МАРКУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Про зміни в маркуванні медичних виробів розповіли Павло Харчик, президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації.
Вони нагадали, що відповідно до наказу № 914 з 1 січня 2021 р. під час маркування медичних виробів необхідно застосовувати міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). При цьому в наказі зазначається, що одночасно в маркуванні можуть застосовуватися українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту). Законом № 2704 визначено, що мовою маркування продукції, яка надається на ринку України, є українська. Тому з 1 січня 2021 р. в маркуванні медичних виробів повинні одночасно вказуватися як українські позначення одиниць вимірювання, так і міжнародні. Наприклад, слід вказати українську одиницю вимірювання, а в дужках — міжнародну.
Продукція, яку буде введено в обіг до 1 січня 2021 р., зможе знаходитися на ринку без необхідності зміни маркування відповідно до вимог наказу № 914 до закінчення її строку служби (строку придатності).
Закон № 2704 набуває чинності 16.07.2019 р., однак він передбачає перехідний період для багатьох положень. Так, 16.01.2021 р. набувають чинності положення ст. 30 закону, яка також передбачає, що інформація про товари має зазначатися державною мовою, це стосується й мови маркування продукції, а також технічної й супровідної документації, яка з цієї дати має бути викладена українською мовою.
Інформацію слід надавати в обсязі, передбаченому Законом України від 12.05.1991 р. № 1023 «Про захист прав споживачів». Відповідно до ст. 15 даного закону інформація про продукцію повинна містити такі дані:
- назву товару, найменування або відтворення знака для товарів і послуг, під якими вони реалізуються;
- дані про основні властивості продукції, номінальну кількість (масу, об’єм тощо), умови використання;
- відомості про вміст шкідливих для здоров’я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції, якщо такі застереження встановлені нормативно-правовими актами;
- дату виготовлення;
- відомості про умови зберігання;
- правила та умови ефективного і безпечного використання продукції;
- строк придатності (строк служби) товару (наслідків роботи), відомості про необхідні дії споживача після його закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;
- найменування та місцезнаходження виробника (виконавця, продавця) і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, а також проводить ремонт і технічне обслуговування.
Також ст. 15 передбачається, що в разі виявлення недостовірної інформації про продукцію (якщо вона не шкодить життю, здоров’ю або майну споживача) виробник (продавець) протягом тижня зобов’язані вилучити ці товари з продажу та навести точні дані про них.
При цьому уточнюється, що нормативно-правовими актами, у тому числі технічними регламентами, можуть встановлюватися додаткові (тобто до всього переліку ст. 15 Закону) вимоги до змісту інформації про продукцію. У сфері медичних виробів, для прикладу, це, зокрема, додаткове маркування знаком відповідності (трилисник) та метрологічній відповідності за Технічним регламентом засобів вимірювальної техніки (на деякі медичні вироби з функцією вимірювання).
Слід враховувати, що оскільки медичні заклади надають послуги споживачам, використовуючи медичні вироби, вони вважаються розповсюджувачами таких виробів, тому й повинні дотримуватися законодавства у сфері захисту прав споживачів та технічного регулювання медичних виробів. У зв’язку із цим, беручи участь у госпітальних закупках, виробники також повинні дотримуватися всіх вимог щодо обсягу інформації та мови маркування.
З 16.07.2019 р. набуває чинності положення закону № 2704 (ст. 41) щодо застосування державної мови в географічних назвах та назвах об’єктів топоніміки. Згідно з цими вимогами географічні назви в межах України слід зазначати виключно державною мовою. Однак назви географічних об’єктів, розташованих на території інших держав, у разі використання в Україні мають зазначатися державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису.
Також з цієї дати набуває чинності ст. 42 закону № 2704, якою передбачено, що торговельні марки (знаки для товарів і послуг) використовуються у тому вигляді, у якому їм надано правову охорону.
Наталія Наумчук, головний спеціаліст компанії «Кратія Медтехніка», додала, що якщо на упаковці виробу є певні дані, призначені для ринку іншої країни, які не застосовуються для України і не підпадають під визначення інформації для користувача, то відповідно до закону виробники цю інформацію можуть не вносити, оскільки для українського споживача вони не є пріоритетними. Це допоможе при маркуванні медичних виробів для декількох ринків збуту. Стосовно стікерування, то в законі відсутні будь-які заборони щодо нанесення додаткового маркування на продукцію поряд з початковим стікеруванням. Відповідно, можна стверджувати, що стікери для більшої частини медичних виробів дозволені. При цьому потрібно пам’ятати про те, що нанесення будь-якого стікера на пакування може вплинути на стерильність продукції, тому стікерування такої продукції не використовують, якщо немає об’єктивних даних, що це не вплине на стерильність.
Стосовно торгових марок, то спікер звернула увагу на те, що Цивільним кодексом України передбачене отримання правової охорони в Україні торговельними марками, які мають міжнародну реєстрацію (наприклад — за Мадридською угодою) або які визнані в установленому законом порядку добре відомими. Тому такі торговельні марки не потребують отримання відповідного свідоцтва на території України, проте отримують той самий обсяг правового захисту, як і ті, що мають таке свідоцтво.
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА НЕДОТРИМАННЯ ВИМОГ ЗАКОНУ
Д. Бондаренко повідомила, що контроль за дотриманням вимог закону № 2704 на всій території України здійснюватиметься через Уповноваженого із захисту державної мови, якого повинен призначити Уряд, тобто передбачається створення додаткової владної інституції. Для забезпечення його діяльності утворюватиметься секретаріат Уповноваженого, який здійснюватиме організаційне, експертно-аналітичне, правове, інформаційне та матеріально-технічне забезпечення його діяльності. Тобто секретаріат виконуватиме роль територіальних відділів, які проводитимуть перевірки по всій території України.
Первинним документом для притягнення до відповідальності стане акт перевірки, а в разі повторного порушення — протокол. Справу про порушення суб’єктом господарювання, який провадить господарську діяльність на території України, розглядатиме сам Уповноважений і на підставі відповідних актів або протоколів про здійснення правопорушення прийматиме рішення про притягнення до відповідальності, про що видаватиметься постанова щодо накладання штрафу. Ця постанова може оскаржуватися безпосередньо в Уповноваженого або в судовому порядку.
Законом № 2704 передбачено, що перевірки розпочнуться через півроку після призначення Уповноваженого, а оскільки його ще не призначено, то точна дата початку перевірок поки невідома.
Зміни вносяться і в Кодекс законів про адміністративні правопорушення, який доповнюється ст. 18852 та ст. 18853. За порушення положень закону № 2704 передбачена відповідальність у вигляді штрафу, який диференціюється за неоподаткованим мінімумом доходів громадян (у 2019 р. це 17 грн.). Так, щодо порядку застосування державної мови штраф становить у перерахунку 3400–5100 грн. Повторне вчинення цього правопорушення протягом року тягне за собою штраф у розмірі 8500–11 900 грн. При цьому повторним порушенням також вважатиметься невиконання законних вимог Уповноваженого під час здійснення ним державного контролю за застосуванням державної мови. Тому на посадову особу відповідного підприємства, яке не виконало вимоги Уповноваженого, додатково накладатиметься штраф у розмірі 1700–3400 грн.
Ці зміни (у частині санкцій) набудуть чинності через 3 роки з дня набуття чинності законом № 2704, тобто 16.07.2022 р.
ЗМІНИ ДЛЯ СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ
Про те, до яких ще змін повинні готуватися суб’єкти господарювання, розповіли Максим Багрєєв та Наталія Наумчук.
Законом № 2704 допускається в інформації про вироби (товари), роботи чи послуги, наданій державною мовою, використовувати слова, скорочення, абревіатури та позначення англійською мовою та/або з використанням літер латинського та/або грецького алфавітів.
Дана норма є вкрай важливою для медичних виробів для діагностики in vitro, оскільки легалізує загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Для того щоб зрозуміти, який обсяг інформації має обов’язково надаватися українською мовою, а який можна залишити іноземною, потрібно пам’ятати, що у фокусі знаходиться користувач. Тому потрібно враховувати його потреби та рівень підготовки. Так, реагентами користується медичний персонал, а не пересічний пацієнт, тому, наприклад, Набір реагентів для визначення онкомаркера PSA можна позначити зі скороченням. У той же час пробіркою Crat® CAT Blood Collection Tubes, 2 мл (ml) може користуватися й пересічний пацієнт, тому варто зазначати так: пробірки для забору крові з активатором згортання Crat®, 2 мл (ml).
Для того щоб зрозуміти, чи є абревіатура загальноприйнятою, слід використовувати накази МОЗ про затвердження уніфікованих клінічних протоколів, з якими можна ознайомитися в Реєстрі медико-технологічних документів на сайті МОЗ, а також керуватися профільними законодавчими актами, наприклад, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
Зміни, передбачені законом № 2704, торкнулися й користувацького інтерфейсу комп’ютерних програм та веб-сайтів. Закон поділяє комп’ютерні програми на два види: самостійні, які надаються на території України, та встановлені безпосередньо на товарах, що реалізуються в Україні. Для самостійних програм користувацький інтерфейс повинен бути державною та/або англійською мовою, або іншими офіційними мовами Європейського Союзу. У вбудованих у товари програмах користувацький інтерфейс має бути представлений державною мовою, й обсяг та зміст інформації в ньому повинен бути не меншим, ніж в іншомовній версії такого інтерфейсу. Вимоги до вбудованих програм набувають чинності 16.07.2022 р.
Однак ці вимоги не поширюються на спеціалізоване професійне обладнання, що не є товаром широкого вжитку (у тому числі медико-діагностичне обладнання), яке може не мати користувацького інтерфейсу українською мовою за умови наявності англомовного (наприклад рентгенівські апарати, аналізатори і т.д.).
Проте слід враховувати, що під час закупівлі комп’ютерних програм для органів державної влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ й організацій державної та комунальної форм власності обов’язковою умовою стане наявність користувацького інтерфейсу державною мовою. При цьому допускається введення в обіг програмного забезпечення з іншомовним інтерфейсом за умови, якщо україномовна версія знаходиться в процесі розробки.
Законом № 2704 передбачено, що веб-сайти, сторінки в соціальних мережах підприємств та інтернет-магазинів, що реалізують товари і послуги в Україні, мають бути представлені державною мовою. Для іноземних суб’єктів господарювання, що реалізують товари і послуги в Україні та мають у нашій державі дочірні підприємства, філії, представництва, версія веб-сайту державною мовою повинна містити достатню за обсягом та змістом інформацію для зрозумілої навігації та розкриття мети діяльності власника такого інтернет-представництва. Версія веб-сайту державною мовою для користувачів в Україні повинна завантажуватися за замовчуванням.
Доповідачі звернули увагу й на те, що посилання на інтернет-сторінку у брошурах та каталогах, у маркуванні продукції та в інструкціях має приводити до відповідної сторінки українською мовою. Відповідно, документація та інформація для користувача (споживача) на веб-сторінці, така як інструкція чи настанова із застосування, брошура, каталог та ін., мають бути доступні державною мовою.
Переважна більшість зазначених вимог набувають чинності з 16.01.2021 р.
Мовою реклами в Україні визначено українську. Закон встановлює перехідний період у 6 міс, тобто друкована, теле- та радіореклама повинна надаватися лише українською мовою вже з 16.01.2020 р.
Оскільки інформація про товари та послуги на території України надається державною мовою, то доцільно вважати, що мовою промоційних матеріалів також є українська.
МАРКУВАННЯ КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ ТА ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК
Про особливості маркування косметичних засобів та дієтичних добавок розповіла Інна Капиця, спеціаліст відділу FMCG ТОВ «Кратія Лтд». Вона зазначила, що маркування косметичної продукції регулюється законом № 1023, законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та ДСТУ 5010:2008 «Продукція парфумерно-косметична» (прим.ред. даний стандарт втратив чинність 01.07.2019 р.).
Під час розробки чи перевірки тексту етикетки в першу чергу потрібно звертати увагу на найменування самої продукції. Потрібно вказувати його українською мовою, використовуючи транскрипцію з мови оригіналу або у випадку зареєстрованої торгової марки зазначати в тому вигляді, у якому їй надано правову охорону. Склад продукції необхідно вказувати відповідно до рецептури в порядку зменшення масової частки компонентів. Інгредієнти косметичних засобів можна зазначати відповідно до Міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів, тобто з використанням букв латинського алфавіту. Закон № 2704 не забороняє їх використовувати. Стосовно способів застосування/застережень/умов зберігання, то їх вказують залежно від категорії продукції та від рекомендацій самого виробника.
