Пропонуємо увазі читачів текст листа Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, надісланого на ім’я міністра охорони здоров’я України, з проханням підтримати розроблений організацією проект постанови, яким пропонується затвердити норму, відповідно до якої Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902, не поширюватиметься на відносини у сфері державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk у разі, якщо суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або оптову торгівлю препаратами і несуть відповідальність за їх якість згідно із законодавством.
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
від 19.02.2015 р. № 01/51
Міністру охорони
здоров’я України
пану Квіташвілі О.
Шановний пане Олександре!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.
З метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів і недопущення відсутності життєво необхідних препаратів ООРММП України було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, та листом від 03.02.2015 р. № 01/27 направлено на адресу Міністерства охорони здоров’я України.
Враховуючи пропозиції підприємств — членів ООРММП України (у тому числі дистриб’юторських компаній), пропонуємо поширити дію п. 1 вищезазначеного проекту постанови на дистриб’юторів лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на оптову торгівлю ліками, і ввозять на митну територію України активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію in bulk з метою подальшої реалізації в повному обсязі виробникам лікарських засобів, виклавши проект постанови в новій редакції, що додається.
Прийняття вищезазначеного проекту постанови сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, удосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів і забезпечить спрощення процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.
Просимо Вас, шановний пане Олександре, підтримати нашу пропозицію та надати відповідне доручення щодо опрацювання даного проекту постанови КМУ.
Валерій Печаєв,
президент ООРММП України
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Прийняття зазначеного проекту постанови КМУ зумовлене необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема в частині контролю якості лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.
Даний проект постанови Кабінету Міністрів України розроблений з метою створення умов для нормальної роботи суб’єктів господарювання, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні, стимулювання розвитку підприємництва, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу та задля забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних препаратів на ринку країни, своєчасним та у повному обсязі медикаментозним забезпеченням лікувального процесу.
Внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує відносини у сфері державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk для суб’єктів господарювання — виробників та імпортерів лікарських засобів у разі, якщо такі суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво ліків та/або оптову торгівлю ними і несуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.
На сьогодні в Україні порядок ввезення АФІ регламентується п. 6 «Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, відповідно до якого всі операції щодо контролю якості сировини здійснюють виробники лікарських засобів, які є резидентами і несуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством. На підставі висновків щодо якості сировини, які складає виробник за власними результатами контролю якості, Держлікслужба надає дозвіл на випуск сировини у вільний обіг. Отримання такого дозволу є формальним та тривалим процесом, що стримує виробництво лікарських засобів та негативно впливає на безперебійний процес виробництва.
Даним проектом передбачено відміну такої процедури, оскільки в розділі «Фармацевтична система якості» Основних вимог до належної виробничої практики лікарських засобів (Good Manufacturing Practice — GMP), Настанови СТ-Н-МОЗУ 42-4,0:2013, затвердженої наказом МОЗ від 18.07.2013 р. № 617, наведено вичерпний перелік вимог до порядку поводження із сировиною виробником лікарських засобів від закупівлі до застосування, що є невід’ємною частиною Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Запропонований проект акта потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів з виконання антикризових заходів.
Таким чином, існують обґрунтовані підстави для внесення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з метою приведення зазначеної постанови у відповідність з вимогами Європейського Союзу.
2. Мета і шляхи її досягнення
Вдосконалення нормативно-правових актів, що регламентують діяльність органу державного контролю якості лікарських засобів, запропоноване проектом постанови КМУ, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання шляхом внесення змін до чинного Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ, які дозволять обмежити втручання в діяльність суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів органів державного контролю, встановлення однакових умов щодо ввезення лікарських засобів для всіх суб’єктів господарювання, у тому числі малого та середнього бізнесу.
Прийняття даного проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що, у свою чергу, забезпечить безперебійну доступність необхідних лікарських засобів вітчизняного виробництва для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а саме з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2003/94/ЄС від 08.10.2003 р. в останній редакції.
Для досягнення вищезазначених цілей пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ.
3. Правові аспекти
Проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» передбачається внести зміни до діючого Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Чинна редакція постанови не є досконалою та неефективно регулює правовідносини між суб’єктами господарювання у сфері ввезення лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk на територію України.
Порядок поширюється на лікарські засоби у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, ввезені на митну територію України з метою їх подальшого використання у виробництві готових препаратів або реалізації (торгівлі) у повному обсязі для виробництва (виготовлення) ліків.
У світовій практиці для лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, що ввозяться на митну територію країни, вимоги щодо контролю якості покладаються безпосередньо на виробників.
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
- Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
- Митний кодекс України;
- постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством охорони здоров’я України, Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Проект постанови було обговорено з відповідними громадськими організаціями та розміщено на офіційному сайті ___ для обговорення та проведення консультацій з громадськістю.
8. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту постанови КМУ загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, зменшенню необґрунтованого навантаження і втручання в діяльність суб’єктів господарювання з боку контролюючих органів, встановить єдині та прозорі «правила гри» між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва тощо.
Реалізація даної постанови сприятиме:
- обмеженню втручання в діяльність суб’єктів господарювання органів державного контролю;
- створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;
- зниженню відпускних цін на лікарські засоби в умовах економічної кризи;
- забезпеченню безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
- забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу.
- гармонізації законодавства України у сфері забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу, а саме: з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2003/94/ЄС від 08.10.2003 р. в останній редакції.
Зазначені фактори є особливо актуальними в умовах фінансово-економічної кризи в країні, є одним із кроків в її подоланні.
Прийняття даного проекту забезпечить адаптацію до законодавства ЄС та гармонізацію нормативно-правової бази у сфері контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в країну, поліпшення економічних, торговельних і інвестиційних відносин, забезпечення взаємного доступу до ринків товарів і послуг України та держав — членів ЄС, вдосконалення торговельної політики для створення робочих місць і стимулювання зростання виробництва.
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 17, ст. 787; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2014 р., № 92, ст. 2642), зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
Прем’єр-міністр України А. Яценюк
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Абзац другий п. 2 викласти у такій редакції:
Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості:
- медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні;
- активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk у разі, якщо суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або оптову торгівлю лікарськими засобами і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
2. П. 6 та ч. 2 п. 7 виключити.
Коментарі