МОЗ розробило нову редакцію Порядку проведення клінічних випробувань ліків

24 Грудня 2020 6:31 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я України 21 грудня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу пропонується викласти в новій редакції Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок) та Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690.

Зміни торкнулися поняттєвого апарату Порядку, зокрема:

  • додано такі нові терміни: «адаптивний дизайн», «попередня експертиза», «спеціалізована експертиза», «незаінтересований свідок», «перелік клінічних випробувань лікарських засобів», «супутні матеріали», «препарат супутньої терапії/допоміжний (недосліджуваний) лікарський засіб» тощо;
  • виключено терміни «лікарські засоби», «пацієнт (здоровий доброволець)» — його замінено на «суб’єкт дослідження»;
  • оновлено визначення понять «біоеквівалентність», «дослідник/співдослідник», «комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі».

Щодо принципів проведення клінічних випробувань, то вони проводитимуться, зокрема, за наявності рішення МОЗ, витягу з протоколу(-ів) комісії(-й) з питань етики закладу, де безпосередньо має проводитися клінічне дослідження, щодо погодження цього клінічного випробування та після оформлення договору страхування відповідальності спонсора/заявника перед третіми особами (досліджуваними/суб’єктами дослідження) стосовно нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічного випробування лікарського засобу.

Також із нової редакції Порядку виключено пункт щодо забезпечення захисту прав досліджуваного, на які потрібно звертати увагу в договорі страхування.

Розділ VІ «Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу» доповнено новим підпунктом, у якому зазначається, що маркування препаратів супутньої терапії/допоміжних (недосліджуваних) лікарських засобів, що застосовуватимуться у клінічному випробуванні, мають доповнюватися інформацією, зазначеною в розділі VI цього Порядку, яка не повинна закривати оригінальне маркування.

Окрім того, під час проведення поперед­ньої експертизи здійснюватиметься перевірка та аналіз відповідності наданих документів відповідного клінічного випробування вимогам, зазначеним у Порядку.

Під час проведення такої експертизи ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» (далі — ДЕЦ) зможе одноразово надати заявнику зауваження в письмовій формі щодо комплектності та повноти заповнення поданих матеріалів клінічного випробування.

Після отримання відповіді на зауваження ДЕЦ протягом 3 днів повідомлятиме заявника про те, чи відповідає надана заява клінічного випробування та матеріали вимогам Порядку та чи зможуть вони бути направлені на спеціалізовану експертизу.

За наявності всіх матеріалів клінічного випробування, передбачених у Порядку та сплати рахунку за експертні роботи в повному обсязі розпочинатиметься спеціалізована експертиза в ДЕЦ з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування.

Строк проведення спеціалізованої експертизи ДЕЦ не має перевищувати 35 календарних днів, але може бути подовжений на 20 календарних днів, якщо розглядатимуться матеріали клінічного випробування із застосуванням адаптивного дизайну або буде застосовуватися лікарський засіб передової терапії (соматичної клітинної терапії, генної терапії та тканинної інженерії), про що ДЕЦ письмово повідом­ляє заявника.

Після отримання відповіді на зауваження ДЕЦ, зі свого боку, протягом 5 календарних днів повідомляє заявника про те, що відповідь отримано в повному обсязі або запитує уточнювальну інформацію (у разі необхідності) щодо наданих відповідей на запитання до матеріалів клінічного випробування, термін розгляду яких не перевищуватиме 5 календарних днів.

Час, потрібний для підготовки відповіді на зауваження, не входитиме до строку проведення експертизи. Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть ДЕЦ запитувані додаткові матеріали або лист з обґрунтуванням строків відтермінування відповіді одноразово не більше ніж на 20 календарних днів, матеріали клінічного випробування зніматимуться з розгляду.

Про рішення щодо відмови в проведенні клінічного випробування ДЕЦ письмово протягом 3 календарних днів повідомляє заявника із зазначенням обґрунтованих підстав для прий­няття такого рішення.

Стосовно змін, які проєктом наказу передбачається внести до положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, то, зокрема, надається нове визначення цього органу, а саме: це незалежний орган, що створюється і діє при лікувально-профілактичному закладі, де проводяться клінічні випробування, до складу якого входять медичні наукові фахівці та представники інших спеціальностей і який відповідає за забезпечення прав, безпеки і благополуччя суб’єктів випробування в межах своєї компетенції та незалежно від керівництва лікувально-профілактичного закладу; за надання суспільству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду й схвалення/ухвалення позитивного рішення щодо протоколу випробування, відповідності дослідників, матеріально-технічного забезпечення медичного закладу, а також методів і засобів отримання від суб’єктів випробування інформованої згоди та її документального оформлення.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 21.01.2021 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті