Реімбурсація лікарських засобів за законодавством Німеччини

Гарантування належного забезпечення населення медикаментами при одночасній економії витрат на відшкодування вартості ліків є одним із показників ефективного функціонування системи медичного страхування тієї чи іншої держави. Включення окремих медичних послуг (у тому числі послуг у вигляді забезпечення медикаментами) до каталогу тих, вартість яких відшкодовується в рамках системи медичного страхування, у різних державах регулюється по-різному. Різноманітні правові механізми (позитивні або негативні переліки лікарських засобів, методики оцінювання ефективності лікування, аналіз доцільності призначення лікарського засобу, механізми доплат та знижок тощо) визначають зміст та обсяг забезпечення населення медикаментами та встановлюють умови й межі відшкодування їх вартості за рахунок бюджетних коштів чи ресурсів поза­бюджетних фондів медичного страхування.

В Україні, де пострадянська система охорони здоров’я фактично вичерпала свій потенціал розвитку, а нова стратегія реформування галузі ще не втілена у життя, механізм реімбурсації (відшкодування вартості) амбулаторного споживання лікарських засобів практично відсутній1. Як зазначають окремі аналітики у сфері фармації2, в Україні фактично понад 80% ринку споживання лікарських засобів на сьогодні фінансується самим пацієнтом. Україна залишається єдиною європейською країною, де відсутній механізм компенсації амбулаторного споживання лікарських засобів на загальнодержавному рівні. Тому розробка і запровадження системи медичного страхування та механізму компенсації вартості медикаментів з огляду на євроінтеграційний вектор української політики мають бути пріоритетними напрямами реформування системи охорони здоров’я.

Чітке і правильне розуміння майбутнього механізму реімбурсації є важливим не лише для політиків і розробників відповідних законопроектів у сфері медичного страхування, а й для представників фармацевтичної галузі. Для останніх правильне і своєчасне бачення майбутніх регуляторних передумов для відшкодування вартості ліків зумовлене насамперед відповідним плануванням стратегій збуту лікарських засобів. Адже більшість фармацевтичних компаній вже на стадії фармацевтичної розробки того чи іншого лікарського засобу аналізують можливості його збуту в майбутньому. Перш за все, стосовно нових та/або інноваційних препаратів, які у більшості випадків належать до рецептурних, надзвичайно важливо знати, чи буде їх вартість відшкодовуватися в рамках страхової медицини, чи ні. Якщо ні, то їх збут може виявитися досить складним, адже лікарі, як засвідчує міжнародний досвід, неохоче призначають пацієнтам медикаменти, вартість яких не компенсується в рамках медичного страхування, а пряма реклама таких препаратів у зв’язку з віднесенням їх до категорії рецептурних в Україні заборонена3.

На превеликий жаль, правовий аналіз актуальних законопроектів щодо запровадження в Україні загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування дає підстави стверджувати, що стосовно майбутнього механізму реімбурсації лікарських засобів в Україні на даний час існує глибока невизначеність. Так, у винесеному нещодавно Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення проек­ті Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування»4, правове регулювання порядку функціонування майбутнього механізму реімбурсації лікарських засобів відсутнє взагалі5. Зазначена обставина свідчить про відсутність у розробників проекту системного підходу при створенні нормативно-правової бази для функціонування майбутньої системи відшкодування вартості ліків. Зрозуміло, що така правова невизначеність на рівні закону про страхування не може не створити у майбутньому підґрунтя для різного роду зловживань при врегулюванні питання відшкодування вартості медичних послуг, у тому числі ліків, на підзаконному рівні.

Тому саме тепер, коли система загальнодержавного медичного страхування України знаходиться лише на стадії нормотворчого становлення, надзвичайно важливим є детальне вивчення досвіду інших країн та порівняння позитивних і негативних сторін різних моделей реімбурсації з метою обрання для України найбільш вдалої моделі та закріплення основних умов її функціонування вже у самому законі про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування.

Однією з альтернативних моделей реімбурсації може стати для України система відшкодування вартості ліків у Німеччині, яка за довгий період її історичного розвитку вже досить детально відшліфована. Звичайно, і німецька система реімбурсації ліків переживає на даний час деякі проблеми і потребує подальшого вдосконалення. Наприклад, істотне зростання витрат на відшкодування вартості медикаментів протягом останніх років6, насамперед у зв’язку із значним зростанням цін на інноваційні або так звані псевдоінноваційні препарати, спонукає німецький уряд до проведення нових реформ у системі реімбурсації. Однак основні принципи і механізм відшкодування вартості лікарських засобів залишатимуться все ж таки незмінними.

Предметом правового аналізу в даній статті буде виключно механізм забезпечення пацієнтів медикаментами в рамках амбулаторного лікування. Особливості реімбурсації ліків при стаціонарному лікуванні в межах цієї статті аналізуватися не будуть.

A. Право застрахованих осіб на лікування як підстава для відшкодування вартості лікарських засобів

Каталог медичних послуг, які надаються в рамках державного медичного страхування Німеччини, порівняно з іншими країнами світу вважається досить обширним. Так, застраховані особи мають право на забезпечення медикаментами у діагностичних, терапевтичних та з певними обмеженнями у профілактичних цілях. Це випливає із закріпленого у § 27 абз. 1 V книги Соціального кодексу Німеччини (SGB V) права на лікування. Відповідно до цитованої норми пацієнти мають право на лікування, якщо воно «є необхідним для виявлення, вилікування, запобігання ускладненню перебігу або полегшення протікання хвороби застрахованої особи (§ 27 абз. 1 SGB V). Право на лікування включає право на отримання лікарських, перев’язувальних, лікувальних7 та допоміжних засобів8 (§ 27 абз. 1 п. 3 SGB V).

Вказана норма, яка містить досить широке формулювання, надає пацієнтам право за приписами касових лікарів отримувати медикаменти з обов’язковим відшкодуванням їх вартості лікарняними касами. Причому лікарі при призначенні пацієнтам медикаментів керуються, з одного боку, так званим принципом врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині та гуманізму, з іншого, право пацієнтів на забезпечення ліками обмежується так званим принципом економічної виправданості надання медичних послуг.

I. Принцип врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині та принцип гуманізму

Так, відповідно до § 70 SGB V, «лікарняні каси та постачальники медичних послуг гарантують забезпечення застрахованих осіб такими медичними послугами, які базуються на їх потребах, є співрозмірними їм та відповідають загальновизнаному рівню досягнень у медицині». Надання медичних послуг повинно бути достатнім і доцільним, не переступати межу необхідного та має здійснюватися з дотриманням вимог фахово обумовленої якості та економічної виправданості. Лікарняні каси та постачальники медичних послуг вживають заходів до гуманного надання медичних послуг застрахованим особам». Тобто якість забезпечення застрахованих осіб медикаментами не обмежується традиційними методами лікування, а має враховувати нові досягнення медичної й фармацевтичної науки.

II. Принцип економічної виправданості надання медичних послуг

Однак право пацієнта на забезпечення лікарськими засобами не є безмежним. Законодавство містить цілий ряд обмежень щодо допустимості призначення медикаментів пацієнтам та відшкодування їх вартості лікарняними касами. В основу таких обмежень покладено принцип, конкуруючий з принципом врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині, тобто так званий принцип економічної виправданості надання медичних послуг (Wirtschaftlichkeitsgebot).

Принцип економічної виправданості надання медичних послуг закріплений у § 2 абз. 1 та § 12 абз. 1 SGB V. Так, відповідно до § 2 абз. 1 SGB V «Лікарняні каси забезпечують застрахованих осіб передбаченими у третій главі медичними послугами з урахуванням передбаченого у § 12 принципу економічної виправданості надання медичних послуг […]». Вказаний принцип полягає у тому, що «надання медичних послуг повинно бути достатнім, доцільним та економічно виправданим; воно не повинно переступати межу необхідного. Застраховані особи не мають права на медичні послуги, які не є необхідними або є економічно невиправданими. Постачальники медичних послуг не мають права надавати такі послуги, а лікарняні каси не можуть дозволяти їх надання9 […]» (§ 12 абз. 1 SGB V).

Іншими словами, система державного медичного страхування Німеччини покликана забезпечити не оптимальне, а достатнє лікування. Тобто лікар, який має дві альтернативи лікування того чи іншого захворювання, завжди зобов’язаний обрати той метод і ті засоби лікування, які є дешевшими, за умови, що вони здатні досягнути і є достатніми для досягнення тієї терапевтичної мети, якої прагне лікар.

Поєднати два вищевказані принципи при призначенні медикаментів застрахованим особам на практиці інколи досить складно. З одного боку, принцип економічної виправданості надання медичних послуг зобов’язує лікаря призначати більш дешевий лікарський засіб. З іншого боку, якість лікування має відповідати загальновизнаному рівню досягнень у медицині. Оскільки лікування відповідно до загальновизнаного рівня досягнень у медицині — зокрема коли йдеться про необхідність застосування інноваційних ліків — порівняно з традиційними методами і засобами лікування рідко є дешевшим, лікарі при призначенні медикаментів повинні чітко зважувати два вказані принципи, щоб не бути притягнутими до відповідальності.

Б. Суб’єкти системи реімбурсації лікарських засобів

Конкретизація вищезазначених принципів надання медичних послуг, зокрема у сфері амбулаторного забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, законодавцем покладена на так звану Спільну федеральну комісію (G-BA10), яка при виконанні своїх завдань користується послугами створеного нею Інституту якості та економічності у системі охорони здоров’я (IQWiG11). На ролі та функціях цих двох установ у системі реімбурсації лікарських засобів слід зупинитися більш детально.

I. Спільна федеральна комісія

Спільна федеральна комісія, яка є правонаступником колишньої Федеральної комісії лікарів і лікарняних кас (B?K), є найвищим органом самоврядування касових лікарів, психотерапевтів, стоматологів, лікарень і лікарняних кас Німеччини. До складу Спільної федеральної комісії входять 13 членів, що мають право голосу, а саме: один нейтральний голова та два нейтральні члени, один представник від Федерального об’єднання касових стоматологів, по два представники від Федерального об’єднання касових лікарів і Німецького товариства лікарень та п’ять представників від Головного союзу державних лікарняних кас. Брати участь з правом дорадчого голосу на щомісячних засіданнях комісії мають право п’ять представників від відповідних організацій, що представляють інтереси пацієнтів.

Основним завданням Спільної федеральної комісії у контексті реімбурсації ліків є конкретизація визначених законодавством правових рамок щодо надання і відшкодування вартості конкретних медичних послуг. Саме Спільна федеральна комісія в кінцевому випадку визначає, які саме конкретні медичні послуги (забезпечення якими саме лікарськими засобами) є достатніми, доцільними та економічно виправданими, як цього вимагає принцип економічної виправданості надання медичних послуг.

Свої рішення Спільна федеральна комісія приймає у формі директив, які мають силу підзаконних нормативно-правових актів. Прийняття директив Спільною федеральною комісією передбачене § 92 SGB V. Так, відповідно до вказаної норми «Спільна федеральна комісія з метою забезпечення надання необхідної медичної допомоги приймає директиви, які гарантують надання достатніх, доцільних та економічно виправданих медичних послуг застрахованим особам». У контексті реімбурсації лікарських та інших засобів при наданні медичних послуг ключовими є директива про призначення лікарських засобів (Arzneimittel-Richtlinie), яка регулює процедуру відшкодування вартості ліків, директива про призначення лікувальних засобів (Heilmittel-Richtlinie), директива про призначення допоміжних засобів (Hilfsmittel-Richtlinie) та ін.

Нагляд за діяльністю Спільної федеральної комісії здійснює Міністерство охорони здоров’я Німеччини, однак комісія йому не підпорядкована.

II. Інститут якості та економічності у системі охорони здоров’я

Якість та економічність надання медичних послуг — це два вирішальних фактори, від яких залежить ефективність усієї системи охорони здоров’я Німеччини. Тому існує необхідність регулярної об’єктивної перевірки переваг і недоліків тих чи інших медичних послуг, методів лікування чи процесів діагностики. Саме цим займається створений у 2004 р. Інститут якості та економічності у системі охорони здоров’я, засновником якого є Спільна федеральна комісія. Роль вказаного Інституту з моменту його заснування набуває у контексті реімбурсації медикаментів все більшого значення.

Інститут є незалежною правоздатною науково-дослідною установою, покликаною гарантувати те, що оцінка терапевтичної користі лікування здійснюється відповідно до міжнародно визнаних стандартів у медицині, а економічна оцінка лікування проводиться на основі міжнародно визнаних стандартів, зокрема стандартів фармакоекономіки. Вказаний інститут видає незалежні наукові висновки щодо лікарських засобів, оперативних методів лікування, діагностичних процедур тощо, які в подальшому враховуються при прийнятті Спільною федеральною комісією рішень про відшкодування їх вартості.

У сфері забезпечення населення лікарськими засобами Інститут, за дорученням Спільної федеральної комісії, здійснює оцінку співвідношення витрати — вигода (Kosten-Nutzen-Bewertung) лікарських засобів, що вперше призначаються пацієнтам. Однак найбільш важливою на даний час є необхідність проведення такої оцінки щодо інноваційних лікарських засобів, захищених патентом, оскільки ціни на такі препарати у Німеччині в основному не підлягають державному регулюванню12.

Оцінка співвідношення витрати — вигода здійснюється у формі порівняння відповідного лікарського засобу з вже існуючими препаратами і методами лікування з врахуванням його (додаткової) терапевтичної користі для пацієнта у співвідношенні до його вартості. Висновки Інституту подаються до Спільної федеральної комісії у вигляді рекомендацій при прийнятті останньою рішень про включення чи невключення відповідного лікарського засобу до переліку тих, вартість яких відшкодовуються в рамках державного медичного страхування. Доручення Інституту на проведення досліджень має право давати виключно Спільна федеральна комісія та Міністерство охорони здоров’я Німеччини.

В. Відшкодування вартості лікарських засобів у рамках державного медичного страхування Німеччини

Офіційний допуск13 лікарського засобу до обігу на ринку шляхом його реєстрації у Федеральному інституті лікарських засобів і виробів медичного призначення (BfArM14) ще не означає, що вказаний лікарський засіб може без обмежень призначатися касовими лікарями застрахованим пацієнтам і відшкодовуватися за рахунок лікарняних кас. Реєстрація того чи іншого засобу як лікарського є необхідним, однак не достатнім критерієм відшкодування його вартості лікарняною касою. Якщо в основу реєстрації лікарського засобу покладена вимога щодо його безпеки, якості та ефективності, то в основу відшкодування його вартості лікарняною касою SGB V покладає поняття «терапевтичної користі» (therapeutisches Nutzen) або «додаткової терапевтичної користі» (therapeutisches Zusatznutzen). Відмінність поняття ефективності лікарського засобу, яким оперує Закон про лікарські засоби (AMG15) в контексті реєстрації лікарських засобів, від поняття терапевтичної користі лікарського засобу, яке вживається у SGB V в контексті відшкодування вартості лікарських засобів, є до сьогодні предметом гострих дискусій серед німецьких політиків та юристів. Тим не менш неідентичність вказаних понять вбачається із закріплення у SGB V цілого ряду виключень та обмежень відшкодування вартості уже допущених до обігу (зареєстрованих) лікарських засобів, ефективність яких вже була доведена в процесі реєстрації. Вказані виключення/обмеження знаходять своє відображення як безпосередньо у законі (SGB V), так і на рівні підзаконних нормативно-правових актів (постанов і директив).

I. Виключення лікарських засобів із комплексу медичних послуг, вартість яких відшкодовується в рамках державного медичного страхування

Відповідно до § 31 абз. 1 SGB V, який більш детально регулює право застрахованих осіб на забезпечення лікарськими засобами, «застрахована особа має право на забезпечення лікарськими засобами, що підлягають продажу через аптеки, за умови, що такі лікарські засоби не належать до тих, що відповідно до § 34 SGB V або до директив, прийнятих відповідно § 92 абз. 1 речення 2 п. 6 SGB V, підлягають виключенню […]» з переліку ліків, якими можуть забезпечуватися застраховані особи в рамках державного медичного страхування. Тобто цитовані правові норми встановлюють чіткі правові підстави (правові межі) щодо забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та відшкодування їх вартості лікарняними касами.

1. Виключення відшкодування вартості лікарських засобів на підставі закону

a) лікарські засоби, що перебувають у вільному обігу (§ 31 абз. 1 речення 1 SGB V)

Як випливає з § 31 абз. 1 речення 1 SGB V, відшкодуванню вартості підлягають лише ті лікарські засоби, які підлягають продажу через аптеки. У Німеччині основна маса лікарських засобів, що перебувають в обігу, підлягає обов’язковому продажу через аптеки. Це базується на закріпленому у § 43 абз. 1 AMG принципі аптечної монополії. Однак окремі лікарські засоби16 можуть перебувати у вільному обігу. Вартість таких лікарських засобів відшкодуванню не підлягає.

б) безрецептурні (ОТС) лікарські засоби, що продаються через аптеки. Позитивний перелік (§ 34 абз. 1 речення 1 SGB V)

Відповідно до § 34 абз. 1 речення 1 SGB V вартість безрецептурних лікарських засобів, що підлягають продажу через аптеки (ОТС17 Arzneimittel), не відшкодовується. Вказане положення має, однак, певні винятки. Так, воно не діє стосовно дітей віком молодше 12 років, а також стосовно осіб, які мають вади у розвитку, до досягнення ними 18-річного віку.

Окрім того, виняток існує стосовно лікарських засобів, які хоч і належать до безрецептурних, однак є «стандартними терапевтичними засобами для лікування тяжких захворювань» (§ 34 абз. 1 речення 2 SGB V). Захворювання вважається тяжким, якщо існує загроза для життя або воно негативно впливає на якість життя протягом тривалого періоду часу. Лікарський засіб вважається терапевтичним стандартом, якщо терапевтична користь лікування тяжкого захворювання відповідає загальновизнаному рівню досягнень у медицині. Перелік безрецептурних лікарських засобів, вартість яких як виняток може відшкодовуватися лікарняними касами, визначає­ться у Додатку I до директиви про призначення лікарських засобів — так званому ОТС-переліку (позитивний перелік).

в) рецептурні (Rx) лікарські засоби, призначені для лікування легких захворювань (§ 34 абз. 1 речення 6 SGB V)

З каталогу ліків, вартість яких може відшкодовуватися в рамках державного медичного страхування, виключаються також деякі рецептурні лікарські засоби, які призначені для лікування легких захворювань. Сюди належать, наприклад, лікарські засоби, призначені для лікування застуди, нежитю, кашлю, деякі знеболювальні та проносні засоби, засоби для усунення неприємного запаху в роті тощо. Вказане виключення діє лише для осіб віком старше 18 років.

г) лікарські засоби для покращання якості життя (§ 34 абз. 1 речення 6 SGB V)

Наступну групу ліків, виключених з каталогу медичних послуг, вартість яких відшкодовується, становлять лікарські засоби, основним призначенням яких є покращання якості життя (Lifestyle-Arzneimittel). Сюди належать препарати, застосування яких зумовлене приватним стилем життя застрахованої особи та які з огляду на їх цільове призначення не застосовуються або не повністю застосовуються для лікування хвороб, слугують для задоволення особистих потреб пацієнта або для лікування процесів, що є наслідком природного старіння, або застосовуються у косметичному лікуванні, яке, з точки зору медицини, не є необхідним. Такими лікарськими засобами є, наприклад, засоби для схуднення, для покращання росту волосся, для позбавлення залежності від нікотину тощо. Перелік Lifestyle-препаратів наведений у Додатку II до директиви про призначення лікарських засобів.

2. Виключення відшкодування вартості лікарських засобів на підставі постанови Міністерства охорони здоров’я (негативний перелік)

Окрім передбачення прямих заборон відшкодування вартості деяких ліків у самому законі, SGB V встановлює також чіткі правові підстави (правові рамки) щодо виключення або обмеження відшкодування вартості окремих лікарських засобів на підставі постанов Міністерства охорони здоров’я. Так, § 34 абз. 3 SGB V надає право Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економіки та Бундесратом18 на підставі відповідної постанови виключати з каталогу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, ті, які є економічно невиправданими. Економічно невиправданими є, зокрема, такі лікарські засоби, які (а) містять елементи, що не є необхідними для досягнення тієї чи іншої терапевтичної мети, або (б) дія яких через велику кількість діючих речовин, що містяться у лікарських засобах, не може бути у достатній мірі оцінена, або (в) терапевтична користь яких не є достатньою мірою доведена.

Перелік економічно невиправданих лікарських засобів із вказівкою на торговельну назву, лікарську форму та назву виробника (негативний перелік) визначається Спільною федеральною комісією на основі переліку економічно невиправданих діючих речовин чи їх комбінацій, який міститься у відповідних додатках до постанови Міністерства охорони здоров’я про економічно невиправдані лікарські засоби.

3. Виключення відшкодування вартості лікарських засобів на підставі директиви про призначення лікарських засобів

Спільна федеральна комісія поряд з вищезазначеними випадками обмеження відшкодування вартості ліків на підставі § 92 абз. 1 речення 2 п. 6 SGB V має право сама виключати або обмежувати призначення і відшкодування за рахунок державних лікарняних кас вартості окремих лікарських засобів, якщо «згідно із загальновизнаним рівнем досягнень у медицині не доведена їх діагностична або терапевтична користь, медична необхідність або економічна виправданість та якщо їх призначення є недоцільним або існують інші в економічному сенсі більш вигідні методи лікування, які забезпечують таку ж саму діагностичну або терапевтичну користь». При прийнятті таких рішень Спільна федеральна комісія керується даними про оцінку співвідношення витрати — вигода, яка здійснюються Інститутом якості та економічності у системі охорони здоров’я. Перелік лікарських засобів, відшкодування вартості яких виключається або обмежується на підставі директиви, наводиться у Додатку III до директиви Спільної федеральної комісії про призначення лікарських засобів.

II. Особливості відшкодування вартості лікарських засобів при застосуванні поза зареєстрованими показаннями (Off-Label-Use)

Як правило, державні лікарняні каси відшкодовують вартість лікарських засобів лише у тих випадках, коли вони застосовуються в рамках зареєстрованих терапевтичних показань. Однак інколи, зокрема при лікуванні онкологічних захворювань, успішна терапія без застосування лікарських засобів із виходом за рамки реєстрації є неможливою. Під поняттям Off-Label-Use німецьке законодавство розуміє застосування лікарського засобу (а) поза зареєстрованими показаннями, (б) у незареєстрованій комбінації з іншими лікарськими засобами, (в) у межах зареєстрованих показань, але у іншій (незареєстрованій) дозі та (г) у межах зареєстрованих показань, але у іншій (незареєстрованій) лікарській формі.

Передумови для відшкодування вартості лікарських засобів у рамках Off-Label-Use не є чітко передбаченими у законі, а були сформовані судовою практикою. Так, відшкодування допускається за умови, що (а) лікарський засіб застосовується для лікування тяжкого захворювання, (б) для лікування такого захворювання відсутні інші зареєстровані засоби терапії з рівнозначною ефективністю лікування та (в) передбачувана користь від такого лікування доведена на науковому рівні. Усі три умови мають бути виконані одночасно.

III. Правило «Aut-idem»

«Aut idem» з латинської мови означає «або те саме». На підставі правила «Aut idem» німецький аптекар має право замінювати лікарський засіб, приписаний лікарем у рецепті, іншим із тією ж самою діючою речовиною. На сьогодні бланки рецептів за замовчуванням містять відмітку «Aut idem», яка надає право замінювати відповідний лікарський засіб іншим. Якщо лікар хоче, щоб пацієнту в аптеці був виданий саме той лікарський засіб, який він приписав, то він мусить відповідною відміткою на рецепті виключити застосування правила «Aut idem». Якщо таке виключення на рецепті не зазначено, або на рецепті зазначена лише діюча речовина, то аптекар зобов’язаний видати пацієнту найдешевший лікарський засіб, що відповідає вимогам рецепта.

Те, який лікарський засіб вважається найдешевшим, регулюється у відповідному федеральному рамковому договорі щодо забезпечення населення лікарськими засобами, що укладається між Головним союзом державних лікарняних кас19 та Федеральною спілкою німецьких аптек20 і діє на федеральному рівні. Такий договір на сьогодні передбачає право аптекаря вільно обирати один із трьох найдешевших лікарських засобів, які відповідають вимогам рецепта.

У випадку заміни аптекарем приписаного лікарського засобу іншим, замінений лікарський засіб повинен за розміром упаковки, дозуванням та лікарською формою відповідати тому лікарському засобу, який був приписаний лікарем у рецепті.

Після недавньої реформи у сфері державного медичного страхування, здійсненої на підставі Закону про посилення конкуренції в системі державного медичного страхування (GKV-WSG21), який набув чинності 1 квітня 2007 р., німецькі аптекарі зобов’язані при заміні лікарських засобів рівнозначними обирати той, між виробником якого з одного боку і державними лікарняними касами з іншого укладено договори про застосування знижок згідно § 130а абз. 8 SGB V22.

Слід зазначити, що правило «Aut idem» діє виключно у сфері державного медичного страхування. У сфері приватного медичного страхування існує сувора заборона застосування вказаного правила.

Висновок

Правовий аналіз системи реімбурсації лікарських засобів Німеччини показує, що механізм відшкодування вартості ліків у цій країні є складовою частиною комплексної та багатогранної системи державного медичного страхування з чітко сформованою структурою і детально врегульованими функціями і повноваженнями спеціальних органів.

Умови відшкодування вартості ліків детально врегульовані на рівні закону, що регулює систему державного медичного страхування (SGB V), і достатньо конкретизовані на рівні підзаконних нормативно-правових актів — директив Спільної федеральної комісії.

Якість забезпечення застрахованих осіб медикаментами, з одного боку, повинна відповідати загальновизнаному рівню досягнень у медицині. З іншого боку, лікарі при призначенні медикаментів застрахованим особам повинні керуватися принципом економічної виправданості надання медичних послуг і призначати більш дешеві лікарські засоби, якщо вони здатні досягнути тієї терапевтичної мети, якої прагне лікар.

Характеристика суб’єктивного складу системи реімбурсації дає підстави вважати, що фармацевтичні компанії позбавлені можливості безпосереднього впливу на включення своїх препаратів до переліку медичних послуг, вартість яких відшкодовується. Це забезпечує певну об’єктивність при прийнятті рішень щодо відшкодування вартості ліків, в основі яких лежать науково обґрунтовані рекомендації незалежного Інституту.

То чому б при запровадженні механізму реімбурсації в Україні не скористатися німецьким досвідом, включивши відповідні положення щодо відшкодування вартості ліків до проекту Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування»?

Михайло Юнко,
адвокат «Noerr LLP» (Київ—Мюнхен)
1Звичайно, якщо не брати до уваги ту незначну категорію осіб (немовлята, інваліди певних категорій, особи, що страждають на окремі види захворювань, тощо), які мають можливість отримувати певні медикаменти на пільгових умовах за так званими безкоштовними (або частково оплачуваними) рецептами лікаря, зокрема на підставі постанов Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 р. № 1303 та від 05.09.1996 р. № 1071.



2За даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research».

3Див. ч. 2 ст. 21 Закону України «Про рекламу».

4http://www.moz.gov.ua/ua/main/docs/?docID=15306

5Так, у ст. 8 законопроекту лише зазначено, що перелік видів медичної допомоги, в тому числі у формі забезпечення застрахованих осіб за рецептом чи приписом лікаря відповідними готовими основними (життєво необхідними) лікарськими засобами, визначається окремим законом, що приймається щороку одночасно з прийняттям законів про Державний бюджет України та про визначення розміру страхових внесків на загальнообов’язкове державне соціальне страхування. Порядок та умови забезпечення застрахованих осіб готовими основними (життєво необхідними) лікарськими засобами і виробами медичного призначення визначаються Кабінетом Міністрів України з урахуванням установлених законом пільг окремим категоріям населення щодо оплати вартості лікарських засобів. Про порядок та умови відшкодування вартості медичних послуг та лікарських засобів законопроект не говорить ані слова. Лише у ст. 20 законопроекту, яка регулює повноваження правління Фонду медичного страхування України, зазначено, що правління Фонду затверджує порядок відшкодування Фондом вартості медичних послуг та лікарських засобів, наданих застрахованим особам поза місцем їх постійного проживання. Однак і у цьому випадку, який стосується лише одного з аспектів забезпечення населення медикаментами, закон не передбачає чітких правових рамок чи орієнтирів для затвердження такого порядку.

6Так, у 2008 р. витрати державних лікарняних кас на відшкодування вартості лікарських засобів зросли на 5,3% і становили 29,2 млрд євро. В основі цих витрат лежать 723 млн призначень медикаментів застрахованим особам, які здійснили понад 135 тис. касових лікарів.

7Під лікувальними засобами німецьке право розуміє заходи фізіотерапії, подологічної терапії, трудотерапії та мовної терапії, наприклад різного роду лікувальні масажі, лікувальна гімнастика, курси у логопеда тощо. Призначення та умови відшкодування вартості лікувальних засобів детально регулюється у директиві Спільної федеральної комісії про лікувальні засоби.

8Допоміжні засоби охоплюють засоби, що служать для заміни частин тіла (протези), ортопедичні допоміжні засоби (ортопедичні черевики, інвалідні коляски), допоміжні засоби для зору і слуху (окуляри, слухові апарати) тощо. Призначення та умови відшкодування вартості допоміжних засобів детально регулюється у директиві Спільної федеральної комісії про допоміжні засоби.

9Недозволення надання окремих медичних послуг тягне за собою автоматично неможливість відшкодування їх вартості.
10Institut f?r Qualit?t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.

11Institut f?r Qualit?t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.

12У зв’язку з цим ціни на інноваційні препарати у Німеччині порівняно з іншими європейськими країнами набагато вищі. Так, ціни на деякі препарати у Німеччині на 100% перевищують ціни на відповідні ліки у інших європейських країнах. Правда, чинне законодавство (§ 31 абз. 2а SGB V) передбачає запровадження максимальних цін на інноваційні лікарські засоби, однак даний припис наразі ще не втілений у життя. Тому ринок інноваційних препаратів у Німеччині на сьогодні є досить розвиненим.

13Під допуском лікарських засобів до обігу на ринку слід розуміти їх реєстрацію в термінології українського законодавства. Однак слід мати на увазі, що у Німеччині поряд з процедурою допуску у вузькому розумінні цього поняття існує процедура реєстрації лікарських засобів як один із видів допуску ліків до обігу на ринку. Так, допуск на ринок у формі реєстрації здійснюється щодо гомеопатичних препаратів. В Україні це так звана спрощена процедура реєстрації.

14Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte

15Arzneimittelgesetz

16Сюди належать, зокрема, лікарські засоби, призначені для застосування виключно з метою іншою, ніж безпосереднє лікування чи полегшення протікання хвороб, тілесних ушкоджень чи хворобливих станів. Основним призначенням таких лікарських засобів є не безпосереднє лікування хвороб, а, як правило, запобігання захворюванням (§ 44 абз. 1 AMG). Такі медикаменти можуть вільно продаватися у супермаркетах за умови, що там працевлаштовані особи, які мають відповідні фахові знання у сфері фармацевтики. Так, станом на 19.05.2010 р., серед зареєстрованих 58 982 лікарських засобів 2307 належать до тих, що перебувають у вільному обігу.

17Over the Counter

18Нижня палата німецького парламенту.

19GKV-Spitzenverband

20BVDA – Bundesverband Deutscher Apotheker e.V.

21Das Gesetz zur St?rkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung

22У Німеччині є обов’язкові (6, 10 або 16%) та добровільні знижки виробників на лікарські засоби. У вищезазначеному випадку йдеться про добровільні знижки.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті