Державні закупівлі ліків за переговорною процедурою: оприлюднено порядок укладання договорів

29 вересня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким зокрема пропонується затвердити Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу та типову форму договору керованого доступу.

Проєкт розроблено на виконання положень Закону № 531, яким серед іншого запроваджено в Україні процедуру договорів керованого доступу, що надає право за ініціативою МОЗ чи ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ») або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, оригінальний біологічний лікарський засіб) або уповноваженого ним представника укладати договори керованого доступу (далі — ДКД) із заявником, в яких передбачаються умови постачання такого оригінального лікарського засобу на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення його доступності для пацієнтів.

У даному випадку проєкт порядку спрямований на врегулювання питання укладання ДКД щодо постачання ліків саме за кошти державного, а не місцевого бюджету. Зазначається, що питання укладання ДКД про закупівлі за кошти місцевого бюджету регулюватимуться окремим Порядком.

Проєктом документа передбачається, що процедура ДКД застосовуватиметься до лікарських засобів, які пройшли процедуру державної оцінки медичних технологій (далі — ОМТ) та за результатами якої встановлено невизначеність даних про їх доведену ефективність, безпеку, вплив на зміни в якості життя популяції пацієнтів на території України, економічну доцільність та/або вплив на бюджет. Зауважимо, наразі Порядок проведення державної ОМТ теж знаходиться на громадському обговоренні.

Замовником, який здійснюватиме закупівлю лікарських засобів на підставі та на умовах ДКД, виступатимуть МОЗ або ДП «МЗУ», яке набуватиме всіх прав та обов’язків замовника за ДКД на підставі відповідного рішення та/або доручення МОЗ.

До початку процедури ДКД заявник подаватиме необхідні документи до уповноваженого органу з державної ОМТ для проведення державної ОМТ щодо відповідного лікарського засобу за власною ініціативою, або процедура ДКД проводитиметься у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, а також під час дії надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану — у відповідь на пропозицію МОЗ. Зауважимо, уповноважений орган з державної ОМТ планується створити на базі Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Процедура ДКД щодо відповідного лікарського засобу включатиме в зазначеній послідовності наступні основні етапи:

  • висновок уповноваженого органу з державної ОМТ;
  • підготовка робочою групою з ДКД відповідних пропозицій щодо застосування процедури ДКД та надання їх МОЗ у строк не більше ніж 30 календарних днів з дати оприлюднення висновку уповноваженого органу з державної ОМТ;
  • звернення МОЗ до заявника з пропози­цією провести переговори з метою укладення ДКД у строк не більше ніж 50 календарних днів з дати оприлюднення висновку уповноваженого органу з державної ОМТ;
  • згода заявника у строк не більше ніж 70 календарних днів з дати оприлюднення висновку уповноваженого органу з державної ОМТ. При цьому відсутність згоди заявника протягом визначеного відповідно до цього Порядку строку вважається його відмовою від пропозиції провести переговори з метою укладення ДКД;
  • рішення МОЗ про початок переговорів щодо відповідного лікарського засобу у строк не більше ніж 90 календарних днів з дати оприлюднення висновку уповноваженого органу з державної ОМТ;
  • доручення МОЗ переговорній групі із зазначенням інформації, встановленої пунктом 11 цього Порядку, у строк не більше ніж 30 календарних днів з дати ухвалення рішення МОЗ про початок переговорів щодо відповідного лікарського засобу;
  • проведення переговорною групою переговорів із заявником щодо умов ДКД у строк не більше ніж 120 календарних днів з дати одержання переговорною групою відповідного доручення МОЗ;
  • укладення ДКД у разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів у строк не більше ніж 180 календарних днів з дати одержання переговорною групою відповідного доручення МОЗ;
  • включення в разі необхідності лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, до номенклатур та/або інших відповідних переліків лікарських засобів для закупівель у визначеному законодавством порядку у строк не більше ніж 30 календарних днів з дати укладення відповідного ДКД;
  • виконання ДКД;
  • моніторинг ДКД.

МОЗ та ДП «МЗУ» за власним рішенням створюють переговорні групи, затверджують їх персональний склад, координують їх діяльність та здійснюють інформаційне, організаційне та матеріально-технічне забезпечення їх діяльності.

МОЗ для підготовки та проведення переговорів зазначатиме у відповідному дорученні переговорну групу, якій доручатиме виступати стороною переговорів в інтересах замовника.

Переговори проводяться відповідно до Порядку проведення переговорів щодо ДКД, який пропонується затвердити цим проєктом документа.

Так, переговорна група починає підготовку переговорів протягом 3 робочих днів з дня отримання доручення МОЗ. Для цього проводитиметься відповідне її засідання, в рамках якого відбуватимуться:

  • обговорення та погодження плану дій щодо організації переговорів;
  • обговорення необхідності залучення для підготовки та проведення переговорів експертів та фахівців (перекладачів, юристів тощо), які не входять до складу переговорної групи;
  • вирішення інших організаційних питань.

Уповноважений орган з державної ОМТ надаватиме за зверненням переговорної групи відповідні консультації та/або роз’яснення щодо предмету переговорів відповідно до своєї компетенції.

Членам переговорної групи дозволятиметься проводити консультації та обмін інформа­цією із заявником (уповноваженим представником) з метою підготовки переговорів, в тому числі з використанням мережі Інтернет, засобів телезв’язку, електронного зв’язку (електрон­не листування) та в режимі відеоконференції за взаємною згодою. Такі консультації протоколюватимуться, і протоколи підписуватимуться представниками сторін, що брали участь у консультації, в тому числі з використанням їх електронного підпису в разі необхідності.

Уточнюється, що переговори проводитимуться на території України в приміщенні МОЗ або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, в призначений день та час. При цьому таке приміщення повинно забезпечувати можливість для конфіденційного обміну інформацією учасників переговорів.

У разі якщо заявник (уповноважений представник) не зможе з’явитися для проведення переговорів, їх за згодою сторін дозволяється проводити в режимі відеоконференції.

Інформацію, отриману під час проведення переговорів, забороняється використовувати не за цільовим призначенням або розголошувати.

Рішення учасників переговорів фіксуватиметься у протоколі, який підписуватиметься всіма учасниками переговорів. У випадках проведення відеоконференції, протоколи підписуватимуться учасниками переговорів з використанням їх електронного підпису.

Зберігатимуться протоколи щодо підготовки та проведення переговорів в архівному приміщенні МОЗ або ДП «МЗУ» не менше ніж 5 років з дати їх створення. Протоколи переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови ДКД і досягнуто згоди про укладення ДКД, зберігатимуться протягом всього строку дії ДКД та додатково 5 років після завершення його дії (припинення).

Також проєктом документа уточнюється, що на лікарські засоби, закуплені за ДКД, встановлюватимуться граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10%, що нараховуватимуться до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10%, що нараховуватимуться до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті