На передовой R&D

В условиях уменьшающегося количества препаратов, находящихся в разработке, потери маркетинговой эксклюзивности многими блокбастерами и недостаточно массированного выведения на рынок новых препаратов со значительным рыночным потенциалом фармацевти­ческие компании активно ищут инструменты ускорения процесса разработки лекарст­венных средств и повышения его продуктивности. Причем подобные шаги актуальны как для представителей Большой фармы, так и биотехнологического сектора. Объединение усилий, возможностей в виде аутсорсинга, слияний, присоединений — вот актуальный способ преодоления накопившихся проблем. Об этом говорили в ходе 12 й Ежегодной фармацевтической конференции, состоявшейся в Лондоне 21 февраля, на которой побывала наш корреспондент («Еженедельник АПТЕКА», № 11 (532) от 20.03.2006 г. и № 14 (535) от 10.04.2006 г.).

Марк Фишман

Марк Фишман

Максин Джовен, главный вице-президент Центра качества внешних разработок лекарственных средств компании «GlаxoSmithKline» осветила инициативы, недавно предпринятые компанией в сфере исследований и разработок (R&D). Проблему снижения продуктивности R&D на фоне повышения затрат на их проведение в конце 90-х гг. ХХ в. предприятия отрасли начали решать путем консолидации. Однако это не привело к исправлению ситуации, напротив, у фармацевтических гигантов стали возникать особые проблемы, не свойственные небольшим компаниям. Так, наличие большого количества сотрудников, в том числе занятых в R&D, усложнило коммуникации, обмен информацией и управление. Процесс внедрения инноваций стал инерционным, консервативным, «многоуровневая фильтрация» стала причиной потери многих действительно ценных находок. Всевозрастающая зависимость крупных компаний от наличия в продуктопроводе препаратов с потенциально высоким уровнем объема продаж стало причиной нерасположенности к риску в ходе инновационного процесса.

В 2001 г., одновременно с образованием «GlaxoSmithKline», началось преобразование стратегических подходов в области R&D, и были созданы Центры качества разработки лекарственных средств (Centers of Excellence for Drug Discovery — CEDD). Основной целью их образования стало повышение скорости и качества инновационного процесса. Будучи подразделениями «GlaxoSmithKline», CEDD воплотили в себе стремление объединить достоинства и избавиться от недостатков как больших, так и маленьких компаний. С момента организации CEDD отмечают благоприятные изменения наполненности продуктопровода «GlaxoSmithKline». Так, его объем увеличился на 38%, доля препаратов, приобретенных у других компаний, уменьшилась с 40 до 20%. Также увеличился удельный вес действительно инновационных активных фармацевтических ингредиентов, не имеющих аналогов, с 48 до 65%. Продолжительность начального периода разработки (от преклинических до исследований 2-й фазы) в настоящее время составляет 39 мес, а всего периода (до регистрации) — 7,5 лет. Согласно данным аналитиков, количество препаратов в продуктопроводе «GlaxoSmithKline» (117) больше, чем у какой-либо другой компании Большой фармы (Cowen S.G., 2005). Поэтому создание CEDD, целью которого является повышение продуктивности, полностью оправдало себя, подчеркнула М. Джовен.

Продолжением воплощения концепции CEDD стало создание в мае 2005 г. Центра качества внешних разработок лекарственных средств (Center of Excellence for External Drug Discovery — CEEDD). Главным вице-президентом CEEDD стала М. Джовен. Как и другие CEDD в составе «GlaxoSmithKline», новая организация будет иметь собственный бюджет и портфель, но ее деятельность будет сфокусирована на использовании внешних научных ресурсов. Центральное место отводится партнерству с биотехнологическими, мелкими и средними фармацевтическими компаниями и академическими учреждениями. Сегодня в сотрудничестве с CEEDD работают «Exelixis», «NeuroSearch», «Ranbaxy», «Toyama Chemical Co., Ltd», «NiKem Research» и другие компании из разных стран. Время покажет, насколько продуктивным будет партнерство в рамках CEEDD.

Таблица

Стереотипы, затрудняющие реализацию партнерских отношений

Большая фарма Биотехнологические компании
  • Действуют медленно
  • Забюрократизированы
  • Консервативны, не расположены к инновациям
  • Низкие качество научной деятельности и уровень подготовки ученых
  • Не стремятся к сотрудничеству с биотехнологическими и академическими организациями
  • Нацелены на прибыль
  • Заинтересованы только в блокбастерах
  • Единственный источник инноваций в отрасли
  • Действуют в сферах, в которых Большая фарма уже разочаровалась
  • Прекрасные ученые
  • Много «помешавшихся на науке»
  • Исследования ради исследований
  • Наука ради гуманизма
  • Слабая дисциплина
  • Заинтересованы в нишевых препаратах

  • Роберт Раффоло, президент исследовательского подразделения и вице-президент корпорации «Wyeth» остановился на проблеме сотрудничества между фармацевтическими, биотехнологическими компаниями и академическими организациями в целях оптимизации R&D. Кто бы ни участвовал в партнерских отношениях, отметил Р. Руффоло, необходимо использовать сильные стороны каждого участника, делиться информацией, действовать открыто и стремиться к тому, чтобы внутреннее соперничество действовало на пользу делу. Между тем продуктивному сотрудничеству между Большой фармой и биотехнологическими компаниями мешает ряд сложившихся стереотипов (таблица). Совершенно необходимо, подчеркнул Р. Руффоло, сотрудничать с предприятиями других отраслей и заимствовать их подходы и технологии. Аутсорсинг и использование оффшоров сегодня имеют решающее значение для повышения продуктивности, эффективности, качества и экономичности деятельности. Налаживание диалога внутри организации так же необходимо для достижения успеха, как и контакты с внешними партнерами, поскольку внешнее партнерство невозможно без наличия понимания между собственными сотрудниками.

    Представитель другой биотехнологической компании, «Genmab», — ее президент Лиза Дракеман, посвятила свое выступление вопросу создания внутри компании благоприятных условий для развития инноваций на примере «Genmab». Стратегия деятельности этой международной биотехнологической компании, портфель которой состоит из иммунологических препаратов — антител, и еще около 10 продуктов находятся на разных стадиях разработки, заключается в активном использовании лицензирования, диверсификации источников финансовых поступлений, партнерстве с такими компаниями, как «Roche» и «Serono». Разработка лекарственных средств — наиболее рискованный бизнес на Земле, — подчеркнула Л. Дракеман, но некоторой потенциальной опасности можно избежать благодаря грамотно построенному сотрудничеству.

    Интересным и насыщенным было выступление Марка Фишмана, в свое время — профессора медицины Гарвардского университета, ныне возглавляющего Институт биомедицинских исследований компании «Novartis» в Кембридже. В 2003 г. появление академического ученого на переднем крае инноваций в фармотрасли воспринималось как нечто неожиданное, но сегодня аналитики говорят о том, что состав продуктопровода «Novartis» (75 препаратов) — один из наиболее многообещающих в отрасли (Capell K., 2006). Сотрудниками нового исследовательского центра являются около 1000 ученых, занятых исследованиями в области фундаментальных и терапевтически ориентированных проблем. За эти годы, отметил М. Фишман, новой команде удалось добиться переоценки приоритетов деятельности компании. Сегодня не количественные показатели является свидетельством успеха R&D, а польза, которую получают пациенты от новых препаратов. Мы фокусируем свою деятельность на неудовлетворенных медицинских потребностях, подчеркнул М. Фишман, осознавая, что лекарства нужны пациентам, а не рынку. Все наши усилия в области разработки лекарств начинаются и заканчиваются на пациенте. Фокусируя внимание на проблемах больного человека и механизмах развития заболеваний, наши ученые стремятся как изменить течение патологического процесса в благоприятном направлении, так и улучшить качество жизни пациента, сказал М. Фишман. «Мы используем знания о геноме для поиска «новой грамматики» разработки лекарств для того, чтобы прорыв в биологии и медицине послужил созданию инновационных препаратов для пациентов», — так охарактеризовал направление научного поиска Большой фармы один из ее руководителей. n

    Дарья Полякова,
    фото автора

    Комментарии

    Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

    Добавить свой

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    *

    Другие статьи раздела


    Последние новости и статьи