26 ноября 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP».
Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа семинара:
1. Принципы валидации для компьютеризированных систем:
1.1. введение в валидацию компьютеризированных систем, определение целей и терминов;
1.2. основные принципы валидации:
- компьютеризированная система;
- валидация компьютеризированной системы;
- элементы валидации.
2. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:
2.1. обзор нормативных требований, применяемых к валидации компьютеризированных систем:
- Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013;
- Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014;
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary. Annex 11: ComputerizedSystems (GMP Annex 11);
- Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP);
- ISPEGAMP.
3. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:
3.1. аппаратное обеспечение;
3.2. облачные сервисы (SaaS, PaaS, IaaS);
3.3. системы, влияющие на GDP/GMP:
- бизнес-системы (системы уровня предприятия — SAP, ERP);
- производственные системы (SCADA, Building Managment Systems — системы управления зданием, Warehouse Management Systems — системы управления складом);
- лабораторные системы (LIMS, лабораторное оборудование, сбор и обработка данных, электронные таблицы);
- системы обеспечения качества (управление документами, управление рекламациями, базы данных).
4. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:
4.1. Основы руководства GAMP;
4.2. GAMP. Система разработки жизненного цикла.
5. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):
- валидационный план;
- верификация;
- квалификация DQ, IQ, OQ, PQ.
6. Анализа рисков на основе GAMP:
- факторы и классификация рисков;
- валидация КС на основе анализа рисков.
7. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP:
- обзор компьютеризированной системы;
- валидация КС (для дистрибьюторов и производителей);
- модули системы;
- роли в команде;
- необходимое программное и аппаратное обеспечение;
- разработка протокола валидации на основании полученных данных.
Семинар проводит: компания «Центр Валидации», сертифицированная международной компанией «SGS United Kingdom Ltd Systems & Services Certification». Измерительная лаборатория валидации и квалификации «Центра Валидации» успешно прошла процедуру аккредитации в международной системе сертификации SIC по стандарту ISO/IEC 17025 «Требования к калибровочным и измерительным лабораториям», аттестована Государственным комитетом Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики на проведение измерений в сфере метрологического надзора. Сотрудники «Центра Валидации» являются членами авторитетных международных организаций, таких как ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), PDA (Parenteral Drug Association) и экспертами, сертифицированными ВОЗ (World Health Organization — WHO).
Организационные вопросы: начало — 26 ноября 2014 г. в 10:00 (7 ч. без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, ул. А. Кошица, 9Б, офис 7; ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. А. Кошица», от м. «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. А. Кошица».
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел./факс: +38 (044) 390-63-27;
тел.: +38 (044) 223-14-35, тел. 587-84-79;
е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим