Ринковий нагляд: Держлікслужба у Полтавській обл. підбила підсумки перевірок у 2020 р.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі — Держлікслужба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2020 р. у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Держлікслужбою протягом вказаного періоду проведено 29 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічні регламенти) у розповсюджувачів медичних виробів (аптечні та лікувально-профілактичні заклади).

Повідомляється, що характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених у ході перевірок:

• зазначення на етикетці/упаковці для продажу дати, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, не відповідає встановленим вимогам;
• відсутність в інструкції про застосування дати випуску або останньої дати її перегляду;
• на етикетці або на упаковці, а також на інструкції із застосування медичної продукції відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено технічним регламентом;
• на етикетці/упаковці для продажу майже відсутнє слово «Партія» та «Номер партії» у зв’язку з неналежним нанесенням маркування;
• відсутня інструкція, яка має супроводжувати продукцію;
• назва медичного виробу, що зазначена на упаковці, неповна;
• інформація щодо гарантованого строку експлуатації та нестерильності медичного виробу, викладена на упаковці/етикетці, не відповідає вимогам Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
• на етикетці/упаковці медичного виробу відсутні дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу та його безпечного застосування;
• маркування етикетки іноземною мовою;
• адреса уповноваженого представника, що нанесена на етикетку/упаковку, не співпадає з адресою зазначеною в декларації про відповідність;
• відсутнє повідомлення від уповноваженого представника про введення в обіг даної продукції відповідно до наказу МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»;
• на етикетці/упаковці для продажу найменування виробника зазначено неправильно;
• на етикетці виробу відсутня інформація, необхідна користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;
• відсутня декларація про відповідність технічним регламентам;
• етикетка медичного виробу не містить найменування або торгової марки та місцезнаходження виробника і найменування та місцезнаходження уповноваженого представника;
• на етикетку виробу нанесено інформацію про рівень чистоти, а саме: STERILE R, у той же час у наданому сертифікаті якості в графі «найменування виробу згідно з Каталогом» зазначено, що медичний виріб «нестерильний».

Також Держлікслужбою здійснено 7 позапланових перевірок на виконання доручення центрального апарату відомства.

При проведенні 1 позапланової перевірки встановлено, що підприємством введено в обіг та/або експлуатацію та розповсюджено продукцію, яка не відповідає вимогам пунктів 9, 16, 43, 44 та пунктів 42, 44, 47 додатку 1, додатку 2, пункту 2 додатку 3, додатку 11 Технічного регламенту щодо медичних виробів, а саме:

• відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• відсутня декларація про відповідність;
• в інструкції із застосування не зазначено дату випуску або останню дату її перегляду;
• в інструкції відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам.

За результатами перевірки вищезазначеної продукції складено Сценарні плани ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі яких було визначено, що така продукція може становити серйозний ризик та видано рішення про вжиття обмежу­вальних (коригувальних) заходів відповідно до ст. 28–32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та ст. 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», якими визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.

За результатами перевірок:

• складено 36 актів;
• надано 36 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
• накладено штрафів на загальну суму 102 000 грн.

Зазначається, що в ході перевірок продукцію з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності не виявлено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!