Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» — професійна відповідь на актуальні питання

За останні 2?роки в українському фармацевтичному секторі відбулися значні зміни, які сприяли підвищенню ролі професійних асоціацій у формуванні регуляторної політики. Асоціація виробників інноваційних ліків (АПРАД) — один з найактивніших учасників цього процесу. Сьогодні вона об’єднує 15?фармацевтичних компаній, які займаються розробками, дослідженнями та виробництвом інноваційних лікарських засобів. Про пріорите­тні та перспективні напрямки діяльності асоціації кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіли Андрій Стогній (А.С.), голова правління АПРАД, та Юрій Савко (Ю.С.), виконавчий директор асоціації.
— Розкажіть, будь ласка, коли та з якою метою була створена асоціація?
Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» — професійна відповідь на актуальні питання
Ю. Савко

Ю.С.: Ідея створення асоціації виникла в 2006?р. Ініціативна група складалася з представників інноваційних фармацевтичних компаній, переважно генеральних менеджерів. У всіх було розуміння того, що необхідно створити платформу для захисту інтересів інноваційних компаній. Так виникла АПРАД — українське професійне об’єднання.

Сьогодні наша асоціація об’єднує 15 фармацевтичних компаній, які активно займаються розробкою, дослідженням та виробництвом інноваційних лікарських засобів. Членами АПРАД є такі відомі світові виробники та їх представники, як «Abbott Laboratories», «Bayer Schering Pharma», «Boehringer Ingelheim», «Delta Medical» (офіційний постачальник компаній «Bristol-Myers Squibb» і «Forest Laboratories»), «Eli Lilly», «Novartis», «Glaxo­SmithKline», «Ipsen», «Janssen-Cilag», «Lundbeck», «Novo Nordisk», «Pfizer», «sanofi-aventis», «Schering Plough», «Servier Laboratories». Ці компанії вкладають значні кошти в розробку препаратів та їх випробовування. Вони є піонерами у розробці новітніх напрямів лікування.

Головна мета асоціації — захист правового та економічного клімату в Україні, який за­охочував би підвищення якості охорони здоров’я її громадян. Завдання асоціації — сприяння політиці покращання доступу населення України до якісних лікарських засобів, підвищення його обізнаності щодо інноваційних ліків, а також надання підтримки державі в питаннях реформування системи охорони здоров’я.

На нашу думку, інноваційні компанії є флагманом фармацевтичної індустрії, за яким прямують інші ешелони фармацевтичних виробників

Одним із найбільш важливих завдань АПРАД вважає просування та заохочення етичних принципів і практики ведення комерційної діяльності, котрі відповідали б чинним європейським стандартам, як серед своїх членів, так і у фармацевтичному співтоваристві країни в цілому. У перспективі це сприятиме формуванню більш прозорих правил ведення бізнесу у цій галузі, проведенню необхідних реформ.

Важливим напрямом діяльності для нас є захист прав інтелектуальної власності. Прагнення України до більш тісної інтеграції у світове, зокрема — європейське, економічне співтовариство передбачає більш відповідальне ставлення країни до питань захисту прав інтелектуальної власності. В останні роки відзначається певний прогрес у цьому напрямі, в тому числі і у фармацевтичному секторі.

Можу нагадати, що урядом України кілька років тому була створена Міждержавна робоча група «Діалог Україна–ЄС з питань інтелектуальної власності», яка й нині ефективно працює. Її засідання відбуваються з періодичністю 2–3?рази на рік. До речі, АПРАД є постійним партнером Представництва Європейської Комісії в Україні у цьому діалозі, і наша асоціація неодноразово піднімала нагальні для інноваційних фармацевтичних компаній питання ексклюзивності даних та патентного захисту. Ми вважаємо, що подальший прогрес у законодавчому вирішенні проблем захисту інтелектуальної власності, а також його практична реалізація сприятимуть як зростанню інвестиційної привабливості України, так і підвищенню доступності сучасних ефективних та безпечних ліків і методів лікування для її громадян.

Іншим питанням, не менш важливим для нашої асоціації, є сприяння розширенню доступу населення України до якісних та безпечних ліків. Працюючи у цьому напрямі, ми на практиці підтримуємо ініціативи Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я щодо запровадження обов’язкового медичного страхування, а також кроки Міністерства охорони здоров’я України щодо запровадження системи відшкодування витрат на амбулаторне лікування (реімбурсації). АПРАД вважає, що система реімбурсації є одним із дієвих механізмів соціального захисту населення країни, у якій поки що більша частина витрат на лікування лягає тягарем на плечі пацієнтів.

Іншим аспектом доступу населення до ліків є регуляторна політика держави у питаннях націнок і контролю якості лікарських засобів. Як уже зазначалося, наша асоціація була активним учасником обговорень кількох проектів з регулювання цін та націнок на препарати, а також доклала зусиль до практичного вирішення проблем, які склалися на фармацевтичному ринку після відомих ініціатив 2008–2009?рр. Сподіваємося, що та синергія, яку ми напрацювали з колегами з інших професійних та бізнес-асоціацій, а також з нашими партнерами із державних структур, допоможе у побудові конструктивного діалогу «влада–професійна спільнота» задля інтересів усіх зацікавлених сторін, але в першу чергу — пацієнтів.

Асоціація завжди відкрита для розширення. У нас налагоджено певний інформаційний обмін з інноваційними компаніями, які не є членами АПРАД, і ми сподіваємося на подальшу більш активну співпрацю. Одне зі статутних завдань АПРАД — забезпечення майданчика для побудови діалогу, обміну думками, досвідом щодо вироблення спільних позицій стосовно того чи іншого питання, важливого для учасників фармацевтичного ринку.

У цьому контексті важливо розуміти, що таке інноваційна фармацевтична індустрія, для чого вона існує, що є первинним для її розвитку. На нашу думку, інноваційні компанії є флагманом фармацевтичної індустрії, за яким прямують інші ешелони фармацевтичних виробників.

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» — професійна відповідь на актуальні питання
А. Стогній

А. С.: На створення інноваційного препарату витрачаються не лише значні кошти, а й час. Для того щоб налагодити виробництво такого лікарського засобу, слід інвестувати кошти у розробку та випробування протягом 8–10?років. Сьогодні в середньому це коштує 1?млрд дол. США. І це не той випадок, коли гарантовано успіх.

Відповідно, для таких препаратів питання доступності для населення — одне з головних, адже це високовартісні ліки. Висока ціна пояснюється тим, що компанії необхідно повернути кошти, витрачені на розробку та випробування інноваційного препарату. Крім того, виробникові слід вкладати значні кошти у подальші розробки нових ліків. Для АПРАД питання доступності інноваційних лікарських засобів для населення — одне з ключових.

Першим кроком на шляху забезпечення доступності інноваційного лікарського засобу є його реєстрація. Співпрацюючи з представниками державних органів, іншими асоціаціями, АПРАД прагне оптимізувати процедуру реєстрації препаратів в Україні. Цей процес повинен бути максимально прозорим та ефективним.

Наступний крок — завезення інноваційного лікарського засобу в Україну. Процедура контро­лю якості ліків, котрі ввозяться в нашу країну, також належить до кола інтересів АПРАД. Як і реєстрація, контроль якості ліків, що ввозяться на митну територію України, повинен бути прозорим, зрозумілим всім учасникам цього процесу та ефективним. І це стосується не лише інноваційних препаратів.

Доступність інноваційних лікарських засобів тісно пов’язана з наявністю серед практикуючих лікарів знань щодо досвіду їх застосування, оптимального дозування та схем лікування. Тому члени асоціації приділяють багато уваги інформаційній підтримці медичної громадськості щодо інноваційної складової в терапії того чи іншого захворювання, базуючись на прогресивному досвіді, який вони отримали в інших країнах.

Принципове питання доступності інноваційних ліків для населення — можливість пацієнта їх придбавати. Один із механізмів забезпечення доступності ліків є їх закупівлі за бюджетні кошти відповідно до державних програм.

Але існує й інший шлях підвищення доступності — запровадження ефективного механізму відшкодування вартості ліків з боку держави. АПРАД підтримує ідею розробки та впровадження в Україні реімбурсації, мета якої — державне відшкодування не тільки стаціонарного, але й амбулаторного лікування. Це дозволить забезпечити доступність інноваційних лікарських засобів для пацієнтів з цукровим діабетом, онкологічними захворюваннями тощо. Наступним кроком на цьому шляху є введення страхової медицини, але це більш комплексне завдання.

— Які труднощі виникають сьогодні у виробників інноваційних ліків на українському ринку?

А.С.: Жодна держава не має ідеального законо­давства. Однією з головних проблем виробників інноваційних препаратів є відсутність в Україні механізму реімбурсації. Це один із знач­них бар’єрів на шляху підвищення доступності ліків для населення. Впровадження реімбурсації однозначно сприятиме підвищенню доступності ефективних інноваційних лікарських засобів для населення.

— В минулому році АПРАД брала активну участь у розробці низки проектів нормативних актів, розкажіть про цю роботу?

Ю. С.: Ми пам’ятаємо, що кінець 2008 — початок 2009?р. відзначилися низкою доволі стресових для фармацевтичного сектору ініціатив з боку держави. У 2008?р. з’явилася сумнозвісна постанова Кабінету Міністрів України №?955?щодо регулювання граничних націнок. Це було першим викликом для професійної фармацевтичної спільноти та випробуванням для її об’єднань. Тоді представники практично всіх провідних асоціацій вперше сіли за стіл та обговорювали проблеми, що постали перед гравцями ринку, і можливі шляхи їх вирішення. З того часу і бере свій початок наша якісна співпраця з іншими асоціаціями.

Також фармацевтична спільнота пам’ятає, що минулого року виникла реальна небезпека колапсу на фармацевтичному ринку, коли Верховна Рада України ухвалила у першому читанні закон «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Це супроводжувалося масованою негативною інформаційною кампанією проти учасників фармацевтичного ринку. Тоді професійні та бізнес-асоціації знову об’єдналися задля інформування широкого загалу та керівників держави про однозначну шкідливість такого експерименту над країною і в першу чергу — над самими громадянами, на захист яких, за словами авторів закону, нібито і була спрямована згадана ініціатива.

АПРАД спільно зі своїми колегами працювала над аналізом цієї законодавчої ініціативи та підготовкою аргументів проти введення в дію мораторію. Ми намагалися донести об’єктивну інформацію до широкого загалу і ключових осіб, котрі приймають рішення у цій сфері. Активні дії асоціацій мали позитивні наслідки — закон про мораторій був ветований Президентом. Це хороший приклад успішної співпраці. Безумовно, завжди існуватимуть ті чи інші питання, погляд на вирішення яких буде відрізнятися для представників кожної ланки ринку. Але усі ми єдині у думці — не можна використовувати популістські гасла, які нищать імідж фармацевтичної професії, заради досягнення короткочасних політичних результатів.

У травні минулого року АПРАД була першою асоціацією, яка звернула увагу на проекти нормативних актів щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів. Нагадаю, що тоді з’явилися проекти постанови Кабінету Міністрів України і наказу Міністерства охорони здоров’я України щодо деяких змін процедури реєстрації лікарських засобів. Запропонованими проектами передбачалося, що заявник надаватиме пакет документів до профільного міністерства, де протягом невизначеного терміну відбуватиметься розгляд заявки і прийняття рішення про її подальшу долю. Іншими словами, з’являвся додатковий етап у реєстрації лікарських засобів, який міг значно подовжити термін реєстрації, також цей момент викликав занепокоєння учасників ринку. Тоді нам вдалося знайти достатні аргументи, в тому числі для Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва, на користь того, що ці проекти нормативних актів не можуть бути прийняті.

Впровадження реімбурсації однозначно сприятиме підвищенню доступності ефективних інноваційних препаратів для населення

АПРАД стала ініціатором внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, яка визначала процедури контролю якості ліків при їх ввезенні. Окремі положення постанови суперечили чинному законо­давству, а деякі процедури викликали здивування. Наприклад, необхідність підтверджувати в Україні сертифікати GMP, визнані в країнах ЄС, США та Японії, фактично — отримувати довідку на довідку.

Іншою проблемою реалізації постанови була оплата за лабораторні аналізи препаратів, що суперечила чинному законодавству. Тобто оплата суб’єктом господарювання можлива, але виключно у разі підтвердження проблем з якістю препарату даної серії.

Робота над змінами до постанови Кабінету Міністрів України №?902 тривала більше ніж півроку. При цьому відчувався серйозний спротив з боку певних контролюючих органів. Але фармацевтичній спільноті вдалося досягти успіху — Кабінет Міністрів України затвердив нову редакцію документа.

Важливо сказати про активну участь АПРАД в Робочій групі при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, яка працює над створенням нової редакції проекту закону «Про лікарські засоби». Ця вкрай важлива ініціатива комітету отримала продовження — у 2010 р. створено Робочу групу при Міністерстві охорони здоров’я, метою якої є остаточне до­опрацювання нової редакції закону. Для нашої асоціації ключовими моментами, які мають бути відображені у згаданому акті, є: а) чіткі механізми захисту прав інтелектуальної власності; б) зрозумілі процедури реєстрації лікарських засобів та контролю їх якості; в) введення визначення «біологічно подібний лікарський засіб»; г) однакові правила та умови для усіх учасників фармацевтичного ринку.

А. С.: В той час АПРАД активно співпрацювала з іншими асоціаціями та регуляторними органами. Ми намагалися продемонструвати, що наша думка — паритет інтересів споживача та підприємців. Фактично діалог професійних фармацевтичних асоціацій між собою та з державними органами розпочався приблизно 2 роки тому. Ми вчимося спілкуватися та розуміти один одного, напрацьовуються механізми комунікації. Впевнено можна казати, що нині діалог будується легше, і в цьому велика роль належить саме удосконаленню комунікації.

— Розкажіть, будь ласка, про плани АПРАД на найближче майбутнє?

А.С.: Одним із головних пріоритетів діяльності асоціації є допомога у розробці та запровадженні в Україні ефективного механізму реімбурсації. Важливо, щоб він діяв виключно в інтересах пацієнта! Для цього на державному рівні слід визначитися, які захворювання є найбільшою проблемою для нашої країни.

У цьому контексті особливого значення набуває стандартизація медичних послуг. Важливо, щоб у стандартах лікування передбачалося застосування лише тих ліків, ефективність яких доведена, не оминаючи при цьому принципів фармакоекономіки. Значущість останньої можна продемонструвати на прикладі: припустимо, що вартість фармакотерапії захворювання певним препаратом становить деяку суму, але при цьому необхідно перебування пацієнта у стаціонарі, що здорожує вартість лікування. З іншого боку, курс лікування більш ефективним препаратом дозволить уникнути перебування у стаціонарі, але коштуватиме дорожче. Очевидно, держава може витратити набагато більше коштів на перебування пацієнта у стаціонарі, ніж на амбулаторне лікування більш ефективним препаратом.

АПРАД готова всіляко сприяти запровадженню реімбурсації в Україні, пропонуючи участь в складі робочих груп, які розробляють нормативні документи в цій сфері, обговорюють з профільним міністерством будь-яку допомогу у запровадженні цього механізму.

Слід також згадати одну недавню ініціативу урядовців — введення податку на додану вартість на ліки. Нині ця ідея, здається, втратила актуальність. Тим не менше хочу зазначити, що позиція АПРАД стосовно запровадження податку на додану вартість на лікарські засоби однозначна: робити це недоцільно, оскільки відбудеться зростання цін і виникне додаткове соціальне напруження. При відсутності будь-яких механізмів компенсацій не можна вводити нове оподаткування, яке ляже додатковим тягарем на плечі споживача і зменшить доступність ліків.

Ю. С.: На найближче майбутнє ми плануємо вирішення низки стратегічних завдань. Зокрема — доопрацювання проекту Закону України «Про лікарські засоби». Сподіваємося, що процес відновлення роботи над створенням важливого галузевого закону, започаткований у минулому році Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, успішно завершиться розробкою такого документа, в якому враховуватимуться як інтереси споживачів, так і суб’єктів фармацевтичного ринку.

Нині очевидно, що Закон України «Про лікарські засоби» потребує внесення змін, оскільки він не відповідає вимогам часу. Зі свого боку ми докладаємо максимум зусиль для того, щоб ця робота була завершена. АПРАД вдячна Комітету з питань охорони здоров’я, Міністерству охорони здоров’я України, Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА», Європейській Бізнес Асоціації, Американській торговельній палаті в Україні, іншим професійним асоціаціям за ефективний діалог.

Ми докладатимемо максимум зусиль, щоб діалог стосовно питань забезпечення населення якісними і безпечними препаратами продовжувався

Також хотілося б звернути увагу на важливі ініціативи Міністерства охорони здоров’я України, а саме: Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я на 2011–2020?рр. та Етичний кодекс фармацевтичних працівників України. АПРАД бере участь у роботі над цими документами. Думаю, усім важливо чітко визначитися з механізмами їх подальшої реалізації.

Асоціація також зацікавлена у вирішенні питань промоції лікарських засобів. Корисним може стати досвід розвинених країн світу. Так, у Європі реклама безрецептурних препаратів у засобах масової інформації не заборонена, але є певні обмеження. Таким чином, населення отримує інформацію про ліки, здатні допомогти при застудних захворюваннях та інших станах, коли достатньо проконсультуватися з провізором замість лікаря.

Слід зазначити, що українське законодавство у сфері реклами лікарських засобів уже враховує ці норми. Важливо звернути увагу на їх дотримання.

На наше глибоке переконання, єдиним правильним рішенням окреслених проблем є діалог. АПРАД готова до співпраці з усіма зацікавленими сторонами. Ми докладатимемо максимум зусиль, щоб діалог стосовно питань забезпечення населення якісними і безпечними препаратами продовжувався, адже від його ефективності залежить, зокрема, успішне реформування системи охорони здоров’я країни, тобто — покращення якості життя громадян.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи