Доступні ліки, Програма медичних гарантій, клінічні випробування — тижневий дайджест новин

ПМГ У 2021 Р. ТА «ДОСТУПНІ ЛІКИ»

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) зауважує, що в Програмі медичних гарантій (ПМГ)–2021 враховуватимуться принципи сімейно­ орієнтованої медицини. Тобто залишиться виконання вимог закладами щодо забезпечення цілодобового доступу рідних до пацієнтів будь-якого віку у відділенні інтенсивної терапії. Також з метою наближення медичної допомоги до пацієнта та його сім’ї у 2021 р. НСЗУ пропонує включити до ПМГ такі пакети послуг:

• психіатрична допомога, яка надається мобільними мультидисциплінарними командами з охорони психічного здоров’я;
• супровід та лікування дорослих та дітей, хворих на туберкульоз, на первинному рівні надання медичної допомоги.

Окрім цього, повідомлялося, що 21 грудня Уряд прийняв постанову № 1299, згідно з якою ПМГ з 1 січня по 31 березня 2021 р. реалізовуватиметься НСЗУ в такому ж обсязі, що й у 2020 р. З 1 квітня 2021 р. очікується, що запрацює нова ПМГ з додатковими чи іншими пакетами послуг.

У НСЗУ зазначили, що прийняття цієї постанови дає право відомству продовжити дію договорів, укладених з партнерами у 2020 р., шляхом додаткових угод. І це дає всі підстави оплачувати медичні послуги, які надаватимуть заклади з 1 січня 2021 р., а також оплачувати погашені з 1 січня 2021 р. електронні рецепти за програмою реімбурсації «Доступні ліки».

У той же час НСЗУ висловлює занепокоєння, що прийнята версія постанови, запропонована МОЗ, передбачає видатки на І кв. у розмірі, що може сягнути 39,7% бюджету ПМГ. Це означає, що з 1 квітня:

• або будуть знижені тарифи на медичні послуги нижче рівня 2020 р., що призведе до скорочення штату медичних працівників, збільшення неформальних платежів з кишені пацієнта та зростання соціальної напруги,
• або коштів за ПМГ вистачить до середини липня 2021 р.

На виконання цієї постанови НСЗУ вже сформувала проєкти додаткових угод для всіх надавачів первинної, спеціалізованої та екстреної медичної допомоги, а також аптечних закладів. Це — понад 7000 додаткових угод із медичними закладами та 9000 аптек.

При цьому постановою № 1299 розширено перелік міжнародних непатентованих назв ліків для первинної, вторинної профілактики та лікування серцево-судинних захворювань, які беруть участь у програмі «Доступні ліки», такими позиціями: варфарин, ніфедипін та ацетилсаліцилова кислота в таблетованій формі.

Положення постанови № 1299 набувають чинності з 1 січня 2021 р.

Окрім цього, в НСЗУ повідомили, що наступного року пропонуватимуть розширити програму «Доступні ліки» препаратами для лікування осіб з розладами психіки й поведінки та епілепсією. Зокрема, це стосується лікування таких захворювань, як посттравматичний стресовий розлад, шизофренія, афективні розлади, депресія, невротичні розлади та епілепсія.

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНІВ

18 грудня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ від 04.10.2018 р. № 1819 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360».

Проєктом пропонується до 31 грудня 2021 р. подовжити дозвіл на виписування рецептів на препарати інсуліну, сформованих засобами Реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за формою рецептурного бланка № 1 (ф-1) для повного або часткового відшкодування вартості такого лікарського засобу.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту документа, у 2021 р. НСЗУ має розпочати адміністрування програми реімбурсації препаратів інсуліну в рамках ПМГ, у тому числі й Реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії. Планується, що рецепти на ці препарати виписуватимуться вже в електронному вигляді. Однак до моменту внесення технічних змін до цього Реєстру дозволятиметься виписування препаратів інсуліну із застосуванням рецептурних бланків № 1 (ф-1), сформованих засобами Реєстру, відповідно до дії пілотного проєкту щодо регулювання цін на препарати інсуліну і відшкодування їх вартості за рахунок медичної субвенції.

СБУ VS ДЕРЖЛІКСЛУЖБА

21 грудня Служба безпеки України (СБУ) повідомила про блокування схеми привласнення бюджетних грошей шляхом фіктивного працевлаштування співробітників до ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (УФІЯ). В організації даної схеми СБУ підозрює високопосадовців УФІЯ та представників Держлікслужби.

Зазначалося, що в результаті реалізації даної схеми, починаючи з 2019 р., фігуранти фіктивно оформляли на роботу громадян і безпідставно нараховували їм заробітну плату. Встановлено, що «працівники», які були формально включені до організаційно-штатної структури держпідприємства, на своїх робочих місцях не з’являлися і не виконували відповідні посадові обов’язки. Такі дії з оцінкою СБУ завдала державі збитків на суму майже 2 млн грн.

У свою чергу, Держлікслужба називає ці звинувачення надуманими, оскільки кримінальне провадження порушено у зв’язку з тим, що нібито службові особи УФІЯ оформили на роботі в організаційно-штатну структуру 4 осіб, які фактично працюють у Держлікслужбі та безпідставно отримують заробітну плату. Однак у відомстві наголошують, що ці працівники зараховані на стажування в Держлікслужбу на підставі наказу МОЗ України від 13.01.2020 р. № 43 «Про затвердження Порядку стажування громадян з числа молоді, які не перебувають на посадах державної служби, в апараті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» і виконують свою роботу.

При цьому Держлікслужба зазначає, що під час обшуків у відомстві представники СБУ здійснювали психологічне насилля, вимкнули сервери, маршрутизатори, що спричинило припинення зв’язку між електронними системами і сервісами Держлікслужби та їх користувачами з-поза меж локальної мережі апарату Держлікслужби, включаючи доступ до державних реєстрів, доступ до офіційного сайту Держлікслужби з розпорядженнями Держлікслужби включно, інформаційний обмін через систему «Трембіта» для забезпечення роботи програми «Доступні ліки» тощо.

Держлікслужба наголошує на винятково не­ухильному дотриманні чинного законодавства у своїй роботі та виконанні законних вимог працівників правоохоронних органів. Водночас через спроби тиску та недобросовісного впливу з боку окремих співробітників правоохоронних органів на роботу Держлікслужби відомство готує звернення до керівництва СБУ про проведення службового розслідування щодо «зацікавлених» працівників і мотивів обшуку.

НОВИЙ ШТАМ COVID-19 ТА ВАКЦИНАЦІЯ

22 грудня відбувся брифінг Віктора Ляшка, заступника міністра охорони здоров’я, який розповів про новий штам COVID-19, виявлений у Великій Британії. У цій країні даний варіант вірусу виявлено у 915 осіб і попередньо йдеться про 4 випадки, в яких він призвів до повторного захворювання на коронавірусну хворобу. Однак дана обставина ще додатково вивчається і згодом буде остаточно повідомлено, чи може він викликати пов­торне зараження. Всесвітня організація охорони здоров’я заявила, що новий штам вірусу також виявлено в Данії, Нідерландах та Австралії.

Мутація SARS-CoV-2 полягає в тому, що змінюються спайк-білки, а саме білки-шипи, які є ззовні вірусу, і це призводить до того, що вірус змінює або може змінювати свої властивості.

В. Ляшко наголосив, що віруси постійно змінюються та мутують, і поява нового штаму SARS-CoV-2 є очікуваним явищем, наразі відмічено близько 12 тис. мутацій, які циркулюють по планеті вже впродовж року.

Він запевнив, що в Україні використовуються тест-системи, які визначають РНК-вірус за декількома фрагментами, тому при появі нового штаму SARS-CoV-2 вони його виявлятимуть. До того ж наприкінці грудня Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) збере всіх виробників тест-систем методом ПЛР і обговорить з ними зміну праймерів, які опуб­лікує Велика Британія 27 грудня, з метою зміни українських ПЛР-систем, додавши до них ще одну «мішень», яка виловлюватиме саме білок нового мутованого вірусу.

З метою проведення імунізації населення від COVID-19 оперативний штаб МОЗ України з вакцинокерованих інфекцій 22 грудня затвердив план імунізації, який оновлюватиметься залежно від ситуації з даним захворюванням, отримання нових даних щодо вакцин, доступності самої вакцини проти хвороби.

Зазначається, що вакцинація від COVID-19
в Україні буде добровільною для всіх груп населення та професійних груп ризику. Її проведення не заважатиме проведенню рутинної вакцинації відповідно до Календаря щеплень, щоб не допустити зниження рівня вакцинації від інших хвороб.

У ЦГЗ відмітили, що готові отримувати вакцину вже у І кв. 2021 р. для проведення першочергової вакцинації серед медичних працівників. Планується вакцинувати населення на базі наявних пунктів щеплень за допомогою мобільних бригад з імунізації, а також у тимчасових центрах вакцинації.

Також 22 грудня ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)» звернулася до міністра охорони здоров’я України Максима Степанова із закликом включити фармацевтів та провізорів до плану імунізації та визначити їх пріоритетною групою для щеплення. Оскільки вони одними з перших контактують з хворими та потенційно хворими на COVID-19.

23 грудня під час засідання Уряду Денис Шмигаль, прем’єр-міністр України, поінформував, що керівництво держави працює над додатковим забезпеченням країни вакцинами у 2021 р. шляхом проведення перемовин з виробниками та керівниками держав, де вони вироблятимуться. Він додав, що для закупівлі вакцин у бюджеті на 2021 р. передбачено майже 3 млрд грн. Додатково буде створено спеціальний фонд, який акумулюватиме кошти на вакцини та доплати лікарям.

Спільно зі Світовим банком та Європейським інвестиційним банком опрацьовується можливість закупівлі вакцин проти COVID-19. Відповідна робота також проводиться на рівні керівництва США, Великої Британії, Німеччини та Польщі, яка може стати країною-посередником в отриманні вакцин з ЄС. Алгоритм дій узгоджений на рівні всіх гілок влади.

У свою чергу Максим Степанов, міністр охорони здоров’я, повідомив, що перемовини стосовно поставок вакцин зараз знаходяться в активній фазі. Поставки вакцин, які Україна отримає в рамках глобальної ініціативи Covax (8 млн доз), очікується наприкінці І – на початку ІІ кв. 2021 р. Вони йтимуть траншем, перший з який налічуватиме 1,2 млн доз. При цьому ще тривають перемовини стосовно збільшення квоти України на отримання вакцин з 8 до 16 млн доз.

«Ми також досить активно працюємо з іншими виробниками вакцин, основне питання, яке ми обговорюємо, — це терміни її постачання. Ми робимо все, щоб вакцини якомога раніше були поставлені в Україну та щоб у лютому ми розпочали процес вакцинації», — зазначив М. Степанов.

Вакцини проти COVID-19 закуповуватиме ДП «Медичні закупівлі України». Відповідне рішення Урядом прийнято 16 грудня.

Окрім цього, 23 грудня Президент України підписав Закон України від 04.12.2020 р. № 1075-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)». Наразі текст закону не оприлюднено.

Законом передбачається створення умов для забезпечення доступу населення України до безпечних, якісних та ефективних вакцин проти COVID-19. Зокрема, скорочуються терміни затвердження клінічних випробувань та проведення державної реєстрації для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

21 грудня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок) та Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах (далі — Комісія), затверджених наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690.

Проєктом пропонується привести у відповідність положення Порядку та Положення з міжнародними вимогами, а саме з Регламентом ЄС та рекомендаціями ICH GCP, що стосуються технологій проведення клінічних випробувань, процесів управління ризиками, можливості використання електронного запису даних та звітності та з метою удосконалення системи організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

Зокрема, проєктом передбачається, що клінічні випробування в Україні проводитимуться за наявності рішення МОЗ, витягу з протоколу(-ів) комісії(-й) з питань етики, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування, щодо погодження цього клінічного випробування та після оформлення договору страхування відповідальності спонсора/заявника перед третіми особами (досліджуваними/суб’єктами дослідження) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічного випробування лікарського засобу.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

На Урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 23.12.2020 р. № 1300, якою затверджено Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі – Порядок). Передбачається, що державна оцінка медичних технологій (ОМТ) проводиться у таких випадках:

• включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333;
• включення (виключення) лікарських засобів до (з) номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);
• здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держ­адміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 12 постанови № 333.

Постановою покладається обов’язок на МОЗ

1) до 1 січня 2022 р.:

• вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної ОМТ;
• розробити та затвердити настанову з державної ОМТ продуктів, які не є лікарськими засобами;

2) до 1 січня 2023 р.:

• провести державну ОМТ щодо номенклатур (переліків) лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету та які не включені до Національного переліку, з метою прийняття рішення щодо доцільності їх подальшої закупівлі;
• провести державну ОМТ (зокрема за скороченою процедурою) для лікарських засобів, внесених до зазначеного Національного переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!