Контроль якості, ДБН та кваліфікація персоналу аптеки в сільській місцевості на порядку денному Громадської ради при Держлікслужбі

16 квітня 2019 р. відбулося чергове засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). У ході засідання представники громадськості обговорили низку питань, зокрема, що стосуються контролю якості лікарських засобів, у тому числі зміни до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, проблемні аспекти реалізації нових Державних будівельних норм (ДБН) у частині створення необхідних умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів, необхідність внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) у частині посади завідувача аптеки в сільській місцевості.

Передліцензійні перевірки фармацевтичних підприємств — чи потрібна настанова?

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, нагадала, що під час засідання, яке відбулося 20 лютого, обговорювалася проблема гармонізації українського законодавства у сфері перевірок фармацевтичних підприємств із європейськими вимогами. На необхідності її вирішення наголошує Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ). Голова Громадської ради повідомила, що наразі за ініціативою Віктора Чумака, члена Громадської ради, віце-президента ООРММПУ, на сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада» оприлюднено пакет документів, що стосуються вищезгаданого питання. Зокрема, йдеться про наступні документи:

  • Збірка процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information);
  • неофіційний переклад цієї збірки;
  • Настанова PIC/S з класифікації невідповідностей GMP (неофіційний переклад українською мовою).

Нагадаємо, що раніше наше видання за результатами інтерв’ю з В. Чумаком опублікувало проект настанови «Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики», розробленої відповідно до вимог вищезгаданих європейських документів.

Зміни до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Т. Котляр зауважила, що в Орієнтовному плані проведення консультацій з громадськістю на 2019 р. п. 3.2 передбачено громадське обговорення шляхом розміщення на офіційних веб-сайтах Держлікслужби та МОЗ України проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677» (про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі). Строк проведення — протягом року.

Між тим, 9 квітня поточного року в Держлікслужбі відбулася нарада з метою обговорення питань удосконалення нормативно-правової бази та подальшої стратегії контролю якості лікарських засобів. Учасники наради серед іншого наголошували на необхідності актуалізації нормативно-правової бази у сфері контролю якості лікарських засобів, у тому числі й наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

З огляду на те, що нині Держлікслужба демонструє намір вирішувати проблеми контролю якості лікарських засобів, голова Громадської ради при Держлікслужбі запропонувала підготувати лист до відомства з пропозицією передбачити обговорення цього питання протягом ІІ кв. поточного року.

Зазначимо також, що Громадська рада при Держлікслужбі підготувала пропозиції щодо змін до наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677. Серед іншого пропонується регламентувати електронний документообіг, наприклад, передбачити можливість оформлення результатів вхідного контролю якості та дозволу на реалізацію з використанням інформаційних (автоматизованих) систем (ІАС) суб’єкта господарювання.

Нові ДБН щодо інклюзивності будівель і споруд

1 квітня набули чинності Державні будівельні норми В.2.2-40:2018 «Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення», яких повинні дотримуватися аптечні заклади. Зокрема, вони стосуються створення умов для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціа­ція «ФармРада» (ВОМФАФР), з цього приводу пояснила наступне. У 2019 р. почалися перевірки суб’єктів господарювання після закінчення мораторію. У різних областях територіальні органи Держлікслужби по-різному тлумачать вимоги щодо цих ДБН. За словами доповідача, існують випадки, коли територіальний орган дає розпорядження про усунення невідповідності протягом 30 днів. Це нереальний термін для виконання вимоги, тому що облаштування пандусів пов’язане з необхідністю погодження проекту з різними відомствами, адже облаштування пандусів потребує додаткової території, здійснюється у місцях, де прокладені різноманітні підземні комунікації, до того ж потребує величезних витрат.

Нині відповідно до п. 165 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, серед іншого, створює необхідні умови для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до ДБН, правил і стандартів.

Відповідно до роз’яснення Держлікслужби, опублікованого на сайті відомства наприкінці березня «кнопка дзвінка виклику» співробітника суб’єкта обслуговування не може бути елементом доступності, а також «розумним пристосуванням» його до потреб маломобільних груп населення.

О. Пруднікова висловила побоювання, що багато підприємців, особливо представників малого бізнесу, не зможуть швидко виконати вимоги Держлікслужби щодо виконання нових ДБН та будуть вимушені закрити свої аптеки. Це посилить регіональну монополію аптечних мереж й матиме вплив на фізичну та економічну доступність лікарських засобів в Україні. З огляду на це доповідач запропонувала ініціювати нараду з керівництвом Держлікслужби та обговорити шляхи попередження цієї загрози. Для підприємців потрібен принаймні рік перехідного періоду.

Т. Котляр додала, що Конвенцією про права осіб з інвалідністю, ратифікованою Законом України від 16.12.2009 р. № 1767-VI, введено поняття «розумне пристосування». З точки зору європейського законодавства, розумне пристосування розповсюджується не лише на осіб з обмеженими можливостями, а на всіх, тобто йдеться про рівні можливості. Нові ДБН передбачають саме рівний доступ для всіх груп населення, умовно кажучи, якщо здорова людина може зайти в аптеку, то таку можливість потрібно забезпечити й особі, яка пересувається у візку.

Відтак відповідь на питання, чи всі мають забезпечити виконання нових ДБН, однозначна — так, але без достатнього перехідного періоду це дуже складно виконати. Учасники засідання одноголосно схвалили рішення щодо направлення звернення до Держлікслужби з проханням про проведення наради стосовно нових ДБН.

Зміни до Ліцензійних умов щодо кваліфікації завідувача аптеки в сільській місцевості

Учасники засідання, які представляють інтереси суб’єктів господарювання, що провадять аптечну діяльність у сільській місцевості, звернули увагу на те, що проблема кваліфікаційних вимог до завідувача аптеки в сільській місцевості залишається без вирішення. Так, Лариса Просяник, голова правління громадської організації «Вінницька обласна Асоціація фармацевтів «Кум Део», повідомила, що знайти особу, яка має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» для заміщення посади завідувача аптеки в сільській місцевості надзвичайно складно. Громадська рада при Держлікслужбі попереднього складу зверталася до Держлікслужби та МОЗ України з проханням вирішити цю проб­лему. Представники дорадчого органу навіть заручилися підтримкою науковців. Але, на жаль, до теперішнього часу ці зусилля не принесли результату. Виникає питання: що робити далі?

Т. Котляр з цього приводу нагадала, що у 2016 р. Держлікслужба розробила проект нових Ліцензійних умов. У 2017 р. доопрацьований проект було навіть оприлюднено на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Серед іншого він передбачав, що для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів I–II рівнів акредитації або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах III–IV рівнів акредитації. Але далі громадського обговорення справа не пішла — документ так і не був винесений на розгляду Уряду. На сьогодні ж у Орієнтовному плані проведення консультацій з громадськістю на 2019 р. Держлікслужби обговорення змін до Ліцензійних умов не передбачене, те саме стосується МОЗ України. Враховуючи соціальну значущість вищезгаданої проблеми, Т. Котляр запропонувала включити розгляд цього питання до листа щодо ДБН. Таким чином, Громадська рада при Держлікслужбі просить очільника відомства провести нараду для розгляду двох питань, зокрема щодо:

  • виконання нових вимог ДБН;
  • обговорення можливості внесення змін до Ліцензійних умов у частині кваліфікації завідувача аптечного закладу в сільській місцевості.

Учасники засідання підтримали цю пропозицію.

Наше видання й надалі слідкуватиме за діяльністю Громадської ради при Держлікслужбі.

Олена Приходько,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи