Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) інформує, що 8 липня 2014 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань контролю якості лікарських засобів за участі представників МОЗ України, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», громадських організацій та представників виробників і дистриб’юторів.
За результатами засідання робочої групи Держлікслужба України направила до МОЗ України на опрацювання та погодження доопрацьовані проекти нормативно-правових актів:
- проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk (далі — проект Порядку контролю);
- проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект Інструкція);
- проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект Порядку заборони).
Зокрема, на відміну від попередньої, доопрацьована редакція проекту Порядку контролю містить положення, відповідно до якого у разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів не пізніше ніж протягом 3 робочих днів повинні інформувати органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісної продукції in bulk.
Доопрацьована редакція проекту Інструкції відрізняється від попередньої тим, що нею пропонується з Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, видалити положення про обов’язкову лабораторну перевірку на відповідність якості лікарських засобів показникам аналітично-нормативної документації, а не лише зменшити кількість груп препаратів, які підлягатимуть такій перевірці, як це було передбачено попередньою редакцією.
Також на відміну від попередньої редакції проекту Порядку заборони, якою передбачалося дозволити до закінчення терміну придатності обіг залишків активних фармацевтичних інгредієнтів, що були зареєстровані в Україні та термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, доопрацьованою передбачено застосовування всіх препаратів до закінчення їх терміну придатності, якщо вони випущені в обіг під час строку, протягом якого їх застосування було дозволене в Україні.
Нагадаємо, що проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk» та проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» були винесені на громадське обговорення 25.06.2014 р., а проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» — 27.06.2014 р.
Також Держлікслужба повідомляє, що триває активне обговорення наступних нормативно-правових актів:
- проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»;
- проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та алергену туберкульозного в Україні»;
- проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів».
Чергове засідання робочої групи з питань контролю якості лікарських засобів відбудеться 15 липня 2014 р. в приміщенні Держлікслужби України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим