Каким препаратом лечились бы вы?

FDA: НЕСТАНДАРТИЗИРОВАННЫЕ И НЕ ПРОШЕДШИЕ ПОЛНОЙ ПРОГРАММЫ ИСПЫТАНИЙ ПРЕПАРАТЫ — ОПАСНЫ

Еще один вопрос: какое значение для нашей страны имеет позиция FDA? На наш взгляд, — очень большое, и связано это с тем, что на всех рынках присутствуют примерно те же продукты, следовательно, отношение к ним с позиций «научного реализма» не может быть двояким. А заслуживаем ли мы хорошего современного лечения? Если специалисты будут не критичными, а легковерными в восприятии сведений о качестве, эффективности и безопасности препарата, покупаясь на сообщения о клинической эффективности на основании «испытаний с участием 30 больных» или о «получении прекрасных отзывов многих врачей», то их ответ — нет. Тогда пациенты по-прежнему будут применять продукты, от которых на развитых рынках поставлен надежный заслон.

Менее чем через год заканчивается 4-летний срок, установленный FDA в апреле 2004 г., в течение которого продукты панкреатических ферментов должны получить разрешение на маркетинг в качестве новых лекарственных средств (то есть путем подачи обычной, не сокращенной, как на генерики, заявки на получение разрешения на маркетинг). Раньше такие продукты были представлены на рынке США и как пищевые добавки, и как безрецептурные препараты. Теперь же признается, что даже монографии на безрецептурный препарат недостаточно для контроля качества. Поводом для такого решения послужили данные исследований об отклонениях в их эффективности и качестве. Теперь состав, сила действия и производство средств, поступающих в США, благодаря бдительности FDA будут стандартизированы, и рынок освободится от псевдогенерических препаратов.

Как сообщает компания «Solvay Pharmaceuticals», производитель препарата КРЕОН^®, она первой среди производителей препаратов панкреатина, покрытых кишечно-растворимой оболочкой, подала заявку в FDA (www.solvaypharmaceuticals-us.com). Ее брэнд КРЕОН^®/CREON^® входит в топ самых назначаемых панкреатических ферментов в мире, на рынке США он присутствует уже более 15 лет.

По мнению Управления, маловероятно, чтобы с помощью существующих сегодня аналитических методов можно было бы доказать, что активные ингредиенты в препаратах панкреатина двух разных производителей идентичны (Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products Submitting NDAs. April, 2006). Поэтому применительно к ним генерическая замена неуместна. Это означает и то, что нельзя переносить данные исследований об эффективности и безопасности одного препарата на другой. Такой подход чреват назначением неадекватного лечения.

Существует еще и такое заблуждение: будто бы есть сильные препараты панкреатина для тяжелых больных (с муковисцидозом, например), как КРЕОН, и «слабые» — для всех прочих случаев недостаточности поджелудочной железы. Это, конечно, не так. Можно говорить, скорее, о лекарственных средствах, различающихся по качеству и степени соответствия современным требованиям. Так, качество препаратов панкреатина нередко становилось причиной неадекватной терапии вследствие поступления в организм недостаточного количества ферментов, сообщает FDA. Тем более актуальна эта проблема для стран Восточной Европы и бывшего СССР.

РАЗНООБРАЗИЕ СЛУЧАЕВ ФЕРМЕНТНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

Вернемся к показаниям к назначению ферментов поджелудочной железы. Прошли те времена, когда они ограничивались наследственной патологией поджелудочной железы и панкреатитом. Ошибочно полагать, что полиферментные препараты — это тяжелая артиллерия на случай тяжелых и редко встречающихся проблем с пищеварением. Сегодня можно считать установленным фактом частое вовлечение поджелудочной железы в патологический процесс в пищеварительном тракте — будь то патология печени и желчевыводящих путей или избыточное бактериальное обсеменение кишечника. Бывает, что в силу каких-то неизвестных причин происходит активация панкреатических ферментов непосредственно в железе, а не в кишечнике, и она постепенно разрушается. Факторами риска развития внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы являются желчнокаменная болезнь, злоупотребление алкоголем, некоторые медикаменты, инфекции, гиперлипидемия и пр. При этом первыми двумя причинами обусловлены примерно 80% случаев. Хотя по другим данным, у 30% пациентов этиологию заболевания невозможно установить (Jackson W.D., 2001).

Нарушение внешнесекреторной функции поджелудочной железы сказывается прежде всего на переваривании жиров. Так, без панкреатических ферментов не всасывается свыше 90% жиров, попадающих в тонкий кишечник. Последствиями нехватки ферментов являются нарушение питания, расстройство стула, вздутие живота, симптомы дефицита жирорастворимых витаминов (сухая кожа, ломкие волосы, ухудшение зрения, судороги мышц и др.). Именно исходя из содержания липазы в любом полиферментном препарате определяют его дозу, которая может достигать 25–75 тыс. ЕД липазы за один прием. Подбирать ее следует индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

КРЕОН — ВЫДАЮЩЕЕСЯ ДОСТИЖЕНИЕ В ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИИ

Благодаря разработке в 1970 г. новой лекарственной формы (заключенных в кишечно-растворимую оболочку микросфер) существенно улучшились терапевтические возможности в отношении пациентов с панкреатической недостаточностью. Микросферы панкреатина, покрытые энтеросолюбильной рН-чувствительной оболочкой, лучше распределяются в химусе и более эффективны, чем препараты в форме порошка или кишечно-растворимых таблеток. Но тут есть одно но. Возможность перехода химуса из желудка в двенадцатиперстную кишку зависит от диаметра его частиц. Так, установлено, что прохождение через привратник желудка микросфер, диаметр которых превышает 1,6–2 мм, затруднено (Meyer J.H. et al., 1997). Отсюда — недостаточная эффективность (Stern R.C. et al., 2000). Последствия «запаздывания» препарата по отношению к химусу особенно существенны, если он содержит жидкий жир и жировые эмульсии, от которых желудок освобождается очень быстро, почти сразу после их поступления.

Поэтому следующий этап в эволюции препаратов панкреатических ферментов — минимикросферы компании «Solvаy». Минимикросферы препарата КРЕОН имеют диаметр 0,7–1,25 мм. Оптимальный размер способствует быстрому и гомогенному перемешиванию в желудке минимикросфер с химусом. При этом достигаются большая площадь контактирования ферментов с пищей и одновременное поступление их с порциями еды в кишечник, благодаря чему действие препарата практически воспроизводит естественный процесс пищеварения, когда панкреатический сок выделяется порциями в ответ на периодическое поступление пищи из желудка. Применение КРЕОНА обусловливает улучшение функционального состояния пищеварительного тракта, нормализацию процесса пищеварения. Кроме того, КРЕОН не угнетает собственную секрецию поджелудочной железы, поэтому не стоит опасаться, что поджелудочная станет «ленивой».

В составе КРЕОНА — чистый свиной панкреатин. Происхождение фермента важно с точки зрения предупреждения заражения губчатым энцефалитом, что не исключено в случае с панкреатином из поджелудочных желез крупного рогатого скота. В КРЕОНЕ отсутствуют компоненты желчи, поэтому при необходимости его можно применять у пациентов с заболеваниями печени и при холестазе, воспалительных заболеваниях желудка и кишечника.

Таким образом, благодаря оптимальному составу, оригинальной форме выпуска и высокой эффективности КРЕОН считается одним из выдающихся достижений «Solvay» в гастроэнтерологии, принося пользу пациентам и заслуживая высокие оценки специалистов.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»