На шляху до дерегуляції фармринку: експертна група продовжує працювати

У МОЗ України продовжує роботу експертна група з дерегуляції фармацевтичного ринку. 14 липня під головуванням радника міністра охорони здоров’я Олени Нагорної відбулося її чергове засідання. У ході зустрічі було опрацьовано законопроект «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»», проекти змін до Регламенту Кабінету Міністрів України, Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, розглянуто питання щодо опрацювання розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р та ін.

Радник міністра охорони здоров’я Олена Нагорна традиційно повідомила присутніх про стан проходження проектів нормативно-правових актів, опрацьованих експертною групою.

Зокрема, за інформацією МОЗ України, проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), уже погоджено Державною регуляторною службою України і знаходиться на підписі у її очільника Ксенії Ляпіної. Після цього його буде направлено в Міністерство юстиції України.

Проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, без зауважень погоджено Міністерством фінансів України, Державною фіскальною служби України і Державною регуляторною службою України. Наразі проект документа знаходиться на підписі у в.о. міністра економічного розвитку і торгівлі України. Найближчим часом його також буде підготовано для направлення в Міністерство юстиції України.

Проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики чекає на погодження в Державній регуляторній службі України. За словами О. Нагорної, цей орган має певні зауваження до документа, які потім буде опрацьовано спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

Проект змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів пройшов громадське обговорення, але наразі його не направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Тарас Лясковський додав, що проект документа потребує узгодження з юридичним департаментом МОЗ України. У ході дискусії учасники дійшли згоди одразу після візування юридичним департаментом проекту документа направити його на погодження в центральні органи виконавчої влади.

На громадському обговоренні наразі знаходяться наступні документи:

За інформацією МОЗ України, зауваження та пропозиції заінтересованих осіб до цих документів наразі не надходили.

Віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Віктор Чумак нагадав присутнім про надані ним пропозиції щодо внесення змін до Закону України «Про рекламу». Зокрема, пропонується доповнити ст. 26 положенням, згідно з яким контроль за дотриманням законодавства України про рекламу здійснює у межах своїх повноважень МОЗ України щодо реклами лікарських засобів, виробів медичного призначення, засобів діагностики, лікувальної практики тощо.

За словами О. Нагорної, інших пропозицій з приводу цього питання не надходило. За результатами обговорення було вирішено згрупувати всі надіслані раніше пропозиції з приводу законодавчого регулювання реклами лікарських засобів і розглянути їх через засідання.

Що стосується квотування спирту етилового для виробництва ліків, то 14 липня на громадське обговорення винесено оновлений варіант змін до Додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» з урахуванням вмотивованих пропозицій громадськості та профільних асоціацій виробників лікарських засобів. Зважаючи на те, що Державна фіскальна служба України просить в письмовому вигляді надати розрахунки за кожним з підприємств, розмір квот на відвантаження спирту для яких зазнав змін, профільне міністерство звертатиметься до компаній з проханням надати відповідні пояснювальні записки. «Мова йде про 15–17 підприємств. Я сьогодні розмовляв мінімум з 3 виробниками. Вони готові за 1 день це зробити», — відзвітував Т. Лясковьский.

Для обговорення перших результатів опрацювання розпорядження КМУ від 31.03.2014 р. № 300-р щодо затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності на засідання експертної групи запрошено головного спеціаліста відділу екстреної медичної допомоги управління надання медичної допомоги дорослим Департаменту медичної допомоги МОЗ України Геннадія Тарасенка. Він нагадав, що 29.03.2001 р. було прийнято постанову КМУ № 308 «Про порядок створення і використання матеріальних резервів для запобігання, ліквідації надзвичайних ситуацій техногенного і природного характеру та їх наслідків». На основі цього було розроблено план реагування на надзвичайні ситуації державного рівня і видано наказ МОЗ України від 10.08.2001 р. № 331 «Про затвердження номенклатури резервів лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичного обладнання для запобігання та ліквідації медико-санітарних наслідків надзвичайних ситуацій техногенного і природного характеру».

«Думка МОЗ України наступна: воно має виходити з пропозицією до Уряду щодо скасування постанови № 308 і розпорядження № 300-р. З цих 2 документів потрібно робити один, який буде основоположним для створення державних резервів лікарських засобів» — прокоментував Г. Тарасенко.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), у свою чергу, відпрацював розпорядження КМУ № 300-р, виявивши ті лікарські засоби, які не належать до категорії основних та життєво необхідних, а також не використовуються для надання екстреної медичної допомоги. Усі інші препарати ДЕЦ пропонує викласти за їх міжнародними непатентованими назвами без зазначення торгових назв.

Г. Тарасенко зазначив, що про результати опрацювання розпорядження КМУ № 300-р, а також подальший план дій у цьому напрямку він доповідатиме керівництву МОЗ України.

Довго тривали дискусії навколо законопроекту «Про внесення змін до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», який у котре обговорено експертною групою. За результатами обговорення присутні дійшли згоди передбачити в законопроекті, що посадові особи Держлікслужби України можуть приймати в установленому порядку рішення про заборону й вилучення з обігу лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з неї з порушенням установленого законодавством порядку; призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію препаратів за рішенням суду.

Перейшовши до наступного питання порядку денного, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Дар’я Дорощук виступила з пропозицією спростити бюрократичний механізм, який сьогодні існує в процесі погодження проектів урядових актів. Зокрема, Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» розроблено проект змін до Регламенту Кабінету Міністрів України ч. 2 § 40 Глави 3 Розділу 4, які передбачають, що: «У разі зміни керівника органу, який брав участь у підготовці поданого Кабінетові Міністрів проекту акта, Секретаріат Кабінету Міністрів повертає такий проект розробникові для погодження (внесення) новопризначеним керівником.».

«Якщо колеги підтримають цю ініціативу, ми можемо запускати процедуру, оприлюднювати на сайті для громадського обговорення і готуємо відповідні матеріали: пояснювальну записку, аналіз регуляторного впливу», — зазначила Д. Дорощук.

Присутні погодилися з озвученою пропозицією. Координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України Катерина Глушаниця виступила з пропозицією в рамках цього питання юристам опрацювати положення Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», де вказано, що міністр несе персональну відповідальність за рішення, прийняті міністерством.

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» підготувала пропозиції щодо внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках. Попередньо учасникам експертної групи для ознайомлення ці пропозиції було направлено.

Заступник голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Ганна Бігдан звернулася до присутніх з проханням опрацювати пропозиції й надати свої коментарі до п’ятниці поточного тижня. Перш за все важливо почути експертні думки тих, хто безпосередньо займається екстемпоральним виготовленням лікарських засобів.

«Ми беремо на себе зобов’язання опрацювати всі пропозиції і вже надати кінцеву редакцію на обговорення робочої групи», — наголосила Г. Бігдан.

Перейшовши до розгляду позиції «Різне» порядку денного, учасники засідання зупинилися на обговоренні застереження, яке надійшло від Держлікслужби України у Рівненській обл. в рамках громадського обговорення проекту наказу МОЗ «Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України № 1000». Зокрема, у своєму листі Держлікслужба України у Рівненській обл. зазначає, що обов’язковий мінімальний асортимент необхідно регулярно переглядати з урахуванням поточної ситуації на фармацевтичному ринку та рекомендацій лікарів, приводити його у відповідність з протоколами лікування, дискутувати щодо необхідності обмеження націнки на ліки, що входять до цього переліку, об’єднувати з іншими переліками, але не відміняти його, а думка фармацевтичних асоціацій в даному випадку не має бути визначальною під час прийняття рішення.

Зважаючи на те, що скасування наказу МОЗ України № 1000 підтримали профільні асоціації та пацієнтські організації, запрошені на обговорення цього питання, експертна група вважає недоцільною пропозицію Держлікслужби України у Рівненській обл. і підтримує подальше скасування документа. МОЗ України, у свою чергу, підготує відповідь цьому органу з приводу консолідованої думки щодо необхідності скасування обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.

Учасники засідання також зупинилися на питанні необхідності визнання маркування СЕ (Conformite Europian) у контексті технічних регламентів щодо медичних виробів.

Експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні Ганна Погодаєва, яка в цьому випадку представила позицію Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», виступила з пропозицією визнавати в Україні маркування СЕ та проведення для таких виробників оцінки відповідності за спрощеною процедурою. Маркування СЕ вказує на відповідність товарів вимогам чинних директив ЄС і свідчить про якість товару.

Реалізувати зазначену ідею пропонується шляхом внесення змін до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», або до технічних регламентів щодо медичних виробів.

«З такою ініціативою ми вийшли на Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, і я в даному випадку також озвучую позицію народних депутатів, які в тому числі хочуть підтримати цю ініціативу. Ми вже знаходимося в активній комунікації із заступником міністра Максимом Нєфьодовим і його командою. Вони чекають наших пропозицій з приводу того, яким чином ми можемо вдосконалити законодавство для того, щоб забезпечити зняття цієї проблеми», — повідомила Г. Погодаєва.

За результати жвавої дискусії присутні дійшли згоди, що на ім’я заступника міністра охорони здоров’я Віктора Шафранського буде підготовлено лист з обґрунтуванням необхідності внесення змін до законодавства стосовно визнання в Україні маркування СЕ та проведення у такому випадку оцінки відповідності за спрощеною процедурою.

Наступним було розглянуто питання щодо підготовки МОЗ України роз’яснення про застосування норм постанови КМУ від 22.04.2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яке планується оприлюднити на сайті міністерства.

Партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко повідомив присутніх, що до п. 2 роз’яснення було надіслано пропозицію від Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД». Додатково надійшли пропозиції від ГО «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА». Їх було враховано в тексті роз’яснення.

Д. Алешко виніс на обговорення питання щодо того, чи не виходить за межі компетенції надання профільним міністерством роз’яснення стосовно того, як формувати ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення і заповнювати накладну. Директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Тетяна Думенко запропонувала викласти думку МОЗ України в запиті до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, до компетенції якого належить це питання.

У ході обговорення присутні дійшли згоди оприлюднити на сайті МОЗ України запит на адресу вказаного міністерства і відповідь цього органу.

Т. Лясковський озвучив необхідність включення до роз’яснення інформації щодо «Єдиного вікна». «Ми хочемо відновити його роботу, щоб уся кореспонденція надходила туди», — зауважив він.

Що стосується Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом МОЗ України від 18 серпня 2014 р. № 574, то Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» готова надати пропозиції щодо методики розрахунку коефіцієнта, на підставі якого вираховуються оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення. О. Нагорна додатково зазначила, що всі надіслані в секретаріат експертної групи пропозиції з приводу цього питання буде перенаправлено в асоціацію. Після опрацювання пропозицій їх буде представлено на розгляд експертній групі.

На минулому засіданні голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олена Пруднікова разом з головою правління ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» Тамарою Литвиненковою просили представників Держлікслужби України надати роз’яснення щодо законності проведення перевірок Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. «Ми Віктора Вікторовича проінформуємо. Я думаю, що від Держлікслужби буде роз’яснення», — прокоментувала О. Нагорна.

Наступне засідання експертної групи відбудеться 21 липня о 16:00. У його ході розглядатимуться питання щодо перегляду нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів шляхом розроблення проектів актів законодавства щодо скасування окремих документів.

Тому О. Нагорна звернулася то присутніх надати свої пропозиції щодо нормативно-правових актів, які потребують скасування. У свою чергу, такі пропозиції вже надали Держлікслужба України, ДЕЦ та Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!