28–29 мая 2020 г. пройдет вебинар «Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору»

Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак». Опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», в проведении аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору со стандартными операционными процедурами, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора;
2. Обязанности держателя регистрационного свидетельства лекарственного средства: обеспечение ресурсов, помещения. Создание системы. Наличие УЛОФ. Когда и в каких странах необходимо наличие УЛОФ согласно локальному законодательству по фармаконадзору?
3. Основные элементы системы глобальной системы фармаконадзора. Дифференциация элементов глобальной системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях.
4. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор. Требования к квалификации Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Ответственность Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства.

Специфические процессы:

• обмен информацией с РО;
• использование терминологии;
• сохранение данных и возможность поиска;
• обновление и актуальность данных.

5. Требования к локальному лицу, ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов.
6. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. С чего начать построение системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства: основные этапы и практические рекомендации. Как обеспечить непрерывность надлежащего функционирования системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору. Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень.
7. Система документации глобальной системы фармаконадзора.
8. Определение, значение, виды. Уровни документации. Требования к документации. Управление документацией. Система качества документации в компании в разрезе фармаконадзора. Защита информации в Украине.
9. Система менеджмента качества в системе фармаконадзора.
   Имплементация глобальной системы фармаконадзора в систему менеджмента качества держателя регистрационного свидетельства. Руководство по качеству. Показатели эффективности и результативности системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура стандартных операционных процедур. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Определение перечня необходимых стандартных операционных процедур: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры;
10. Обучение в системе фармаконадзора. Требования к системе обучения по фармаконадзору согласно действующему законодательству, виды обучения, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по фармаконадзору, первичное обучение по фармаконадзору (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору.
11. Соглашения по обмену информацией по безопасности лекарственных средств с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информацией? Необходимость своевременного взаимодействия и отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информацией. Пример шаблона соглашения по обмену информацией о безопасности лекарственных средств. Механизмы обмена информацией по безопасности лекарственных средств. База данных соглашений по обмену информацией по безопасности лекарственных средств, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информации по безопасности лекарственных средств и в случае необходимости своевременного репортирования в уполномоченные органы. Проведение аудитов бизнес-партнеров, дистрибьюторов и производителей в случае невыполнения обязательств по обмену информацией по безопасности лекарственных средств.
12. Мастер-файл системы фармаконадзора: требования к подаче мастер-файла держателем регистрационного свидетельства в регуляторный уполномоченный орган. Ответственность Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор касательно мастер-файла системы фармаконадзора. Структура мастер-файла. Местонахождение мастер-файла, формат мастер-файла, кто отвечает за ведение и своевременное обновление мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства, доступ к мастер-файлу, кому, когда и в какие сроки предоставляется мастер-файл системы фармаконадзора держателем регистрационного свидетельства;
13. Аудиты системы фармаконадзора. Роль и ответственность Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор при проведении аудитов системы фармаконадзора. Термины и определения, виды аудитов, как правильно выбрать аудитора, критерии выбора аудитора, планирование аудитов на разных уровнях, практические подходы к проведению аудитов, процесс проведения аудита системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях, какие области, процессы и документы системы фармаконадзора подлежат аудиту по фармаконадзору, классификация замечаний аудиторов, формирование заключительного отчета аудита системы фармаконадзора. CAPA, контроль выполнения CAPA, в каких документах системы фармаконадзора отражаются результаты аудита.
14. Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения сообщений, методы получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях.
15. Базы данных по фармаконадзору (2 части). Требования к базам данным по фармаконадзору: процесс введения данных, рабочий процесс базы данных, требования к поддержке со стороны вендора и основные технологические проблемы, вопросы валидации базы данных по фармаконадзору, требования к репортированию, требования к экспорту и импорту данных по безопасности и эффективности данных, комплаентность требованиям E2B (R3). Аспекты миграции данных по фармаконадзору.
16. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/сообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности лекарственных средств. Формирование перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), определение критериев выбора источников. Базы данных, необходимые для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры. Формирование списка ключевых слов, стратегия литературного поиска, периодичность проведения процесса литературного поиска, документирование и факт подтверждения проведения литературного поиска. Критерии для оценки качества процесса мониторинга литературы и интернет-источников на предмет информации/сообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности лекарственных средств.

17. Управление сигналами по безопасности и отсутствии эффективности лекарственных средств. Определение сигнала в фармаконадзоре. Какие источники необходимо мониторировать для определения сигнала, распределение обязанностей между специалистами фармаконадзора по определению сигналами, основные этапы управления сигналами: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритизация, оценка сигнала, аспекты дальнейшей работы с сигналом, возможные пути эволюции сигнала, в каких документах по фармаконадзору определяются сигналы, критерии качества управления сигналами: критерии эффективности, результативности, продуктивности, процесса управления сигналом.
18. Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье;
19. Система управления рисками. Структура и наполнение ПУР: формат и содержание. Регламентирующие документы. Структура и наполнение отдельных разделов и приложений. Ведение ПУР: Подача ПУР во время процедурных процессов: Регистрация и перерегистрация. Внесение изменений. Связь ПУР и досье. Связь ПУР и ПООБС. Обновление и поддержание в актуальном состоянии;
20. Периодический отчет по безопасности. Общие понятия: цель и принципы. Планирование подготовки. Принципы подготовки. Справочная информация. Формирование графика подачи ПООБС. Сроки создания. Формат и содержание ПООБС. Разделы и подразделы. Дополнения предоставления в РО. Управление и ведение ПООБ: Обучение персонала. Процессы связанные с ПООБ. Процедура оценки ПООБ. Система качества ПООБС. Ведение ПООБ.
21. Определение соотношения польза/риск: общие понятия. Оценка риска. Оценка пользы. Методики оценки соотношения польза/риск: Метод троек. Интеграционный метод. TURBO PROACT-URL. Мультикритериальный анализ решений. Модель BRAT.

22. Меры для минимизации рисков. Дополнительный мониторинг лекарственных средств, которые подлежат дополнительному мониторингу. Общие понятия и определения, создание и поддержание перечня. Критерии включения в перечень. Критерии определения начального периода времени. Обязанности и ответственность сторон. Символы черного цвета и пояснительные записки.

23. Инспекция системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях. Плановые инспекции. Целевые инспекции. Подготовка к инспекции.

Вопросы. Выводы.

Стоимость: 3000,00 грн./220,00 дол. США/15 000 руб.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 30.04.2020 г.);
• 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!