Оприлюднено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин

Постановою КМУ від 02.12.2020 р. № 1185 затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Згідно з постановою до таких критеріїв, зокрема, належать:

• види діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), що провадять ліцензіати;
• кількість у ліцензіата місць провадження діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин;
• обсяги виробництва, виготовлення підконтрольних речовин (за останній рік, що передує плановому періоду);
• обсяги зберігання та/або використання підконтрольних речовин (за останній рік, що передує плановому періоду);
• обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку підконтрольних речовин, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770 (далі — перелік);
• кількість повідомлень про порушення, які надійшли від правоохоронних органів, що призвели до витоку підконтрольних речовин у незаконний обіг (за останній рік, що передує плановому періоду);
• кількість порушень вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282, виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю);
• строк провадження господарської діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин та інше.

Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці І переліку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення підконтрольних речовин, включених до переліку, визначено в додатку 1 постанови № 1185.

Також вичерпний перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження такої господарської діяльності, визначено в додатку 2 постанови № 1185.

Віднесення ліцензіатів до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюватиметься з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними в додатку 2, за такою шкалою:

• від 41 до 100 балів — високий ступінь ризику;
• від 21 до 40 балів — середній ступінь ризику;
• від 0 до 20 балів — незначний ступінь ризику.

Планові заходи державного нагляду (конт­ролю) за діяльністю ліцензіатів у сфері контролю за обігом підконтрольних речовин здійснюватиметься з такою періодичністю:

• з високим ступенем ризику — не частіше 1 разу на 2 роки;
• із середнім ступенем ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
• із незначним ступенем ризику — не частіше 1 разу на 5 років.

При цьому коли за результатами не менше ніж двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не буде виявлено суттєвих порушень вимог законодавства від провадження господарської діяльності у сфері обігу підконт­рольних речовин, плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюватиметься не раніше ніж протягом установленого для відповідного ступеня ризику періоду, збільшеного у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовуватиметься до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!