Форум открыл Эдуард Данилюк, директор ГП «Украинский фармацевтический институт качества». Он отметил, что по стечению обстоятельств дата проведения конференции совпала с 20-летием образования ЕС (юридически союз закреплен Маастрихтским договором в 1992 г., но он вступил в силу 1 ноября 1993 г.). Это символично, поскольку главная тема конференции — экспорт и импорт фармацевтической продукции. В Украине на законодательном уровне закреплен европейский политический вектор, который подразумевает гармонизацию отечественного законодательства с нормативно-правовым полем ЕС. В соответствии с этим, как отметил Э. Данилюк, и было принято решение о введении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143. Актуальность темы, вынесенной на повестку дня, обусловлена в том числе и тем, что с 1 декабря 2013 г. вступают в силу требования относительно наличия у лицензиата досье импортера, усиления ответственности Уполномоченного лица, в том числе выдачи им разрешений на реализацию фармацевтической продукции, контроля качества, отзывов, рекламаций и т.д.
Андрей Шипко, член депутатской фракции Партии регионов в Верховной Раде Украины седьмого созыва, председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и обращения изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, поприветствовал участников конференции от имени Татьяны Бахтеевой, главы профильного комитета. Он отметил, что настоящая конференция является отличной возможностью для проведения конструктивного и профессионального диалога в контексте обсуждения остро стоящих вопросов экспорта-импорта лекарственных средств в нашей стране.
А. Шипко подчеркнул, что интересы граждан всегда были и будут главным приоритетом власти при формировании политики и стратегии работы, а также ориентиром для развития частного сектора. Правительство не единожды указывало на то, что стратегически важным направлением является обеспечение доступности для населения качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства. Примером осуществления этой государственной политики является реализация в Украине Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Планируется внедрение аналогичных программ с целью повышения доступности медикаментозной помощи для пациентов с сахарным диабетом, а также онкологической патологией. Докладчик также сообщил, что в настоящее время в компетентных структурах на рассмотрении находятся 17 законопроектов, направленных на усовершенствование регулирования фармацевтической отрасли в соответствии с европейскими и мировыми стандартами. Некоторые из них уже приняты в первом чтении, в том числе законопроект, целью которого является отмена необходимости проведения аккредитации аптечных учреждений, и законопроект № 2388а (в нем предлагается внести дополнение в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», согласно которому в регистрационных удостоверениях лекарственных средств должны будут указываться импортеры). Текст этого документа ожидает доработки с учетом позиций фармацевтических ассоциаций и участников рынка. А. Шипко отметил, что актуальные для фармацевтического рынка вопросы, в частности ценообразование на лекарственные средства, планируется вынести на обсуждение в формате комитетских слушаний, которые состоятся в текущем году. В заключение он сообщил, что комитет всегда открыт для сотрудничества, а также предложил участникам рынка принять участие в законотворческих процессах.
Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, в первую очередь подчеркнул, что все действия, связанные с гармонизацией законодательства Украины в фармацевтической сфере с нормативно-правовым полем ЕС, направлены на обеспечение граждан качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Также он подчеркнул, что Гослекслужба понимает, какие сложности возникают у субъектов предпринимательской деятельности на пути реализации новых норм. Докладчик осветил ключевые вопросы, связанные с лицензированием импорта лекарственных средств, отметив, что требования к лицензированию импорта установлены Директивой Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. и соответствующим кодексом ЕС относительно лекарственных средств для применения у человека.
Так, в ЕС препарат, произведенный за пределами внутреннего рынка, может ввозиться в соответствующую страну только при наличии авторизированного импортера, расположенного на территории ЕС, который отвечает за выведение серии лекарственных средств на рынок. Импортер обеспечивает импорт исключительно разрешенных препаратов, наличие квалифицированного персонала, в первую очередь Уполномоченного лица, проведение аудита производителя на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), прозрачную систему сертификации каждой импортируемой Уполномоченным лицом серии лекарственного средства, а также выполнение других требований относительно импорта препаратов. Импортер должен быть убежден, что продукция, ввозимая из третьих стран, производится в соответствии со стандартами GMP, установленными в ЕС. Каждая серия продукции перед выведением на рынок в европейской экономической зоне проходит сертификацию Уполномоченными лицом.
А. Соловьев рассказал о внедрении европейской модели лицензирования импорта в Украине, отметив, что эта процедура проводится в 2 этапа. Первым шагом является вступление в силу с 1 марта 2013 г. Закона Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины по лицензированию импорта лекарственных средств и определению термина «активный фармацевтический ингредиент», согласно которому хозяйственная деятельность, связанная с импортом лекарственных средств в Украину, подлежит лицензированию.
Следующим этапом станет имплементация требований GMP в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия). Основные задачи — приведение процедур лицензирования и инспектирования в соответствие с европейскими стандартами, а также усиление ответственности Уполномоченного лица за качество, безопасность и эффективность препаратов, ввозимых на территорию Украины. Глава Гослекслужбы сообщил, что для выполнения указанных заданий была создана Рабочая группа по вопросам совершенствования процедуры лицензирования импорта лекарственных средств, в состав которой вошли представители Гослекслужбы, МЗ, а также ассоциаций производителей и общественных организаций. Плодом их совместного труда стало создание проекта приказа профильного министерства о внесении изменений в Лицензионные условия, который сейчас проходит процедуру согласования в профильных ведомствах. В ближайшее время планируется его регистрация в Министерстве юстиции Украины с целью введения в действие с 1 декабря 2013 г. Проектом документа определяется вступление в силу норм Лицензионных условий относительно требований к персоналу, помещениям и оборудованию, а также хранения лекарственных средств и контроля качества. Кроме того, вступают в силу требования относительно рекламации и отзыва продукции, а также необходимости наличия у каждого лицензиата досье импортера. А. Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря 2013 г. не произойдет существенных изменений в процедуре выпуска Уполномоченным лицом импортера серии препарата.
В настоящее время планируется, что с 1 декабря 2014 г. вступят в силу требования GMP относительно документации и проведения самоинспекций. Важным аспектом является вступление в силу с 1 марта 2016 г. требований, касающихся заключения контрактов, так называемых технических соглашений (соглашений по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных удостоверений. Также вступят в силу требования к фармацевтической системе качества. Гослекслужба будет контролировать вопросы, связанные с изучением стабильности лекарственных средств, надлежащим хранением контрольных и архивных образцов.
В заключение А. Соловьев проинформировал о изменениях в нормативно-правовых актах, которые вступают в силу с 1 декабря 2013 г., а именно: постановление КМУ от 13.02.2013 г. № 112, определяющее, что вместе с заявлением о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств в орган лицензирования необходимо подавать копию досье импортера, утвержденную субъектом хозяйствования; Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ Украины от 20.09.2013 г. № 835 (утвержденный план проверок, составленный на основании анализа рисков, будет опубликован на сайте Гослекслужбы до 25 декабря 2013 г. ); изменения к Лицензионным условиям, утвержденные приказом МЗ Украины от 30.05.2013 г. № 453. В контексте последнего нормативно-правого акта глава Гослекслужбы сообщил о принятии решения утвердить вместо него подготовленные Рабочей группой новые изменения в Лицензионные условия и обеспечить их введение в действие с 1 декабря 2013 г. А. Соловьев подчеркнул, что выполнение четко прописанных и понятных европейских требований должно стать нормой для всех участников рынка, вовлеченных в процесс обращения лекарственных средств на территории Украины.
(Прим. ред. — Во время подготовки публикации приказом МЗ Украины от 08.11.2013 г. № 960 были утверждены изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, которые вступят в силу 01.12.2013 г. Одновременно с введением в действие этого документа отменяется приказ МЗ Украины от 30.05.2013 г. № 453 «Об утверждении Изменений в Лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств»).
Константин Романенко, начальник отдела организации государственного контроля при ввозе на таможенную территорию Украины Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы, представил доклад, посвященный государственному контролю качества препаратов, которые ввозятся в нашу страну, в свете постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902.
Согласно действующему законодательству субъекты хозяйственной деятельности в течение 5 дней с момента растаможивания груза должны подать заявку на получение заключения о качестве ввозимого лекарственного средства по месту ведения хозяйственной деятельности. Территориальная служба, в которую подана заявка, проводит экспертизу предоставленных документов, осмотр груза и визуальный контроль каждой серии лекарственных средств. Далее, если продукция произведена в странах, регуляторные органы которых являются членами Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), заключение выдается без проведения лабораторного анализа. В случае, если препараты произведены в стране, не являющейся членом РIC/S, эту продукцию направляют на лабораторный анализ. Докладчик подчеркнул, что если относительно лекарственного средства, произведенного в стране — члене РIC/S, возникают замечания при проведении визуального контроля или существуют предписания, проводится лабораторный анализ и направляется запрос в Гослекслужбу о получении разрешения на обращение лекарственного средства с выявленными отклонениями.
К. Романенко остановился на основных замечаниях, возникающих при проведении контроля, среди которых отсутствие регистрационных документов на ввоз лекарственных средств, документов о соответствии требованиям GMP, несоответствие заявленной информации (названия, адреса производителя, номера лицензии и т.д.), несоответствие сертификата качества производителя требованиям постановления КМУ № 902, отсутствие определенных показателей в сертификате качества, предоставление некорректного перевода сертификата качества производителя, отсутствие лекарственных средств в приложении к лицензии на импорт, а также ввоз препаратов с нарушением требований ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительного их срока годности. Среди наиболее распространенных несоответствий маркировки лекарственных средств отмечено изменение дизайна упаковки, использование в процессе упаковки остатков печатной продукции (в соответствии со старыми регистрационными или еще неутвержденными данными), изменения редакционного характера в надписях и т.д.
Тарас Безпалый, адвокат, старший юрист юридической фирмы «Vox Legum», представил доклад, посвященный уголовно наказуемым правонарушениям. Среди наиболее распространенных способов вмешательства в деятельность компаний в рамках уголовного производства отмечены запрос о предоставлении информации, сбор копий документов, временный доступ к вещам и документам (ст. 159 Уголовно-процессуального кодекса Украины; далее — УПК), временное изъятие имущества (ст. 167 УПК), арест имущества (ст. 170 УПК), проведение обыска (ст. 234, 236 УПК) и допрос сотрудников предприятия (ст. 224 УПК).
Докладчик сообщил, в каких случаях можно отказать в выдаче документов по запросу, а именно: при указании в запросе только номеров законодательных актов и отсутствии номера уголовного производства; при несоответствии запроса ст. 159 УПК или в случае, если доступ к информации ограничен. При предъявлении определения о временном доступе к вещам и документам необходимо осмотреть оригинал, взять копию определения ст. 164 УПК, уточнить, кем предъявлено определение судьи, проверить его соответствие ст. 164 УПК. Докладчик сообщил, что для прекращения ареста имущества и его временного изъятия необходимо осуществить сбор сведений об отсутствии оснований для этого, направить обжалование прокурору с требованием признания изъятия безосновательным, направить обжалование с требованием о снятии ареста следственному судье (ст. 174 УПК), подать апелляции на определение об изъятии или аресте имущества согласно п. 9 ч. 1 ст. 309 УПК или, при незаконном изъятии имущества, подать жалобу в суд через следователя для рассмотрения во время подготовительного заседания согласно ч. 3 ст. 309 УПК.
Докладчик привел общие рекомендации, которые могут быть полезны при проведении обыска на предприятии. В частности, одним из главных аспектов является незамедлительное обращение к адвокату для получения квалифицированной помощи в проведении следственного действия. Так, согласно ст. 235 УПК следователь обязан предоставить определения следственного судьи — оригинал документа и копию, заверенную судьей. Кроме того, при проведении обыска необходимо убедиться, что он осуществляется следователем или прокурором, потребовать предоставить служебные удостоверения до начала обыска, и переписать с них все данные. Для того чтобы обезопасить себя от потенциально нелегитимных действий, необходимо потребовать осуществлять все действия только в присутствии адвоката, привлечь незаинтересованных понятых, не оставлять никого из членов следственной группы без присмотра, а также требовать от лица, проводящего обыск, предъявить понятым и другим присутствующим предметы и документы, подлежащие изъятию (ч. 2 ст. 186 УПК). В случае отсутствия понятых проведение обыска является незаконным (п. 7 ст. 223 УПК). Помимо этого, необходимо требовать детализации изымаемых документов в протоколе обыска, а также их копий с подписью и печатью следователя.
После проведения обыска следует внимательно ознакомиться с протоколом. Далее этот документ подписывает лицо, проводившее следственное действие, а также понятые и присутствующие при этом. Крайне важным аспектом является получение второго экземпляра протокола и описи изъятого. В случае если отсутствует техническая возможность получить копию, можно переписать документ и заверить его подписями лица, проводившего обыск, и понятых.
Борис Даневич, сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, представил доклад на тему «Переход к новой модели лицензирования и контроля качества: какой путь выбрать бизнесу?», в котором осветил вопросы, связанные со вступлением в силу новых регуляторных требований с 1 декабря 2013 г., трансформацией системы контроля качества, а также возможными путями адаптации бизнеса к новой модели. В первую очередь он отметил, что не стоит опасаться нововведений. Так, положительный сценарий развития фармацевтического сектора Украины наиболее вероятен при соблюдении нескольких условий, а именно: своевременном и поэтапном внедрении изменений в Лицензионные условия, что предусматривает непременную адаптацию к ним бизнеса. Также важно, чтобы диалог относительно этого вопроса, который в текущем году показал себя достаточно продуктивным, был продолжен и в дальнейшем. Докладчик сообщил, что для гармоничного развития фармацевтического сектора Украины необходимо активное развитие рынка лабораторий и лабораторных услуг в нашей стране, что обеспечило бы достаточный объем предложений услуг для компаний.
Б. Даневич отметил, что сфера контроля качества импортируемых лекарственных средств в Украине имеет ряд концептуальных отличий от таковой ЕС. В частности, согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» введена система государственного контроля качества препаратов при импорте, в то время как в ЕС предусмотрен контроль их качества в частном порядке, что лежит в поле ответственности импортеров, а регулятор лишь наблюдает за деятельностью субъекта. Докладчик напомнил, что прохождение GMP-сертификации в Украине первоначально носило добровольный характер, и только со временем было введено требование относительно получения таких сертификатов, а также то, что текущий год ознаменовался внедрением лицензирования лекарственных средств параллельно с государственным контролем их качества.
Б. Даневич остановился на системной трансформации фармацевтического сектора Украины. Так, в настоящее время есть немало зарубежных производителей, у которых на территории Украины есть дочерние предприятия, и они берут на себя часть функций, связанных с импортом. Он подчеркнул, что эта схема развития бизнес-модели первоначально не была связана с лицензированием импорта, также отметив, что сегодня у операторов рынка возникает вопрос относительно того, какую функцию будут все-таки выполнять владельцы регистрационных удостоверений в этой схеме.
Исходя из текущей системы, Б. Даневич выделил 2 возможных сценария трансформации бизнес-моделей: более мягкий (учитывающий исторические особенности украинской системы) и более радикальный (не в негативном значении, а в контексте комплекса и объема изменений ролей участников рынка). Первый сценарий предполагает дальнейшее развитие существующей бизнес-схемы взаимодействия производителя с независимыми украинскими дистрибьюторами-импортерами, а также усиление сотрудничества таких импортеров с владельцами регистрационных удостоверений импортеров и производителей (по крайне мере с конечным производителями, так называемыми релизорами).
Более радикальная модель трансформации предусматривает пересмотр подхода, а именно: создание в Украине производителем (особенно крупными игроками, у которых могут быть десятки производств и владельцев регистрационного удостоверения) собственного импортера, который будет выполнять все необходимые функции, а именно: непосредственно заниматься взаимодействием с выпускающими производителями, с Уполномоченными лицами компаний, владельцами регистрационных удостоверений. Этот субъект должен будет соответствовать требованиям GMP, касающимся импортера. Он сможет заниматься поставкой импортных препаратов другим дистрибьюторам, которые будут выполнять свою профессиональную и непосредственную функцию — дистрибьюцию.
Исходя из того, что структура глобальных субъектов может изменяться, Б. Даневич сделал предположение, что в отдельных случаях подход к концентрации функций импортера, выпускающего препараты в обращение в Украине, может рассматриваться как более простой, который не будет требовать частых изменений.
Б. Даневич выразил надежду на то, что шаги, направленные на взаимное признание и упрощение процедур импорта, в частности со странами ЕС, будут предприниматься и в дальнейшем. Сегодня же главными задачами являются планирование, а также осуществление поэтапной и своевременной имплементации решений.
Нынешнему состоянию украинского фармацевтического рынка и сценариям его развития был посвящен доклад Олега Добранчука, руководителя аналитической службы компании «Proxima Research». Он сообщил, что сейчас, несмотря на продолжение роста рынка потребления лекарственных средств в Украине, темпы его прироста существенно замедляются. В частности, ожидается, что прирост объема продаж в денежном выражении по итогам 2013 г. составит около 13%, в то время как в 2014 г. ожидаемый прирост рынка, по прогнозам, составит порядка 11%. При этом доля препаратов отечественного производства в общей структуре потребления постепенно увеличивается, и ожидается, что эта тенденция сохранится.
Докладчик затронул острую для украинского здравоохранения тему нерационального потребления лекарственных средств. Так, в структуре потребления лидируют препараты, действие которых не направлено на лечение опасных заболеваний, в то время как именно они определяют высокий уровень смертности населения. Однако уже отмечается положительная тенденция, связанная с изменением фокуса и небольшим увеличением доли рецептурных препаратов в общей структуре потребления.
О. Добранчук также представил прогноз развития розничного рынка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, диетических добавок и косметики. Так, ожидается, что в 2013 г. объем рынка розничной реализации этой продукции в денежном выражении составит 36 млрд грн., в натуральном — 2,0 млрд упаковок.
В контексте розничного рынка докладчик сообщил, что в условиях снижающегося потребительского спроса аптечные учреждения лишены возможности повышать розничные наценки, и их маржинальный доход в большей степени зависит от роста рынка. Если в 2009 г. наценка в среднем составляла 31%, то сегодня она колеблется в пределах 22%. На это также оказывает влияние государственная регуляторная политика, направленная на снижение стоимости препаратов, рыночные взаимоотношения и насыщение рынка.
О. Добранчук привел данные о долях рынка стран — производителей лекарственных средств, которые импортируют свою продукцию в Украину. Так, наибольшую долю отечественного фармрынка занимают препараты производства Германии, а на 2-м и 3-м местах находятся Индия и Франция. Докладчик отметил, что сегодня в Украине есть достаточно большое количество зарубежных компаний-производителей, которые имеют в нашей стране свои юридические лица, являющиеся субъектами хозяйствования. Их доля в общем объеме импорта неуклонно увеличивается, и, по прогнозам, по итогам 2013 г. их количество может достигнуть 50%.
Наталья Литвиненко, заместитель начальника Управления лицензирования и сертификации производств, начальник отдела лицензирования производства и контроля за соблюдением лицензионных условий Гослекслужбы, подробно остановилась на вопросах, касающихся новых требований к лицензиатам. По ее словам, сегодня регламентации импорта лекарственных средств уделяется внимание в глобальном масштабе, что подтверждается также тем, что ежегодный семинар PIC/S для GMP-инспекторов в 2013 г. был посвящен теме глобальных цепей поставок и соответствия GMP.
Докладчик привела информацию о законодательных изменениях в сфере лицензирования и инспектирования импорта лекарственных средств в Украине, которые внедрены в соответствии с законодательным полем ЕС. В частности, ряд норм Директив Европейского Парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС и 2003/94/ЕС имплементированы в законы Украины «О лекарственных средствах», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».
К существующим сегодня отличиям в регулировании импорта лекарственных средств в ЕС и Украине относится то, что в нашей стране владельцем (заявителем) регистрационного удостоверения на лекарственное средство может быть как резидент, так и нерезидент Украины, в то время как в ЕС получить торговую лицензию может исключительно резидент, зарегистрированный в стране — члене ЕС. Также в ЕС владелец торговой лицензии на лекарственное средство обязан указать в заявке на получение торговой лицензии лицензированных в ЕС импортеров препаратов, которые поставляются из третьих стран. Для получения лицензии на импорт в странах ЕС подается набор документов, а именно: заявка, пакет сопроводительных документов, а также особый документ — Site Master File (SMF). В Украине его аналогом является досье импортера, требования относительно которого вступают в силу с 1 декабря 2013 г. в соответствии с постановлением КМУ от 13.02.2013 г. № 112. В ЕС контроль качества каждой ввозимой из третьих стран серии лекарственных средств осуществляется импортером, в то время как в Украине реализуется государственный контроль в соответствии с постановлением КМУ № 902.
Относительно новых требований к импортерам лекарственных средств Н. Литвиненко отметила важное значение планируемого введения требований GMP в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств, установленных в разделе 3 Лицензионных условий. В частности, с 1 декабря 2013 г. вступают в силу требования GMP относительно персонала, помещений и хранения лекарственных средств, рекламаций, выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск препаратов или использования их в производстве, досье импортера, содержания разрешения на выпуск (реализацию). Требования к документации, проведению самоинспекций должны вступить в действие ровно через год — 01.12.2014 г., а 01.03.2016 г. — требования к заключению технический соглашений, проведению дальнейшего изучения стабильности лекарственных средств, внешней (аутсорсинговой) деятельности, а также относительно контрольных и архивных образцов.
Докладчик подробно остановилась на вопросе внедрения досье импортера и отметила, что информация, предоставляемая в этом документе, должна являться достоверной, четкой, охватывающей всю деятельность импортера, связанную с требованиями GMP и GDP, а также быть полезной при общем осмотре, направленной на эффективное планирование и проведение инспектирования на соответствие лицензионным условиям и требованиям GMP. Пересмотр досье импортера может быть как плановым, так и внеплановым, а внесение всех изменений должно проводиться по четкой санкционированной процедуре. Досье импортера должно включать общую информацию, описание фармацевтической системы качества импортера, организации персонала, оборудования, документации, контроля качества, оптовой реализации, рекламации, дефектов и изъятия из обращения, проведения внутренних аудитов.
Относительно требований к экспорту лекарственных средств Н. Литвиненко напомнила, что производство должно соответствовать требованиям законодательства страны, в которую продукция ввозиться, а также действующему законодательству Украины. Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые экспортируются, утвержден приказом МЗ Украины от 07.12.2012 г. № 1008.
В заключение Н. Литвиненко сообщила, что в настоящее время Гослекслужба ведет активную работу в направлении заключения ряда соглашений между Украиной и странами, имеющими эквивалентную регуляторную систему в сфере обращения лекарственных средств. Таковыми являются соглашение о взаимном признании результатов инспектирования производств препаратов на соответствие требованиям GMP (Mutual Recognition Agreement) и соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products).
Дмитрий Алешко, партнер юридической компании «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», представил анализ проблемных вопросов при осуществлении импорта лекарственных средств на территорию Украины. Он затронул ожидаемые законодательные нововведения, среди которых требование относительно наличия досье импортера, заключения о качестве как основания для выдачи разрешения на выпуск препаратов или их использование в производстве, выданного Уполномоченным лицом импортера, а также требование к производителям относительно осуществления собственного или контрактного лабораторного анализа, требований к персоналу, помещениям и оборудованию, хранению, контролю качества, рекламации, отзыву лекарственных средств.
Д. Алешко остановился на вопросе контроля качества импортируемых лекарственных средств in bulk, которая сегодня согласно постановлению КМУ № 902 подлежит государственному контролю. Он сообщил, что в настоящее время ведется дискуссия относительно случаев, если производитель имеет собственные или контрактные аттестованные лаборатории. Также докладчик отметил, что в настоящее время на рассмотрении в Верховной Раде Украины находится законопроект № 2388а «О внесении изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», касающийся государственной регистрации импортера лекарственных средств. Этот проект документа подразумевает указание импортеров в регистрационном удостоверении на импортируемое лекарственное средство (кроме АФИ).
Д. Алешко остановился на некоторых законодательных аспектах, связанных с прохождением таможенного контроля при ввозе лекарственных средств на территорию нашей страны. Он напомнил о внесении изменений в ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах». Так, они определяют, что государственный контроль качества лекарственных средств проводится до или после их ввоза на таможенную территорию Украины, размещение препаратов в таможенном режиме с дальнейшим реэкспортом требует обязательной регистрации ввозимого лекарственного средства в стране-производителе и наличия сертификата качества. Кроме того, этими изменениями были установлены требования относительно срока вывоза товара, который должен составлять не более 6 мес до истечения срока годности такой продукции. Докладчик затронул возможные проблемы, которые могут возникнуть при таможенном оформлении лекарственных средств. Например, когда заявитель декларирует товар по одному коду (как лекарственное средство), а таможенные органы его изменяют, в результате чего возникают дополнительные таможенные платежи, а именно таможенная пошлина и НДС. В контексте этого Д. Алешко рассказал о случаях из судебной практики, которые были решены в пользу субъектов хозяйствования.
Таким образом, в преддверие регуляторных нововведений к импорту лекарственных средств в Украину участники рынка смогли получить ответы на волнующие их вопросы от представителей компетентных органов и юридических компаний. Красной нитью на конференции прошел тот факт, что у субъектов, занимающихся импортом и экспортом лекарственных средств в Украине, нет оснований бояться нововведений, ведь все заинтересованы в том, чтобы обеспечить нормальную имплементацию новых норм.
фото Сергея Бека
Коментарі