Фальсифицированная и контрафактная продукция — поиск путей противодействия

Мы продолжаем освещение актуальных вопросов в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств в Украине и мире, которые были подняты на международной конференции «Подходы к практической реализации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению» (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME), состоявшейся в Киеве 11–12 июня 2013 г.

Напоминаем, Конвенция MEDICRIME является первым международным инструментом уголовного законодательства в фармацевтической сфере. В документе представлены рекомендации для стран-участниц в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

Алексей Ильяшенко, глава департамента внешних отношений МВД Украины, рассказал о национальной стратегии противодействия обращению фальсифицированных препаратов. Он отметил, что борьба с контрафактной и фальсифицированной фармацевтической продукцией в нашей стране ведется под патронатом Правительства и Президента Украины.

Докладчик подчеркнул, что на протяжении последних нескольких лет компетентными регуляторными органами проводится масштабная работа по выявлению производства фальсифицированных лекарственных средств и предотвращению распространения таковых. А. Ильяшенко представил информацию относительно количества зарегистрированных в Украине препаратов, субъектов, осуществляющих деятельность, связанную с производством, импортом или экспортом этой продукции. Также докладчик остановился на процедуре получения разрешения на осуществление импорта тех или иных лекарственных средств в Украину и рассказал о случаях получения отказа относительно выдачи такого документа.

А. Ильяшенко сообщил, что в вопросе противодействия обращению контрафактных препаратов в Украине немаловажными факторами являются введение и усиление уголовной ответственности за совершение такого рода преступлений. Благодаря этому за достаточно короткий период в ряде крупных городов Украины была приостановлена деятельность организаций, которые занимались деятельностью, связанной с фальсификацией лекарственных средств, а именно — их производством или дистрибьюцией. А. Ильяшенко также остановился непосредственно на брэндах препаратов, фальсификация которых была выявлена, а также рассказал о недавних наиболее резонансных преступлениях, связанных с подделкой этой продукции в Украине.

Поскольку противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств является вопросом национальной безопасности, докладчик отметил, что и в дальнейшем будет проводиться активная работа, направленная на предотвращение и выявление подобных преступлений.

Кристиан Турнье (Christian Tourniе), начальник разведывательного и международного отдела Национальной жандармерии МВД Франции, рассказал о борьбе с контрафактной медицинской продукцией и аналогичными преступлениями в этой стране. Так, явления, связанные с распространением фальсифицированной продукции, представляют угрозу для национальной безопасности и сегодня отмечаются все чаще. Различия в законодательной базе относительно уголовной ответственности за совершение такого рода преступлений в разных странах усложняют противодействие обращению контрафактной продукции. К. Турнье подчеркнул, что, помимо негативного влияния на экономику государств и функционирование фармацевтических компаний, данная продукция является опасной, поскольку может причинить вред здоровью населения. И наконец, сегодня обращение фальсифицированной продукции все чаще связано с функционированием организованных преступных групп. Таким образом, деятельность, направленная на противодействие обращению контрафактных лекарственных средств, очень важна для мирового сообщества.

Докладчик подробно остановился на вопросе отличия фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции. Так, фальсифицированные лекарственные средства являются поддельными, такими, которые выдают за настоящие, зарегистрированные препараты. Они могут содержать вещества, в том числе действующие, низкого качества или в неправильной дозировке (слишком высокая или низкая). По причине того, что они не проходили при регистрации необходимых процедур по оценке качества, безопасности и эффективности, такие препараты могут нести серьезную угрозу здоровью населения. К. Турнье сообщил, что правовой документ относительно производства и обращения фальсифицированных лекарственных средств был принят Европейской Комиссией в декабре 2008 г., а политическое соглашение о его реализации в Европе подписано в декабре 2010 г. После этого в июне 2011 г. была опубликована Директива 2011/62/ЕС о противодействии фальсификации лекарственных средств.

Поддельные лекарственные средства относятся к продуктам, которые не соответствуют законодательству ЕС в контексте защиты прав интеллектуальной собственности. Таким образом, упомянутая выше директива не связана с обращением контрафактной медицинской продукции.

К. Турнье подчеркнул, что определение «фальсифицированные лекарственные средства» было введено для того, чтобы четко отличать фальсифицированные препараты от другой медицинской продукции, произведенной незаконно, в том числе нарушающей права интеллектуальной собственности.

К фальсифицированным относятся любые препараты с ложными данными о своей идентичности, включая упаковку, маркировку, название, состав; происхождении — информация о производителе, локализации производства или обладателе торговой лицензии; истории движения лекарственного средства, что включает также протоколы и документы, связанные с используемыми каналами дистрибьюции.

Докладчик подробно остановился на мерах противодействия попаданию фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть, предусмотренных Директивой 2011/62/ЕС. В частности, он отметил, что на внешней упаковке препарата в обязательном порядке должна присутствовать индивидуальная маркировка, свидетельствующая о его подлинности. Такой подход направлен на обеспечение безопасности лекарственных средств на всех этапах их дистрибьюции. К. Турнье отметил, что индивидуальная маркировка должна присутствовать на всех рецептурных лекарственных средствах. В то же время необходимость нанесения ее на безрецептурные препараты должна быть определена только после проведения оценки рисков, поскольку данная категория лекарственных средств редко становится объектом фальсификации.

Помимо этого, докладчик остановился на таком актуальном вопросе, как функционирование интернет-аптек. Так, согласно Директиве 2011/62/ЕС предлагается ввести так называемый знак доверия для зарегистрированных субъектов, осуществляющих реализацию данной продукции посредством интернета. Однако вопрос относительно того, какие лекарственные средства смогут реализовываться через данный канал дистрибьюции, относится к компетентности регуляторных органов каждой страны. В заключение докладчик подчеркнул, что фальсификация лекарственных средств является проблемой мирового масштаба, и для ее решения необходима тесная кооперация между Советом Европы, Европолом, ООН и регуляторными органами стран. В настоящее время инструментом, который позволит осуществлять такие действия на международном уровне, является Конвенция MEDICRIME. Поэтому докладчик призвал представителей стран — членов Совета Европы ратифицировать данный документ.

Александр Полищук, представитель Европейского регионального бюро ВОЗ, рассказал о глобальном проекте этой организации по надзору и мониторингу некондиционной, поддельной, ложно маркированной, фальсифицированной, контрафактной медицинской продукции (substandard/spurious/falsely labeled/falsified/counterfeit medical products — SSFFC, НПЛФК медицинской продукции).

Докладчик привел предполагаемые данные относительно возможного объема мирового рынка НПЛФК медицинской продукции, количества производителей, а также ущерба, который данные товары наносят обществу. Он подчеркнул, что в настоящее время не существует механизма, который позволил бы определить истинное положение вещей, поэтому официальной статистики относительно данной проблемы нет. Также неизвестно, какие ресурсы необходимы для того, чтобы оказать максимальное противодействие распространению НПЛФК медицинской продукции.

А. Полищук подробно рассказал о реализации пилотного проекта, направленного на получение информации относительно противодействия обращению НПЛФК медицинской продукции. После обработки его результатов можно будет составлять рекомендации относительно противодействия обращению НПЛФК медицинской продукции на основании убедительной доказательной базы, выявить наиболее приоритетные направления работы и разработать механизмы предотвращения попадания в легальную сеть НПЛФК медицинской продукции.

Данный пилотный проект, созданный на основании Резолюции WHA65.19, реализовывался в странах Европейского региона и Западного региона Тихого океана (Хорватия, Грузия, Кыргызстан, Российская Федерация, Украина, Камбоджа, Малайзия, Вьетнам, Филиппины, Индонезия) в период с октября 2012 г. по январь 2013 г. Задачей проекта было отработать стратегию тесного взаимодействия между регуляторными органами стран и ВОЗ, которое осуществляется с помощью уполномоченных лиц в сфере противодействия НПЛФК медицинской продукции. Именно взаимодействие между уполномоченными международными структурами и национальными органами здравоохранения позволит эффективно бороться с такого рода преступлениями. После обработки результатов пилотного проекта планируется введение такого механизма взаимодействия во всех регионах. Кроме того, уже сегодня он вводится в некоторых странах, в том числе и в Африканском регионе, и в настоящее время уже 27 государств принимают в нем участие.

В ходе реализации пилотного проекта были получены данные относительно того, какие лекарственные средства наиболее часто попадают в категорию НПЛФК медицинской продукции. На сегодня уже выявлен 71 случай НПЛФК медицинской продукции. При этом в большинстве ситуаций не были проведены необходимые исследования. Таким образом, среди выявленных проблем А. Полищук отметил то, что в ряде стран нет необходимой базы (лабораторий) для проведения исследований качества лекарственных средств, которые попадают под подозрение в фальсификации, или же она есть, но регуляторные органы не могут ею воспользоваться.

Докладчик отдельно остановился на работе украинских регуляторных органов, высоко оценив то, что сейчас уже проделаны серьезные шаги на пути противодействия распространению НПЛФК медицинской продукции. Согласно убеждению докладчика, чем строже регуляторные нормы и их применение, тем эффективнее осуществляются меры, направленные на противодействие обращению такой продукции.

В заключение А. Полищук призвал представителей регуляторных органов поддержать работу ВОЗ по мониторингу и надзору за НПЛФК медицинской продукцией, поскольку это направлено на достижение главной цели — обеспечение населения качественными, эффективными и без­опасными лекарственными средствами.

Анатолий Гутник, директор департамента таможенного дела Министерства доходов и сборов Украины, рассказал о защите прав интеллектуальной собственности в нашей стране. Докладчик подробно остановился на роли департамента и министерства в защите прав интеллектуальной собственности и предотвращении попадания таких товаров в Украину. Он подчеркнул, что в данном вопросе нельзя недооценивать значимость Конвенции MEDICRIME, направленной на защиту прав интеллектуальной собственности и обеспечение добросовестной конкуренции субъектов внешне­экономической деятельности.

А. Гутник также рассказал об эволюции уголовного законодательства в сфере защиты прав интеллектуальной собственности, отметив, что введение уголовной ответственности является в первую очередь превентивной мерой. Докладчик сообщил также, что с июня 2012 г. в Украине вступил в силу новый Таможенный кодекс, в который была внедрена практика ЕС относительно защиты прав интеллектуальной собственности.

С целью дальнейшего совершенствования работы таможенной службы, связанной с недопущением ввоза и перемещения на территории Украины поддельных товаров, по словам А. Гутника, необходимо усилить сотрудничество таможенных структур с обладателями прав интеллектуальной собственности, международными организациями, а также следует использовать современные технологии таможенного контроля.

Александр Данилевский, заместитель руководителя отдела по борьбе с контрафактной продукцией СБУ, рассказал об участии этой структуры в борьбе с контрабандой наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов, прекурсоров, а также фальсифицированных лекарственных средств. Он отметил, что данная проблема характерна не только для Украины, но и для других государств, в том числе развитых. Докладчик подробно остановился на уголовной ответственности за совершение таких преступлений, которая предусмотрена ст. 305 Уголовного кодекса Украины. Особого внимания в данном контексте заслуживает то, что приказом МЗ Украины от 22.04.2013 г. № 321 «Об определении понятий «крупные» и «особо крупные» размеры фальсифицированных лекарственных средств» были утверждены соответствующие понятия.

Докладчик представил результаты работы в данном направлении, которые были достигнуты во многом благодаря тесному сотрудничеству СБУ и МВД. Так, в 2010–2011 гг. была осуществлена работа по документированию противоправной деятельности международной преступной группировки, члены которой были причастны к поставке из Китая субстанций для последующего нелегального производства лекарственных средств на одном из фармацевтических предприятий Киевской обл. Также данная преступная группировка занималась поставкой в регионы Украины и страны Западной Европы изготовленной фальсифицированной продукции. В результате проведенной работы были ликвидированы 2 международных канала контрабандной поставки в Украину субстанций и канал контрабандной поставки продукции из Украины в Италию. В рамках этой операции было изъято более 10 кг субстанций, 500 тыс. таблеток и 5 тыс. флаконов фальсифицированной продукции. Помимо этого, А. Данилевский рассказал и о других случаях выявления и ликвидации преступной деятельности, связанной с контрабандой лекарственных средств.

Линкольн Цанг (Lincoln Tsang), председатель биолого-биотехнологического комитета и вице-председатель номенклатурного комитета Британской комиссии по Фармакопее, представил доклад, посвященный рассмотрению Конвенции MEDICRIME. Одним из главных достоинств данного документа, по словам докладчика, является то, что он имеет международный статус и направлен на максимальную гармонизацию законодательств разных стран в сфере противодействия обращению фальсифицированной медицинской продукции.

Л. Цанг отметил, что целью создания Конвенции MEDICRIME является обеспечение общественного здравоохранения, что имеет куда большее значение, чем защита прав интеллектуальной собственности. Это связано с тем, что использование фальсифицированной медицинской продукции может причинить значительный вред здоровью пациентов, а в ряде случаев и привести к смерти. Так, использование фальсифицированного диагностического оборудования при обследовании детей или людей, входящих в определенные группы риска (например пациенты с артериальной гипертензией), может стать причиной получения ложного результата, и ,как следствие, не­оказания своевременной медицинской помощи.

Докладчик отметил, что преступления, связанные с фальсификацией медицинской продукции, приобрели широкое распространение в последние несколько десятилетий, что связано с глобализационными процессами в мире. Сегодня разработка и производство какого-либо продукта часто не ограничивается конкретным регионом, и по этой причине порой бывает непросто определить его аутентичность. К тому же в цепь дистрибьюции фальсифицированный продукт может проникнуть на любом этапе. Поэтому каждый этап обращения медицинского продукта (лекарственных средств и изделий медицинского назначения) должен тщательно контролироваться. В данном аспекте актуальным является использование системы оценки рисков для качества.

В заключение Л. Цанг подчеркнул, что основная задача Конвенции MEDICRIME — не наказать, а предупредить совершение преступлений, связанных с фальсификацией медицинской продукции.

Статус подписания/ратификации Конвенции MEDICRIME

Представители Армении сообщили, что это государство активно поддерживает международную программу по противодействию обращению фальсифицированных лекарственных средств. Так, уголовная ответственность за подобные преступления была введена еще в 2006 г. Конвенция MEDICRIME представителями регуляторных органов была подписана в сентябре 2012 г., а ее ратификацию планируется осуществить до конца текущего года. Также отмечено, что вследствие того, что объем фармацевтического рынка Армении относительно небольшой, удается достаточно успешно контролировать и не допускать попадания в легальную сеть контрафактной продукции. Так, за последние 3 года в этой стране не было выявлено ни одной попытки выведения на фармацевтический рынок контрафактной продукции. По словам представителя Армении, это во многом связано с тем, что импорт лекарственных средств осуществляется без привлечения посредников. Кроме того, в государстве тесно сотрудничают таможенные органы со структурами здравоохранения. Соответствующие специалисты проходят регулярное повышение квалификации относительно данных вопросов, а также создана специальная база данных, с помощью которой можно удостовериться в подлинности и качестве лекарственного средства.

Азербайджан еще не подписал Конвенцию MEDICRIME, что, как отметил представитель министерства здравоохранения этой страны, накладывает двойную ответственность в вопросе противодействия обращению фальсифицированной медицинской продукции. Было отмечено, что за последние 5 лет в фармацевтической сфере значительно возросла роль регуляторных органов, что положительно сказалось на обеспечении населения качественными лекарственными средствами. В настоящее время регистрация препаратов осуществляется только после проведения тщательного контроля их качества и подлинности. В Азербайджане пока не введено обязательное соответствие всех производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

Представитель Грузии отметил, что сейчас представители государственных органов власти ведут активную дискуссию относительно подписания Конвенции MEDICRIME.

Также пока Конвенция MEDICRIME не подписана и Польшей. По словам представителя данного государства, этот документ не является простым для имплементации, а требует существенной переработки законодательной базы в фармацевтической сфере.

В сентябре 2012 г. Конвенцию MEDICRIME подписала Молдова. Представитель этого государства отметил, что сегодня примером для подражания как в вопросе противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, так и в контексте гармонизации законодательства в фармацевтической сфере с нормами ЕС, является Украина.

Представители Румынии сообщили, что технически государство уже готово к подписанию Конвенции MEDICRIME. Это связано с тем, что в сфере здравоохранения были проведены реформы. Кроме того, Румыния активно взаимодействует с международными организациями и регуляторными органами ряда стран в вопросе противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

Турция подписала Конвенцию MEDICRIME в июне 2012 г. Сегодня в системе здравоохранения этой страны осуществляются меры, которые позволят ратифицировать документ. В настоящее время в Турции уже внедрена индивидуальная маркировка внешней упаковки лекарственных средств. Такой подход продемонстрировал свою эффективность в противодействии обращению фальсифицированных лекарственных средств.

Представители России отметили, что хоть подписание Конвенции MEDICRIME и было осуществлено этой страной в числе первых, сегодня все еще существует ряд вопросов, требующих доработки. Так, нормативно-правовая база в сфере противодействия обращению фальсифицированной продукции все еще не полностью соответствует нормам ЕС и требует дальнейшей гармонизации. В настоящее время создана рабочая группа, которая занимается этим вопросом. По этой причине, а также несмотря на то, что Конвенция MEDICRIME является инструментом, который позволит эффективно бороться с преступлениями, связанными с фальсификацией лекарственных средств, в ближайшем будущем Россия этот документ ратифицировать не будет.

Подводя итог конференции, Карло Керомонте (Carlo Chiaromonte), глава департамента уголовного права Генерального директората по правам человека и верховенства права Совета Европы, отметил, что в современных глобализационных реалиях эффективное противодействие обращению фальсифицированной медицинской продукции возможно только при активном сотрудничестве регуляторных органов стран и компетентных международных организаций.

Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам, закрыла форум, выразив благодарность представителям Совета Европы за то, что для его проведения была выбрана именно столица Украины. Докладчик отметила, что поднятые вопросы показали важность международного взаимодействия с целью противодействия обращению фальсифицированной медицинской продукции. В этом направлении предстоит решить еще немало вопросов, в том числе связанных с обеспечением координации всех регуляторных и правоохранительных органов, деятельностью интернет-аптек, защитой прав интеллектуальной собственности и т.д. И. Демченко подчеркнула, что сегодня основная часть норм ЕС уже имплементирована в отечественное законодательство, а также то, что украинская сторона продолжит реализовать рекомендации Конвенции MEDICRIME. К. Керомонте и И. Демченко призвали страны — участницы Совета Европы предпринять необходимые меры для скорейшего подписания и ратификации Конвенции MEDICRIME.

В заключение

В рамках международной конференции были подняты актуальные вопросы, касающиеся обращения фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции (лекарственных средств и изделий медицинского назначения), а также подписания и ратификации Конвенции MEDICRIME. Несмотря на национальные особенности противодействия обращению такой продукции в современных глобализационных условиях залогом успеха в этом случае в первую очередь является тесное взаимодействие между всеми компетентными органами как национального, так и международного уровня. 

Галина Галковская,
фото Сергея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті