Актуальні питання галузі обговорено під час Медико-правового форуму

Відкрив форум Віталій Гацелюк, національний менеджер програм з питань правової реформи, координатор проєктів ОБСЄ в Україні, який відзначив, що дуже важливо, щоб до спільного вирішення питань реформування галузі охорони здоров’я долучалися громадськість, фахівці профільних галузей, а також фахівці в галузі права. Олексій Соловйов, представник Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України, радник секретаря РНБО, зачитав вітання від секретаря РНБО Олексія Данілова та відзначив, що здоров’я населення є питаннями національної безпеки. У свою чергу, Ірина Суворова, директор Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), наголосила на важливості забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними ліками, а також зачитала вітання від голови Держлікслужби Романа Ісаєнко. Олександр Петришин, президент Національної академії правових наук України (НАПрН), академік НАПрН України, підкреслив важливість дотримання прав людини в ході реформування галузі. Також учасників форуму привітала Леся Руденко, представник видавництва ALUNA, науковий редактор та координатор міжнародної співпраці.

Перша панельна дискусія відбулася на тему «Конституційно-правове регулювання захисту прав людини у сфері охорони здоров’я як основа медичної реформи в Україні».

Юрій Баулін, професор кафедри кримінального права № 1 Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, звернув увагу на ст. 49 Конституції України, у якій, зокрема, зазначено, що кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування, а в державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно. Також є роз’яснення Конституційного суду України, у якому зазначено, що в державних та комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається всім громадянам незалежно від її обсягу та без попереднього, поточного або наступного їх розрахунку за надання такої допомоги. Проте наразі МОЗ розподілило медичні послуги на платні та безоплатні. У свою чергу, Конституційний суд надав роз’яснення, що неможливо поділяти медичні послуги на безоплатні і платні. Виходячи з цього, законодавство, яким забезпечується медична реформа, не відповідає Конституції України.

Продовжуючи тему, Семен Стеценко, суддя Касаційного адміністративного суду, зазначив, що наразі в Україні триває тенденція зменшення кількості населення, а тому медична реформа є вкрай важливою. Проте наразі вона проходить «під кутом» до Конституції України. Медицина стає більше економічною, ніж соціальною сферою. Можливо, у реаліях сьогодення ст. 49 Конституції України дійсно застаріла, проте вона діє. А тому необхідно вносити до неї зміни та чітко визначити, на яких засадах надаватиметься медична допомога в нашій країні. Однією з ключових проблем медичної реформи спікер визначив недостатнє медико-правове наукове супроводження реформи.

Віктор Городовенко, суддя Конституційного суду України, звернув увагу, що в лютому 2018 р. до Конституційного суду надійшло подання від 59 народних депутатів щодо відповідності закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Наразі рішення Конституційного суду ще немає, проте є думка науковців: у межах програми медичних гарантій держава гарантує надання медичних послуг, які не є медичною допомогою, однак пов’язані з наданням різних видів медичної допомоги. Отже, безоплатне надання таких медичних послуг є додатковою державною гарантією до безоплатного надання медичної допомоги.

Оксана Хотинська-Нор, професор кафедри правосуддя юридичного факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка, висвітлила питання медичного контролю кандидатів на посаду судді. Наразі в Україні кандидату на посаду судді необхідно надати довідки про те, що не хворіє на алкоголізм та наркоманію. При цьому уніфіковані вимоги до стану здоров’я відсутні. Наприклад, у Російській Федерації визначений перелік з 32 захворювань, наявність яких не дає права особі претендувати на посаду судді. Також у більшості країн стан здоров’я кандидатів забезпечується медичною експертизою. Отже, питання медичного конт­ролю кандидатів на посаду судді потребує впорядкування. Також необхідно врегулювати й подальший контроль за станом здоров’я суддів, адже їх робота є стресовою.

Друга панельна дискусія присвячувалася обговоренню питань протидії корупції у сфері охорони здоров’я.

Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік НАПрН України, адвокат, голова правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права», зауважила, що у сфері охорони здоров’я існують системні корупційні ризики. При цьому такі ризики є в будь-якій системі охорони здоров’я. Наприклад, за даними досліджень, у США фармацевтична індустрія витрачає 42 млрд дол. США на рік на промоцію ліків серед лікарів, що в середньому становить 61 тис. на одного лікаря з метою вплинути на його рішення щодо виписування рецептів. Міністерством юстиції США були проведені розслідування, у результаті яких на крупні транснаціональні фармацевтичні компанії накладено штрафи на мільярди доларів. Проте в Україні наразі немає жодного правового регулювання щодо взаємовідносин фармкомпаній з лікарями.

Дмитро Олійник, науковий співробітник Східного інституту при університеті Вісмара, Німеччина, розповів про досвід Німеччини у вирішенні питань корупції при взаємовідносинах з лікарями. Фармкомпанії та виробники обладнання залежні від рішення лікаря і, відповідно, намагаються на нього вплинути шляхом різних корупційних схем. Опікуючись цією проблемою, профсоюзи лікарів Німеччини почали створювати професійні кодекси, у яких визначено рамки таких взаємовідносин. Щодо відповідальності, то в кримінальному кодексі Німеччини з цього приводу було 2 статті: посадовий корупційний злочин та комерційний підкуп. Проте в 2016 р. був прийнятий закон «Про боротьбу з коруп­цією» і до нього додано ще 2 статті, якими вноситься відповідальність лікаря за отримання неправомірної винагороди та безпосередньо надавача такої винагороди.

Про питання боротьби з корупцією в Латвії розповів Яніс Бауманіс (Janis Baumanis), науково-аналітичний радник Департаменту з кримінальних справ верховного суду Латвії. Зокрема, у 2005–2006 рр. у Латвії впроваджена кримінальна відповідальність за 3-й вид підкупу стосовно співробітників державних муніципальних закладів. Під її дію потрапили не тільки посадові особи, а й всі співробітники. Також кримінальна відповідальність передбачена і за отримання «подяки» постфактум. Стосовно підкупу за протиправні дії, то відповідно до латвійського законодавства відповідальність настає незалежно від того, кому саме (дружина, діти, родичі та ін.) були надані відповідні блага за неправомірні дії.

«У сфері клінічних досліджень поля для корупції немає, оскільки всі витрати несе фармкомпанія, яка зацікавлена в отриманні якісних даних. При цьому пацієнт отримує безкоштовне лікування та деяку компенсацію, а лікар, у свою чергу, — винагороду за проведене дослідження», — зазначив Іван Вишнивецький, голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень».

Ірина Селіванова, доцент кафедри господарського права Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, зазначила, що нова система фінансування галузі охорони здоров’я передбачає перерахування коштів закладам охорони здоров’я за надання конкретних послуг, які чітко визначені договором. Таким чином, розподіл коштів відбувається більш прозоро, а тому знижуються корупційні ризики. До того ж передбачена відповідальність за вимагання від пацієнтів оплати послуг, які оплачує держава.

У свою чергу, Владислава Батиргареєва, директор Науково-дослідного інституту вивчення проблем злочинності імені академіка В.В. Сташиса НАПрН України, зауважила, що за результатами дослідження рівня корупції в м. Харків виявлено, що ⅔ населення задіяні в корупційних схемах у будь-якій якості та сфері. При цьому найвищий рівень корупції саме в медичний сфері.

Цивільно-правові засади захисту прав людини у сфері охорони здоров’я оговорювалися в ході третьої панельної дискусії.

Роман Майданик, академік НАПрН України, доктор юридичних наук, завідувач кафедри цивільного права юридичного факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка, зауважив, що законодавство у сфері охорони здоров’я має відповідати Конституції України, а тому необхідно внести зміни до ст. 49.

З точки зору цивільно-правового регулювання, наразі спільнота не спромоглася сформулювати та запропонувати включити в Цивільний кодекс України окрему главу, яка стосується договорів про надання медичних послуг. Необхідно чітко сформулювати обов’язки закладів охорони здоров’я, невиконання яких буде підставою для цивільно-правової відповідальності.

Ще одним важливим питанням є врегулювання відносин, пов’язаних з майновим обігом у сфері медичних послуг. Об’єктами таких майнових прав є тіло померлої людини, анатомічні матеріали, ембріони та ін.

Олег Халабуденко, доцент кафедри політичних наук і права Київського національного університету будівництва і архітектури, додав, що розпорядження органами, тканинами та клітинами людини при житті та після смерті є окремим випадком реалізації соматичних прав. Ці права мають персоніфікований характер та не є майновими. З точки зору цивільного права, ці права не можуть бути відчужені за умовою оплати.

Олександр Шишка, доцент кафедри цивільно-правових дисциплін Харківського національного університету внутрішніх справ, торкнувся питання трансплантації анатомічних матеріалів. Зокрема, він нагадав, що законодавство в цій сфері діє з 1999 р., проте воно не працює належним чином, оскільки відсутні підзаконні акти. До того ж Цивільний кодекс не враховує нематеріальні (немайнові) блага.

Ірина Бойко, доцент кафедри адміністративного права Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, зазначила, що майбутнє — за профілактичною медициною. Необхідно більше зусиль концентрувати саме в розвитку цього напрямку. «У першу чергу, кожна людина повинна дбати про своє здоров’я, і це необхідно закріпити на законодавчому рівні», — додала вона.

Правові засади реформування фармацевтичної діяльності експерти обговорили під час четвертої панельної дискусії.

Віталій Пашков, доктор юридичних наук, професор, член правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права», зауважив, що наразі Закон України «Про лікарські засоби», прийнятий у 1996 р., застарів та не відповідає Директиві 2001/83/ЄС.

У 2016 р. група народних депутатів підготувала та подала на розгляд Верховної Ради законопроєкт від 18.04.2016 р. № 4465 «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів», який передбачає імплементацію положень не тільки Директиви 2001/83/ЄС, а й враховує положення інших директив та постанов ЄС. Проте наразі цей законопроєкт не включено до порядку денного, а до розгляду пропонується законопроєкт від 17.02.2015 р. № 2162 «Про лікарські засоби», який по суті є законом про фармацевтичну діяльність та практично не відрізняється від діючого закону.

Окрім закону про лікарські засоби, В. Пашков окреслив такі теми дискусії, як обіг дієтичних добавок та запровадження паралельного імпорту.

О. Соловйов зазначив, що питання законодавчого регулювання медичної реформи та забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами мають велике значення. При цьому важливо, щоб конт­роль якості лікарського засобу здійснювався на кожному етапі його «життєвого циклу». В історії є багато прикладів трагедій з численними жертвами, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів. Отже, необхідно створити регуляторну систему, гармонізовану із законодавством ЄС, щоб знизити ризики виникнення таких трагедій.

Наталія Останіна, завідувач лабораторії контролю якості та безпеки продукції ДУ «Інститут громадського здоров’я імені О.М. Марзєєва НАМНУ», розглянула проблему обігу та конт­ролю якості дієтичних добавок.

Кількість дієтичних добавок на фармринку України катастрофічно збільшується. При цьому після ліквідації санепідслужби, яка видавала гігіє­нічні висновки, контроль якості дієтичних добавок не проводиться ані при реєстрації, ані при ввезенні.

У результаті контролю якості 150 випадкових зразків дієтичних добавок, проведеного лабораторією, виявлено, що 51 з них зовсім не відповідає вимогам. Зокрема, склад не відповідав зазначеному на упаковці та містив фармацевтичні субстанції, хоча в їх складі вказано рослинні компоненти.

У ході спільної діяльності з представниками Держлікслужби дійшли висновку, що це лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні, тобто фальсифікат. Такі дієтичні добавки можуть викликати значні побічні ефекти, а тому питання їх обігу та контролю якості потребують законодавчого врегулювання.

В Україні прийнято закон про посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів. Однак перш за все необхідно створити умови, щоб ця відповідальність могла застосовуватися.

Як відомо, ринок лікарських засобів України є генеричним. Отже, ще одним важливим питанням є біоеквівалентність лікарських засобів. Лабораторією проведено дослідження декількох груп препаратів та виявлено, що деякі з них мають зовсім не таку саму ефективність.

Олександр Зима, доцент кафедри адміністративного права Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, зазначив, що дієтичні добавки купують через негативне ставлення до медицини. Окрім того, їх реалізують не лише через аптеки, а й через мережеву систему (так звану квазімедичну практику).

Катерина Москаленко, доцент кафедри цивільного права юридичного факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка, окреслила питання доступності лікарських засобів крізь призму прав людини. На міжнародному рівні право на найвищий досяжний рівень фізичного і психічного здоров’я регулюється Декларацією про права людини та пактом про економічні, соціальні й культурні права. Національне регулювання в Україні в цій сфері забезпечене Конституцією та низкою законів, якими передбачено надання безоплатних лікарських засобів певним категоріям населення з певними хворобами. «Одним з мінімальних стандартів є забезпечення доступу до переліку основних лікарських засобів ВООЗ», — зазначила К. Москаленко. Також спікер навела низку прикладів міжнародної та вітчизняної судової практики щодо порушення прав пацієнтів.

Алла Немченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, підтримала думку експертів, що Закон України «Про лікарські засоби» застарів та потребує зміни. При створенні законодавчих актів важливим аспектом є визначення термінів, щоб всі учасники процесу розробки таких документів чітко розуміли їх. При цьому терміни мають бути адаптовані до умов українського ринку, а не просто перекладені із законодавчих актів чи директив ЄС.

Також важливим питанням є запровадження медичного страхування, однак необхідно чітко визначитися з його моделлю. До вирішення цього питання слід залучати лікарів.

Костянтин Косяченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, зауважив, що в Україні багато хороших законодавчих актів, проте більшість із них не виконується або виконується лише в певній частині. Щодо нового закону про лікарські засоби, то, на думку доповідача, він має базуватися на Директиві 2001/83/ЄС. Також необхідно прийняти закон про фармацевтичну діяльність, який визначить місце аптеки в системі охорони здоров’я та врегулює питання реалізації лікарських засобів.

Оксана Кашинцева, завідувач відділу промислової власності Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України, розповіла про законодавчі ініціативи у сфері правової охорони та обігу лікарських засобів, зокрема законопроєкти № 2089 та № 2259.

Законопроєктом № 2089 пропонується внес­ти зміни до патентного законодавства, зокрема, скасування так званих вічнозелених патентів та запровадження паралельного імпорту. О. Кашинцева як співавтор цього законопроєкту зауважила, що запропоновані в ньому зміни дозволять підвищити доступність лікарських засобів для населення. У той же час законопроєктом № 2259 пропонується реформування патентного законодавства.

У 2017 р. в Україні пацієнти витратили на ліки близько 54 млрд грн, а недофінансування бюджетної програми закупівель становило близько 40% загальної потреби.

У той же час штучні або так звані вічнозелені патенти на окремі лікарські засоби дозволяють виробникам утримувати високі ціни на них. До того ж ціни на окремі препарати в країнах ЄС значно нижчі, ніж в Україні. Отже, зниження цін можна досягти шляхом скасування таких вічнозелених патентів та запровадженням паралельного імпорту.

Питання впровадження паралельного імпорту викликало жваву дискусію.

Зокрема, К. Косяченко наголосив, що паралельний імпорт у тому вигляді, у якому він прописаний у законопроєкті, насправді є паралельною дистрибуцією. При цьому якщо вносяться зміни до закону, то необхідно представити й підзаконні акти, якими це регулюватиметься. До того ж зниження цін на ліки можна досягти шляхом впровадження переговорної процедури із застосуванням механізмів оцінки медичних технологій.

В. Пашков додав, що по суті це новий вид діяльності — паралельна дистрибуція, яка потребує ліцензування.

А. Немченко зазначила, що метою паралельного імпорту є підвищення доступності лікарських засобів та зачитала монографію Кшиш­тофа Ланди, колишнього віцеміністра охорони здоров’я Польщі: паралельний імпорт є механізмом, який полягає в придбанні лікарських засобів у державі — члені ЄС, де їх ціна нижча, перепакуванню та продажу в країні, у якій ціна на ці препарати вища. Обґрунтуванням паралельного імпорту є різниця цін, що відмічаються в різних країнах — членах ЄС.

І. Суворова зауважила, що відповідно до законопроєкту, по-перше, дозволяється ввезення з будь-якої країни; по-друге, відсутній державний контроль за такими ліками; по-третє, інформація на упаковках зазначена іноземною мовою, і виникає питання автентичності перекладу на стікері, який пропонується клеїти на упаковку. Також незрозуміло, хто за це нестиме відповідальність. Отже, запровадження паралельного імпорту в такому вигляді, як це запропоновано в законопроєкті, викликає дуже багато питань. І чи не є це легалізацією контрабанди?

Олександр Гризодуб, доктор хімічних наук, директор Українського наукового фармакопейного центру якості лікарських засобів, нагадав, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», усі препарати на території України мають відповідати Державній Фармакопеї, а оскільки Україна входить до Європейської Фармакопеї, то, відповідно, і їй. А тому паралельний імпорт може здійснюватися виключно з країн ЄС.

О. Кашинцева погодилася з учасниками дискусії та зазначила, що законопроєкт потребує удосконалення, й експертам разом з юристами необхідно передбачити озвучені запобіжники, які сприятимуть потраплянню на ринок якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів.

У ході заключної панельної дискусії обговорювалося питання захисту конституційних прав людини у сфері охорони здоров’я в кримінальному праві й процесі.

В обговоренні цього питання взяли участь Світлана Шаренко, голова Київського районного суду м. Харків, Наталія Глинська, завідувач відділу Науково-дослідного інституту вивчення проблем злочинності імені академіка В.В. Сташиса НАПрН України, Ольга Тищенко, доцент кафедри кримінального процесу Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, Андрій Бабенко, декан факультету підготовки фахівців для органів досудового розслідування Одеського державного університету внутрішніх справ, та Олеся Горностай, доцент кафедри кримінального права № 1 Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!