Відбулося спільне засідання президій НАН та НАМН України з членами АВЛУ

24 грудня відбулося спільне засідання президій Національної академії наук (НАН) України та Національної академії медичних наук (НАМН) України за участю керівництва Державної служби України з лікарських засобів та Асоціації «Виробники ліків України» (АВЛУ) , під час якого розглядалися питання створення та впровадження у виробництво вітчизняних лікарських засобів. Учасники засідання обговорили важливі питання щодо забезпечення українських пацієнтів доступними вітчизняними лікарськими засобами, а також наголосили на необхідності поглиблення співпраці установ НАН України, НАМН України та представників фармацевтичної галузі України.

Відбулося спільне засідання президій НАН та НАМН України з членами АВЛУ

Засідання відкрив Борис Патон, президент НАН України, академік, відзначивши, що воно відбувається за участю НАН, НАМН України, представників Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба), АВЛУ та керівників українських фармкомпаній, і саме у такому широкому форматі є можливість обговорити проблеми у сфері охорони здоров’я та шляхи їх вирішення з метою забезпечення кожного громадянина України якісними та доступними ліками. Б. Патон висловив сподівання, що плідна співпраця всіх учасників цього засідання дасть поштовх для розвитку галузі, починаючи від створення нових вітчизняних лікарських засобів і до їх реального впровадження у виробництво.

Продовжив засідання Андрій Сердюк, президент НАМН України, академік, з доповіддю, присвяченою створенню і впровадженню у виробницт­во вітчизняних лікарських засобів.

А. Сердюк зазначив, що розвинена фармацевтична галузь є однією з найважливіших передумов формування ефективної національної безпеки держави, та розповів про основні тенденції розвитку світового фармацевтичного ринку, відмітивши активне зростання фармацевтичних ринків країн, що розвиваються. Говорячи про український фармацевтичний ринок, доповідач підкреслив, що у натуральному вираженні обсяг лікарських засобів вітчизняного виробництва на українському ринку значно перевищує такий імпортних ліків, однак у грошовому вираженні ситуація діаметрально протилежна.

А. Сердюк зазначив, що, на жаль, часто ми не робимо висновків із тих помилок, які були допущені у минулому, адже ставка на закупівлю лікарських засобів зарубіжного виробництва, імпорт технологій, запозичення досвіду, оренда іноземного обладнання та інтелектуального потенціалу — це тактика, а не стратегія розвитку для держави. А. Сердюк навів декілька прикладів можливих загроз для національної безпеки у сфері охорони здоров’я. Так, наприклад, попри те, що йде 28-й рік від аварії на Чорнобильській АЕС, препарати йоду в Україні вироб­ляє лише одне підприємство, що підвищує ризики відсутності або нестачі даних ліків у разі, якщо це підприємство з якихось причин зупинить свою роботу. Іншим прикладом є нестача знеболювальних та інших препаратів для забезпечення медичної допомоги пораненим в ході антитерористичної операції (АТО). Часто така ситуація є результатом певної неврегульованості державно-приватних відносин у разі проведення воєнних операцій. Також у зоні проведення АТО відмічається підвищений ризик розвитку епідемій, використання біологічної зброї — до цього теж необхідно бути готовими — мають вироблятися та постачатися вакцини, сироватки, діагностичні системи та відповідні лікарські засоби. А. Сердюк зауважив, що проект Військово-медичної доктрини України передбачає, що майже всі лікарські засоби критичного переліку повинні вироблятися в Україні. Тому в цьому контексті Закон України «Про державно-приватне партнерство» потребує доопрацювання.

Також А. Сердюк звернув увагу присутніх на те, що на українському фармацевтичному ринку дуже велика частка генериків у натуральному вираженні, на відміну від таких країн, як США, Німеччина та Польща. При цьому в установах НАМН України проводяться всі необхідні роботи щодо розробки лікарських засобів, їх клінічних досліджень, а також фундаментальні та експериментальні дослідження, що дає змогу розробляти нові вітчизняні лікарські засоби. Доповідач навів список установ НАН та НАМН України, які зараз займаються створенням лікарських засобів, детально зупинившись на діяльності ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України. Так, за період з початку 50-х років ХХ ст. в Інституті розроблено 28 лікарських засобів на основі оригінальних (принципово нових) субстанцій, з них 14 препаратів сьогодні випускаються та застосовуються у медичній практиці (10 з них отримані на основі інноваційних технологій), 1 інноваційний препарат — на етапі організації промислового виробництва, 3 — на завершальних етапах доклінічних досліджень. За останні 25 років Інститут взяв участь у створенні понад 300 препаратів-генериків, що впроваджені у виробництво в Україні та за її межами. На думку, академіка А. Сердюка, майбутнє інноваційних досліджень полягає у розробці ефективних засобів фармакотерапії захворювань, що є лідерами у світі за захворюваністю, а також створення препаратів для терапії таких захворювань, як СНІД, хвороба Альцгеймера, онкопатологія. Крім того, необхідно активізувати дослідження у сфері фундаментальних біологічних наук, роботу з підвищення ефективності та безпеки лікарських засобів, а також зниження використання тварин у ході досліджень лікарських засобів за рахунок більш широкого впровадження досліджень in silico, in vitro, раннього залучення до досліджень добровольців.

При цьому впровадження нових технологій потребує перегляду взаємовідносин між урядом та індустрією, коли замість бізнес-інтересів стимулом для створення інновацій стануть нові формати партнерства, спрямовані на потреби суспільства та розвиток науки. Очікується, що це дозволить забезпечити рівний доступ населення до необхідних лікарських засобів, відповідність законодавчій базі, стабільність та розвиток фармацевтичної промисловості і пов’язаний з цим розвиток наукових досліджень. Також слід вжити заходів щодо забезпечення раціонального застосування ліків відповідно до їх клінічних показань та економічної доцільності, контролю якості лікарських засобів в контексті їх безпеки, ефективності та відповідності міжнародним стандартам.

В якості вдалого прикладу, який можна було б наслідувати Україні в контексті державно-приватного партнерства, А. Сердюк навів створення 7 лютого 2013 р. під егідою «Innovative Medicines Initiative» (IMI) проекту з розробки лікарських засобів нового покоління для прориву в терапії невиліковних на сьогодні захворювань, ініційованого нашими західними сусідами. У проекті передбачена участь 30 партнерів, у тому числі 23 провідних європейських університетів та дослідницьких компаній. Цей проект — приклад того, як публічно-приватне партнерство може змінити сам спосіб функціонування фармацевтичного сектору. Вперше європейським дослідникам надана безпрецедентна можливість одержати доступ до баз даних розробок фармгігантів, що значно підвищує шанси на появу найближчим часом якісно нових лікарських засобів. А. Сердюк висловив сподівання, що ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України також зможе взяти участь у цьому проекті, а НАМН України підтримає його у цій ініціативі. А. Сердюк підкреслив велику роль державно-приватного партнерства на світовому ринку в сфері розробки та виробництва нових вакцин і зазначив, що Україна могла б застосувати цей досвід щодо створення лікарських засобів.

Доповідач констатував, що сьогодні, на жаль, в Україні немає аналітичного центру, здатного вирішувати весь комплекс питань, пов’язаних із розробкою лікарського засобу. Тому першочерговим завданням для НАМН, НАН України та вітчизняних фармацевтичних виробників є створення такого центру. Науковою базою з боку НАМН може слугувати ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України та ДУ «Інститут гігієни та методичної екології імені О.М. Марзєєва».

Далі А. Сердюк звернувся до не менш важливої теми — забезпечення контролю якості лікарських засобів. Цим сьогодні уповноважені займатися 10 лабораторій — для нашої країни це мало. При цьому Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва НАМН України» акредитована Національним агентством з акредитації України на відповідність стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, сертифікована згідно з ДСТУ ISO/IEC 9001:2009, а також атестована Держлікслужбою та є уповноваженою МОЗ України на виконання завдань державного контролю якості ліків.

Стосовно питань, що потребують вирішення, А. Сердюк наголосив на необхідності імплементації в законодавство України вимог у сфері розробки, допуску на ринок, обігу лікарських засобів, прийнятих в ЄС. Також слід прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням норм Директиви 2001/83/ЕС, удосконалити нормативно-правову базу щодо доклінічних та клінічних досліджень, випробувань біологічних та інших продуктів. На думку А. Сердюка, необхідно провести дерегуляцію фармацевтичного ринку.

Серед проблемних питань у фармацевтичній сфері доповідач відмітив відсутність адекватних умов для забезпечення досліджень лікарських засобів на сучасному рівні, відсутність національної системи контролю якості доклінічних та клінічних досліджень, недостатню кількість і ефективність роботи лабораторій із доведення біоеквівалентності лікарських засобів в умовах in vitro, in vivo, а також неадекватне забезпечення доклінічних досліджень тваринами необхідної якості. Крім того, вирішення вимагають такі питання, як відсутність єдиного переліку основ­них лікарських засобів, що базується на стандартах лікування, проблеми в сфері державних закупівель, слабка інформаційна підтримка в контексті застосування ліків, наростаючий дефіцит висококваліфікованих кадрів у фармацевтичній сфері, низька орієнтованість ВНЗ на сприйняття та навчання за новими напрямками науки та технологій, що постійно з’являються у світі.

Сьогодні українські фармацевтичні виробники стикаються з багатьма труднощами в ході своєї діяльності — це і висока вартість кредитів, і неврахування їх інтересів у ході державних закупівель, а також створення нерівних умов шляхом ініціації затвердження спрощеного порядку проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають рекомендованим ВООЗ, та ін.

Серед завдань у сфері національного розвит­ку академік А. Сердюк виділив сприяння удос­коналенню знань, ефективності та управлінських рішень у фармацевтичній сфері, сприяння розвитку національної фармацевтичної промисловості та місцевого виробництва лікарських засобів за інвестиційно-інноваційним сценарієм, забезпечення в економічній сфері розподілу та використання дефіцитних ресурсів на основі співпраці між державними, місцевими та міжнародними інституціями та приватними виробниками.

Завдання у медичній сфері полягають у забезпеченні необхідної професійної підготовки учасників системи обігу лікарських засобів та раціональну практику їх призначення, а також опрацювання концепції індивідуальної відповідальності кожного за здоров’я, профілактику захворювань та прийняття належних рішень.

Виходячи з вищенаведеного НАМН, НАН України спільно з МОЗ необхідно оновити склад Міжвідомчої координаційної ради НАН, НАМН та МОЗ України із залученням представників АВЛУ та внести відповідні зміни до її Положення, разом з АВЛУ створити науково-виробничий кластер з розробки та впровадження вітчизняних лікарських засобів, створити спільний Фонд підтримки фундаментальних та прикладних досліджень у галузі розробки інноваційних лікарських засобів та науково-технічного супроводу перспективних проектів, розробити засади його функціонування, разом з МОЗ України вносити зміни та доповнення до порядків проведення доклінічних та клінічних випробувань та експертизи матеріалів з метою поетапного втілення нормативно-правових вимог та процедури і практики їх дотримання відносно таких, що склалися у країнах ЄС, опрацювати пропозиції щодо гармонізації нормативно-правової бази у сфері реєстрації лікарських засобів з такими в ЄС, із залученням Держлікслужби України створити єдиний інспекторат з належних практик (GLP, GCP, GMP), спростити процедуру державної реєстрації інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, що виробляються в Україні.

Таким чином, виробництво та наука повин­ні об’єднати свої зусилля, і тоді фармацевтична галузь в Україні зможе досягти успіху в розробці нових препаратів. При цьому роль академічної науки зростає щодо багатьох аспектів відкриття та розробки препаратів, у тому числі на основі нових сучасних технологій. Успіх можливий лише тоді, коли послідовні наукові процеси підкріплені надійними методами, окремі з яких все ще мають бути розроблені науковцями. Тому для створення інноваційних препаратів набуває великого значення державно-приватне партнерство. При цьому впровадження нових технологій потребуватиме перегляду взаємовідносин між державою та виробниками, коли замість бізнес-інтересів стимулом для інновацій стануть нові формати партнерства, спрямовані на потреби суспільства та розвиток науки.

Про можливості вітчизняних фармацевтичних виробників щодо створення нових лікарських засобів розповіла Філя Жебровська, генеральний директор компанії «Фармак», кандидат економічних наук, яка представила доповідь на тему «Можливості та виклики науки та фармацевтичного виробництва для блага пацієнта». Доповідач звернула увагу присутніх на те, як український пацієнт забезпечений лікарськими засобами порівняно з іншими країнами, у тому числі нашими сусідами, наприклад Польщею. Так, були наведені дані щодо споживання лікарських засобів у грошовому вираженні на рік у розрахунку на 1 особу, згідно з яким в Україні цей показник нижчий як порівняно із західними сусідами, так і з деякими східними державами. Також Ф. Жебровська розповіла, що останнім часом ціна на імпортні лікарські засоби підвищилася приблизно на 60%, а вітчизняні — на 30%. Доповідач підкреслила, що при цьому українські лікарські засоби виробляються у відповідності із стандартами належної виробничої практики (GMP), а Україна є членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Що ж впливає на якість лікування українського пацієнта? В даному контексті доповідач відмітила вплив державної політики, ступінь розвитку суспільства, якість медичних та фармацевтичних послуг. При цьому в контексті доступності фармакотерапії ці аспекти проявляються з боку держави через економічні фактори та регуляторні ініціативи, з боку суспільства — через високий рівень самолікування серед населення України, медичної та фармацевтичної складової — це медико-технологічні документи, поліпрагмазія та фармацевтична опіка відповідно. Серед іншого доповідач звернула увагу на те, що левову частку ліків український пацієнт купує власним коштом, при цьому доходи населення залишаються на достатньо низькому рівні. При цьому держава також не має достатньо коштів для забезпечення на належному рівні фармакотерапії, у зв’язку з чим впроваджуються важкі регуляторні ініціативи, залишається нагальним питання щодо впровадження у широке використання протоколів та інших медико-технологічних документів. На фоні цього рівень самолікування в країні також лишається високим.

Вище наведені обставини створили умови для формування дещо спотвореної порівняно із нашими західними сусідами (наприклад Польщі) структури споживання лікарських засобів — має місце певний ефект «викривленого дзеркала». Виправити цю ситуацію без участі медичної та наукової спільноти на думку доповідача вкрай складно.

Важливим є втілення заходів щодо адаптації європейських практик реєстрації лікарських засобів в Україні, а саме втілення європейських процедур із дотримання, впровадження та оновлення стандартів, настанов та рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) та ІСН в галузі фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів для відтворення європейського регуляторного середовища. Крім того, необхідно вжити заходів для забезпечення прозорості та контролю процесу розгляду реєстраційної заявки аналогічно до європейських практик та можливість отримання попередньої кваліфікованої консультації. Також важливо створити інститут незалежних експертів, які здійснюватимуть наукову оцінку реєстраційних матеріалів, впровадити процедуру їх атестації та створити відповідний реєстр.

Доповідач закцентувала увагу на необхідності створення нового єдиного Національного переліку лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (МНН) на основі протоколів лікування, аби він став своєрідним дороговказом для створення і впровадження нових лікарських засобів українським виробниками. При цьому ключова роль у створенні цього переліку має належати провідним вітчизняним науковцям та представникам медичної спільноти. Він може стати основою для впровадження системи реімбурсації на найбільш поширені нозології, а згодом і запровадження страхової медицини.

Як приклад такого переліку Ф. Жебровська навела Британський національний формуляр, який містить більше ніж 1200 МНН, з яких на українському фармринку наявні лише близько 800 МНН. При цьому доповідач зазначила, що «Фармак» та інші члени АВЛУ мають необхідний науково-технічний потенціал і протягом 5–7 років можуть значно нівелювати дисбаланс між споживанням та захворюваністю шляхом впровадження сучасних відтворених препаратів-генериків із переліку.

Ф. Жебровська розповіла про інноваційний цикл, створений ПАТ «Фармак», та підкреслила, що збереження доступу до локальних інновацій може бути досягнуте шляхом визначення системи достатніх фармакологічних та клінічних критеріїв розробки, дослідження та включення вітчизняних оригінальних препаратів до протоколів лікування із урахуванням результатів фармакоекономічного аналізу та оцінки ризик/користь для здоров’я пацієнта.

Таким чином, співпраця НАМН, НАН України та вітчизняних виробників лікарських засобів може допомогти МОЗ України адаптувати лікувальний процес згідно з реаліями на етапі переходу до страхової медицини.

Тему інновацій у фармацевтичній галузі продовжив Сергій Комісаренко, академік-секретар відділення біохімії, фізіології та молекулярної біології НАН, академік НАН та НАМН України. Він повідомив, що сьогодні в НАН вже існує база зі створення вітчизняних препаратів та медичного обладнання, успішно здійснюється широкий спектр фундаментальних та прикладних досліджень. Далі він навів приклади препаратів, що розроблені в установах НАН і виробляються вітчизняними фармацевтичними підприємствами, а також розповів про нові розробки, які готові до впровадження у виробництво. Так, розроблені лікарські засоби для профілактики і лікування широкого спектру захворювань, серед яких онкопатологія, остеопороз, серцево-судинні захворювання тощо, а також препарати на основі ліпосом та імуноліпосом. Також НАН України працює над розробкою засобів для задоволення потреб військової медицини, наприклад розроблена пов’язка вуглецева сорбуюча. В інститутах НАН України, крім ліків, розроблена також ціла низка вкрай важливих для медицини діагностикумів. Наразі ведеться робота щодо створення ліків та імунобіологічних препаратів з використанням клітин рослин в якості продуцентів.

Завершуючи свою доповідь, С. Комісаренко наголосив, що якими б важливими та корисними не були б розробки вчених НАН України, успіху не буде без плідної співпраці із вченими НАМН (в галузі спільних наукових розробок, доклінічних та клінічних досліджень), фахівцями МОЗ України (щодо соціального замовлення, наукової співпраці та проведення клінічних досліджень) та виробниками, які можуть забезпечити замовлення на створення нового продукту, профінансувати інноваційні проекти, доклінічні та клінічні дослідження та налагодити випуск готової продукції. Однак і цього недостатньо без відповідної державної політики (у тому числі податкової) і законодавчої бази, зокрема щодо підтримки науковців, виробників та інноваційного процесу, охорони інтелектуальної власності.

В обговоренні питання створення та впровадження вітчизняних лікарських засобів взяли участь Тетяна Бухтіарова, член-кореспондент НАМН України, директор ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН України», Олег Кришталь, директор Інституту фізіології ім. О.О. Богомольця НАН України, академік НАН України, Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України», Володимир Семиноженко, генеральний директор ДНУ «НТК Інститут монокристалів НАН України», академік НАН України, Людмила Безпалько, генеральний директор ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (БХФЗ), та Валерій Геєць, віце-президент НАН України, директор ДУ «Інститут економіки та прогнозування НАН України», академік НАН України.

Тетяна Бухтіарова розповіла про нові підходи до розробки лікарських засобів. Сьогодні розробка нових лікарських засобів — це складний та тривалий процес, а між відкриттям нової молекули та її практичним застосуванням прірва — «долина смерті». Відомо, що від статті у журналі або патенту до впровадження продукту у виробництво минає в середньому 24 роки. При цьому світова фармацевтична галузь займає 2-ге місце за обсягом інвестицій у дослідження і розробку лікарських засобів, а виведення на ринок одного препарату обходиться до 1,2 млрд дол. США. Таким чином, з 10 000 молекул, що пройшли всі етапи випробувань, затвердження регуляторних органів отримує лише 1 молекула.

Сьогодні ефективність R&D-розробок знижується. Витрати на R&D зростають, а кількість схвалених нових лікарських засобів зменшується. Пошук балансу між ефективністю R&D та витратами на їх проведення — тема, що не втратить своєї актуальності і буде завжди турбувати керівників інноваційних компаній.

З огляду на вищесказане, ключовим компонентом практичного застосування знань сьогодні стала трансляційна медицина, яка являє собою алгоритм удосконалення передачі наукових знань від лабораторії до клініки, спирається на найновіші наукові досягнення і використовує їх для розробки нових лікарських засобів та медичних технологій. Метою трансляційної медицини є прискорення впровадження інновацій, а головними інструментами — командний науковий підхід, багатопрофільна співпраця, у якій беруть участь науковці, практикуючі лікарі, фармвиробники тощо.

Таким чином, створена нова парадигма розробки лікарських засобів, яка являє собою динамічний підхід, що реагує на нові знання. Ця нова стратегія базується на фокусуванні уваги на захворюванні за рахунок ідентифікації та валідації мішені з подальшим пошуком перспективних сполук, що будуть впливати на неї. На наступному етапі проводять дослідження. При цьому критично важливо розробити ряд біомаркерів безпеки та ефективності нової молекули. На ранніх етапах розробки проводиться перевірка концепції дослідження і приймається рішення про подальше вивчення певної сполуки за повною програмою. У результаті зменшується кількість препаратів на високовартісних пізніх етапах розробки — ІІ та ІІІ фаза досліджень. Таким чином увага зосереджується на нових молекулярних сполуках, щодо яких успіх є більш вірогідним, а одержана економія реінвестується у R&D для подальшого підвищення їх продуктивності.

У цьому контексті Т. Бухтіарова нагадала про настанову «ICH guideline M3(R2) on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals», яка є результатом консенсусу щодо типу та тривалості до клінічного вивчення безпеки та їх синхронізації із проведенням клінічних досліджень у людини, а також реєстра­цією. Дана настанова затверджена регуляторними органами США, Японії та країн ЄС. Серед іншого настанова визначає обсяги доклінічних досліджень для підтримки певних фаз клінічних досліджень, визначає вимоги до проведення «розвідувальних» клінічних досліджень, або 0 фази клінічних досліджень, що базується на обмеженому наборі даних доклінічних досліджень, порівняно із традиційною І фазою.

На завершення Т. Бухтіарова звернула увагу присутніх на нові виклики, що ставлять перед науковою та медичною спільнотою інноваційні технології та нові молекули в галузі безпеки. Так, наприклад, є певні перестороги та методологічні питання щодо новітніх генних та клітинних технологій, а також нанопрепаратів та наноматеріалів.

Петро Багрій відзначив великий внесок українських фармацевтичних виробників у добробут країни та її громадян, адже ці компанії сплачують великі обсяги податків та створюють десятки тисяч робочих місць. Тому зрозумілою є необхідність підтримки вітчизняного виробника, однак наразі вводяться ініціативи, що ставлять українських фармвиробників у нерівне положення по відношенню до зарубіжних фармкомпаній, зокрема це стосується спрощеного порядку проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають рекомендованим ВООЗ, та ін.

Олег Кришталь розповів про нові лікарські засоби, що розробляються на базі Інституту фізіології ім. О.О. Богомольця НАН України, та закликав вітчизняних фармацевтичних виробників долучитися до їх впровадження у масове виробництво, а також висловив надію на плідну спів­працю у майбутньому.

Про досягнення ДНУ «НТК Інститут монокристалів НАН України» у сфері розробки нових лікарських засобів повідомив Володимир Семиноженко. Так, за останні 10 років на базі інституту було розроблено 67 вітчизняних фармацевтичних субстанцій, 27 з яких виробляються. В. Семиноженко підкреслив необхідність вжиття заходів щодо забезпечення національної безпеки країни в сфері охорони здоров’я та наголосив на важливості самостійного виробництва субстанцій. Також В. Семиноженко звернув увагу на необхідність відновлення або створення нових програм співробітництва між НАН та НАМН України щодо створення сучасних лікарських засобів.

Людмила Безпалько зауважила, що фармацевтична галузь для представників НАН та НАМН України здебільшого залишається своєрідною «терра інкогніта», сповненою міфами про її недостатній розвиток і невідповідність світовим стандартам якості, поширеними серед споживачів. Однак наразі всі вітчизняні фармацевтичні підприємства отримали сертифікат відповідності вимогам GMP і таким чином Україна є єдиною державою серед пострадянських країн, що здійснює виробництво лікарських засобів згідно з вимогами GMP. Тому коли нині говорять про необхідність руху країни в європейському векторі, то фармгалузь є однією з небагатьох, яка вже перейшла на європейські стандарти. Крім того, вітчизняні виробники створили лабораторії для розробки та дослідження лікарських засобів у відповідності із європейськими стандартами. Таким чином, вітчизняна фармацевтична галузь заклала підвалини для забезпечення національної безпеки в сфері охорони здоров’я, що дуже важливо в умовах ведення війни.

Україна є фармацевтичною країною, яких у світі не так багато, і це дуже великий здобуток та платформа для подальшого росту та розвитку. Говорячи про проблеми, Л. Безпалько зазначила, що українська фармацевтична промисловість бере свій початок із Радянського Союзу, однак, незважаючи на це, вже вдалося створити європейський простір у галузі. Безумовно, необхідно працювати і розвиватися, в цьому контексті важливим є співробітництво між вітчизняними виробниками та представниками НАН та НАМН України.

Наразі брак фінансування відчувають структури НАН та НАМН України, фармацевтичні виробники також стають ощадливішими. Така ситуа­ція, тим не менш, створює основу для взаємо­вигідної співпраці, адже наші академічні установи мають необхідну наукову та матеріально-технічну базу для проведення доклінічних та клінічних досліджень, а вартість проведення випробувань при цьому буде нижчою, ніж при проведенні їх за кордоном. Однак на цьому шляху є проблеми. Так, Л. Безпалько навела приклад розробки майже 10 років тому препарату у співпраці із вітчизняними вченими, яка обійшлася компанії більше ніж у 100 млн грн. Препарат успішно зареєстрований та маркетується на вітчизняному ринку, однак щоб вивести його на інші ринки, необхідно провести доклінічні дослідження згідно з вимогами GLP, а клінічні згідно з GCP. Для цього компанія буде змушена звернутися у зарубіжні лабораторії та медичні установи, адже установи НАН та НАМН, на жаль, не мають відповідних сертифікатів. Таким чином, хоча українські фармвиробники із задоволенням підтримали б вітчизняну науку, відсутність підтвердження відповідності європейським стандартам вітчизняних баз для проведення доклінічних та клінічних досліджень, незважаючи на наявність величезного наукового потенціалу, позбавляє їх цієї можливості.

Також Л. Безпалько нагадала про високу культуру фітотерапії, що з давніх часів має місце в Україні. Сьогодні у продуктовому портфелі БХФЗ представлена ціла низка фітопрепаратів, але сировину для цих лікарських засобів компанія змушена придбавати у країнах Західної Європи, оскільки, знову ж таки, вітчизняна сировина не відповідає європейським стандартам. Тому Л. Безпалько підкреслила необхідність розробки стандартів та навчання сільгосппрацівників у сфері вирощування сировини для виробництва фітопрепаратів згідно з вимогами ЄС та США, і в цьому ключову роль має відігравати саме наукова спільнота.

Іншою проблемою у співпраці із вітчизняними вченими є питання патентування нових розробок, адже патентування в Україні не забезпечує захисту прав інтелектуальної власності в інших країнах. У зв’язку з цим є велика вірогідність, що цю розробку вкрадуть, і витрачені на її створення час та гроші будуть марними. Тому Л. Безпалько порекомендувала не патентувати самостійно нові розробки, а звертатися одразу до фармацевтичних компаній, щоб вони змогли повною мірою забезпечити права інтелектуальної власності не тільки на українському, а й на інших ринках.

Ще одним нагальним питанням не тільки для фармацевтичної промисловості, а й для спільноти загалом є виробництво органних препаратів. Доповідач відмітила, що українські фармацевтичні компанії мають технологічні можливості для їх створення, проблема лише у наявності сировини, яку, в свою чергу, могли б виробляти хімічні лабораторії НАН та НАМН України. Л. Безпалько закликала до співпраці і в цьому напрямку. Підсумовуючи сказане, Л. Безпалько закликала НАН та НАМН України розвиватися, створювати плани та працювати з користю для держави та для себе. Вона висловила надію на подальшу плідну співпрацю між представниками наукової спільноти та вітчизняними фармвиробниками.

Коментуючи попередні виступи, Валерій Геєць зауважив, що наразі держава навряд чи знайде гроші на впровадження нових програм, тому в цьому контексті дуже важливо внести зміни до Закону України «Про державно-приватне партнерство» таким чином, щоб держава відповідала за регуляторну підтримку розвитку галузі, а фармацевтичний бізнес підтримав розвиток академічної науки. Тому необхідно розробити відповідні пропозиції щодо змін до закону та добитися їх прийняття протягом року.

За підсумками засідання було прийнято за основу спільне рішення НАН та НАМН України. Крім того, було вирішено активізувати роботу Міжвідомчої координаційної ради НАН України, НАМН України та МОЗ України з питань наукових розробок у галузі медицини та фармації, а також підготувати та укласти Меморандум про взаєморозуміння та співпрацю між Національною академією наук України, Національною академією медичних наук України та Асоціацією «Виробники ліків України».

Євгенія Лук’янчук,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи