответственности от 3 до 10 лет, увеличение в несколько раз административных штрафных санкций). Кроме того, подготовлены изменения в Закон Украины от 03.07.1996 г. № 270 «О рекламе».

Г. Падалко заявил, что Гослекинспекция готова поделиться опытом и заинтересована в налаживании конструктивных взаимо­отношений между регуляторными органами стран СНГ в сфере стандартизации, регистрации и контроля качества ЛС и ИМН.

Точками взаимовыгодного соприкосновения регуляторных органов стран СНГ, по мнению Г. Падалко, могут быть сотрудничество в противодействии распространению субстандартных ЛС и фальсификата, а также гармонизация законодательства стран СНГ с нормами ЕС. Гослекинспекция предлагает унифицировать нормативные документы, регламентирующие обращение ЛС в странах Содружества.

Кроме того, Украина может предложить сотрудничество в следующих направлениях:

• разработка и обновление на постоянной основе национальных фармакопей; разработка монографий на готовые ЛС;
• создание учебно- методологического Межгосударственного центра GMP;
• создание Организации межгосударственного фармацевтического инспектората;
• создание единой базы фармакопейных стандартных образцов и обеспечение ими стран СНГ;
• создание единой системы программы профессионального тестирования лабораторий.

Подробно на вопросах связанных с внедрением Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) остановился Александр Гризодуб, доктор фармацевтических наук, профессор, директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» (далее — Фармакопейный центр).

А. Гризодуб сообщил, что первый том ГФУ вышел в 2001 г., второй — в 2004 г., третий — в 2008 г. Столь большие промежутки между томами были связаны в немалой степени с отсутствие­м государственного финансирования. В 2009 г. финансовое положение Фармакопейного центра стабилизировалось. Поэтому было принято решение делать тома ГФУ по объему меньше, но выпускать их чаще — ежегодно. Четвертый том (ГФУ-2009) вышел в октябре 2009 г.

По словам А. Гризодуба, основная проблема развития ГФУ — монографии на готовые ЛС. В ГФУ-2009 входят 26 новых монографий на готовые ЛС. В основном, они исходят из соответствующих монографий на субстанции, гармонизированных с Европейской Фармакопеей. Монографии на готовые ЛС могут быть только национальными, поэтому разработка их очень дорогостоящая. Кроме того, возникает опасность изоляции ГФУ от мирового фармакопейного процесса, где безусловными законодателями являются фармакопеи США и Великобритании. Поэтому стратегический путь развития монографий ГФУ на готовые ЛС — это гармонизация с указанными фармакопеями. Такие переговоры проводятся в настоящее время с Фармакопее­й США. Европейская Фармакопея оказывает огромную помощь созданию ГФУ. 5 сотрудников Фармакопейного центра являются экспертами Европейской Фармакопеи.

Юрий Подпружников, доктор фармацевтических наук, заместитель председателя Научно-методологического совета Гослекинспекции рассказал о сертификации производств ЛС. В своем докладе он коснулся вопросов внедрения стандартов GMP. Экспертиза при сертификации на со­ответствие требованиям GMP проводится ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (далее — Центр GMP). Он создан в 2001 г. при содействии программы ЕС «Тасіs» в фармацевтической сфере для внедрения GMP в Украи­не. Центр GMP осуществляет деятельность по безналичным прямым договорам, стоимость которых согласована с производителями ЛС.

По словам Ю. Подпружникова, Центр GMP может стать базовой организацией Межгосударственной комиссии для подготовки специалистов по GMP/GDP в производстве/дистрибьюции ЛС, а также представителей регуляторных органов как инспекторов GMP/GDP в государства­х СНГ. Он предложил создать при Межгосударственной комиссии Фармацевтический инспекторат государств — участников СНГ.

Цели создания Фармацевтического инспектората государств — участников СНГ:

• содействие внедрению гармонизированных стандартов;
• возможность взаимного признания результатов инспектирования;
• помощь регуляторным органам в создании/развитии собственных инспекций;
• устранение технических барьеров в торговле ЛС в рамках СНГ.

Николай Юргель выразил благодарность за организацию мероприятия, которое прошло на высоком уровне. В результате был принят ряд важных для стран СНГ решений по борьбе с фальсифицированными ЛС. Также он обратил внимание на необходимость усиления уголовной ответственности за преступления в фармацевтической сфере. РФ уже активно работает над разработкой Конвенции по борьбе с фальсифицированными препаратами. В целом реформа системы контроля качества ЛС в Украине имела высокую оценку членов Межгосударственной комиссии. Было отмечено ее позитивное влияние на развитие фармацевтической отрасли.

В рамках заседания состоялся двусторонний брифинг при участии Г. Падалко и Н. Юргеля.

Н. Юргель отметил, что основным вопросом, который находится на повестке дня, являе­тся противодействие распространению фальсифицированной фармацевтической продукции. Он описал функции возглавляемой им федеральной службы как органа исполнительной власти РФ: это контроль качества оказания медицинской и социальной помощи, надзор над производством ЛС и ИМН.

Как рассказал Н. Юргель, в РФ система борьбы с недоброкачественной продукцие­й включает сеть лабораторий, которые расположены во всех регионах страны. По поручению председателя правительства РФ В. Путина с начала 2009 г. в каждом федеральном округе создаются современные лабораторные комплексы. В них будет возможность проводить генно-инженерные и биотехнологические исследования продукции, которая поступает из других стран. Все создаваемые лабораторные комплексы будут работать по единым европейским стандартам и проводить исследования всего ассортимента продукции, которая поступае­т на фармацевтический рынок России. Кроме того, система выявления и борьбы с фальсификатом включает контроль качества на всех этапах оборота ЛС, систему фармаконадзора. Вся информация поступает в Росздравнадзор, где она анализируется, и принимается со­ответствующее решение. Н. Юргель отметил, что Росздравнадзор рассмотрит опыт украинских коллег и будет рекомендовать их достижения и наработки другим странам СНГ.

По сведениям Н. Юргеля, сейчас в РФ большое внимание уделяется подготовке к эпидемии гриппа А (H1N1). В Росздравнадзоре зарегистрированы 4 вакцины для профилактики пандемического гриппа российского производства. Они продемонстрировали высокий профиль безопасности. Российские ученые представили вниманию ВОЗ данные клинических исследований относительно использования  – и  -интерферонов для профилактики и лечения гриппа.

Г. Падалко проинформировал, что к заседанию Межгосударственной комиссии было выпущено и презентовано Дополнение № 3 ГФУ (1-е издание), которая является основополагаю­щим документом для всех субъектов фармацевтического рынка страны. Это говорит о том, что стандарты качества развиваются, невзирая на финансовый кризис в Украине.

Взаимодействие между контрольно- надзорными органами стран СНГ должно быть оперативным, в течение следующего года будут заключены соглашения об информационном объединени­и.

Во время заседания Межгосударственной комиссии участники обсудили выполнение Плана мероприятий по реализации положений Соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств государств — членов СНГ и мерах, которые используются этими странами для реформирования деятельности регуляторных органов в сфере обращения и контроля качества ЛС. В рамках работы заседания прошла презентация четвертого тома ГФУ. Кроме того, был утвержден состав рабочей группы при Межгосударственной комиссии по вопросам противодействия обращению фальсифицированных ЛС в странах СНГ.

Таким образом, деятельность Межгосударственной комиссии позволит странам СНГ выстроить эффективную государственную политику в сфере обращения ЛС, которая в конечном результате позволит обеспечить население качественными, безопасными, эффективными и доступными ЛС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!