Новые вызовы и тренды в фармацевтической отрасли

Как ранее сообщало наше издание, в декабре состоялась конференция «Здравоохранение и фармацевтика–2018. Прогнозы и ожидания», организатором которой выступила юридическая компания (ЮК) «Правовой Альянс». В мероприятии приняли участие представители бизнеса, государственных органов власти, профильных ассоциаций. Мероприятие длилось два дня, в первый день проходила официальная часть, а второй был посвящен мастер-классам. В рамках данной публикации освещены вопросы конкуренции и практики Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ), digital-промоции лекарственных средств, а также составления заявки на включение препаратов в Национальный перечень основных лекарственных средств.

КОНКУРЕНЦИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ

Андрей Горбатенко, адвокат, ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс», обратил внимание на то, что распоряжением АМКУ от 12.10.2017 г. № 10-рп утверждены Типовые требования к вертикальным согласованным действиям субъектов хозяйствования и внесение изменений в типовые требования к согласованным действиям субъектов хозяйствования для общего освобождения от предварительного получения разрешения органов АМКУ (далее — Типовые требования). Вертикальные согласованные действия субъектов хозяйствования относительно поставок и использования товаров — согласованные действия, в которых участвуют два или более субъектов хозяйствования на разных уровнях цепи производства или поставки, и участники которых могут покупать, продавать или перепродавать отдельные товары (далее — вертикальные согласованные действия).

Этим документом утверждены случаи, когда вертикальные согласованные действия разрешены и субъекты хозяйствования находятся вне зоны каких-либо рисков. Одним из важнейших условий при этом является то, что доля поставщика на рынке, на котором он продает контрактный товар, не превышает 30%, и доля покупателя на рынке, на котором он приобретает контрактный товар, не превышает 30% (далее — правило 30х30). Например, если производитель продает набор товаров, и контракт касается всех этих товаров, то желательно провести анализ рынка каждого из них и понять, какое место на этом рынке занимает компания по этим товарам. Если все они занимают не более 30%, то АМКУ не будет обращать внимания на такой контракт по этим товарам. Также 30% на соответствующих рынках должна составлять доля покупателя этих товаров. Что касается дистрибьюторских соглашений, то в Украине действуют два основных дистрибьютора лекарственных средств, у каждого из которых доли рынка больше, чем 30%. Поэтому возникает вопрос, нужно ли оценивать долю этих дистрибьюторов на конкретном товарном рынке, и на данный момент его необходимо обсуждать с АМКУ, если возникнет какой-либо содержащий риски момент по договорам дистрибуции.

Также распоряжение № 10 содержит положение о том, как определять объем рынка, то есть долю компании на рынке. Согласно этому документу, если рынок однородный, значит АМКУ будет определять объем рынка в упаковках, а если неоднородный — то в деньгах. То есть, доля дистрибьютора на рынке дистрибуции, на который он поставляет значительное количество разных категорий препаратов, будет определяться в деньгах, а не в упаковках.

Кроме необходимости соблюдения правила 30х30, Типовые требования содержат и положения с ограничениями, связанные с интеллектуальной собственностью. Так, не нужно будет получать предварительное разрешение от АМКУ на вертикальные согласованные действия, если в договоре, кроме правила 30х30, интеллектуальная собственность не будет являться основным предметом, напрямую связанным с продажей товара, или не будет содержать других запрещенных ограничений по предмету договора.

Таким образом, договора дистрибуции должны соответствовать двум условиям: правилу 30х30 и ограничениям по интеллектуальной собственности. Иначе перед заключением таких договоров необходимо получать предварительное разрешение от АМКУ на вертикальные согласованные действия.

В Типовых требованиях кроме вертикальных согласованных действий, которые разрешены, содержится список запрещенных. В первую очередь это действия между конкурирующими субъектами. Поскольку даже в вертикальных действиях компании бывают случаи, когда субъекты таких действий конкурируют между собой. В фармацевтической сфере такое может возникать только, когда у иностранного производителя на территории Украины зарегистрирована компания, у которой также есть лицензия на оптовую торговлю, но при этом она, например, торгует только с дистрибьютором, а не с аптеками. Поэтому если такая компания начнет торговать с аптеками, то у АМКУ могут возникать сомнения, а не конкурирует ли она с дистрибьютором, с которым уже ведет торговлю, и не содержит ли соглашение с дистрибьютором каких-либо положений по согласованным действиям, связанным с продажей препаратов аптекам.

Также к запрещенным вертикальным согласованным действиям АМКУ относит соглашения производителя и дистрибьютора, если у производителя также есть прямые договора поставки с аптеками, поскольку они таким образом становятся конкурентами.

В Типовых требованиях указано, что в договорах нельзя указывать ограничения касательно покупки/продажи товара после прекращения сделки. Это, как правило, касается эксклюзивных соглашений, например относительно того, что по истечению срока действия контракта покупатель будет воздерживаться от конкуренции и не покупать товары на протяжении 5 лет.

Кроме того, запрещено указывать ограничение способности покупателя определять цену. При чем существуют исключения из этого правила — это максимальная и рекомендованная цена. То есть, если производитель укажет дистрибьютору максимально допустимую цену реализации препарата, то АМКУ это разрешает, но если указать фиксированную цену, например, не больше и не меньше 50 грн., то, по мнению АМКУ, такое положение договора снижает конкуренцию на рынке. То же самое касается положений договора, ограничивающих дистрибьютора в территории реализации продукции или круге заказчиков.

А. Горбатенко обратил внимание на то, что при заключении договора поставок с аптеками необходимо ориентироваться на положения рекомендаций АМКУ от 05.03.2015 г. и отчет АМКУ по результатам исследования фармацевтического рынка за период 2014 — первое полугодие 2016 г. Согласно положениям этих документов, во всех договорах с вертикальными согласованными действиями, в том числе с взаимодействием с аптеками, есть 3 основных риска, которые нельзя допускать. Во-первых, это существенное ограничение конкуренции на всем рынке или на значительной его части, в том числе монополизация соответствующих рынков. Например, путем предоставления бонусов только определенным большим аптечным сетям, что способствует монополизации ими рынка. Поэтому спикер предложил для снижения риска разработать критерии отбора аптек, при этом стараться уходить от выбора аптеки по критериям объема продаж или разветв­ленности аптечной сети.

Во-вторых, это ограничение доступа на рынок других субъектов хозяйствования, которое также возникает из-за предоставления производителем больших скидок определенным аптечным сетям, в результате чего они перестают сотрудничать с конкурентами производителя, что приводит к нарушению конкуренции на рынке. Для минимизации этих рисков производителям нужно при расчете своих целевых показателей рынка рассчитать их таким образом, чтобы не покрыть потребности всего рынка или большей ее части. То есть, нельзя в договоре аптеке ставить задачу увеличить реализацию препаратов на 20%. Нужно ориентироваться на прогнозы роста рынка в целом. И, например, в случае возникновения вопросов со стороны АМКУ можно объяснить предоставленные аптеке скидки на лекарства лишь удовлетворением спроса рынка, который должен вырасти по предварительным прогнозам.

Также в договорах с аптеками нужно избегать положений, которые могут обусловливать экономически необоснованное повышение цен или дефицит товаров, например, предоставление аптекам гарантий от производителя касательно ценообразования или их финансирование за счет перераспределения расходов на маркетинг и сбыт.

ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ В НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

Оксана Лебега, старший технический советник по управлению и политике здравоохранения проекта USAID/SAFEMED, отметила, что при проведении государственных закупок недостаточно лишь опираться на доказательство эффективности и безопасности закупаемых препаратов. Закупка этих лекарственных средств должна быть также экономически целесообразной, а также не быть обременительной для бюджета.

В Украине, как и во всем мире, расходы на сферу здравоохранения постоянно растут, появляются новые препараты, и государство должно решить, как регулировать эти расходы и закупить то, что действительно эффективно, поскольку на 100% обеспечить потребность в препаратах для всех граждан и выполнить положения ст. 49 Конституции Украины на сегодня нереально.

Для принятия таких решений существует ряд инструментов. Один из них — это мультикритериальный анализ, при котором учитываются такие критерии препарата, как клиническая эффективность, безопасность, пост-эффективность, экономическая целесообразность и влияние на бюджет. Использование этого инструмента позволяет обеспечить быстрое, прозрачное и последовательное принятие решений.

Второй инструмент — оценка медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА), который доносит ответственным лицам настоящую ценность медицинских технологий и повышает значение переговоров, в основном применяется для инновационных лекарственных средств. (Прим. ред.: медицинские технологии — это все методы диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, в том числе лекарственные средства и медицинские изделия, вакцины, а также организационные и вспомогательные системы, обеспечивающие их использование).

Третий инструмент — согласованные входные соглашения (management entry agreements — MEA), с помощью которых снижается риск плательщиков путем заключения договоров между плательщиком и заявителем о распределении риска при выводе новых продуктов на фармацевтический рынок.

И на сегодня МЗ Украины утвержден процесс оценки медицинских технологий, который имплементирован в Положение об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ Украи­ны от 07.10.2016 г. № 1050.

Докладчик обратила внимание, что заявка на включение препарата в Национальный перечень (далее — заявка) должна содержать такие основные составляющие: описание проблемы; предоставленные данные о клинической эффективности и безопасности, предложенного к включению препарата; оценку его экономичес­кой целесообразности (cost-effectivenes) и анализ влияния на бюджет.

Клиническую часть заявки не нужно обременять огромным количеством информации и стараться внести туда всю информацию по препарату. Если производителю для построения экономической модели лекарственного средства достаточно использовать данные метаанализа, систематические обзоры, то можно указывать только их.

Докладчик обратила внимание на то, что при подаче в заявке информации о препарате сравнения (компаратора) нужно указывать и правила сравнения, на основании которых он был определен. В частности, это лекарственное средство, которое широко используется на рынке, присутствует в протоколах лечения, базах аналитических данных, в которых демонстрируются продажи этого препарата. То есть производители должны брать для сравнения не тот препарат, по которому есть клинические исследования, а тот, который они хотят заменить своим.

Однако возможны ситуации, когда компаратор широко представлен на рынке, но данных по нему нет либо они устарели. Тогда нужно будет проводить непрямые сравнения. То есть искать общую черту, по которой можно сравнить новую технологию и используемый на рынке препарат сравнения.

Экономическая же оценка технологий проводится в соответствии с компаратором и предполагает сравнение затрат и результативности двух технологий. Результатом этого сравнения является инкрементальный показатель экономической целесообразности (кост-эффективности), однако на сегодня для Украи­ны нет граничного показателя экономической целесообразности. И это нужно учитывать заявителям, поскольку когда компания подает заявку и разрабатывает ее экономическую часть, она должна на что-то ориентироваться, то есть в какие рамки стоимости 1 кволе (QALY — дополнительные годы жизни с поправкой на качество, ВОЗ) компания вкладывается. На сегодня есть разные данные. ВОЗ рекомендует отталкиваться от одного до двух ВВП на душу населения за 1 кволе. Для Украины этот показатель будет ниже. Но в любом случае, при экономических расчетах компании могут основываться на официальных данных, которые рекомендует ВОЗ.

Данные сравнительных исследований (с учетом клинических и экономических данных) могут быть использованы для фармакоэкономической оценки воздействия на здоровье и построения выводов очень ограниченно, за исключением лишь тех случаев, когда в рамках исследования удалось воссоздать реальные ситуации. Исследования, как правило, проводятся в условиях, отличающихся от реальных, ограничены временными рамками и не могут длиться на протяжении всего времени, особенно если речь идет о хронических заболеваниях. Для определения экономических последствий, особенно хронических заболеваний, нужно гораздо больше времени, чем отводится в исследованиях, поэтому метод экономического моделирования играет важную роль при проведении экономической оценки. Он позволяет экстраполировать краткосрочные результаты, чаще всего клинические, на долгосрочные экономические и является ведущим в сфере экономических оценок и принятия решений относительно экономической целесообразности (соst-effectiveness) той или иной медицинской технологии с последующим возмещением стоимости.

Экономическая целесообразность (соst- effectiveness) может быть оценена с использованием экономической оценки, которая может проводиться с помощью нескольких методов, наиболее распространенные — это минимизация стоимости (cost-minimization), анализ кост-эффективности (cost-effectiveness analysis) и анализ стоимость-польза (cost utility analysis). Минимизация стоимости — самый простой анализ. Условием для проведения этого анализа является одинаковая польза для здоровья (одинаковый клинический результат) от сравниваемых технологий. Принятие решений основывается на разнице стоимости.

Также докладчик сообщила, что Экспертный комитет по отбору лекарственных средств и использованию основных лекарственных средств разработал проект руководства по заполнению заявки, который был направлен на согласование с международными экспертами по НТА, после чего он будет опубликован для общественного обсуждения (на данный момент текст документа не обнародован).

DIGITAL-ПРОМОЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс», отметил, что ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей» предусматривает, что любой потребитель вне зависимости от вида продукции имеет право получить информацию о товаре, которая должна предоставляться потребителю до его приобретения. При этом в соответствии с положением статьи такая информация не считается рекламой.

Данную информацию разрешается доводить до сведения потребителей изготовителю (исполнителю, продавцу) в сопроводительной документации, прилагаемой к продукции, на этикетке, а также в маркировке или иным способом (в доступной наглядной форме), принятым для отдельных видов продукции или в отдельных сферах обслуживания. Также она может размещаться в местах, где товар реализуется, а в случае согласия потребителя — предоставляться с помощью средств дистанционной связи. То есть, если потребитель и производитель идентифицированы и между ними установлена связь, то определенная информация о товаре, которая не содержит признаков рекламы (слоганы и т.д.), может предоставляться потребителю. Но нужно помнить, что при использовании дистанционных средств связи появляются авторские и смежные права, например на копирайтинг и т.д.

Согласно этой статье, информацией о продукции считается:

  • название товара, наименование или воспроизведение знака для товаров и услуг, по которым они реализуются;
  • данные об основных свойствах продукции, номинальное количество (масса, объем и т.п.), условия использования;
  • данные о цене (тарифе), условиях и правилах приобретения продукции;
  • дата изготовления;
  • сведения об условиях хранения;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования продукции;
  • срок годности (срок службы) товара (результатов работы), сведения о необходимых действиях потребителя после их окончания, а также о возможных последствиях в случае невыполнения этих действий.

Таким образом, даже информация о рецептурных лекарственных средствах может в таком виде подаваться конечному потребителю, хотя это не всегда соответствует внутренним политикам компаний. Особенно это касается европейских и американских фармацевтических компаний, в политиках которых четко указывается, что между производителем и конечным потребителем не может устанавливаться какая-либо связь.

Лидия Санжаровская, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», обратила внимание на то, что при дистанционном информировании потребителей у производителя могут возникнуть проблемы с указанием цены лекарственного средства в связи с тем, что, учитывая наценки, стоимость в аптеках может отличаться. И при этом производитель не может указывать дистрибьютору или аптеке, по какой цене продавать его продукцию, иначе это может быть нарушением конкурентного законодательства. Однако это не касается указания средней цены по результатам анализа рынка либо рекомендованной цены в рамках акции, которую проводит производитель. Можно сообщить потребителю, что в рамках акции рекомендованная цена для розничной продажи будет не выше указанной.

Также спикер подчеркнула, что на сегодня ряд фармацевтических компаний все еще не прибегают к digital-промоции, а выбирают традиционные каналы продвижения продукции, например, ТВ-реклама. В то же время на украинском рынке существуют фармацевтические компании, которые уже вводят должность digital-менеджера для внедрения этого инструмента продвижения продукции. Они определяют процент бюджета, который будет предоставлен на это направление, и, соответственно, какой процент промоции возьмет на себя digital. Однако с учетом понимания группы потребителей, на которую направлен продукт, необходимо самостоятельно определить, какой процент digital-промоции компаниям подключить, а где больше сделать упор на медицинских представителей и ТВ-рекламу, а также иные традиционные каналы промоции. Поэтому докладчик порекомендовала все же рассмотреть вариант использования в деятельности компаний и digital-промоции.

Эффективным инструментом промоции являются в том числе и вебинары. Посредством вебинаров можно доносить информацию о различных группах продуктов. Это могут быть как OTС-, так и Rx-препараты. Однако для того, чтобы в ходе вебинара рассказывать об Rx-препаратах, он должен рассматриваться как мероприятие, посвященное медицинской тематике. При этом аудитория вебинара не обязательно должна ограничиваться только специалистами сферы здравоохранения. Кроме того, когда компании будут проводить такого рода мероприятия, необходимо это документально оформить, например, издать соответствующий приказ. Это нужно для того, чтобы на корпоративном уровне обозначить вебинар как мероприятие на медицинскую тематику. Желательно в таком документе использовать именно те формулировки, которые предусмотрены законодательством, чтобы у контролирующих органов не возникали вопросы к такому вебинару во время проведения каких-либо проверок компании.

Если же вебинар будет посвящен только безрецептурным препаратам, компании должны выбрать, каким образом подать такую информацию, например, это может осуществляться в рамках рекламы лекарства. Тогда необходимо соблюдать законодательные требования к рекламе лекарственных средств, в том числе вставить строку-предупреждение «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья».

На основании нормы ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей» сайт компании-производителя или продавца может содержать информацию как об OTC-, так и об Rx-препаратах в качестве информации о товаре (не рекламы). Перед тем, как применить такой способ распространения информации, необходимо удостовериться, что сайт принадлежит компании-производителю, а не другой компании, которая находится с производителем в одной группе компаний, поскольку они зарегистрированы как разные юридические лица. Если речь идет о сайте продавца препаратов, то необходимо удостовериться в том, что продавец действительно реализует товары, о которых размещается информация на сайте.

Также удобным инструментом digital-промоции являются лендинги (landing page) — целевой сайт (обычно содержит только одну страницу), наполненный информацией о конкретном товаре и направлен на его продвижение. Лендинги можно применять, используя различные правовые механизмы. Это может быть предоставление потребителю информации от производителя, о чем необходимо указать в дисклеймере, или реклама продукции. Главное, что если подавать информацию как рекламу, то опять же необходимо соблюдать требования законодательства о рекламе лекарственных средств.

Касательно размещения информации на независимых информационных порталах докладчик подчеркнула, что необходимо принять во внимание, что на сегодня можно определить специализированную направленность издания лишь в случае, если у такого информационного портала есть зарегистрированные печатные издания. Поэтому, если фармацевтические компании хотят разместить информацию об Rx-препаратах в специализированном издании, то для них безопаснее прибегать к тем веб-сайтам, которые параллельно имеют зарегистрированное печатное издание со специализированной направленностью. Однако если речь идет об OTC-препаратах, то для их рекламы подойдут любые печатные издания с соблюдением требований законодательства к рекламе лекарственных средств.

Относительно блогов, то в Законе Украины «О рекламе» есть норма, которая указывает, на какие активности данный закон не распространяется, в том числе это касается собственного мнения физического лица, не связанного с предпринимательской деятельностью, то есть, когда потребитель по своему усмотрению делится мыслями и эмоциями от применения определенного препарата и делает это на интернет-форумах или в блогах без получения за это какой-либо оплаты. Что касается блогов, то по заказу фармацевтической компании блогеры могут освещать общие темы, но не рекламировать запрещенные к рекламе препараты. О таких лекарственных средствах они могут говорить по собственному желанию вне заказа фармкомпании. Если компания заказывает блогеру освещение информации о препарате, реклама которого разрешена, то в начале своей публикации он может сообщить, что дальнейшая информация предоставлена в качестве рекламы. При этом она должна соответствовать законодательным требованиям к рекламе лекарственных средств. В противном случае на компанию-заказчика могут наложить штраф за несоблюдение соответствующих норм.

Также докладчик обратила внимание на веб-сайты и блоги врачей. Она отметила, что поскольку согласно законодательству врачам запрещено рекламировать лекарственные средства, то возникает вопрос относительно того, является ли рекламой информация, которая размещена на личных страничках врачей в нерабочее время? Такая информация не будет считаться рекламой, если врачи высказывают свое мнение на непредпринимательской основе в свободное от врачебной практики время, так как это может подпадать под исключение, предусмотренное Законом Украи­ны «О рекламе». Вне работы врачи являются обычными людьми и также имеют право высказывать свое мнение в социальных сетях.

Евгений Прохоренко,
фото Сергея Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи