Підбиваючи підсумки року: чим живе ринок медичних виробів

Ми продовжуємо висвітлювати перебіг Загальних зборів членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™; далі — Асоціація) за ІІ півріччя 2018 р., приурочених до 6-ї річниці з дня заснування. У попередній публікації ми знайомили читачів із започаткованою Асоціацією AMOMD™ благодійною акцією, яка полягає у зборі та адресній благодійній передачі медичних виробів та допомозі онкохворим пацієнтам від операторів ринку медичних виробів. Також здійснено аналітичний огляд ринку. Наразі представляємо огляд другої, заключної сесії загальних зборів Асоціації, присвяченої питанням регуляторики та галузевої нормотворчості на ринку медичних виробів.

Поточні регуляторні проекти AMOMD™

У рамках другої сесії загальних зборів президент Асоціації Павло Харчик та виконавчий директор Асоціації Дар’я Бондаренко представили детальний огляд регуляторної політики та галузевої нормотворчості на ринку медичних виробів.

Уже більше року Асоціація веде активну роботу, пов’язану зі скасуванням граничних націнок на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти. У травні поточного року під головуванням першого заступника міністра економічного розвитку і торгівлі України Максима Нефьодова відбулася нарада з цього питання. Участь у заході також взяли представники інших бізнес-асоціацій та центральних органів виконавчої влади. За результатами засідання було підготовлено протокол, у якому зафіксовано рішення МОЗ України спільно з заінтересованими органами виконавчої влади та Асоціацією підготувати та подати на розгляд Уряду проект змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 про скасування граничних надбавок на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти.

У відповідь на клопотання Асоціації ряд органів влади (Антимонопольний комітет України (АМКУ), Державна регуляторна служба України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба)) повідомили про погодження даного проекту урядової постави. У свою чергу, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) у відповіді Асоціації зауважила, що про результати опрацювання проекту буде повідомлено тільки після того, як свою позицію з цього приводу висловить міністр аграрної політики та продовольства України. «На жаль, уже 2 міс як міністр не може сформувати свою позицію», — зауважив П. Харчик, висловивши надію, що найближчим часом питання з боку Міністерства аграрної політики та продовольства України буде вирішено. Прим. ред.: станом на 28.11.2018 р. отримано позицію Мінагрополітики та Держпродспоживслужби).

П. Харчик звернув увагу присутніх на постанову правління Національного банку України (НБУ) від 19.07.2018 р. № 79, яка безпосередньо стосується формування цін на лікарські засоби і медичні вироби, щодо яких запроваджено державне регулювання. Її суть зводиться до того, що НБУ припинив публікувати дані щодо середнього курсу гривні, встановленого на міжбанківському валютному ринку України з 01.08.2018 р. У той же час такі дані застосовуються при формуванні цін на лікарські засоби та медичні вироби — відповідна норма міститься в постанові КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». З питанням щодо того, який курс гривні застосовувати при формуванні ціни нині до моменту скасування цінового регулювання таких медичних виробів, Асоціація звернулася до НБУ, Уряду та МОЗ України.

У відповідь на запит AMOMD™ за дорученням КМУ НБУ повідомлено, що для коректного застосування механізму формування цін на ліки та медичні вироби, щодо яких запроваджено державне регулювання, пропонується у відповідних розрахунках використовувати офіційний або довідковий курс гривні до долара США, які регулярно обраховуються та оприлюднюються НБУ.

Ще одне регуляторне питання, яким Асоціація активно опікується, — визнання протиправним та скасування наказу МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 16 липня 2012 року № 533» з метою:

• поновлення юридичної дії Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• врегулювання питання щодо подальшого застосування пільгової ставки ПДВ на операції з постачання медичних виробів, включених до цього реєстру на підставі реєстраційного свідоцтва.

У зв’язку зі скасуванням наказу № 533 в Асоціації поцікавилися, за якою ставкою ПДВ оподатковуються медичні вироби та медична техніка, введені в обіг за процедурою державної реєстрації. «Ситуація склалася така, що у лютому 2018 р. жоден орган центральної виконавчої влади (ані МОЗ, ані Міністерство фінансів, ані Державна фіскальна служба) своєчасно не взяв на себе відповідальності і не дав операторам ринку компетентного роз’яснення», — зауважила Д. Бондаренко, додавши, що надані роз’яснення містили помилки і посилання на акти, які втратили чинність. Відтак, в Асоціації не рекомендували керуватися ними при провадженні господарської діяльності.

Ситуація дійшла до того, що AMOMD™ з метою захисту прав та інтересів своїх членів після спроби вирішення ситуації дипломатичним шляхом вимушено звернулася до Окружного адміністративного суду міста Київ з позовом до МОЗ України, у якому просила визнати протиправним та скасувати наказ № 1690. Відкривши провадження у справі № 826/8527/18, 30 жовтня 2018 р. суд вкотре провів чергове підготовче засідання за участю представників Асоціації та МОЗ України. Також задоволено клопотання AMOMD™ про витребування доказів у МОЗ України, а саме:

• інформації про правові підстави для ведення, зберігання та розміщення в електронному вигляді на офіційному веб-сайті Держлікслужби України Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• інформації про розміщення для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ України проекту наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 р. № 533».

Пізніше Асоціація подала до суду клопотання про залучення до матеріалів справи факту отримання індивідуальної податкової консультації від 26.09.2018 р. № 4157/6/99-99-15-03-02/ІПК про порядок застосування ставки ПДВ на медичні вироби. Її включено до Єдиного реєстру індивідуальних податкових консультацій, що дає право використовувати її в роботі всім суб’єктам, а не лише запитувачу такої консультації.

Говорячи про суть індивідуальної податкової консультації, П. Харчик зазначив, що Державна фіскальна служба України підтвердила позицію AMOMD™ щодо застосування 20% ПДВ на медичні вироби, що зареєстровані в Україні та включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Єдиним законним механізмом для одержання пільгової ставки ПДВ у розмірі 7% на медичні вироби є дозвіл для надання на ринку продукції та проходження оцінки відповідності галузевим технічним регламентам, що підтверджується документом про відповідність.

Асоціація виступає категорично проти запровадження ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної реалізації та імпорту медичних виробів, «блокуючи» відповідний законопроект № 7182. «Асоціація виступає проти додаткового регуляторного навантаження на ринок медичних виробів», — підкреслив П. Харчик, додавши, що з відповідною позицією AMOMD™ звернулася до всіх парламентських комітетів (загалом 7), які мають опрацювати даний законопроект, аргументуючи це тим, що така додаткова регуляція не відповідає світовій практиці, законодавству ЄС та суперечить Угоді про Асоціацію України з ЄС.

Д. Бондаренко додала, що позицію Асоціації підтримує і МОЗ України, озвучивши її під час одного із засідань Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Проте профільний комітет підтримав законопроект № 7182 і рекомендував його головному Комітету — з питань промислової політики та підприємництва як такий, що потрібно приймати в першому читанні.

Асоціація також виступає за блокування законопроекту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо здешевлення ліків для населення» (реєстр. № 9146). Ним пропонується скасувати оподаткування ПДВ операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів за ставкою 7% та запровадити 0% ПДВ за переліком, затвердженим Урядом, тобто повернутися до практики формування списків за кодами УКТЗЕД, яка свого часу не принесла позитивного ефекту, а навпаки — ускладнювала адміністрування цього податку та створювала передумови для зловживання з боку митних органів при присвоєнні того чи іншого коду медичних виробів.

Виступаючи проти подвійного технічного регулювання медичних виробів з функцією вимірювання і за непоширення постанови КМУ від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» на такі вироби, Асоціація пішла одразу декількома шляхами:

• звернення до суду з позовом до Уряду. Проте через пропуск строків позовної давності (через те, що 2 роки Асоціація вела діалог та перемовини з центральними органами виконавчої влади задля вирішення ситуації по суті, надавши відповідні докази і підтвердження, однак суд не зважив на них як на вагомі причини пропущення строку давності) суд не прийняв до розгляду позовну заяву Асоціації;
• направлення скарг у різні інстанції: Президенту України, Главі Уряду та ін.;
• підготовка з приводу даного питання звернення до міжнародних організацій у контексті виконання Україною домовленостей у рамках майбутнього підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів між Україною та ЄС (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — ACAA).

Боротьба Асоціації проти «сірого» імпорту медичних виробів. У рамках вирішення цього питання у вересні поточного року за ініціативою Асоціації проведено робочу зустріч із керівництвом Держлікслужби, за результатом якої досягнуто певних домовленостей і зобов’язань сторін. Усі вони закріплені в протоколі робочої зустрічі. Серед іншого, Держлікслужба взяла на себе зобов’язання:

• включити до планів здійснення заходів ринкового нагляду на 2019 р. стоматологічні заклади та кабінети, приватні заклади охорони здоров’я, спеціалізовані виставки та ярмарки;
• налагодити комунікацію з Національною поліцією України, Державною фіскальною службою України, Службою безпеки України, органами прокуратури тощо.

AMOMD™, у свою чергу, зобов’язалася надати Держлікслужбі інформацію про заплановані на наступний рік ярмарки та виставки медичних виробів; за згодою з Держлікслужбою проводити навчальні заходи з питань обігу медичних виробів та здійснення ринкового нагляду за ними та ін.

Недопущення запровадження додаткових видів мита, зокрема антидемпінгового на медичні вироби іноземного виробництва, терміном на 5 років. Міністерство економічного розвитку і торгівлі може використовувати такий інструмент, як антидемпінгові розслідування та перегляди, які проводяться щодо імпорту товарів в Україну. За їх результатами можуть бути застосовані антидемпінгові заходи строком на 5 років. «Позиція Асоціації наступна: ми виступаємо категорично проти боротьби, спрямованої проти когось. Ми виступаємо за підтримку національного виробника, але не за рахунок створення бар’єрів для інших», — підкреслив П. Харчик.

Приведення у відповідність українських технічних регламентів щодо медичних виробів з новими Регламентами Європейського Парламенту і Ради. На початку листопада 2018 р. МОЗ України на запит Асоціації повідомило, що розробку проектів технічних регламентів на основі нових актів ЄС розпочато влітку 2017 р. Станом на 5 листопада 2018 р. здійснено технічний переклад актів ЄС, проведено ряд узгоджувальних нарад та розпочато роботу з формування пакетів документів згідно з правилами розроблення проектів технічних регламентів. Про оприлюднення проектів нових технічних регламентів Асоціація повідомить своїх членів додатково з метою їх опрацювання на предмет відповідності європейській практиці.

Отримання офіційних роз’яснень та виваженої чіткої позиції з боку центральних органів виконавчої влади щодо ситуації, пов’язаної з втратою акредитації органом з оцінки відповідності. В AMOMD™ впевнені, що суб’єкти господарювання, які свого часу пройшли процедури з оцінки відповідності, мають безперешкодно вести бізнес, незважаючи на втрату акредитації органом з оцінки відповідності та понесення збитків і посягань на ділову репутацію.

Дмитро Алешко, партнер ЮФ «Правовий Альянс», додав, що це питання має бути врегульовано на рівні законодавства. «Тому я рекомендую, як тільки проекти нових технічних регламентів винесуть на громадське обговорення, щоб Асоціація виступила з ініціативою внести положення, яким врегулювати питання, що робити у разі, якщо була скасована акредитація органу з оцінки відповідності», — запропонував юрист.

Впровадження в Україні класифікації (номенклатури) медичних виробів на державному рівні. Влітку Aсоціація підписала Меморандум з Агентством GMDN про взаєморозуміння та наміри щодо подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора медичних виробів. За інформацією, отриманою від Агентства GMDN, обмежений доступ до класифікатора надається регуляторним органам та виробникам безкоштовно. Повний доступ до класифікатора є платним.

Учасники заходу звернули увагу на те, що у Європі в І кв. 2019 р. передбачено введення нової класифікації медичних виробів. Тому є застереження щодо того, щоб Україна не поспішала з цим питанням і прийняла остаточне рішення щодо класифікації медичних виробів після того, як відповідне рішення буде прийнято в Європі. В іншому разі український ринок може стикнутися з відмінностями у кодуванні медичних виробів.

Маркування медичних виробів у контексті державної мовної політики

Детально на цьому питанні зупинилася Мирослава Бойчук, директор призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL.

