Параллельный импорт связан с риском? Да. Европейские власти заблокируют его? Нет

Пациент в таких странах, как Германия, Франция, Великобритания, непосредственно личными средствами мало участвует в приобретении лекарств, да и его выбор легко поддается коррекции при помощи маркетинговых инструментов. В таком случае движущей силой экономии является политика здравоохранения. Широкомасштабное снижение или внутреннее реферирование цен, изменение уровней обязательных скидок, договоры об ограниченном доступе — неполный перечень регуляторных мер, применяемых с этой целью. Еще один способ — использование такого механизма, как параллельный импорт.

Так в каких странах дорогие лекарства?

Те, кто говорят, что, к примеру, во Франции дорогие лекарства, — и правы, и неправы одновременно. Большинство препаратов, особенно дорогих, оплачивают за счет средств социального страхования, и они не выделяются по ценам на общеевропейском фоне. Иная ситуация с преимущественно безрецептурными, подчиняющимся правилам свободного рынка… Вышеперечисленные меры распространяются на препараты, приобретение которых финансируют за счет общественных средств. Динамика уровней цен в этом сегменте и применительно к оплачиваемым за счет личных средств (out-of-pocket) — диаметрально противоположная.

Государственный контроль цен затрагивает особенно «старые» возмещаемые препараты, и те постоянно дешевеют. Национальный институт статистики и экономических исследований (L’Institut national de la statistique et des études économiques collecte — INSEE) отдельно учитывает индексы потребительских цен на возмещаемые и невозмещаемые лекарства. При этом доля первых в общем объеме фармрынка составляет около 90%. Эволюция этих двух индексов или под­индексов имеет разнонаправленный характер (рис. 1).

Рис. 1

Индексы (среднегодовые) потребительских цен возмещаемых и невозмещаемых лекарственных средств, а также стоимости жизни (1990–2018 гг.; показатель за 1990 г. = 100) (INSEE)

Так, в период 1990–2018 гг. возмещаемые лекарства подешевели на 43,9%, при том что 53% цены «съела» инфляция. Причина — увеличение доли генериков и политика снижения цен, реализуемая в здравоохранении. Напротив, цены не подлежащих возмещению лекарств повышались опережающими инфляцию темпами.

Подобные процессы происходят также на других крупнейших рынках Европы — в Германии и Великобритании, причем особенно интенсивно — в последние годы (рис. 2).

Рис. 2

Средние отпускные цены производителей недавно выведенных на рынок лекарств в разных странах — членах ЕС как доля от среднеевропейских, по данным IQVIA, к моменту сбора данных в 2007, 2012 и 2019 г.*

По данным опуб­ликованного в 2019 г. исследования**, в Германии отмечается более высокий, чем во Франции и Великобритании, уровень цен. Но те же данные выглядят иначе при раскладке на «классы инновационности». Исследование выполняют под патронатом французского автора, профессора Pierre-Yves Geoffard, поэтому использована официальная система «L’ASMR» (подробнее — на сайте La HAS), в соответствии с которой выделяют инновационность разных уровней:

• ASMR I — прорывная (majeure);
• ASMR II — значительная (importante);
• ASMR III — умеренная (modérée);
• ASMR IV — минимальная (mineure);
• ASMR V — отсутствующая (inexistante), означает «отсутствие терапевтического прогресса» (absence de progrès thérapeutique).

Так вот, уровень цен на лекарства с уровнями инновационности ASMR I–III в Германии даже ниже, чем во Франции и Великобритании (рис. 3).

Рис. 3

Средние отпускные цены производителей недавно выведенных на рынок лекарств в разных странах — членах ЕС как доля от среднеевропейских в зависимости от класса инновационности, по данным IQVIA, к 2019 г. (Франция, 2019)

Вот это — политика здравоохранения, заслуживающая высокой оценки!

«Вне свободного рынка» — значит, по особым правилам

Параллельный импорт точно так же укладываются в логику создания единого европейского экономического пространства, как и внешнее реферирование цен. «Лучше синица в руках…», — и потому, что бы там ни говорили о «стимулировании инноваций», богатые страны хотят прежде всего обеспечить имеющимися препаратами всех нуждающихся, а не поощрять «гонку вооружений», когда процесс усовершенствования фармакотерапии ведет себя подобно водовороту. А поскольку действительным приоритетом является обеспечение равного доступа к необходимым лекарственным средствам, страны пользуются как своим правом администрировать цены на возмещаемые препараты, так и свободным передвижением товаров внутри единого экономического пространства. Кстати, часть финансовой нагрузки по поддержке стран, испытывающих кризисные явления в экономике, несут и фармкомпании (см. «Каждый 4-й препарат в рознице и 3-й — в больницах грекам оплачивает фармотрасль»).

Необходимо отметить, что параллельная торговля реализуется преимущественно в сегменте возмещаемых лекарств в тех системах, где фармацевтическое обеспечение подчинено логике «самой низкой цены», то есть право широкого доступа к потребителю получают 2–3 наиболее выгодных предложения. Таково положение в странах, лидирующих по относительной величине параллельного импорта (рис. 4).

Рис. 4

Доли разных стран в общем объеме (евро) европейского параллельного импорта (данные IQVIA за 2016 г.)

Как видим, всего 8 стран обеспечивают 95% оборота данного канала распределения, общий объем которых (2016 г.) был оценен в 5,2 млрд евро* (рис. 6).

Рис. 5

Сроки выхода лекарственных средств с новыми действующими веществами, получивших разрешение на маркетинг в период 2015–2017 гг., на рынки разных стран (длительность периода (дни) между получением разрешения на маркетинг и лончем) (по данным European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations)

Вклад Германии, например, составляет 2,7 млрд евро, а обеспечиваемая этим каналом поставок доля на рынке страны составляет 8,5%. Другие страны топ-8 также в основном пользуются параллельным импортом в объемах, пропорциональных размерам своих рынков, так что общая доля составляет 9% (на рынке ЕС в целом — только 3%).

По сообщению Немецкой ассоциации параллельных импортеров (Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands — VAD), параллельно импортируемые лекарства, вступая в конкуренцию с распространяемыми по обычным каналам, обеспечивают 2,6 млрд евро косвенной экономии за счет корректировки цен. Прямые сбережения от импорта лекарств в ЕС составляют 264 млн евро в год. Каждая аптека в среднем экономит около 14 тыс. евро, поставляя для нужд социального страхования параллельно импортируемые лекарства, которые в среднем на 10% дешевле поступающих по обычным каналам (www.vad-news.de).

Еще раз отметим, что не подверженный ценовому диктату правительств сегмент невозмещаемых лекарственных средств ведет себя совершенно иначе. Действительно, если человек хочет «подлечить печень» или «укрепить сосуды» за свои личные деньги, кто станет ему мешать вознаграждать всех участников цепочки распределения? Да никто! Сколько позволит покупательная способность, столько и заплатит. А гарантией того, чтобы ни на что не претендовали «несистемные игроки», служат строгие административные правила фармацевтического сектора. Потому-то, несмотря на конкуренцию, цены на безрецептурные препараты, в отличие от рецептурных, в Европе повышаются…

Динамика — смешанная…

Цены в фармацевтическом секторе — всегда очень тонкая материя, потому что, помимо прейс­курантных отпускных цен производителя, есть еще договорные, которые разглашать не принято. Отчасти поэтому согласно вышеприведенным данным Испания значится среди стран с высокими ценами, хотя и является параллельным экспортером. Страны Пиренейского полуострова, Греция, а также Румыния, отчасти Польша, Турция — в общем, Юго-Восточная Европа, — источник лекарств для данного канала распределения. Естественно, дело тут не только в ценах, а в расстановке приоритетов на общеевропейском и местных уровнях. Понятно, что лекарств в этих странах в результате может не хватать, зато на северо-западе континента получают пользу от дополнительных поступлений сравнительно дешевой продукции. При этом страны-экспортеры могут испытывать не только физическую нехватку препаратов, но и «задержки» с их поступлением на рынок. Так, инновационные препараты позднее всего выходят именно на рынки юго-востока Европы (рис. 5).

Рис. 6

Динамика объемов параллельного импорта на рынках топ-8 (2014–2016 гг.) (по данным IQVIA)

Пример Дании

Так, в Дании согласно результатам нового исследования, выполненного для Ассоциации параллельных импортеров лекарств (Foreningen for Parallelimportører af Medicin — FPM), на фармацевтическом рынке в целом (его объем в 2018 г. составил 20,5 млрд датских крон) параллельно импортируемые лекарства занимают 14%, то есть объем их продаж составляет 2,9 млрд крон. По сравнению с 2014 г. данный показатель повысился на 16%. При этом прирост в аптечном сегменте составил 10%, а в госпитальном — 28% (рис. 7).

Рис. 7

Изменение объема продаж фармпродукции, в том числе поставляемой путем параллельного импорта, в Дании в 2014 и 2018 г. (Copenhagen Economics для FPM)

По оценкам FPM, общий объем сэкономленных в результате параллельного импорта денежных средств составил 610 млн крон, или 3% общего объема фармацевтического рынка страны. Иначе говоря, экономия на каждом из параллельно импортированных продуктов составляет 17%. Чтобы занять сравнительно большую долю рынка, параллельный импортер должен выдвигать предложения с определенной ценовой разницей, обычно не менее 20 датских крон, отмечено в отчете.

Перспективы Польши

Между тем, в этом сегменте рынка появляется и «молодая поросль», в которой особенно выделяется Италия (рис. 8).

Рис. 8

Динамика объемов параллельного импорта на рынках «второго эшелона» (2014–2016 гг.) (по данным IQVIA)

Интересно, что видное место среди импортеров «второго эшелона» занимает и Польша. Польские пациенты, больницы и Народный фонд здравоохранения (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ) благодаря параллельному импорту лекарственных средств в 2010–2018 гг. сэкономили более 3,1 млрд злотых (797 млн дол. США), в том числе за 2018 г. — более чем 0,5 млрд (532 млн) злотых (129 млн дол.), согласно новому отчету Ассоциации импортеров параллельных лекарственных средств (Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych — SIRPL) (рис. 9).

Рис. 9

Объем параллельного импорта в Польше в натуральном выражении в разные годы (2010–2018 гг.) и соответствующая сумма экономии (SIRPL по данным IQVIA)

Рынок параллельного импорта в Польше составляет около 1,4% всего фармрынка в денежном выражении с учетом госпитальных и розничных продаж, и участвуют в нем около 600 препаратов.

Генерики тоже задействованы

Вопреки тому, что генерические препараты, казалось бы, находятся под максимальным ценовым прессингом, некоторое место для них остается и в сегменте параллельного импорта (рис. 10).

Рис. 10

Доли оригинальных, генерических безрецептурных (традиционных) и биологических препаратов в сегменте параллельного импорта в ЕС (по данным IQVIA за 2016 г.)

Позиция Европейского суда в этом вопросе такова, что расхождения между странами в определении регуляторного статуса препарата (регистрация с полным или сокращенным досье по децент­рализованной процедуре) не имеют значения в определении пригодности препарата для параллельного импорта.

Так, 3 июля 2019 г. по делу C-387/18 (польский параллельный импортер «Delfarma» против регулятора) суд Европейского Союза (Court of Justice of the European Union — CJEU) вынес предварительное заключение, согласно которому статьи 34 и 36 Соглашения о функционировании Европейского Союза (Treaty on the Functioning of the European Union — TFEU) должны толковаться как исключающие законодательство государства-члена.

В ходе данного разбирательства рассматривали требования Польши, чтобы при выдаче лицензии на параллельный импорт лекарственного средства оно в обеих странах было зарегистрировано одинаково: либо как референтное (оригинальное), либо как генерическое. Таким образом, положение закона о лекарственных средствах Польши, которое гласит, что можно получить разрешение на параллельный импорт только для одной и той же категории продуктов (генерических или оригинальных), противоречит статье 36 TFEU.

Антиконтрафактная директива — толчок к развитию параллельного импорта?

Новые требования к безопасности лекарственных средств в ЕС (двухмерный штрих-код и контроль вскрытия) могли бы стать поводом отказаться от параллельного импорта в той части случаев, когда для замены инструкции и смены маркировки необходимо снятие данных элементов безопасности. Но нет, Европейская Комиссия в ответах на вопросы (Question & Answers), опубликованных 25 сентября 2019 г. для обсуждения с экспертными группами стран-членов, дала следующие разъяснения по указанному поводу:

ATD, установленное поверх старого нарушенного, может считаться имеющим доказательства эффективности против несанкционированного доступа наряду с ATD, помещаемым на неповрежденную внешнюю упаковку, только если:

(a) новое ATD полностью запечатывает упаковку и закрывает любые видимые признаки оригинального, нарушенного;

(b) замену ATD проводили в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики для лекарственных средств и при функционирующем надзоре со стороны компетентного органа;

(c) производитель, размещающий эквивалентное ATD, проверил подлинность уникального идентификатора и целостность ATD на оригинальной упаковке до нарушения ATD/вскрытия оригинальной упаковки в соответствии со статьей 47a (1) (a) Директивы 2001/83/ЕС.

В юрисдикциях некоторых стран-членов уже начинают использовать данный подход. Так, в соответствии с ним в сентябре 2019 г. вынесено решение Апелляционного суда по патентам и рынкам (Patent-och marknadsöverdomstolen — PMÖD) Швеции (PMÖ 8760-19). Данное решение не может быть обжаловано. Им отменен судебный запрет и штраф, наложенные судом первой инстанции в отношении ввоза целого ряда дорогих запатентованных лекарственных средств компании Novartis.

Таким образом, использование параллельного импорта в Европе продолжится, в том числе в достаточно чувствительных для компаний-оригинаторов сегментах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!