Виписування рецептів, проект Ліцензійних умов та норми накопичення ліків обговорено експертною групою

25 серпня під головуванням радника міністра охорони здоров’я Олени Нагорної відбулося чергове засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку, яка, починаючи з квітня цього року, працює над удосконаленням законодавства у сфері обігу лікарських засобів.

Олена Нагорна поінформувала присутніх про поточний стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених на засіданнях експертної групи.

Зокрема, зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, погоджені Міністерством юстиції України і 26 серпня заплановано направити їх до Уряду.

Наказ МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» до кінця тижня буде заюстовано Міністерством юстиції України.

Наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» виправлений за результатами його опрацювання Міністерством юстиції України і планується на направлення до Державної регуляторної служби України для підтвердження легітимності попереднього висновку до проекту документа.

Стосовно проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» заплановано узгоджувальну нараду з центральними органами виконавчої влади.

Проект змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» з 7 серпня 2015 р. знаходиться на погодженні в Державній регуляторній службі України.

Що стосується проектів змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, та до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, то наразі вони опрацьовуються юристами Юридичного департаменту МОЗ України. За словами О. Нагорної, усі проекти документів, погоджені експертною групою, які наразі знаходяться в МОЗ України, будуть опрацьовані фахівцями до кінця тижня і направлені на погодження в центральні органи виконавчої влади.

За результатом обговорення питання порядку денного було запропоновано запросити на засідання експертної групи міністра охорони здоров’я України Олександра Квіташвілі для ознайомлення його з поточною ситуацією погодження проектів документів та проблемними питаннями у цьому контексті.

Перейшовши до наступного питання, заступник директора Департаменту охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації (КМДА) Тетяна Донченко звернула увагу на питання практичного застосування незареєстрованих лікарських засобів. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів визначає, що при разовому дозволі лікарські засоби ввозяться на територію України без права їх реалізації.

Наказом МОЗ України від 07.07.2015 р. № 409 дозволено ввезення на територію України ряду незареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів — Ботуліновий антитоксин (Botulimum Antitoxin) АВЕ, Антитоксин проти отрути гадюки (Viper Venom Antitoxin), Протиправцева вакцина (Tetanus vaccine). «Для Києва надзвичайно актуальними є перша та третя позиції, оскільки на сьогодні зафіксовано вже 5 випадків ботулізму. Відверто кажучи, застосовувалися лікарські засоби, надані волонтерами», — зауважила Т. Донченко.

За її словами, МОЗ направлено роз’яснення у структурні підрозділи обласних державних адміністрацій з приводу того, яким чином взяти у пацієнта інформовану згоду на застосування незареєстрованого лікарського засобу. Питання в тому, як закупити такі препарати за рахунок місцевих бюджетів у комерційної організації, яка виступила з ініціативою завезти їх, у межах існуючого правового поля.

Тому до Міністерства охорони здоров’я надійшло звернення від Департаменту охорони здоров’я КМДА з проханням роз’яснити, яким чином можна закупити такі лікарські засоби за кошти місцевих бюджетів, і надати інформацію щодо медичного застосування препаратів. «Ситуація залишається складною для пацієнтів і лікарів, які мають брати на себе персональну відповідальність», — підкреслила Т. Донченко.

Фахівцям Департаменту охорони здоров’я КМДА запропоновано переглянути діюче законодавство і підготувати пропозиції щодо внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237 для опрацювання його експертною групою з метою врегулювання даного питання.

На виконання протокольного рішення засідання експертної групи від 18 серпня 2015 р. Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ) звернулася до учасників експертної групи з проханням направити пропозиції стосовно формування оновленого переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду (далі — перелік). Однак, за словами Максима Мягченка, начальника аналітично-експертного відділу АВЛУ, пропозиції не надійшли. Тому АВЛУ повторно виступає з пропозицією скасувати розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), нагадав, що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відпрацював цей перелік і підготував список препаратів, які не належать до категорії основних та життєво необхідних, а також не використовуються для надання екстреної медичної допомоги. Усі інші ліки ДЕЦ пропонує викласти за їх міжнародними непатентованими назвами без зазначення торгових назв.

У зв’язку з цим запропоновано опрацювати дане питання представниками АВЛУ спільно з Михайлом Стрельниковим, начальником відділу екстреної медичної допомоги і медицини катастроф Департаменту медичної допомоги МОЗ України, і підготувати проект оновленого переліку.

На порядок денний засідання експертної групи винесено презентацію розділів проекту нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Ліцензійних умов).

Присутніх поінформовано про те, що кожний з розділів окремо опрацьовувався в рамках профільних груп при Державній службі України з лікарських засобів (Держлікслужба України). В. Чумак повідомив, що його пропозиції до розділу ІІІ «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів» у проекті Ліцензійних умов Держлікслужбою України не враховані.

Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр додала, що, незважаючи на неодноразові засідання робочих груп при Держлікслужбі України, початкова редакція проекту Ліцензійних умов без урахування пропозицій учасників обговорення направлена на погодження в центральні органи виконавчої влади. 18 серпня під час засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку було прийнято рішення відкликати проект документа для його доопрацювання. Однак 25 серпня під час чергового засідання експертної групи з’ясувалося, що проект Ліцензійних умов не відкликано, а Держлікслужбою України не підготовлено нового проекту з урахуванням пропозицій, підтриманих учасниками робочих груп при Держлікслужбі України. «Як результат нашої роботи повинен бути новий проект Ліцензійних умов. Чому тоді ми не відкликаємо старий проект?», — наголосила Т. Котляр.

Голова правління ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» Тамара Литвиненкова повідомила, що у ході обговорення проекту Ліцензійних умов робочими групами при Держлікслужбі України ряд підготовлених громадськими організаціями пропозицій було підтримано, за окремими з них досягнено домовленості про додаткове обговорення.

За словами Олександра Кропивного, заступника директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, начальника відділу дистриб’юторської та аптечної практики Держлікслужби України, після додаткового обговорення розділу I «Загальні положення» проекту Ліцензійних умов до 28 серпня буде підготовлено оновлений проект Ліцензійних умов з урахуванням погоджених робочими групами при Держлікслужбі України пропозицій від учасників обговорення, який буде направлено на ознайомлення учасникам експертної групи.

Присутні також обговорили необхідність затвердження нової редакції Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень.

АВЛУ підготовлено нову редакцію проекту документа. Учасникам експертної групи доручено до п’ятниці, 28 серпня, опрацювати і направити в електронному вигляді пропозиції до проекту документа. Після погодження його експертами проект наказу МОЗ України буде винесено на громадське обговорення.

Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олег Клімов звернув увагу присутніх на проблематику електронних рецептів, які пропонується запровадити проектом нової редакції наказу МОЗ України № 360. «Якщо ми говоримо про електронний рецепт, то в країні повинні бути створені стандарти електронного документообігу в системі охорони здоров’я», — підкреслив він. Друге питання полягає в тому, що наявність техніко-економічного обґрунтування (ТЕО) дасть можливість визначити учасників проекту — лікувально-профілактичний заклад, аптека, пацієнт, держава. «Треба визначити, хто виступить розробником технічного завдання на розробку ТЕО», — додав О. Клімов. Ще один аспект — вартість однієї транзакції, яка неодноразово обговорювалася в рамках опрацювання питання запровадження електронних рецептів. Як повідомив доповідач, в рамках проекту «Картка киянина» 1 транзакція коштує 1–3% від вартості рецепта. Ще одне питання — на які групи лікарських засобів поширюватиметься дія електронного рецепта? Опрацювання також потребує перелік законодавчих та підзаконних нормативно-правових актів, в які необхідно внести зміни для запровадження електронного рецепта. «Електронний рецепт потрібен, але не в такому варіанті, який пропонується даним проектом», — зазначив наостанок О. Клімов.

О. Нагорна додала, що запровадження електронного рецепта — справа не одного дня. Для цього потрібен певний перехідний період і наразі питання запровадження електронного рецепта не на часі.

Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», підняла питання щодо недавньої розсилки від імені ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (далі — УФІЯ) листа із запрошенням на семінар, в якому серед іншого зазначено, що «відсутність на заході може трактуватися органом ринкового нагляду або органом оцінки відповідності як порушення вимог стандартів ДСТУ ISO в частині невиконання вимог постійного підвищення кваліфікації. Перелік підприємств, що були відсутні на семінарі, буде передано до Держлікслужби України». У свою чергу, УФІЯ на своєму сайті повідомила, що 19 серпня 2015 р. шахраї з електронної адреси uphiq.org.gmail.com@mail.benchmarkapps.com, яка не є офіційною адресою УФІЯ, здійснили дану розсилку. «З цього приводу повідомляємо, що УФІЯ та Державна служба України з лікарських засобів не причетні до розсилання даного листа», — йдеться у повідомленні.

О. Нагорна повідомила, що для роз’яснення даної ситуації на наступне засідання експертної групи, яке відбудеться 1 вересня цього року, буде запрошено в.о. голови Держлікслужби України Олену Алєксєєву та в.о. керівництва УФІЯ.

Катерина Горбунова,
фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті