Ініціативи Громадської ради при Держлікслужбі на 2019 р.: затверджено план роботи

20 лютого 2019 р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). У заході взяли участь не лише члени дорадчого органу, а й представники відомства. Учасникам засідання було запропоновано розглянути проект Антикорупційної програми Держлікслужби. Крім того, Громадська рада затвердила план роботи на 2019 р.

Учасників засідання привітав Микола Холоденко, начальник Держлікслужби в м. Київ. Нагадаємо, раніше він очолював Управління комунікацій Цент­рального апарату відомства та залучався до роботи Громадської ради в якості секретаря. Але відтепер у зв’язку з переходом М. Холоденка на нову посаду секретарем Громадської ради при Держлікслужбі обрано Олександра Вовченка, начальника відділу зв’язків зі ЗМІ та роботи з громадськістю Управління комунікацій Держлікслужби. Вітаючи учасників засідання, М. Холоденко відзначив важливість роботи Громадської ради та побажав представникам громадянського суспільства конструктивної та продуктивної співпраці з відомством.

Обговорення проекту Антикорупційної програми Держлікслужби на 2019–2020 рр.

Михайло Савченко, головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби, представив до уваги присутніх проект Антикорупційної програми Держлікслужби.

Доповідач нагадав, що на виконання положень ст. 19 Закону України «Про запобігання корупції» в державному органі розробляється Антикорупційна програма. Така програма затверджується, а потім погоджується Національним агентством з питань запобігання корупції (НАЗК). Однією з умов погодження Антикорупційної програми є її громадське обговорення. Наразі проект програми розміщений на сайті Держлікслужби.

Важливо, що базовим документом у сфері антикорупційної політики має стати Антикорупційна стратегія на 2018–2020 рр., на основі якої повинна здійснюватися деталізація передбачених у ній заходів. Проте на сьогодні цей документ не затверджений. На виконання Антикорупційної стратегії постановою КМУ мала бути затверджена програма її реалізації. Але, як і в минулому році, цього не зроблено, принаймні на тепер. Між тим органи влади розробляють та погоджують свої програми відповідно до вимог закону.

Для чого потрібна Антикорупційна програма? У преамбулі до проекту документа з цього приводу зазначено наступне: «В Україні поки не подолані протиріччя та взаємна недовіра суспільства й органів державної влади. За цих умов для ефективного запобігання корупції необхідно зміцнювати взаємодію органів державної влади і місцевого самоврядування з інститутами громадянського суспільства.

Метою Антикорупційної програми є створення ефективної системи запобігання та протидії корупції на основі нових засад формування та реалізації антикорупційної політики в Державній службі України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками».

М. Савченко закликав професійну спільноту ознайомитися з проектом Антикорупційної програми та особливо звернути увагу на розділ 2 «Оцінка корупційних ризиків у діяльності Держлікслужби, причини, що їх породжують та умови, що їм сприяють».

Щодо поточної ситуації, то, за словами доповідача, останнім часом кількість скарг від суб’єктів господарювання стосовно діяльності відомства суттєво зменшилася. «Півтора–два роки до експертно-апеляційної ради майже не надходять скарги на Держлікслужбу — максимум одна–дві скарги», — повідомив він. Серед ідентифікованих корупційних ризиків у діяльності Держлікслужби виявлено наступні.

У сфері управління персоналом:

  • недоброчесність державних службовців під час прийняття та проведення перевірки документів від кандидатів на зайняття вакантних посад Держлікслужби;
  • вплив з боку посадових або інших осіб з метою сприяння прийняттю на державну службу близьких їм осіб;
  • можливе втручання в процедуру конкурсного відбору (вплив на членів конкурсної комісії або адміністратора);
  • призначення на посади державних службовців переможців конкурсу без проведення спеціальної перевірки, перевірки відповідно до Закону України «Про очищення влади».

У сфері надання адміністративних послуг:

  • надання посадовою особою переваги керівникам чи уповноваженим ними особам при наданні адміністративних послуг під час особистого прийому;
  • направлення на передліцензійні та ліцензійні перевірки одного перевіряючого, що може відобразитися на об’єктивності результатів перевірки, конфлікту між перевіряючим та суб’єктом перевірки;
  • надання посадовою особою переваги суб’єктам господарської діяльності (заявникам) чи уповноваженим ними особам з питань здійснення сертифікації лікарських засобів, надання дозволів, висновків;
  • надання переваги суб’єктам господарювання при видачі довідок про відсутність (наявність) підконтрольних речовин (наркотичних засобів та прекурсорів) при перетині кордону України;
  • надання переваги суб’єктам господарювання при видачі дозволів, сертифікатів відповідності лікарських засобів умовам GMP і т.д.

Детальніше з Описом ідентифікованих корупційних ризиків у діяльності Держлікслужби, чинники корупційних ризиків та можливі наслідки корупційного правопорушення чи правопорушення, пов’язаного з корупцією, можна ознайомитися у додатку 2 до проекту Антикорупційної програми Держлікслужби.

Іван Сорока, президент Українського медичного клубу, запитав, скільки працівників системи Держлікслужби були притягнуті до відповідальності за корупційні правопорушення у минулому році?

За словами М. Савченка, у минулому році лише одного співробітника Держлікслужби було притягнуто до відповідальності. Йдеться про заступника керівника Держлікслужби в Кіровоградській обл. Його було притягнуто 2 рази — перший раз за неповідомлення про наявність конфлікту інтересів, зокрема, виявилося, що близький родич посадовця є власником декількох аптечних закладів. Крім того, він не повідомив про наявності конфлікту інтересів двох заступників, які мають однакове прізвище та раніше були в сімейних стосунках. Але друге стягнення посадовцю вдалося оскаржити в суді. Крім того, стосовно посадових осіб Держлікслужби відкрито 3 кримінальних провадження, проте наразі триває слідство, тому детальна інформація поки не розголошується. Єдине, що озвучив М. Савченко, — йдеться про перевірку фактів отримання неправомірної вигоди посадовими особами територіальних підрозділів Держлікслужби в Одеській, Чернівецькій та Харківській областях.

Що стосується сприйняття корупції, зокрема, у сфері обігу лікарських засобів, то за останні 2 роки лише 2 суб’єкти господарювання звернулися з відповідними скаргами. Тобто бізнес-спільнота неактивно скаржиться на корупційні правопорушення з боку посадовців Держлікслужби.

План роботи Громадської ради на 2019 р.

У ході обговорення учасники засідання затвердили наступні ініціативи, які опрацьовуватиме Громадська рада при Держлікслужбі у 2019 р.

1. Підготовка та подання до Держлікслужби проекту Порядку проведення перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Тетяна Котляр запропонувала всім зацікавленим фахівцям долучитися до обговорення цього проекту, як тільки він буде оприлюднений для громадського обговорення.

2. Підготовка та подання до Держлікслужби проекту Порядку проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови)на заміну Порядку, затвердженого наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 та скасованого розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р. Це ініціатива Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ). З даного приводу Т. Котляр пояснила, що з набранням чинності змінами до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» змінилися й підходи до проведення перевірок. Натепер закон передбачає затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), які затверджуються Кабінетом Міністрів України. Саме в цих документах визначатимуться об’єкти, які будуть предметом перевірки. Проект щодо уніфікованих форм актів включений до плану консультацій з громадськістю Держлікслужби у І кв. 2019 р.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, наголосив, що відповідно до Угоди про асоціацію Україна до 2020 р. має привести власне законодавство, у тому числі й у сфері обігу лікарських засобів, у відповідність з європейськими вимогами. У ЄС не лише визначаються критерії встановлення ризику та інші нормативи, а й чітко регламентуються процедури перевірок. Так, процедури, пов’язані з інспекцією виробництва на відповідність Ліцензійним умовам у контексті дотримання вимог GMP і контролю якості лікарських засобів, прописані у Збірнику процедур Європейського Союзу з проведення інспектування та обміну інформацією (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information 3 October 2014, EMA/572454/2014 Rev. 17). Раніше ООРММПУ виступило з ініціативою щодо необхідності затвердження настанови «Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики», гармонізованої з вимогами вищезгаданого європейського збірника.

«Якщо виробник має сертифікат GMP, але при цьому невідомо, як визначалася відповідність вимогам належної виробничої практики, то такий сертифікат не береться до уваги представниками регуляторних органів інших країн — членів PIC/S. Зрозуміло, що це проблема для вітчизняних виробників, які прагнуть до розширення своєї присутності на зовнішніх ринках», — наголосив спікер.

У свою чергу, Т. Котляр зауважила, що гармонізацію законодавства з вимогами ЄС потрібно починати з ухвалення нової редакції Закону Украї­ни «Про лікарські засоби», яка відповідатиме європейським директивам у сфері обігу лікарських засобів. Якщо ж йдеться про перевірки відповідності вимогам GMP, то відповідний порядок перевірки може бути затверджений у вигляді настанови, тобто з ініціативою щодо її розробки та затвердження необхідно звертатися до МОЗ України.

3. Сприяння розвитку Системи стандартизації у сфері обігу лікарських засобів та Реєстру галузевих стандартів (настанов) та участь у їх розробці. В. Чумак як ініціатор цієї пропозиції пояснив, що на сьогодні в Україні діє багато стандартів, але немає їх реєстру. З огляду на це оператори ринку не розуміють, які процеси вже стандартизовані, а які ні. Тому МОЗ Украї­ни має затвердити реєстр стандартів.

4. Розробка стандартів фармацевтичної допомоги під час відпуску лікарських засобів на основі правил належної аптечної практики на виконання наказу МОЗ від 30.05.2013 р. № 455. Т. Котляр повідомила, що Громадська рада вже розглядала це питання. За результатами обговорення направлено відповідне звернення від дорадчого органу до МОЗ України.

5. Розробка змін до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в частині можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді.

6. Розробка змін до постанови КМУ від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» у частині вимог до фармацевтичної освіти щодо молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою (фармацевти). Т. Котляр повідомила, що в орієнтованому плані консультації з громадськістю Держлікслужби цього питання наразі немає.

З приводу поточної ситуації у сфері фармацевтичної освіти Людмила Федорова, кандидат фармацевтичних наук, президент обласної громадської організації «Чернігівська ліга фармацевтів», зазначила, що нині контролюючий орган не звертає уваги на молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою, які не відповідають вимогам Ліцензійних умов. Більше того, таких фахівців і надалі випускають фармацевтичні коледжі. Разом з фармацевтичними коледжами, які випускають бакалаврів І рівня, останнім часом відкрилося багато таких факультетів у закладах освіти, які не мають жодного відношення до фармації. Безумовно, проблему потрібно вирішувати, хоча регуляторні органи закривають на неї очі.

7. Опрацювання проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою КМУ від 10.05.2018 р. № 342, з метою приведення їх у відповідність з вимогами та процедурами законодавства ЄС та PIC/S.

8. Розробка змін до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом МОЗ України від 07.12.2012 р. № 1008.

Наступне засідання Громадської ради заплановане на квітень поточного року. Наше видання й надалі інформуватиме читачів щодо ініціатив представників громадянського суспільства.

Олена Приходько,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи