Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада»
Державній службі України з питань регуляторної
політики та розвитку підприємництва
голові Бродському М.Ю.
Шановний Михайле Юрійовичу!
29.10.2013 р. на офіційному сайті МОЗ України оприлюднено проект наказу «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Проектом документа передбачено доповнити пп. 3.5.4 п. 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) новим абзацом такого змісту:
«При відпуску рецептурного лікарського засобу з аптечних закладів, що виписується на рецептурному бланку форми № 1, особа, яка безпосередньо здійснює відпуск рецептурного лікарського засобу, зобов’язана зробити копію цього рецептурного бланка та зберігати її протягом одного року в аптечному закладі. Зазначена норма не поширюється на відпуск лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, а також лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та тих, що відпускаються безоплатно чи на пільгових умовах».
Згідно з пояснювальною запискою до проекту наказу МОЗ його прийняття сприятиме вирішенню ряду питань, зокрема очікується, що цей регуляторний акт дозволить здійснювати належний контроль за відпуском рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів; сприятиме реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект).
Відповідно до змін, що пропонується внести в проекті наказу МОЗ, норма, наведена в ньому, не поширюватиметься на відпуск лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та тих, що відпускаються безоплатно чи на пільгових умовах. Саме до такої категорії відносяться лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, включені до Пілотного проекту. Суть питання полягає в іншому проекті, оприлюдненому МОЗ України 24.10.2013 р., а саме проекті наказу МОЗ «Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в лікувально-профілактичному закладі та їх відпуску в аптечному закладі».
П. 4, 5, 6 індикаторів оцінки реалізації Пілотного проекту на етапі відпуску лікарських засобів в аптечному закладі передбачають порівняльний аналіз. Територіальними органами Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) вже направлено на місця відповідні таблиці для заповнення аптечними закладами. Саме з цих таблиць зрозуміло, що МОЗ цікавить кількісний показник, відсоток реалізованих лікарських засобів без рецептів на відшкодування коштів та співвідношення з препаратами, відпущеними за рецептами. Розробники проекту наказу МОЗ при цьому не врахували Порядок відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.
П. 11 Порядку встановлено, що рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці.
П. 12 Порядку встановлено, що на рецептах, крім перелічених у п. 11, при відпуску за ними лікарських засобів ставиться штамп «Відпущено», і вони повертаються хворому.
Рецепти на відшкодування лікарських засобів, включених до Пілотного проекту, підпадають під дію п. 11 Порядку. Інші рецепти підпадають під дію п. 12 цього документа і не зберігаються в аптеці, а повертаються хворому. Отже, аптека не зможе надати до Держлікслужби України інформацію, передбачену розробниками індикаторів оцінки Пілотного проекту.
На наш погляд, ця недбалість розробників проекту документа порушує ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», оскільки він не узгоджується з наказом МОЗ України № 360.
На думку Асоціації, такі дії авторів проектів наказів МОЗ України є неефективними через такі підстави:
1. Зміни до Ліцензійних умов (новий абзац пп. 3.5.4) суперечитимуть Порядку, що є порушенням ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»;
2. Не дивлячись на те що у пояснювальній записці до нього вказано, що витрати з боку суб’єктів господарювання відсутні і, крім того, вони отримують вигоди у вигляді забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, наведемо витрати, які може понести суб’єкт господарювання у разі прийняття зазначеного проекту змін.
У разі, якщо протягом дня аптека копіюватиме 100 рецептів (а їх може бути й набагато більше) при вартості ксерокопії 50 коп. (середня ціна послуги копіювання), за рік суб’єкт господарювання витратить 17 800 грн., з них вартість копіювального паперу становитиме 2800 грн. До собівартості слід включати й вартість заправок, обслуговування та ремонту техніки, електропостачання. Вартість апарату, здатного працювати в такому режимі тривалий час, становитиме в середньому 4–5 тис. грн. Для фізичної особи — підприємця це непідйомний тягар.
Тепер порахуємо, скільки часу витратить хворий у черзі з 10 осіб для того, щоб дочекатися, поки провізор копіюватиме кожен рецепт. Слід врахувати, що в аптеках фізичних осіб — підприємців, як правило, безпосередній відпуск лікарських засобів здійснює одна особа. Виходить, що хворий з черги від лікаря потрапляє у чергу в аптеці, щоб задовольнити потреби в аналізі індикаторів оцінки реалізації Пілотного проекту.
Якщо дійсно потрібно налагодити належний контроль за відпуском рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів, то, на думку Асоціації, варто вносити зміни в наказ МОЗ України № 360, а не в Ліцензійні умови.
Асоціація вважає, що юридично правильним і економічно виправданим буде внесення змін у наказ МОЗ України № 360, якими слід передбачити виписування всіх без винятку рецептів у 2 примірниках. Один з таких примірників повинен зберігатися в аптеці. Тоді питання «належного контролю» регулюватиметься без додаткових фінансових та часових витрат з боку суб’єктів господарювання. Це важливо, передусім, для суб’єктів малого підприємництва. Економічно і юридично невиправдані вимоги проекту наказу МОЗ від 29.10.2013 р. «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» повинні бути зняті з розгляду.
Що стосується проекту наказу МОЗ України «Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в лікувально-профілактичному закладі та їх відпуску в аптечному закладі», оприлюдненого 24.10.2013 р., то в пояснювальній записці зазначено, що його розроблено з метою здійснення моніторингу стану реалізації Пілотного проекту та його об’єктивної оцінки. Отже, мова йде про державне регулювання цін на лікарські засоби і моніторинг питань, пов’язаних з цим.
П. 2 індикаторів оцінки реалізації Пілотного проекту на етапі відпуску лікарських засобів в аптечному закладі передбачено, що ціни на лікарські засоби, включені до Пілотного проекту, повинні відповідати граничному рівню оптово-відпускних цін на них.
Слід зауважити, що в аптечному закладі ціна формується з урахуванням торговельної (роздрібної) надбавки, встановленої постановою КМУ від 25.04.2012 р. № 340. Отже, в аптечному закладі є відповідність рівня цін граничному рівню торговельної (роздрібної) надбавки. Відповідність оптово-відпускної ціни доречно контролювати в діяльності суб’єктів господарювання з оптової реалізації лікарських засобів, а не перекладати моніторинг цього питання на плечі аптечних закладів.
Якщо в індикатори включено відповідність рівня цін, то суб’єкти правовідносин повинні керуватися вимогами Закону України «Про ціни і ціноутворення».
Повноваження та порядок діяльності уповноважених органів, права та обов’язки їх посадових осіб, що здійснюють державний контроль (нагляд) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог щодо формування, встановлення й застосування державних регульованих цін та державне спостереження у сфері ціноутворення, визначаються цим законом, Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та ін.
Ні МОЗ, ні Держлікслужба жодним законом України не визначені як органи спостереження у сфері ціноутворення. Таким чином, прийняття наказу МОЗ (у частині моніторингу/спостереження за цінами) не відповідає принципам державної регуляторної політики, порушує ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» та ст. 19 Конституції України. Доречно також згадати вимоги ст. 1 Закону України «Про державну статистику», згідно з якою адміністративні дані — це дані, отримані на підставі спостережень, проведених органами державної влади (за винятком органів державної статистики), органами місцевого самоврядування та іншими юридичними особами відповідно до законодавства та з метою виконання адміністративних обов’язків і завдань, віднесених до їх компетенції.
П. 4–6 індикаторів оцінки реалізації Пілотного проекту на етапі відпуску лікарських засобів в аптечному закладі містять посилання на упаковки лікарських засобів, реалізованих в аптечному закладі без рецептів. Слід зауважити некоректне формулювання індикаторів, оскільки як задіяні в Пілотному проекті лікарські засоби, так й інші препарати для лікування осіб з гіпертонічною хворобою відносяться до рецептурних. Їх реалізація в аптечних закладах без наявності рецепта є порушенням Ліцензійних умов. Для регуляторного акта наявні в проекті наказу формулювання є неприпустимими, оскільки мають неоднозначне тлумачення.
Звернемо увагу на п. 8. («Прогнозні значення показників результативності») аналізу регуляторного впливу до проекту наказу МОЗ України, оприлюдненого 24.10.2013 р. Відповідне положення передбачає, що в разі прийняття цього документа його реалізація не передбачатиме додаткового часу, а також витрат з боку суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб.
Як вказувалося вище, шлях, обраний МОЗ України для отримання порівнянь, відсотків, кількісних показників призведе до значних витрат з боку суб’єктів господарювання. Звертаємо увагу й на кількість матеріалів, які повинні бути розміщені в приміщенні аптек, кількість аркушів, що підлягають тиражуванню. Із цього випливає, що аналіз регуляторного впливу не відповідає дійсності за змістом прогнозних значень показників результативності.
Асоціація вважає, що проект наказу МОЗ України в частині визначення індикаторів оцінки реалізації Пілотного проекту на етапі відпуску лікарських засобів в аптечному закладі потребує доопрацювання з урахуванням викладених зауважень та невідповідностей.
О.Є. Пруднікова,
голова Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації
«ФармРада»
Читайте також: Зняття копій з рецептів на лікарські засоби: зауваження АПАУ щодо проекту змін до Ліцензійних умов
Коментарі