Операторам ринку медичних виробів необхідні методичні рекомендації із застосування технічних регламентів

І знову актуально про технічні регламенти* щодо медичних виробів. Вбачається, що висвітлення цієї теми зумовлено наростаючою з кожним днем необхідністю існування методичних рекомендацій — так званих інструкцій із практичного застосування вимог технічних регламентів, які будуть написані хоч і нормативною, але зрозумілою для операторів мовою. Такий документ дозволить зосередити увагу на важливих моментах та механізмах відповідності цим регламентам, що повинні бути зрозумілі кожному суб’єкту господарювання, на якого розповсюджується їх дія.

Нагадаємо, що технічні регламенти щодо медичних виробів були розроблені на основі Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу. Вони були прийняті 2 жовт­ня 2013 р., набули чинності з 1 травня 2014 р., а з 1 липня 2015 р. дотримання їх вимог стало обов’язковим для всіх операторів ринку медичних виробів.

Втім, чітким та виваженим урядовим рішенням, відображеним у постанові Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 240, було подовжено дію так званого перехідного періоду від системи державної реєстрації медичних виробів до застосування європейської практики — оцінки відповідності.

Перехідний період був наданий операторам для плавного та поетапного переходу ведення господарської діяльності з одних правил на інші — більш прогресивні та проєвропейські. Під час дії цього періоду оператори та інші суб’єкти господарської діяльності, на яких поширюється дія технічних регламентів щодо медичних виробів, стикаються з рядом процедурних питань, які не врегульовані або врегульовані неповною мірою чинними нормативно-правовими актами. Також існують непоодинокі випадки правових прогалин, що заводить у «нормативний ступор» сумлінних операторів ринку медичних виробів та створює передумови для правової самодіяльності.

Частиною 2 статті 8 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» встановлено, що центральні органи виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах, у межах своєї компетенції затверджують, зокрема, методичні рекомендації із застосування технічних регламентів (далі — Рекомендації).

Стаття 13 вказаного вище Закону присвячена питанню Рекомендацій. Так, частина 1 статті 13 Закону передбачає, що відповідні центральні органи виконавчої влади в разі потреби затверджують Рекомендації, що були ними розроблені та/або прийняті, з метою роз’яснення їх положень і забезпечення їх узгодженого застосування.

На сьогодні, за даними Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація), відсутні будь-які розроблені та затверджені Методичні рекомендації із застосування технічних регламентів щодо медичних виробів, а робота в цьому напрямку на ниві медичних виробів взагалі не започатковувалася, чого не можна сказати про інші товарні ринки, зокрема, вже існують:

• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту енергетичного маркування електрообладнання побутового призначення, затвердженого від 6 січня 2010 р.;
• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту енергетичного маркування побутових холодильників, морозильників та їх комбінацій, затвердженого від 16 лютого 2011 р. № 107;
• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту затвердження типу сільськогосподарських та лісогосподарських тракторів, їх причепів і змінних причіпних машин, систем, складових частин та окремих технічних вузлів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2011 р.

Проводячи паралель ринку медичних виробів та юридичної науки, можна зазначити, що попри існування великої кількості кодифікованих та нормативно-правових актів існують коментарі з їх застосування, що значно полегшують правомірне застосування і розуміння цих документів. Така практика, на нашу думку, запобігає двоякому тлумаченню норм права і, як наслідок, — унеможливлює їх порушення.

Асоціація вважає за вкрай необхідне та доцільне розробити та затвердити Рекомендації для технічних регламентів щодо медичних виробів.

Методичні рекомендації із застосування технічних регламентів щодо медичних виробів мають бути розроблені з метою створення належних умов для їх застосування та жодним чином не суперечити їм.

Рекомендації покликані слугувати довідником для усіх зацікавлених сторін, які застосовують технічні регламенти щодо медичних виробів*, та призначені для допомоги в тлумаченні положень зазначених регламентів та запобігання їх порушенням.

Ці Рекомендації не повинні бути юридично обов’язковим тлумаченням технічних регламентів щодо медичних виробів (юридично обов’язковим є виключно текст технічних регламентів щодо медичних виробів), а призначені для полегшення їх застосування та забезпечення узгодженого використання усіма заінтересованими сторонами.

Асоціація вважає, що Рекомендації не мають бути вичерпними та зосереджуватися, зокрема, на таких питаннях, як:

• сфера поширення технічних регламентів щодо медичних виробів;
• процедурні та технічні питання організації та проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів;
• обов’язкові супровідні документи на медичні вироби;
• питання призначення уповноваженої особи виробника медичного виробу;
• доступ до інформації з питань, які стосуються негативних та позитивних результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів;
• взаємозв’язок технічних регламентів з іншими нормативними документами.

Враховуючи, що Міністерство охорони здоров’я України як центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України, зокрема, є головним органом у системі цент­ральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації медичних виробів, а постановою Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» МОЗ України визначено органом з технічного регулювання медичних виробів, розробка та затвердження таких Рекомендацій для ринку медичних виробів належить до компетенції профільного міністерства.

Згідно з підпунктом 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2015 р. № 267, МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань здійснює нормативно-правове регулювання створення, виробництва, контролю якості та реалізації медичних виробів.

Безсумнівно, затвердження та неухильне дотримання Рекомендацій для операторів ринку медичних виробів, на нашу думку, сприятиме створенню сприятливих умов для розвитку бізнесу, безбар’єрному переходу на нові європейські правила ведення бізнесу, а також підвищенню ефективності виконання пріоритетних завдань Уряду та покладених на нього функцій з дерегуляції малого та середнього бізнесу.

Доречно зазначити, що Асоціація звернулася з відповідним клопотанням до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана та в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун.

При цьому Асоціація заявила про готовність щодо сприяння та надання допомоги при розробці таких необхідних для операторів ринку медичних виробів Рекомендацій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!