Перш за все доповідач розділила нормативно-правові акти, якими регулюється маркування медичних виробів, на діючі:

• технічні регламенти щодо медичних виробів;
• Закон України «Про захист прав споживачів»;
• Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;

та нові і заплановані:

• наказ Мінекономрозвитку України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин»;
• законопроект «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (реєстр. № 5670-д), прийнятий 4 жовтня 2018 р. у першому читанні.

М. Бойчук нагадала, що у лютому 2018 р. визнано неконституційним Закон України «Про засади державної мовної політики». Тому на його заміну має бути прийнято закон «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — Закон), який регулюватиме функціонування і застосування української мови як державної в усіх сферах суспільного життя на всій території України. Згідно із Законом виробники (виконавці, продавці) в Україні будь-якої форми власності надаватимуть споживачам інформацію про товари й послуги державною мовою.

Законом встановлюються вимоги до зазначення географічних назв. Призначені для використання в Україні назви географічних об’єктів, що розташовані на території інших держав, а також географічних об’єктів, на які не поширюються суверенітет та юрисдикція будь-якої держави, подаються державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису. «Що це означає? Потрібно транслітерувати як адресу, так і назву виробника», — прокоментувала М. Бойчук. При цьому вона нагадала, що на сьогодні є лише затверджена таблиця транслітерації української мови латиницею, проте навпаки — немає. Тому Законом планується створення Національної комісії зі стандартів державної мови. Вона має затверджувати стандарти транскрибування і транслітерації. У майбутньому суб’єкти господарювання мають використовувати ці правила для транслітерації назв та адрес виробників.

Законом також будуть внесені зміни до Закону України «Про захист прав споживачів» і визначення терміна «маркування». Згідно з новим визначенням маркування — це нанесення тексту, окремих символів, умовних позначень та малюнків на пакування та (чи) продукцію. Носієм маркування товару можуть бути сам товар, його складові частини, наклейки чи етикетки на товарі.

Одним з найважливіших пунктів, на думку доповідача, є наступний: якщо, окрім інформації державною мовою, маркування, інструкції щодо користування та інформація про товари та послуги містять текст іншими мовами, змістовне наповнення та обсяг маркування, інструкцій щодо користування, інформації про товари та послуги державною мовою не можуть бути меншими за наповнення будь-якою іншою мовою.

Що стосується мови торгових марок та технічної документації, М. Бойчук зазначила, що знаки для товарів і послуг наводяться у тому вигляді, в якому їм надана правова охорона в Україні відповідно до закону. У разі якщо торгова марка не зареєстрована на території України, то її потрібно транслітерувати. Технічна і проектна документація в Україні мають виготовлятися державною мовою.

Говорячи про наказ Мінекономрозвитку № 914, спікер нагадала, що сфера його дії поширюється як на лікарські засоби, так і на медичні вироби. Згідно з положеннями документа на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно в маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту). Відповідні вимоги мають стати обов’язковими для операторів ринку з 1 січня 2019 р. Проте 29 жовтня 2018 р. Мінекономрозвитку опублікувало проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 4 серпня 2015 р. № 914» щодо подовження дії перехідного періоду до 1.01.2021 р. За словами М. Бойчук, подовження перехідного періоду дасть змогу виробникам привести маркування у відповідність з вимогами наказу № 914.

Ринок медичних виробів у фокусі Держлікслужби

Держлікслужба та її територіальні органи належать до органів ринкового нагляду і здійснюють повноваження в межах своєї відповідальності. «Я провела невеликий аудит роботи Держлікслужби у Києві і хотіла би навести деякі статистичні дані», — звернулася до присутніх Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Київ.

Станом на 09.11.2018 р. територіальним органом Держлікслужби проведено 119 планових та позапланових перевірок характеристик продукції. З них 48 — планових, які проводилися у розповсюджувачів, у закладах охорони здоров’я та аптечних закладах. Усі інші перевірки — позапланові, з яких 5 — виїзні. 2 перевірки проведено за зверненнями митних органів. Зокрема, у вересні цього року призупинено розмитнення медичної продукції, на яку не було нанесено знак відповідності і не складено декларацію відповідності. Шляхи надходження такої продукції в Україну невідомі.

Ряд перевірок було здійснено за зверненням громадян. 1 з них стосувалася інтернет-магазину. При цьому, за словами К. Люханової, знайти суб’єктів господарювання, які працюють через інтернет-магазини, — доволі складно. Так, наприклад, перевіряючи один з інтернет-магазинів, Держлікслужба у м. Київ знайшла фізичну особу — підприємця (ФОП) в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань. Виявилося, що ФОП зареєстровано у кімнаті гуртожитку з близько 20 іншими суб’єктами. За фактом проданої продукції була видана накладна, в якій вказана інша адреса місця провадження діяльності. Виїхавши туди, співробітники Держлікслужба у м. Київ виявили, що це — бізнес-центр, який не функціонує. А маркування продукції було здійснено тільки польською мовою. Відтак, ця продукція ввезена в Україну як контрабанда.

Учасники зборів запропонували, щоб Держлікслужба повідомляла про факт виявлення такої продукції публічно шляхом розміщення відповідної інформації на офіційному веб-сайті органу, застерігаючи таким чином споживачів. За словами К. Люханової, у ході перевірок також встановлюються випадки підроблення декларацій про відповідність.

З травня 2018 р. за результатом перевірок, здійснених Держлікслужбою у м. Київ, винесено 30 постанов про накладення штрафних санкцій, з них 8 — на розповсюджувачів продукції, інші — на виробників або їх уповноважених представників. Загальна сума стягнутих штрафних санкцій становила близько 150 тис. грн.

Найчастіші порушення, які виявляють фахівці Держлікслужби у м. Київ:

• відсутність знаку відповідності технічним регламентам та декларації про відповідність;
• некоректне маркування медичних виробів;
• відсутність в інструкції для застосування дати її останнього перегляду;
• відсутність на етикетці медичного виробу інформації про уповноваженого представника;
• відсутність знака відповідності в інструкції, недотримання вимог до його нанесення, а також до зазначення номера органу з оцінки відповідності;
• неповідомлення органів Держлікслужби щодо місцезнаходження суб’єкта господарювання, який вивів на ринок продукцію І класу безпеки, та неподання ним переліку й опису відповідних медичних виробів;
• невідповідність графічних символів рекомендаціям в інструкції для застосування.

Підсумовуючи, К. Люханова зазначила, що на сьогодні існує дуже багато питань щодо контролю ринку медичних виробів, які потребують обговорення.

Д. Алешко, повертаючись до теми запровадження в Україні SI-маркування, зазначив, що для того, щоб наказ Мінекономрозвитку стосовно подовження дії перехідного періоду до 1.01.2021 р. зміг набути чинності з 1 січня 2019 р., він має пройти довгу процедуру погодження у ряді центральних органів виконавчої влади. Зважаючи на те, що це нешвидкий процес, є сумніви, що зміни до наказу Мінекономрозвитку будуть прийняті вчасно — до початку нового року. Ситуація ускладнюється ще й тим, що наказ № 914 не відповідатиме нещодавно прийнятому закону «Про забезпечення функціонування української мови як державної». «Тому з високим ступенем ймовірності у виробників з’явиться зобов’язання спочатку привести маркування у відповідність із цим наказом. Потім, коли закон приймуть остаточно і він буде підписаний Президентом та набуде чинності, наказ буде неактуальним», — зауважив Д. Алешко.

Що стосується скасування 10% націнки на медичні вироби, то це питання дійсно затягнулося. Проте, за словами юриста, є ймовірність, що воно може бути вирішено іншим шляхом. Так, протягом року велися консультації, і МОЗ України розуміє, що процедура декларування цін неефективна та не виконує своїх функцій. Тому профільне міністерство розпочинає роботу стосовно розрахунку референтних цін на ліки, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, на підставі даних референтних країн. Відтак, на думку Д. Алешка, встановлення граничних націнок як на ліки, так і на медичні вироби може бути скасовано взагалі.

VII Загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ завершилися на позитивній хвилі. З теплими словами привітань до 6-ї річниці з дня заснування Асоціації до присутніх звернулися Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, директор ГО «ФАРМУКРАЇНА», та Павло Кишко, директор компанії «УкрКомЕкспо». Редакція «Щотижневика АПТЕКА» приєднується до привітань і бажає Асоціації подальшої наполегливої праці, активного відстоювання своїх позицій та позитивних результатів для операторів ринку медичних виробів.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!