Стосовно маси, то одиниці вимірювання вказуються відповідно до вимог наказу Мінекономрозвитку № 914, які розповсюджуються на косметичні засоби.
У свою чергу, маркування дієтичних добавок регулюється Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Технічним регламентом щодо правил маркування харчових продуктів, наказами МОЗ від 19.12.2013 р. № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» та від 03.09.2017 р. № 1073 «Про затвердження Норм фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах і енергії».
Також 06.08.2019 р. вводиться в дію Закон України від 06.12.2018 р. № 2639 «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», який передбачає внесення ряду змін у маркування дієтичних добавок.
Зміни стосуватимуться збільшення розміру шрифту до 1,2 мм. Якщо площа найбільшої поверхні упаковки менша за 80 см2, то мінімальний розмір шрифту становитиме 0,9 мм. Наразі мінімальний шрифт для нанесення назви продукту — 2 мм, а для іншої інформації — 0,8 мм.
Вказувати інформацію про поживну та енергетичну цінність дієтичних добавок стане не обов’язково. Для інших харчових продуктів, у тому числі для спеціальних медичних цілей, потрібно буде надавати більш розгорнуту інформацію із зазначенням кількості цукру, солей, білків та насичених жирів.
Також виробникам усіх харчових продуктів потрібно буде виділяти на упаковці алергени та речовини, що викликають непереносимість. До того ж форму виділення не визначено, тому виробник сам вирішуватиме, як це зробити, наприклад, за допомогою зміни кольору тексту.
Буде потрібно також зазначати в дужках на упаковці продукту країну походження основного інгредієнта. Наприклад, маса нетто: 150 мг (mg): вітамін С (Німеччина) — 100 мг (mg), натрію гідрофосфат, кислота лимонна, сахароза, вода очищена.
Словосполучення «Вжити до…» залишається для продуктів, які через свої мікробіологічні властивості є такими, що швидко псуються, і тому після завершення короткого періоду часу можуть вважатися небезпечними для здоров’я споживача. Що стосується всіх інших харчових продуктів, то для них вводяться словосполучення «Краще спожити до…», або «Краще спожити до кінця …».
Виробники харчових продуктів після введення в дію цього закону повинні під час маркування продукції використовувати позначення одиниць вимірювання Міжнародної системи одиниць (SI).
Підсумовуючи, І. Капиця зауважила, що в цілому на сфери косметичних засобів та дієтичних добавок закон № 2704 особливо не вплине, оскільки вони й так врегульовані профільними законодавчими актами.
Під час заходу учасники активно ставили питання стосовно практичного застосування закону № 2704. Зокрема, щодо того, які одиниці вимірювання вказувати в маркуванні першими — українські чи міжнародні. На думку П. Харчика, оскільки закон № 2704 має вищу юридичну силу то його норми повинні виконуватися в першу чергу, тому в маркуванні треба вказувати спочатку українські позначення одиниць вимірювання, а потім міжнародні.
Олена Назарчук, начальник відділу оцінки відповідності компанії «Український науковий інститут сертифікації», додала, що під час підготовки медичних виробів до обігу повинна бути чітка прослідковуваність. Тобто не може бути відмінності в інформації, зазначеній в інструкції, маркуванні, декларації, сертифікаті відповідності. Тому будь-яке використання додаткових позначень має відображатися в кожному супровідному документі, виданому на продукцію.
Також доповідачі семінару звернули увагу на те, що до призначення Уповноваженого із захисту державної мови відсутній правовий інститут, який зміг би надати роз’яснення операторам ринку до набуття чинності законом № 2704, що фактично ускладнює процес переходу на нові правила та ставить під сумнів 100% дотримання вимог закону № 2704 на перших порах. Втім, за результатами семінару Асоціація узагальнить озвучені питання та неоднозначності в розумінні правильності правозастосування закону № 2704 і підготує комплексний запит до ініціаторів закону № 2704 і профільних комітетів Верховної Ради України, Уряду та до Офісу Президента України.
фото Сергія Бека
Коментарі