Квалификация производителей фармацевтических субстанций. Является ли аудит панацеей?

17 мая 2018 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — cеминаре-практикуме «Квалификация производителей фармацевтических субстанций (АФИ). Является ли аудит панацеей?».

Семинар проводит: Петр Васильевич Шотурма — GMP-аудитор и консультант.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Надлежащая производственная практика. Требования по квалификации производителей АФИ. Интерпретация требований.
2. Выполнение новых требований в отношении квалификации производителей АФИ. Подход с учетом анализа и управления рисками для качества готового лекарственного средства.
3. Подготовка к аудиту (дистанционно). Подготовка поездки.
4. Особенности проведения аудита (по месту производства).
5. Аутсорсинговая деятельность по аудиту.

Проблематика семинара:

Проблематика аудитов производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных) аудитов. Целью надзора за поставщиком является удостоверение в том, что он выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и/или здоровью конечного потребителя лекарственных средств. То есть речь идет об оценке риска для качества.

С 1 марта 2015 г. в Европейском Союзе введены новые требования по квалификации поставщиков, обязывающие производителя готового лекарственного средства гарантировать, что субстанции производятся в соответствие с правилами GMP.

Данные правила предполагают, что производитель готового лекарственного средства должен проводить аудиты и оценивать условия производства субстанций требованиям GMP, а также оценивать условия дистрибуции (доставки) субстанций требованиям GDP.

Предлагаемый в семинаре подход к определению приоритетности аудита основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства. Предложена категоризация всех производителей и поставщиков по уровню риска.

Зачастую охватить программой аудитов всех производителей является непосильным для выполнения требованием. При разработке новых лекарственных средств появляются потребности в новых субстанциях из новых источников. Риски, возникающие от новых производителей субстанций (АФИ) для лекарственных средств, наиболее значимые. Это связано с неопределенностью и недостаточным количеством информации о будущем поставщике. Но существующие производители также приняты во внимание при проведении оценки.

Каких производителей и поставщиков проверять в первую очередь и как оценить категорию риска? В семинаре предложена попытка найти ответ на этот вопрос с использованием методологии оценки рисков для качества.

Многие производители АФИ стремятся избежать аудита, ограничивают время аудита до одного дня и/или берут плату за работу с аудитором.

Выходом может стать кооперация с аутсорсинговыми компаниями для проведения одного аудита сразу для нескольких заказчиков. Надо понимать, что работа с аутсорсинговой компанией может нести также регуляторные риски (когда результаты аудита не будут приняты компетентным уполномоченным органом государства).

В программе охвачены также практические аспекты подготовки и проведения аудита.

Организационные вопросы:

Семинар состоится 17 мая с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов):

Регистрация:       09:30–10:00

Начало:                10:00

Кофе-пауза:         11:00–11:30

Обед:                    14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4500 грн. за одного участника без НДС. Скидки: 5% при ранней регистрации и оплате (до 08.05.2018 г.), а также при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия. Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму. По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64; е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!