Обіг медичних виробів в 2019 р.: до чого готуватися операторам ринку

23 жовтня відбулася конференція на тему «Зміни в обігу медичних виробів у 2019 р.», організатором якої виступила компанія «УКРМЕДСЕРТ». У заході взяли участь представники державних органів, бізнесу та профільних асоціацій. Під час конференції обговорювалися нові регламенти Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти), що прийняті минулого року. Також було обговорено Міжнародну номенклатуру медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN), можливу розробку закону України «Про медичні вироби» та інше.

Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, нагадав про підписання 18 липня тристороннього меморандуму між профільним міністерством, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) та Агентством GMDN (далі — Агентство). Меморандум присвячений співпраці щодо запровадження в Україні класифікатора GMDN, який використовується для ідентифікації медичних виробів.

Наразі профільне міністерство проводить роботу щодо створення національного класифікатора на основі класифікатора GMDN, який у майбутньому допоможе впорядкувати діяльність з обігу медичних виробів. Наприклад, лікарні зможуть точно описати медичний виріб, який планується до закупівлі, для цього в тендерній документації достатньо буде вказати в предметі закупівлі лише код класифікатора.

Уже проведено наради між МОЗ України та ДП «Прозорро» для поступової інтеграції класифікатора GMDN у систему закупівель Prozorro в рамках спільної реформи закупівель. Найближчим часом медичні вироби будуть відокремлені від фармацевтичної продукції в категорії закупівель. Уже підготовлено технічне завдання з такого впровадження.

Після створення та запровадження національного класифікатора буде встановлено 12-місячний перехідний період, протягом якого класифікатор матиме лише довідковий характер. У цей період у разі виникнення потреби оператори ринку зможуть подавати свої пропозиції щодо внесення змін до класифікатора. Після закінчення перехідного періоду національний класифікатор стане обов’язковим до застосування всіма учасниками ринку медичних виробів.

Детальніше про класифікатор GMDN розповів Едвард Гленн, розробник інформаційних кейсів класифікатора GMDN. Він зазначив, що завдання Агентства — призначити медичному виробу термін GMDN, який був би гармонізований і використовувався б в усьому світі. Усі медичні вироби в цьому класифікаторі діляться на групи узагальнених термінів, які структуровані за певними категоріями.

Узагальнені терміни об’єднані за наступними критеріями:

  • за клінічним застосуванням, наприклад, кардіосудинні вироби;
  • за назвою;
  • за характеристиками матеріалу, стерильності і т.д.

При цьому кожен виріб у групі має окремий унікальний код (Unique Device Identification — UDI), який містить деталізовану інформацію про нього. Цей код розміщується в штрих-коді медичного виробу, що спрощує отримання інформації про нього. База даних UDI міститься у відкритому доступі на веб-сайті Всесвітньої бази даних унікальної системи ідентифікації виробів (The Global Unique Device Identification Database — GUDID, accessgudid.nlm.nih.gov). Дані з класифікатора GMDN надаються державним органам, закладам охорони здоров’я і виробникам.

Стосовно компонентів виробів E. Гленн зазначив: якщо електричний кабель, який використовується в медичному виробі, продається окремо від нього, то для нього також призначається окремий термін GMDN. Наразі класифікатор GMDN використовують 118 регуляторних органів щодо медичних виробів і більше 4500 виробників використовують терміни GMDN у всьому світі. Ця база даних постійно оновлюється. Кожного дня створюється 2–3 терміни, а для вдосконалення вже існуючих термінів Агентство щодня вносить зміни в 3–4 з них. Окрім цього, з обігу виводяться застарілі терміни. У зв’язку із цим користувачів постійно повідомляють про відповідні зміни, надсилаючи листи на електронну адресу або в особистому кабінеті GMDN.

На сьогодні одним з головних регуляторних органів, який користується GMDN, є Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Усі медичні вироби, які знаходяться в обігу в США, мають код UDI.

Іван Бавикін, голова Асоціації органів з оцінки відповідності, звернув увагу, що в 2018 р. після скасування акредитації одного з національних органів з оцінки відповідності під удар потрапили виробники медичних виробів, які отримували від нього сертифікати відповідності. На його думку, контролюючі органи лише почали аналізувати діяльність таких органів, тому в 2019 р. для виробників існуватиме ризик, що їх нотифікований орган може втратити акредитацію. Спікер порадив виробникам під час обрання органу з оцінки відповідності переглядати сайт Національного агентства з акредитації України на предмет наявності інформації про проведення перевірки у такого органу.

Про зміни на ринку медичних виробів у 2019 р. розповів Ігор Хотенюк, директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Він повідомив, що з 1 березня 2019 р. стане обов’язковим для застосування стандарт ISО 13485:2016 «Медичні вироби — Системи менеджменту якості — Вимоги щодо регулювання». Тому з цієї дати всі сертифікати, які видані відповідно до вимог іншої версії стандарту, втратять чинність. Виробники повинні готуватися до наглядового або первинного аудиту відповідно до вимог нового стандарту. При цьому наглядовий аудит варто провести не пізніше січня 2019 р., щоб у разі виявлення невідповідностей виробники встигли їх виправити до 1 березня.

Виробники, орган з оцінки відповідності яких втратив акредитацію, але строк проведення наглядового аудиту скоро настане, мусять зробити кілька кроків. Зокрема, вони повинні вживати відповідних заходів щодо його проведення: писати в орган з оцінки відповідності, який втратив акредитацію, повідомляти Мінекономрозвитку та Національне агентство з акредитації України про необхідність проведення аудиту, тим самим знімаючи з себе відповідальність у разі непроведення такого аудиту.

І. Хотенюк, звернув увагу, що в Європейському Союзі почали діяти нові Регламенти і порекомендував українським операторам ринку починати готуватися до їх введення, оскільки невідомо, чи передбачатиметься значний перехідний період, який був при впровадженні технічних регламентів щодо медичних виробів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755).

Олена Абрамова, керівник Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», додала, що у європейських органів з оцінки відповідності є певна стурбованість у зв’язку з прийняттям вказаних Регламентів, оскільки вони містять більш жорсткі вимоги до органів з оцінки відповідності. Тому очікується зменшення кількості як європейських, так і національних органів з оцінки відповідності, бо не всі вони зможуть підтвердити свою компетентність та відповідність новим вимогам.

У той же час виробникам слід звернути увагу на те, що зміні підлягають технічна документація, маркування та класифікація медичних виробів, а також системи менеджменту якості, обробки інформації зворотного зв’язку на постмаркетинговому етапі. А в процедурах проектування медичних виробів необхідно напрацювати рекомендації для постмаркетингового клінічного спостереження; провести аналіз безпеки та клінічної ефективності (для виробів ІІІ класу ризику та тих, що імплантуються), який тепер має бути у відкритому доступі. Також потребують узгодження плани з управління ризиками, з постмаркетингового спостереження за ефективністю та безпекою медичних виробів, з перегляду технічної документації (включаючи інструкцію).

Про можливість розробки закону України «Про медичні вироби» розповіла Наталія Абрамович, юрист ЮК «Правовий Альянс». Вона зауважила, що необхідність прийняття такого закону часто обговорюється під час зустрічей профільних асоціацій та операторів ринку. Актуальність цього закону полягає в тому, що на даний час існує велика кількість нормативно-правових, підзаконних актів, які регулюють обіг медичних виробів. Така кількість актів призводить до правових колізій, що ускладнює ведення господарської діяльності в цій сфері. У зв’язку із цим у операторів ринку часто виникає необхідність отримання додаткових роз’яснень від центральних органів виконавчої влади.

Спроба прийняти такий закон вже відбулася в 2013 р., коли 28 березня в Парламенті було зареєстровано законопроект «Про медичні вироби» (реєстр. № 2648). Ініціатором виступила Тетяна Бахтеєва, яка на той момент обіймала посаду голови комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Проект розроблявся на основі директив (Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro), на підставі яких прийнято українські технічні регламенти щодо медичних виробів. Однак 27 листопада 2014 р. цей законопроект було відкликано у зв’язку із закінченням повноважень Парламенту VII сесії. З того часу інших законопроектів не подавалося.

На думку ЮК «Правовий Альянс», необхідність прийняття гармонізованого профільного закону не втратила своєї актуальності, оскільки правові колізії все ще існують і потребують вирішення. Він повинен уніфікувати правове регулювання обігу медичних виробів як на рівні закону, так і інших підзаконних нормативно-правових актів. Тобто прийняття закону повинно супроводжуватися внесенням змін або прийняттям пакету інших нормативних документів для того, щоб вся нормативна база у сфері медичних виробів мала єдині підходи до регулювання. При цьому закон не повинен бути занадто деталізованим, адже ринок медичних виробів динамічний, і надмірна деталізація положень може призвести до проблем у разі необхідності внесення змін, що пов’язано зі складною законодавчою процедурою.

Окрім встановлення чіткого регулювання обігу медичних виробів, у такому законі мають передбачатися способи захисту виробників медичних виробів від паралельного (сірого) імпорту, оскільки він зумовлює негативні наслідки для виробника і його уповноваженого представника, та несе загрозу для здоров’я споживачів через те, що під час паралельного (сірого) імпорту невідомі умови зберігання та транспортування медичних виробів.

Н. Абрамович зазначила, що наразі в Уряді питання розробки такого законопроекту не піднімається. Проте вона висловила сподівання, що його актуальність і стійка позиція учасників ринку обігу медичних виробів усе-таки вплинуть на законодавців і відповідний законопроект буде розроблено.

Про функції уповноваженого представника в рамках прийнятих Регламентів розповіла Наталія Резніченко, керівник напрямку «Уповноважений представник виробника медичних виробів в Україні» ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ». Вона зазначила, що нові Регламенти висувають новий, більш якісний підхід до обігу медичних виробів, постмаркетингового нагляду і компетенції упов­новаженого представника.

Відповідно до нових вимог уповноважені представники повинні мати в межах своєї організації принаймні одного кваліфікованого фахівця, який володіє спеціальними знаннями нормативних вимог до медичних виробів. Ця кваліфікація може підтверджуватися дипломом, сертифікатом, іншим свідченням офіційної кваліфікації або п’ятьма роками професійного досвіду у сфері нормативно-правового регулювання чи системі управління якістю, пов’язаних із медичними виробами.

Доповідач підкреслила, що на дану вимогу повинні звернути увагу уповноважені представники вже зараз. Оскільки навіть якщо Україна протягом кількох років не прийме нові технічні регламенти на основі цих Регламентів, то європейські виробники при виборі уповноважених представників на території України будуть запитувати підтвердження кваліфікації персоналу відповідно до вимог нових Регламентів.

Для того щоб призначити уповноваженого представника виробники-нерезиденти повин­ні укласти з ним договір та довіреність. Основ­ними вимогами до обов’язків уповноважених представників згідно з Регламентами, які необхідно відобразити в договорі/довіреності, є те, що:

1) вони зобов’язані зберігати технічну документацію, декларацію відповідності, сертифікат про проходження оцінки відповідності та тримати її в актуальному стані і на запит компетентних органів надавати цю інформацію. Така інформація зберігається протягом 5 років, а для медичних виробів, які імплантують, — 15 років з дати виготовлення останнього виробу. На сьогодні українськими технічними регламентами передбачено, що цю документацію зобов’язаний зберігати виробник або уповноважений представник. Однак в нових Регламентах чітко зазначається, що її повинен зберігати саме уповноважений представник;

2) вони повинні співпрацювати з компетентними органами щодо коригувальних дій, вжитих для усунення ризиків, пов’язаних із медичними виробами. Тому важливо в договорі з уповноваженим представником прописати процедуру обміну інформацією. Відповідно до такої процедури виробник зобов’язаний своєчасно і заздалегідь інформувати уповноваженого представника про зміни конструкції, технології, складу медичних виробів, маркування, будь-які дії, які прямо чи опосередковано впливають на безпеку і якість медичного виробу в Україні. У свою чергу, упов­новажений представник за дорученням виробника зобов’язується повідомляти орган з оцінки відповідності у формі листа на фірмовому бланку про зміни стосовно медичного виробу. У додатку до такого листа необхідно надавати документи, що підтверджують дані зміни (протоколи, валідація процесу, макети упаковки і т.д.). Після введення зміни уповноважений представник зобов’язаний внести зміни в технічну документацію медичного виробу і повідомити про це конт­ролюючий орган;

3) вони повинні негайно інформувати виробника про скарги і повідомлення від медичних фахівців, пацієнтів про підозрілі інциденти, пов’язані з медичним виробом, адже тільки виробник може прийняти рішення про подальші коригувальні дії або навіть відкликання продукції.

Відповідно до Регламентів порядок проведення зміни уповноваженого представника повинен чітко визначатися в угоді між виробником, уповноваженим представником, який здає повноваження, і уповноваженим представником, який бере на себе повноваження. Ця угода повинна вирішити, зокрема, наступні аспекти:

  • визначити однакову дату закінчення терміну дії договору з уповноваженим представником, який здає повноваження, і дату початку дії договору з уповноваженим представником, який бере на себе повноваження, оскільки медичні вироби не повинні перебувати в обігу без призначеного уповноваженого представника. Інформацію про кадрову ротацію в Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повинен надавати новий уповноважений представник;
  • дату, до якої уповноважений представник здає повноваження, можна буде вказувати в інформації, наданій виробником, у тому числі в будь-яких рекламних матеріалах. Тим самим уповноважений представник повідомить споживачів, що в нього закінчується строк повноважень і його обов’язки виконуватиме інший уповноважений представник. Контроль за наданням такої інформації споживачам здійснює виробник;
  • зобов’язання щодо передачі документів, включаючи аспекти конфіденційності та права власності;
  • зобов’язання уповноваженого представника після закінчення терміну його повноважень надавати виробнику або новому уповноваженому представнику будь-які скарги або звіти медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрілі інциденти, пов’язані з медичним виробом, для якого він був призначений уповноваженим представником.

Стосовно постмаркетингового контролю доповідач зазначила, що за дорученням виробника упов­новажений представник зможе проводити розслідування можливих інцидентів на території України. Відповідно до такого доручення він зможе писати листи-звернення, запити, клопотання в державні і приватні установи (лабораторії, дистриб’юторські склади, лікарні, громадські організації і т.д.) для збору необхідної інформації. Результати такого розслідування формуватимуться в звіт і передаватимуться виробнику для аналізу й ухвалення рішення щодо подальших дій.

Під час заходу його учасники активно задавали запитання. Зокрема, якщо компанія одночасно є ексклюзивним дистриб’ютором та уповноваженим представником виробника, чи потрібно укладати один договір на ці функції чи розділити їх на два договори?

Н. Резніченко відповіла, що в такому разі варто укласти два договори, щоб розділити пов­новаження і відповідальність за взятими компанією зобов’язаннями.

Євген Прохоренко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи