Асоціація AMOMD™ категорично не підтримує розроблені МОЗ зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD™ — перше і єдине в Україні професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів не підтримує та вважає недоцільним прийняття розроблених МОЗ України змін до технічного регулювання обігу медичних виробів.

23 квітня 2019 р. МОЗ України на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким вносяться зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів. Асоціацією уважно проаналізовано проект постанови та супровідні документи до нього і досліджено думку членів асоціації стосовно пропонованих проектом постанови змін, а також здійснено оцінку їх потенційного впливу на ринок медичних виробів.

За результатами проведеної роботи асоціація вважає прийняття цього проекту постанови недоцільним та клопоче про його відкликання/зняття з розгляду з огляду на наступне.

Як свідчать супровідні документи до проекту постанови, його розроблено з метою приведення у відповідність з вимогами чинного законодавства України, постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — Медичні технічні регламенти), однак до яких саме вимог і у зв’язку з чим, у тексті не зазначається. Більше того, Асоціацією не виявлено існуючих проблем та реальних підстав для розроблення таких змін і їх вирішення.

Асоціація переконана, що жодні правові підстави з числа міжнародних та європейських правових актів відсутні для розроблення цього проекту нормативно-правового акта.

Слід наголосити, що запропоновані зміни жодного разу не обговорювалися з Асоціацією як окремо, так і в рамках офіційно діючої робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів МОЗ України, членами якої є два уповноважених представники Асоціації.

Більше того, Асоціація не зверталася на адресу розробника з проханням внесення змін, як це завідомо помилково зазначено в тексті супровідних документів до проекту постанови.

Так, змінами, зокрема, затверджується форма декларації до Медичних технічних регламентів та встановлюються вимоги до її оформлення/змісту.

Передбачається, що медичні вироби (а не обладнання), що представлені за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструються в інший спосіб і не відповідають вимогам технічних регламентів, повинні супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що такі медичні вироби не можуть бути введені в обіг або в експлуатацію без приведення їх у відповідність з вимогами технічного регламенту. Демонстрація роботи таких медичних виробів можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад; закріплюється питання формальної невідповідності.

Втім, введення чітких вимог до оформлення декларації про відповідність суперечить законодавству Європейського Союзу, на основі якого і було розроблено Медичні технічні регламенти у 2013 р.

У нашій країні з 6.07.2011 р. чинний Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», прийнятий 2.12.2010 р., який у тому числі визначає й встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції, до якої, серед іншого, належать медичні вироби.

Згідно із законом метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до постанови КМУ1 від 28.12.2016 р. № 1069 (раніше від 1.06.2011 р. № 5732) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є органом ринкового нагляду за медичними виробами та допоміжними засобами до них3, активними медичними виробами, які імплантують4, а також медичними виробами для діагностики in vitro та їх допоміжними засобами5.

Відповідно до Положення про Держлікслужбу6 вона є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я, який, зокрема, реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів.

Так, Держлікслужба, окрім здійснення ринкового нагляду за медичними виробами, відповідно до покладених на неї завдань:

  • приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
  • забезпечує інформування громадськості з питань здійснення контролю за введенням в обіг медичних виробів та обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Таким чином, основна ідея, мета та цілі, викладені в супровідних документах до проекту постанови, містяться в законі та виконуються органами ринкового нагляду й суб’єктами господарювання — операторами ринку медичних виробів, а тому дублювання положень актів та додаткове регулювання і тиск на бізнес з боку держави є неприпустимими.

Відповідно до Стратегії комунікації у сфері європейської інтеграції на 2018–2021 роки, схваленої розпорядженням КМУ від 25.10.2017 р. № 779-р, інтеграція України в європейський простір з метою набуття в майбутньому членства в ЄС є цивілізаційним вибором країни, який визначено Законом України «Про засади внутрішньої і зовнішньої політики».

Така ініціатива МОЗ України йде в розріз з Угодою про Асоціацію7, яка спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які зумовлюватимуть поступову інтеграцію України у внутрішній ринок країн — членів ЄС, посилення співробітництва у сферах юстиції, свободи та безпеки з метою забезпечення верховенства права, поваги до прав людини й основоположних свобод, гендерної рівності та подолання дискримінації в усіх її формах та проявах.

Нагадаємо, що Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби змінює Директиву 2001/83/ЄC, Постанову (ЄС) № 178/2002 та Постанову (ЄС) № 1223/2009, а також скасовує директиви Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС. Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби для діагностики in vitro скасовує Директиву 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС.

Дані нові акти ЄС встановлюють модернізовану та більш надійну законодавчу базу для країн — членів ЄС з метою забезпечення кращого захисту громадського здоров’я та безпеки пацієнтів.

Відповідно до ч. 4. ст. 20 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічні регламенти та процедури оцінки відповідності також підлягають перегляду в разі внесення змін до документів, на основі яких були розроблені такі технічні регламенти і процедури оцінки відповідності, визнання цих документів такими, що втратили чинність чи їх скасування.

Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) від 15.02.2018 р. № 196 затверджено план розроблення технічних регламентів на 2018–2019 рр., пунктами 54 та 55 якого передбачено, що МОЗ України протягом І кв. 2019 р. повинно розробити 2 нових технічних регламенти на заміну чинним Медичним технічним регламентам у зв’язку з прийняттям нових директив ЄС.

Таким чином, всупереч Угоді про Асоціацію України з ЄС в частині наближення законодавства у сфері технічного регулювання, порушуючи наказ Мінекономрозвитку України від 15.02.2018 р. № 196 і його терміни, замість розробки нових технічних регламентів щодо медичних виробів у зв’язку з набуттям чинності новими регламентами (директивами ЄС) МОЗ України позапланово/позачергово розроблено цей проект постанови виключно за власною ініціативою.

Асоціація не поділяє думку МОЗ України відносно позитивного впливу на ринок медичних виробів пропонованих проектом постанови змін, що, у свою чергу, ставить під сумнів досягнення очікуваних результатів.

Асоціація категорично не погоджується з прогнозами соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта, як це вказано в супровідних документах до проекту постанови, вважає їх необґрунтованими та хибними.

Враховуючи вказане вище, Асоціація звернулася на адресу Кабінету Міністрів України та ряду центральних органів виконавчої влади з прохання не погоджувати запропонований проект постанови та зобов’язати МОЗ України опублікувати проекти нових технічних регламентів у зв’язку з набуттям чинності новими регламентами (директивами ЄС) відповідно до передбаченого плану.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації
Павло Харчик, президент Асоціації

1«Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд».
2«Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності».
3Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
4Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
5Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
6Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (зі змінами від 28 грудня 2016 р. № 1069).
7Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, від 27.06.2014 р., що набула чинності 1.09.2017 р.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи