28 сентября 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа семинара
1. Принципы валидации для компьютеризированных систем:
1.1. введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов;
1.2. основные принципы валидации;
1.3. определения:
1.3.1. компьютеризированная система;
1.3.2. валидация компьютеризированной системы.
2. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:
2.1. обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС;
2.2. нормативные документы.
3. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:
3.1. аппаратное обеспечение компьютеризированных систем;
3.2. типы систем, относящиеся к GxP;
3.3. методология валидации перспективных и ретроспективных систем.
4. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:
4.1. основы руководства GAMP;
4.2. GAMP. Система разработки жизненного цикла;
4.3. подготовка документации к системе:
4.3.1. требования к компьютеризированной системе (URS);
4.3.2. спецификации (FS, DS, TS);
4.3.3. стандартные операционные процедуры;
4.4. верификация сопроводительной документации к системе.
5. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):
5.1. валидационный план;
5.2. проведение и верификация процесса;
5.3. квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
5.4. подготовка отчетности по валидации.
6. Анализ рисков на основе GAMP:
6.1. факторы и классификация рисков;
6.2. валидация КС на основе анализа рисков.
7. Особенности валидации производственных систем:
7.1. требования к процессу резервирования и восстановления данных;
7.2. цифровые подписи для GMP-систем;
7.3. рекомендации по проверке работающих систем.
8. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы:
8.1. обзор компьютеризированной системы;
8.2. валидация КС;
8.3. модули системы;
8.4. роли в команде;
8.5. необходимое программное и аппаратное обеспечение;
8.6. разработка протокола валидации на основании полученных данных.
Семинар проводят: Ян Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик;
Станислав Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Организационные вопросы: начало — 28 сентября 2016 г. в 10:00 (длительность 7 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3840 грн. за одного участника. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия в семинаре следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 587-84-79, тел./факс: +38 (044) 390-63-27, тел.: +38 (067) 249-24-43, е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим