Промоция лекарственных средств: правовые аспекты взаимодействия с работниками здравоохранения

17 октября 2018 г. состоялся семинар «Коммуникации с HCPs и промоция лекарственных средств: правила, требования и ограничения». Организатором мероприятия выступила юридическая компания «Правовой Альянс» (ЮК «Правовой Альянс»), а спикерами — Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс», и Наталья Абрамович, юрист ЮК «Правовой Альянс». Во время семинара обсуждались законодательные требования к спонсорской и благотворительной помощи, различные варианты промоции лекарственных средств, в частности с использованием digital promotion, и взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками (Healthcare professionals — HCPs).

Основные нормативные ограничения

Наталья Абрамович обратила внимание на то, что согласно антикоррупционному законодательству врачи относятся к категории лиц, к которой могут применяться положения о коррупционных правонарушениях, то есть получение неправомерной выгоды, и нормы относительно ограничений при получении подарков и конфликте интересов. Под неправомерной выгодой стоит понимать не только денежные средства или материальные объекты, но и всевозможные услуги, льготы.

Основное отличие неправомерной выгоды от подарка заключается в том, что неправомерную выгоду получают без законных оснований, а подарок — это объект или услуга, льгота, которую получают бесплатно или по цене ниже минимальной рыночной. Законодательством установлены как запреты, так и лимиты при получении подарков. Запрет на получение подарков распространяется на лиц, выполняющих организационно-распорядительные или административно-хозяйственные обязанности в юридических лицах публичного права. Личные и деловые подарки могут приниматься должностными лицами государственных и коммунальных учреждений здравоохранения при условии, если:

  • их не дарят в связи с осуществлением этими лицами деятельности, связанной с выполнением функций государства или местного самоуправления;
  • их не дарят от подчиненного лица;
  • они отвечают общепризнанным представлениям о гостеприимстве;
  • они не превышают стоимостные лимиты.

Личные подарки:

  • подарены близкими лицами, давними друзьями, хорошими знакомыми; и
  • по случаю дня рождения, юбилея или общепризнанного праздника (Новый год, Международный женский день и др.).

Деловые подарки (в скромных масштабах):

  • сувениры или проявления гостеприимства (приглашение на кофе или ужин);
  • широко использующиеся для налаживания хороших деловых отношений и укреп­ления рабочих отношений.

На юридических лиц частного права запрет на получение подарков не распространяется, но нужно помнить, что в Украине большинство врачей одновременно являются сотрудниками как частных клиник, так и государственных или коммунальных учреждений. В таких случаях запрет будет распространяться и на них.

Для остальных сотрудников существуют законодательные лимиты, касающиеся характера и стоимости подарков.

Во-первых, подарки таким сотрудникам должны соответствовать общепризнанным представлениям о гостеприимстве (день рождения, Новый год и т.д.).

Во-вторых, стоимость одного подарка не должна превышать один прожиточный минимум для трудоспособных лиц. На данный момент это 1841 грн., а с 1 декабря 2018 г. — 1921 грн. При этом за год сума всех подарков от одного дарителя не должна превышать двух прожиточных минимумов по состоянию на 1 января года, в котором приняты подарки.

Лимиты по стоимости подарка будут распространяться лишь в том случае, если возможно четко идентифицировать как источник, так и получателя. Если это сделать невозможно, соответственно, нельзя определить, на какую сумму были предоставлены подарки.

Исключением по лимитам законодательством названы подарки от близких лиц и подарки, полученные как общедоступные скидки, выигрыши, призы и т.д. К примеру, это может быть размещение на веб-сайте компании объявления о проведении розыгрыша, получении премии и т.д.

Для участия в этом розыгрыше может регистрироваться неограниченное количество лиц. Соответственно, оно становится общедоступным и подпадает под исключение, на которое лимиты по подаркам не распространяются.

Алексей Бежевец резюмировал, что по умолчанию, с точки зрения антикоррупционного законодательства, необходимо воспринимать всех врачей, работающих в государственных и коммунальных учреждениях, в качестве субъектов ответственности, к которым применяются правила, ограничения, лимиты и т.д. Также это касается фармацевтических работников коммунальных аптечных учреждений.

Причем сразу нужно разграничить две сферы: 1) государственные/коммунальные; 2) частные, поскольку ограничения требований у них разные. Более жесткие для государственных/коммунальных служащих и более мягкие — для частных. Единственное, что имеет место, с точки зрения законодательства, для частной сферы — это коммерческий подкуп. Условно говоря, это когда каким-то образом подкупается работник частного сектора, который в ущерб своей компании осуществляет какие-либо действия в пользу подкупившего лица.

Также коррупционным правонарушением может считаться заграничная поездка врача на какое-либо мероприятие, оплаченная фармацевтической компанией, особенно в случае, когда отсутствует четка цель, зачем была осуществлена такая поездка. Заграничная поездка, как минимум, превысит допустимые законодательные финансовые лимиты по подаркам. Однако если врач такую поездку выиграл или был определен победителем общедоступной лотереи, проводимой фармацевтической компанией, тогда эта поездка подпадет под законодательные исключения и на нее не распространяются требования по лимитам.

Во время мероприятия А. Бежевец также порекомендовал участникам рынка утвердить внутренними документами компаний перечень праздников, во время которых можно предоставлять подарки медицинским работникам, поскольку на законодательном уровне четкого их перечня нет.

Ограничения в профессиональной деятельности HCPs

Н. Абрамович отметила, что согласно ст. 781 Закона Украины «Основы законодательства о здравоохранении» существуют 3 основных запрета для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. Такие лица не имеют права:

  1. Рекламировать лекарственные средства и медицинские изделия, в том числе выписывать такие лекарства на бланках, на которых нанесена информация рекламного характера, и указывать производителей лекарственных средств. В этом случае под рекламой подразумевается распространение информации о товаре неограниченному кругу лиц. Поэтому относится ли к рекламе непосредственно личная консультация врача с пациентом — это вопрос. Ведь в этом случае она может считаться индивидуально направленной информацией, которая не подпадает под определение рекламы.
  2. Получать образцы лекарственных средств и медицинских изделий для использования в профессиональной деятельности.
  3. Получать неправомерную выгоду от субъектов хозяйствования, которые производят или реализуют лекарственные средства и медицинские изделия.

Эти запреты распространяются как на лекарственные средства, так и на медицинские изделия.

А. Бежевец подчеркнул, что законодательством предусмотрено, что врачи не имеют права получать образцы именно для использования в профессио­нальной деятельности. То есть получать образцы для личного использования им не запрещено. В таких случаях важно соблюдать требования по лимитам стоимости подарков, установленным антикоррупционным законодательством.

Кроме этого, врачи при осуществлении профессиональной деятельности могут принимать участие в реализации карточных программ, через которые они смогут получать образцы лекарственных средств. Не стоит исключать и вариант с предоставлением благотворительной помощи через третьих лиц, когда фармацевтическая компания заключает договор с дистрибьютором или аптечной сетью об организации ими благотворительной помощи. Главное, чтобы этот договор не выходил за рамки лицензионной деятельности.

На сегодня разрешается распространять информацию о лекарственных средствах в виде:

  • рекламы, когда информация распространяется на неопределенный круг лиц с целью сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес относительно лекарственного средства. При этом необходимо помнить, что реклама рецептурных препаратов разрешена исключительно в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике;
  • индивидуально направленной информации, когда есть конкретное лицо, которому доносится информация о лекарственных средствах по его запросу;
  • собственного мнения физического лица, не связанного с предпринимательской деятельностью;
  • информации о продукции в порядке ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей».

Докладчик обратил внимание, что также допускается распространение информации о рецептурных препаратах вышеуказанными способами (кроме рекламы), и это не будет считаться нарушением законодательства. В частности, согласно ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей» потребитель имеет право на получение необходимой, доступной, достоверной и своевременной информации о продукции, которая обеспечивает возможность ее сознательного и компетентного выбора. При этом такая информация должна быть предоставлена потребителю до приобретения им товара, и она не считается рекламой.

Эта статья содержит четкий перечень того, что должна содержать такая информация. Среди прочего, стоить выделить данные об основных свойствах продукции, минимальное количество (массу, объем и т.п.), правила и условия эффективного и безопасного использования продукции. То есть под эти критерии подпадает инструкция по применению лекарственных средств. Эту информацию разрешено размещать в местах, где препараты реализуются, а также с согласия потребителя предоставлять ему с помощью средств дистанционной связи. В случае донесения информации с помощью средств дистанционной связи она становится индивидуально направленной, что разрешает использование и разного рода рекламных материалов.

Спонсорство и благотворительная помощь

А. Бежевец обратил внимание, что основным отличием спонсорства от благотворительной помощи является то, что спонсорство подразумевает обязательное получение ответной выгоды со стороны получателя такого вида поддержки, которая должна проявляться исключительно в виде продвижения и популяризации наименования спонсора и/или его знака для товаров и услуг. В ином случае это будет рассматриваться как безвозмездная материальная помощь или благотворительность, если подпадает под цели и субъектный состав благотворительности.

Согласно ст. 5 Закона Украины «О рекламе» не могут быть спонсорами лица, производящие или распространяющие товары, реклама которых запрещена законом. Получается, что под этот запрет должны подпадать производители, которые среди прочего производят рецептурные препараты. Однако согласно ч. 13 ст. 21 Закона Украины «О рекламе» лица, осуществляющие производство и/или продажу лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, могут выступать спонсорами теле-, радиопередач и программ путем предоставления информации рек­ламного характера об имени или наименовании, знаке для товаров и услуг, за исключением любой ссылки на рецептурные препараты. Таким образом, исходя из совокупности норм Закона Украины «О рекламе», спонсорами могут выступать также производители рецептурных препаратов, кроме теле-, радиопередач и программ.

Сегодня существует два подхода к документальному оформлению спонсорства:

1) в форме единого договора, существенными условиями которого будут:

  • предмет договора (предоставление компанией спонсорской поддержки в материальной, финансовой, организационной или иной форме взамен на популяризацию и продвижение ее наименования и/или знака для товаров и услуг контрагентом);
  • цена договора (сума предоставляемой спонсорской поддержки, а также условия ее перечисления/цена материальных благ, получаемых лицом в виде спонсорства);
  • срок действия договора (установленное сторонами договора время, на протяжении которого будут существовать правоотношения спонсорства);

2) обмен письмами (существенные условия те же, но форма их согласования иная).

А. Бежевец подчеркнул, что, как правило, для документального оформления спонсорства используется обмен письмами в связи с удобством такого способа. Для того чтобы закрыть сумму, потраченную на спонсорство, в бухгалтерию необходимо предоставить:

  • письмо-инициацию, то есть просьбу предоставить спонсорскую помощь;
  • письмо — подтверждение о предоставлении такой помощи;
  • письмо, в котором указано, что спонсорская сумма была потрачена на определенные цели. Кроме этого, к нему должна быть прикреплена фотография или иное доказательство, подтверждающее продвижение наименования спонсора и/или его знака для товаров и услуг.

Касательно финансирования участия HCPs в мероприятиях А. Бежевец подчеркнул, что самое главное — доказать, почему именно тот, а не иной врач получил спонсорскую помощь. Поэтому врача нужно выбрать таким способом, чтобы не было прямого влияния компании на этот процесс. Можно проводить розыгрыш или лотерею, благодаря чему осуществить выбор кандидатов по определенным критериям, либо отдавать эту функцию на аутсорсинг третьей стороне — фонду, ассоциациям и т.д. Если же такой отбор не проводить, то получатель спонсорской поддержки может быть обвинен в получении неправомерной выгоды, в частности касательно превышения лимитов на подарки.

В свою очередь, благотворительная помощь — это добровольная личная и/или имущественная помощь для достижения определенных законодательством целей, не предусматривающая получения благодетелем прибыли, а также уплаты какого-либо вознаграждения или компенсации благодетелю от имени или по поручению бенефициара. Например, под личной помощью можно подразумевать безвозмездную помощь в организации какого-либо мероприятия и т.д.

Целями благотворительной деятельности являются оказание помощи для содействия законным интересам бенефициаров (получателей такой помощи) в сферах благотворительной деятельности, в том числе здравоохранения, а также развитие и поддержка этих сфер в общественных интересах.

Основные виды благотворительной помощи — пожертвование, грант, публичный сбор средств. Основное отличие гранта от пожертвования заключается в том, что в гранте четко указываются цель использования помощи и срок ее достижения.

Получателями благотворительной помощи могут быть физические лица, некоммерческие организации или территориальные общины. Но при этом некоммерческие организации должны быть внесены в Реестр неприбыльных организаций и учреждений. В противном случае предоставление им такой помощи ставится под сомнение.

Получателями помощи от благотворительных организаций также могут быть любые юридические лица, получающие помощь для достижения определенных законом целей.

При предоставлении благотворительной помощи в пользу ее получателя допускается перечисление средств на счет третьего лица, например, организатора мероприятия или технического партнера (в случае предоставления благотворительного гранта для участия в мероприятии).

Договора об оказании медицинскими и фармацевтическими работниками услуг/выполнении работ

Н. Абрамович сообщила, что заключение таких договоров с HCPs не запрещено законодательством Украины. В основном такие договора заключаются для выступления с докладом на тематических мероприятиях, проведения тренингов и т.д.

При этом следует учитывать ограничение, установленное для государственных служащих, а именно запрет на совместительство государственной службы с другими видами деятельности. То есть под это ограничение подпадают гражданско-правовые договора, в том числе о предоставлении услуг. Им разрешается параллельно с государственной службой только осуществлять научную, преподавательскую, творческую деятельность.

Антикоррупционным законодательством Украины не установлены ограничения относительно совместительства для HCPs, не являющихся государственными служащими, но выполняющих организационно-распорядительные или административно-хозяйственные обязанности в юридическом лице публичного права, например, главные врачи учреждений здравоохранения.

Для того чтобы договора об оказании услуг об участии HCPs в мероприятии не выходили за рамки законодательства, необходимо в предмете договора как можно более детально конкретизировать предоставляемую услугу, место оказания и другое. Например, указать тему доклада для выступления на конференции, место и дату ее проведения.

Касательно финансирования участия HCPs в мероприятиях А. Бежевец подчеркнул, что самое главное — доказать, почему именно тот, а не иной врач получил спонсорскую помощь. Для этого врача нужно выбрать таким способом, чтобы не было прямого влияния компании на этот процесс. Можно проводить розыгрыш или лотерею, благодаря чему осуществить выбор кандидатов по определенным критериям. Либо отдавать эту функцию на аутсорсинг третьей стороне — фонду, ассоциациям и т.д. Если же такой отбор не проводить, то получатель спонсорской поддержки может быть обвинен в получении неправомерной выгоды, в частности касательно превышения лимитов на подарки.

Использование HCPs брендированной сувенирной продукции

Н. Абрамович отметила, что для специалистов здравоохранения главным считается запрет на передачу пациенту в качестве рекламы сувениров с брендом лекарственных средств. При этом им не запрещено использовать в личных целях и в нерабочее время сувениры как с брендом лекарственных средств, так и с логотипом фармацевтической компании. Нет запрета и на размещение в кабинете, где ведется прием пациентов, сувениров с брендом фармацевтических компаний.

К тому же нет прямого запрета на размещение в кабинете врача сувениров с брендом лекарственных препаратов или на передачу пациенту сувениров с брендом препаратов или фармацевтических компаний. Однако докладчик не рекомендовала делать это в связи с существующим риском признания таких действий рекламой.

Нестандартные методы промоции

Среди таких методов А. Бежевец выделил вебинары, блоги/форумы, лендинги, информацию о проблеме без обозначения названия препаратов, сайты компаний-производителей. Так, вебинары могут проводиться:

  • для промоции рецептурных препаратов (исключительно по медицинской тематике; как правило, для специалистов в сфере здравоохранения);
  • для промоции безрецептурных препаратов (по любой тематике для любой аудитории).

На форумах или в личных блогах физические лица могут делиться своим мнением на разные темы, в том числе своим отношением к тому или иному препарату. Главное, чтобы его мнение не было связано с предпринимательской дея­тельностью. Например, когда какое-то публичное лицо (спортсмен, актер, популярный блогер и др.) в социальных сетях, блоге публикует фотографии препаратов с текстом рекламного характера, которые видят миллионы подписчиков. Прямо обвинить таких блогеров в рекламе возможно лишь при условии, что есть возможность доказать их связь с фармацевтической компанией или дистрибьютором.

Сайт компании — производителя лекарственных средств может содержать информацию о таких средствах (как рецептурных, так и безрецептурных) при условии соблюдения положений ст. 15 закона о защите прав потребителей.

В свою очередь, содержание лендинга о лекарственном средстве должно соответствовать требованиям ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей» или ст. 21 Закона Украины «О рекламе». В частности, при переходе на сайт у пользователя всплывает окно с вопросом, хочет ли он получить информацию о таком-то препарате. После утвердительного ответа такой пользователь получает доступ к лендингу. Благодаря этому соблюдаются положения законодательства о том, что на требование потребителя производитель товара обязан предоставить о нем информацию.

Также фармкомпании могут инициировать обсуждение какой-то проблемы, например, лечения заболевания, без обозначения названия лекарственного средства или международного непатентованного наименования. И когда эта тема приобретает все большую огласку, то в рамках этой проблематики компании фактически расширяют свою нишу возможных покупателей на рынке.

Заниматься продвижением препаратов можно и используя независимые информационные порталы. При этом следует помнить, что размещать информацию о рецептурных препаратах могут лишь порталы, имеющие зарегистрированные специализированные печатные издания. Однако если информационный портал представлен исключительно в электронной форме и при этом позиционирует себя как специализированное издание для специалистов здравоохранения, то на нем разрешено рекламирование и размещение информации только о безрецептурных препаратах.

В случае размещения рекламы рецептурных препаратов такое издание можно привлечь к ответственности за нарушение законодательства в сфере рекламы лекарственных средств.

Докладчик обратил внимание на то, что активно развивается такие виды промоции препаратов, как игры, конкурсы, викторины и т.д., размещенные на веб-сайтах фармацевтических компаний, а также мобильные приложения (игры, контроль состояния здоровья, программы для HCPs).

На данный момент существует практика использования мобильных приложений медицинскими представителями, поскольку то, что они показывают врачам в таких приложениях, остается конфиденциальной информацией.

Евгений Прохоренко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи