У нас нет середины: либо в рыло, либо ручку пожалуйте
Михаил Евграфович Салтыков-Щедрин
Це, безумовно, пов’язано, з одного боку, з наступаючими святами, а з іншого — суб’єкти фармацевтичного ринку більшість нововведень сприймають з часткою здорового скептицизму. Особливий імунітет мають суб’єкти фармринку стосовно рецептурного відпуску. Тому що всі розуміють, що наказ МОЗ № 360 стосовно загальних правил рецептурного відпуску, за винятком препаратів, які знаходяться на предметно-кількісному обліку, необхідно сприймати в контексті підготовки законодавства до запровадження обов’язкового медичного страхування та застосування елементів відшкодування витрат. Тобто суб’єкти фармринку, у тому числі органи державної влади, до останнього часу дотримувалися такого поняття, як правовий звичай, що саме з цього моменту зазначений наказ і буде діяти повноцінно.
З нашої точки зору, нерозуміння правової природи зазначеного нормативно-правового акта й допускає внесення таких змін до нього, що змінюють суть зазначеного документа.
Аналіз наказу МОЗ № 1034 нами був проведений із залученням наступних нормативно-правових актів:
1) Закону України «Про лікарські засоби»;
2) Закону України «Про страхування»;
5) наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»;
Крім того, нами були дослідженні наступні документи:
На підставі аналізу вищевказаних нормативно-правових актів та інших документів можна резюмувати наступне.
Підставою для підготовки та запровадження наказу МОЗ № 1034 стало рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) від 07.10.2013 р. № 17. Про це свідчить аналіз регуляторного впливу до проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360», підписаний одним із заступників міністра. У ньому чітко проголошено: «Метою даного проекту наказу є виконання рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 07 жовтня 2013 року № 17 шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062».
Цікаво, що в документі взагалі не йде мова про права пацієнтів або лікарів чи лікувально-профілактичних закладів, хоча в даному випадку розробником проекту змін все одно залишається МОЗ, тобто відповідно до Положення Міністерство охорони здоров’я — «центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я», основним завданням якого є «формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я». А ініціатором підготовки цього проекту документа є Держпідприємництва, основне завдання якої, згідно з Положенням про Державну службу України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, — «реалізація державної політики у сфері розвитку підприємництва, державної регуляторної політики, державної політики у сфері ліцензування, дозвільної системи, нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Тобто не зовсім зрозуміло, як збігається ініціатива цього державного органу з його основним завданням. Але це другорядна річ, головним є те, що МОЗ, судячи не лише за аналізом регуляторного впливу, а й навіть згідно з пояснювальною запискою до проекту, безперешкодно і без будь-яких аргументів виконав, можна сказати, «доручення» іншого державного органу, повноваження якого щодо «формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я» є досить сумнівними. Навіть і сам головний аргумент рішення Держпідприємництва від 07.10.2013 р. № 17 — будемо його і в подальшому іменувати «дорученням», — з нашої точки зору, є не дуже обґрунтованим. Навіть більше, є вирваним з контексту.
Наприклад, в обґрунтуванні доручення є така фраза: «Отже, виходячи з положень статті 9 зазначеного Закону (мається на увазі Закон України «Про лікарські засоби» — прим. автора), міжнародна непатентована назва лікарського засобу є невід’ємною складовою поняття «назва лікарського засобу».
Одразу виникає питання, а хіба не є торговельна назва невід’ємною складовою такого поняття, як назва лікарського засобу?
Процитуємо, як звучить це речення в оригіналі законодавчого акта (ч. 7 ст. 9): «До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу».
Тобто, як ми бачимо, поняття «назва лікарського засобу» включає як торговельну назву, так і міжнародну непатентовану назву (МНН).
До речі, це визнає і сам автор доручення, однак висновок такого обґрунтування, на наш погляд, є не зовсім логічним. З якого дива пріоритет надано саме МНН.
Зауваження керівника Держпідприємництва про те, що діючі Правила виписування рецептів дозволяють лікарям лобіювати високовартісні лікарські препарати, на нашу думку, є не зовсім аргументованими. По-перше, з тієї причини, що будь-який аптечний заклад — це підприємницька структура, і тому будь-який провізор першого столу аптечного закладу більше вмотивований «всучити» пацієнту високовартісний препарат. Більше того, якщо лікар свої призначення зобов’язаний фіксувати в амбулаторній картці пацієнта, то фармпрацівник цього робити не повинен. А пацієнт у разі, якщо лікар не візьме на себе обов’язку конкретного призначення, буде довіряти іншому фахівцю, працівнику аптечного закладу, мотиви якого зрозумілі. Однак, якщо аптечний працівник буде знати, що існують обмеження в частині відшкодування витрат за той або інший препарат, він буде вимушений вже доводити до пацієнта реальну інформацію щодо вартості, можливих протипоказань і взаємодії з іншими препаратами.
Звичайно, це лише теоретичні викладки, усі розуміють, що лікарі не виписували і не будуть виписувати рецепти до запровадження компенсаторних механізмів, а хворі, як правило, звертаються до аптеки з амбулаторною карткою, у якій призначення лікаря записано, як того вимагають відповідні нормативно-правові акти, за торговельною назвою.
Чому зазначена ч. 7 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» нами процитована в повному обсязі, пояснено нижче.
Суть змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення полягає в тому, що при виписуванні рецептів на лікарські засоби лікарям тепер необхідно використовувати МНН, за винятком випадків, якщо лікарський засіб не має МНН, належить до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку.
До речі, остання частина змін до Правил щодо відпуску на пільгових умовах чи безоплатно лише підтверджує, що одним із завдань цих Правил, затверджених наказом № 360, все-таки є забезпечення в майбутньому страхових випадків при обов’язковому медичному страхуванні. І хоча сама постанова КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» не стосується нашого дослідження, необхідно зазначити, що вона має характер посилання, зокрема, на постанову КМУ № 1071, якою затверджений Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Слід звернути увагу, що сам Перелік складений не лише за МНН, а й за загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу.
Цікавим є й те, що до п. 18 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів зміни не вносилися, і в ньому наголошується: «У разі відсутності лікарського засобу, виписаного медичним працівником, пацієнту, за його згодою, може бути запропоновано лікарський засіб за іншою торговельною назвою, але з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у рецепті. Зазначена норма не поширюється на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку».
У даному випадку, незважаючи на внесення змін до Порядку виписування рецептів, без змін залишається Порядок відпуску лікарських засобів, фактично створюючи тим самим колізію, яка полягає в тому, що п. 18 Порядку відпуску «де-юре» передбачає можливість виписування рецептів за торговою назвою.
До речі, необхідно продовжити, що змінами до наказу МОЗ № 360 також встановлюються інші правила виписування вимог-замовлень на отримання лікувально-профілактичними закладами лікарських засобів з аптек. Якщо раніше у вимозі-замовленні обов’язково зазначалася торгова назва лікарського засобу, то в нових змінах зазначене обмеження скасовано, тобто зазначається «назва лікарського засобу». А вже замовник сам вирішує з урахуванням чинного законодавства, договірних умов тощо, яку саме назву необхідно зазначати в замовленні-вимозі, а саме МНН або торгову назву.
Ми відразу відкинемо аргументи доручення Держпідприємництва № 17 до МОЗ щодо нерівнозначності поняття «торгова назва» і «торговельна назва» як такі, що є несуттєвими. Це, з нашої точки зору, все одно, що розділяти такі поняття, як «лікарський засіб» і «лікарський препарат». Але ми будемо поблажливі до ініціаторів внесення змін до наказу МОЗ № 360, розуміючи, що вони просто, як кажуть, «не в темі».
Вищезазначені зміни щодо вимог-замовлень, на наш погляд, ніяким чином не можуть порушити права пацієнтів або інших споживачів медичних та фармацевтичних послуг.
Тобто залишається відкритим лише питання виписування рецептів за МНН.
З цього приводу можна згадати зауваження до проекту вищезазначеного нормативно-правового акта, що викладенні президентом Всеукраїнської аптечної асоціації В.М. Москаленко.
Вона вважає, по-перше, що виписування рецептів та вимог-замовлень за МНН позбавляє лікаря можливості вільного вибору та призначення лікарських засобів, які, на його думку, є оптимальними для пацієнта. Різні пацієнти можуть по-різному реагувати на подібні, але не ідентичні лікарські засоби. Це особливо стосується біологічних лікарських засобів (еритропоетин, інсулін і т.п.).
По-друге, лікар не зможе контролювати, який саме лікарський засіб отримав пацієнт. Відповідно, існує ймовірність втрати довіри пацієнта до лікаря, особливо з боку пацієнтів літнього віку із хронічними захворюваннями, а також плутанини, викликаної частою зміною лікарських засобів (так звана полімедикація).
По-третє, при виписуванні лікарських засобів за МНН виникає питання: хто несе відповідальність у разі, коли у пацієнта виникає тяжка побічна реакція — виробник, лікар, фармацевт? Як у такому випадку повинна діяти система фармаконагляду?
Деякі з наведених у листі аргументів дійсно мають місце і навіть закріплені у відповідному нормативно-правовому акті.
Так, відповідно до наказу МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», а конкретно, згідно з п.п. 8, 9 Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого №___», розділ І «Сигнальні позначки» цієї форми заповнюється лікарем відповідної спеціальності за наявності або при виявленні ознак, які перелічені в цьому розділі. Внесені дані засвідчуються підписом лікаря і печаткою. Далі цитуємо: «У рядку «Непереносимість лікарських препаратів» необхідно зазначати назви таких препаратів (за наявності), а також захворювання та стани, обумовлені побічною реакцією (дією) лікарського препарату, із зазначенням назви препарату та дати його призначення».
З цього речення фахівцям зрозуміло, що лікар може дослідити побічну дію препарату лише у випадку, якщо йому відома саме торгова або торговельна назва.
Далі в Інструкції наголошується: «Зазначені негативні реакції на лікарські засоби необхідно вказувати як основні, супутні або як ускладнення основного захворювання у формі № 025-2/о, затвердженій цим наказом, або у формі № 025-6/о «Талон амбулаторного пацієнта», затвердженій наказом МОЗ України від 27 грудня 1999 року № 302».
Крім того, ще раз згадаємо ч. 7 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно того, що до державного реєстру поряд з назвою лікарського препарату вносяться показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами. Причому дещо з вищевказаного безпосередньо пов’язано з торговельною назвою.
Тобто саме лікар повинен досліджувати можливі побічні дії лікарських препаратів і, відповідно, саме він несе відповідальність не лише за побічні реакції, а й за те, який саме лікарський засіб він призначив хворому. І у разі, якщо лікар конкретно не зазначить хворому торгову назву лікарського засобу згідно з призначенням, викладеним у медичній картці амбулаторного хворого, то лікувально-профілактичний заклад та безпосередньо він можуть нести відповідальність як за нормами кримінального/адміністративного законодавства, так і в порядку цивільного судочинства.
Таким чином, у разі невиконання лікарем своїх обов’язків щодо фармакологічного нагляду за побічною дією лікарського препарату підставою для притягнення до відповідальності лікувально-профілактичного закладу або безпосередньо лікаря є, по-перше, наказ МОЗ від 14.02.2012 року № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування». По-друге, п. 18 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, у якому допускається можливість призначення медпрацівником ліків із застосуванням торгової назви.
Далі можна згадати також пацієнтів, застрахованих за програмами добровільного медичного страхування. Якщо раніше будь-яка страхова компанія працювала з конкретними лікувально-профілактичними та аптечними закладами, які в межах суми договору призначали та відпускали ліки, безумовно, за торговою назвою, то виникає нерозуміння, як вони повинні діяти в подальшому.
Зрозуміло, що страхові компанії будуть діяти в межах Закону України «Про страхування», у якому встановлені як суми страхових премій, страхові випадки, так і суми страхових виплат, які, до речі, обмежені. Страхові компанії, застраховані особи, лікувально-профілактичні й аптечні заклади з метою недопущення виходу за рамки страхових виплат просто будуть вимушені ігнорувати вимоги наказу № 1034 щодо виписування рецептів.
Далі можна нагадати, що хоча п. 3.5.4. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, забороняє відпуск рецептурних препаратів без рецептів, єдиною можливістю встановлення такого факту може бути лише спосіб, який не дозволено використовувати органу ліцензування, а саме — контрольна закупка. Причому важливим є те, що виявлення такого факту повинно бути здійснено саме органом ліцензування. Виявлення фактів безрецептурного відпуску за допомогою контрольної закупки іншими державними органами, навіть Міністерством внутрішніх справ, може бути лише підставою для проведення позапланової перевірки органом ліцензування.
Однак, необхідно пам’ятати, що це правило не розповсюджується на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку.
Крім того, всі пам’ятають, як спроби посилення контролю за рецептурним відпуском фармацевтичної продукції закінчилися фіаско, коли чиновники від медицини були вимушені визнати, що на сьогодні лікарі не готові до переформатування ринку медичних послуг, перш за все у зв’язку з тим, що не в змозі, не лише приймати до огляду велику армію хворих, а й грамотно виписувати рецепти.
Враховуючи вищевикладене, можна констатувати, що по-перше, наказ МОЗ № 1034 за своєю правовою природою є колізійним стосовно таких нормативно-правових актів:
1) Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого №___», що затверджена наказом МОЗ від 14.02.2012 р. № 110;
2) Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом МОЗ № 360.
По-друге, зазначений нормативно-правовий акт підготовлений без належної аргументації за ініціативою державного органу, повноваження якого щодо порушених питань є сумнівними, а сам нормативно-правовий акт не спрямований на захист прав пацієнтів у частині дослідження побічної дії препаратів і не пристосований до головної мети — запровадження процедури відшкодування витрат як при добровільному, так і обов’язковому медичному страхуванні.
Крім того, зазначені зміни не в повному обсязі враховують вимоги ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».
Незрозумілою залишається основна мета внесення змін до наказу № 360. Аргументація МОЗ України про те, що існує доручення іншого органу державної влади, основне завдання діяльності якого є дуже далеким від охорони здоров’я, ми вважаємо недостатньою.
У даному випадку необхідно визнати, що внесення змін усе ж таки можливе, але лише з урахуванням усіх нормативно-правових актів, і вони повинні мати комплексний характер.
Ніхто не заперечує можливість перенесення точки прийняття рішень щодо лікарських препаратів від лікаря до фармацевта, однак цей процес повинен бути комплексним і взаємозваженим. Головне — необхідно зрозуміти, що цей процес можливий, і доцільно його запроваджувати за наявності процедури відшкодування витрат, коли фармацевт буде знати про існуючі обмеження щодо відшкодування і повідомляти про них пацієнту.
Коментарі