Валидация компьютеризированных систем

105222 28 сентября 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара

1. Принципы валидации для компьютеризированных систем:

1.1. введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов;

1.2. основные принципы валидации;

1.3. определения:

1.3.1. компьютеризированная система;

1.3.2. валидация компьютеризированной системы.

2. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:

2.1. обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС;

2.2. нормативные документы.

3. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:

3.1. аппаратное обеспечение компьютеризированных систем;

3.2. типы систем, относящиеся к GxP;

3.3. методология валидации перспективных и ретроспективных систем.

4. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:

4.1. основы руководства GAMP;

4.2. GAMP. Система разработки жизненного цикла;

4.3. подготовка документации к системе:

4.3.1. требования к компьютеризированной системе (URS);

4.3.2. спецификации (FS, DS, TS);

4.3.3. стандартные операционные процедуры;

4.4. верификация сопроводительной документации к системе.

5. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):

5.1. валидационный план;

5.2. проведение и верификация процесса;

5.3. квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;

5.4. подготовка отчетности по валидации.

6. Анализ рисков на основе GAMP:

6.1. факторы и классификация рисков;

6.2. валидация КС на основе анализа рисков.

7. Особенности валидации производственных систем:

7.1. требования к процессу резервирования и восстановления данных;

7.2. цифровые подписи для GMP-систем;

7.3. рекомендации по проверке работающих систем.

8. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы:

8.1. обзор компьютеризированной системы;

8.2. валидация КС;

8.3. модули системы;

8.4. роли в команде;

8.5. необходимое программное и аппаратное обеспечение;

8.6. разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Семинар проводят: Ян Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик;

Станислав Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Организационные вопросы: начало — 28 сентября 2016 г. в 10:00 (длительность 7 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3840 грн. за одного участника. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 587-84-79, тел./факс: +38 (044) 390-63-27, тел.: +38 (067) 249-24-43, е-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!