Контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Постановою Кабінету Міністрів України від 11 вересня 2003 р. № 1446 «Про Комітет з контролю за наркотиками» на  базі Комітету з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров’я, що ліквідовано, утворено Комітет з контролю за наркотиками (далі — Комітет) як урядовий орган державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується. Комітет є спеціально уповноваженим компетентним органом у сфері контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Нещодавно на адресу міністра охорони здоров’я України надійшов лист від Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН, написаний після останньої сесії цього органу в травні 2004 р. У ньому позитивно оцінено дії уряду України стосовно прийнятих останнім часом заходів у сфері контролю за наркотиками, зокрема зміни статусу Комітету в рамках адміністративної структури для посилення його ролі як координатора відповідних установ з контролю за наркотиками в країні. Про принципи державного регулювання і контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та завдання, що стоять перед комітетом, кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» веде розмову з головою Комітету Оленою Алєксєєвою.

Олена Алєксєєва

Олена Алєксєєва, голова Комітету з контролю за наркотиками

— Насамперед хотіла б нагадати нормативно-правові аспекти регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Україна приєдналась до міжнародних конвенцій ООН — Єдиної Конвенції про наркотичні засоби, Конвенції про психотропні речовини та Конвенції про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Ними передбачено, що кожна країна, яка до них приєдналася, повинна мати законодавство про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Суспільні відносини у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів регулює Закон України «Про обіг в  Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів». Він регламентує законний (легальний) обіг в  Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що підлягають контролю в Україні відповідно до законодавства, визначені у Переліку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770.

Законодавством, що регламентує легальний обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, передбачено, що така діяльність провадиться суб’єктами господарювання — юридичними особами державної та комунальної форм власності за наявності ліцензії (щодо наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку 1 таблиці ІV Переліку) та юридичними особами всіх форм власності (щодо прекурсорів, включених до списку 2 таблиці ІV Переліку). В той же час дозволено діяльність підприємств-виробників недержавної форми власності щодо психотропних речовин, включених до списку 2 таблиці ІІІ Переліку.

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягають розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Слід зауважити, що здійснення підприємницької діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не передбачено законодавством для фізичних осіб — суб’єктів господарської діяльності. Щодо громадян, які не є суб’єктами господарювання, але беруть участь у такому обігу (для власного використання) на  території України, законом визначено можливість придбання ними через аптечні заклади державної та комунальної форми власності (що мають відповідну ліцензію), зберігання, перевезення та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів згідно з медичними показаннями за рецептом лікаря, оформленим в  установленому порядку на спеціальному рецептурному бланку форми № 3.

Підприємства недержавної форми власності, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики та діяльність яких пов’язана з наданням громадянам хірургічної чи іншої невідкладної медичної допомоги, можуть на  договірній основі отримувати послуги з відпуску та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів від підприємств державної чи комунальної форми власності, що мають ліцензію на право провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з покладанням на них повної відповідальності.

Прекурсори, включені до списку 2 таблиці IV Переліку, які є лікарськими засобами (наприклад, перманганат калію), громадяни можуть придбавати в аптечних закладах усіх форм власності без рецепта лікаря у розфасованому в споживчу упаковку вигляді. Засоби, які містять прекурсори списку 2, у вигляді летких розчинників, засобів побутової хімії, лаків, фарб, змивок, синтетичних клеїв тощо, розфасованих у споживчу упаковку — через заклади роздрібної торгівлі, які мають відповідну ліцензію. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби підлягають такому самому порядку контролю, що й наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, які в них містяться. Деякі заходи контролю можуть не застосовуватись до комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, з яких ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступними способами у кількостях, що дають змогу зловжити ними.

На виконання міжнародних конвенцій ООН контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства з метою запобігання можливому їх витоку у незаконний обіг та спрямування на обмеження використання цих засобів виключно у медичних та наукових цілях. Одним із основних заходів контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є проведення щорічних розрахунків та визначення потреб України у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних та наукових цілей, на  підставі яких Кабінет Міністрів України затверджує обсяги квот, в межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, ввезення, вивезення та зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин. У цьому році (як і впродовж останніх років) постановою № 726 від 2 червня 2004 р. Кабінет Міністрів України затвердив обсяги квот на 2004 р..

— Якими ознаками характеризуються квоти?

— Визначають чотири типи квот:

· квота на  ввезення наркотичних засобів і психотропних речовин — максимальна кількість наркотичних засобів і психотропних речовин для постачання на внутрішній ринок України на рік, на  який встановлено квоти Кабінетом Міністрів України, для задоволення внутрішніх потреб;

· квота на  вивезення наркотичних засобів і психотропних речовин — максимальна кількість наркотичних засобів і психотропних речовин для постачання на зовнішній ринок за міжнародними угодами та збільшення, у разі необхідності, квоти на ввезення наркотичних засобів і психотропних речовин на рік, на який встановлено квоти Кабінетом Міністрів України;

· квота на  виробництво, виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин — максимальна кількість наркотичних засобів і психотропних речовин, що можуть бути вироблені, виготовлені в  Україні для споживання на внутрішньому ринку та вивезення на рік, на який встановлено квоти Кабінетом Міністрів України;

· квота на  зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин — максимальна кількість наркотичних засобів і психотропних речовин, що зберігаються в Україні протягом року, на який встановлено квоти Кабінетом Міністрів України.

Слід зауважити, що обсяги квот на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення, вивезення наркотичних засобів і психотропних речовин визначаються з урахуванням потреб та замовлень суб’єктів обігу наркотичних (психотропних) лікарських засобів, проте реальні обсяги здійснюваних операцій значно менші від запланованих. Так, наприклад, у 2003 р. передбачалося ввезення в Україну 20 250 кг субстанції фенобарбіталу, 73905,2 кг у готовій лікарській формі та виготовлення вітчизняними підприємствами-виробниками 19698,2 кг у готовій лікарській формі. Однак, за згаданий період до Комітету за видачею сертифікату на імпорт невеликої партії готової лікарської форми фенобарбіталу звертався лише один суб’єкт господарювання. Такий стан суб’єкти обігу контрольованих лікарських засобів пояснюють, здебільшого, економічною недоцільністю або комерційними міркуваннями, що, у свою чергу, є однією з причин збільшення кількості скарг від населення про нестачу необхідних наркотичних (психотропних) лікарських засобів.

Одним із заходів контролю є надання Комітету підприємствами, установами, організаціями відомостей про діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на митну територію України чи вивозяться за межі її митної території щокварталу, їх відпуск чи використання — щороку із зазначенням залишків на кінець року.

— До завдань Комітету, серед інших, входить здійснення перевірки діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Які результати таких перевірок?

— У 2003 р. перевірено діяльність щодо виконання вимог нормативно-правових актів, що регулюють обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, 735 суб’єктів господарювання, у тому числі 378 лікувально-профілактичних закладів, 236 аптек, 20 аптечних баз, 100 недержавних структур, які допущені чинним законодавством до обігу окремих психотропних речовин та прекурсорів, а також 4 хімічних заводи. Із загального числа перевірених об’єктів порушення виявлені у 141. Взагалі, із 24 тисяч лікувально-профілактичних закладів та науково-дослідних установ України на  сьогодні отримали відповідні ліцензії близько 2,3 тис. суб’єктів господарювання.

МОЗ та Комітет неодноразово звертались до управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської, Департаменту охорони здоров’я і соціального захисту населення Київської міськдержадміністрації та наголошували на  необхідності отримання підпорядкованими їм лікувально-профілактичними закладами ліцензій, а також зазначали, що ліцензія на право здійснення медичної практики не дає права на  провадження діяльності, пов’язаної з придбанням, відпуском, перевезенням, зберіганням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. На сьогодні більшість закладів охорони здоров’я, що підпорядковані МОЗ, отримали такі ліцензії, або подали документи для цього до органу ліцензування — Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. Саме серед тих лікувально-профілактичних закладів, що не отримали відповідну ліцензію, більшість становлять суб’єкти комунальної форми власності, які безпосередньо МОЗ України не підпорядковані.

— Верховною Радою України було прийнято за основу проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів». Які зміни він передбачає?

— Проект було розроблено Міністерством охорони здоров’я та Комітетом у взаємодії з іншими центральними органами виконавчої влади. Він був погоджений з Міністерством юстиції, МВС, СБУ, МЗС, Держмитслужбою, Держприкордонслужбою, Мінагрополітики, Мінпромполітики, Мінекономіки, Міносвіти, Держкомпідприємництва. Зараз цей законопроект опрацьовано з урахуванням пропозицій і зауважень народних депутатів України та інших суб’єктів права законодавчої ініціативи і підготовлено до процедури розгляду Верховною Радою України у другому читанні. Проект Закону визначає структуру законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, правові засади державної політики, права та обов’язки юридичних осіб і громадян, які беруть участь у такому обігу на території України, загальний порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наркотичних (психотропних) лікарських засобів (в тому числі комбінованих) та порядок здійснення юридичними особами діяльності, пов’язаної з цим обігом, основні вимоги до ліцензійної діяльності, заходи контролю, тощо. У проекті наведено чіткі визначення термінів відповідно до міжнародних конвенцій ООН. Він передбачає упорядкування заходів контролю у вільних портах та вільних економічних зонах, вивезення за адресою приписного митного складу країни-імпортера або ввезення з приписного митного складу країни-експортера. Також проектом передбачена можливість надання закладам охорони здоров’я усіх форм власності права на здійснення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, прекурсорів списку 2 таблиці ІV Переліку за умови одержання ліцензії.

Врахована можливість провадження підприємствами-виробниками усіх форм власності діяльності, пов’язаної зі зберіганням, перевезенням, придбанням, оптовою реалізацією, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі митної території України, знищенням наркотичних засобів списку 1 таблиці ІІІ Переліку і психотропних речовин списку 2 таблиці ІІІ Переліку за умови одержання ліцензії, а також виробництвом та виготовленням наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, із якої ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступними способами у кількості, що дозволяє зловживати ними.

Проектом законодавчого акта упорядковано правила провезення громадянами, що проходять курс лікування, обмеженої кількості наркотичних (психотропних) лікарських засобів при в’їзді на  територію України, виїзді з її території та слідуванні транзитом.

— До редакції надходять листи щодо притягнення до відповідальності за ст. 321 (ч. 2 ) Кримінального кодексу України працівників аптек, які порушили через певну неурегульованість нормативно-правової бази правила відпуску сильнодіючих та отруйних речовин…

— Найближчим часом до Міністерства юстиції буде подано наказ МОЗ «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів». У цьому наказі максимально враховано пропозиції, подані зацікавленими установами МОЗ, управліннями охорони здоров’я державних адміністрацій, МВС, СБУ. Наказ підготовлено на виконання ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої МОЗ визначає переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів. Ч. 2 ст. 321 Кримінального кодексу України передбачено покарання за порушення встановлених правил виробництва, виготовлення, придбання, зберігання, відпуску, обліку, перевезення, пересилання отруйних та сильнодіючих речовин. Тому, для кваліфікації зазначеної статті Кримінального Кодексу необідно визначити переліки сильнодіючих та отруйних речовин. «Лікарські засоби» — це завжди певні речовини, що, як правило, мають власні міжнародні непатентовані назви, проте «речовини» — це далеко не завжди лікарські засоби. Чинним законодавством МОЗ надано повноваження визначати серед усіх існуючих сильнодіючих та отруйних речовин лише ті, що є сильнодіючими та отруйними лікарськими засобами; інші до його компетенції не відносяться. Таким чином, у наказі МОЗ зазначено сильнодіючі та отруйні лікарські засоби за їх непатентованою міжнародною назвою, які розглядаються з точки зору небезпечного впливу на організм людини у разі зловживання, неправильного, безконтрольного використання, наслідком чого може стати втрата здоров’я та життя людини. Переліки сильнодіючих та отруйних лікарських засобів складені з урахуванням особливостей їх фармакологічної дії, а також даних з практики судово-слідчих органів, пов’язаних з протиправними діями з використанням таких лікарських засобів.

МОЗ з розумінням ставиться до необхідності розроблення міжвідомчих нормативно-правових актів щодо визначення переліків сильнодіючих та отруйних речовин, а також таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів сильнодіючих та отруйних речовин, що знаходяться в незаконному обігу в Україні, та готове взяти участь у цьому процесі в межах своєї компетенції.

Останнім часом широко дискутується питання щодо контролю обігу трамадолу. Цей лікарський засіб віднесено до переліку отруйних лікарських засобів, для яких встановлюється предметно-кількісний облік в  аптечних та лікувально-профілактичних закладах, що зумовлює відпуск таких лікарських засобів за рецептом лікаря, оформленим відповідно до наказу МОЗ № 117 від 30 червня 1994 р. на рецептурному бланку форми № 2.

Питання, що залишились поза інтерв’ю, стануть предметом розмови для наступної зустрічі з представниками Комітету. n

Микола Холоденко, фото Євгена Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті