Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP

26 ноября 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара:

1. Принципы валидации для компьютеризированных систем:

1.1. введение в валидацию компьютеризированных систем, определение целей и терминов;

1.2. основные принципы валидации:

• компьютеризированная система;
• валидация компьютеризированной системы;
• элементы валидации.

2. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:

2.1. обзор нормативных требований, применяемых к валидации компьютеризированных систем:

• Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013;
• Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014;
• The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary. Annex 11: ComputerizedSystems (GMP Annex 11);
• Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP);
• ISPEGAMP.

3. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:

3.1. аппаратное обеспечение;

3.2. облачные сервисы (SaaS, PaaS, IaaS);

3.3. системы, влияющие на GDP/GMP:

• бизнес-системы (системы уровня предприятия — SAP, ERP);
• производственные системы (SCADA, Building Managment Systems — системы управления зданием, Warehouse Management Systems — системы управления складом);
• лабораторные системы (LIMS, лабораторное оборудование, сбор и обработка данных, электронные таблицы);
• системы обеспечения качества (управление документами, управление рекламациями, базы данных).

4. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:

4.1. Основы руководства GAMP;

4.2. GAMP. Система разработки жизненного цикла.

5. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):

• валидационный план;
• верификация;
• квалификация DQ, IQ, OQ, PQ.

6. Анализа рисков на основе GAMP:

• факторы и классификация рисков;
• валидация КС на основе анализа рисков.

7. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP:

• обзор компьютеризированной системы;
• валидация КС (для дистрибьюторов и производителей);
• модули системы;
• роли в команде;
• необходимое программное и аппаратное обеспечение;
• разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Семинар проводит: компания «Центр Валидации», сертифицированная международной компанией «SGS United Kingdom Ltd Systems & Services Certification». Измерительная лаборатория валидации и квалификации «Центра Валидации» успешно прошла процедуру аккредитации в международной системе сертификации SIC по стандарту ISO/IEC 17025 «Требования к калибровочным и измерительным лабораториям», аттестована Государственным комитетом Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики на проведение измерений в сфере метрологического надзора. Сотрудники «Центра Валидации» являются членами авторитетных международных организаций, таких как ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), PDA (Parenteral Drug Association) и экспертами, сертифицированными ВОЗ (World Health Organization — WHO).

Организационные вопросы: начало — 26 ноября 2014 г. в 10:00 (7 ч. без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. А. Кошица, 9Б, офис 7; ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. А. Кошица», от м. «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. А. Кошица».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27;

тел.: +38 (044) 223-14-35, тел. 587-84-79;

е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!