Прискорена реєстрація вакцин проти COVID-19: у парламенті зареєстровано відповідний законопроєкт

19 січня в Парламенті за № 4613 зареєстровано проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання». Ініціаторами проєкту виступила група народних депутатів — членів Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Законопроєктом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новим положенням, пов’язаним з прискореною процедурою реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного застосування.

Так, у зв’язку з прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, лікарський засіб підлягатиме прискореній державній реєстрації у разі прийняття МОЗ відповідного рішення. Однак для цього заявник має довести, що у нього відсутні можливості для надання пов­них даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин та якщо:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним;
• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
• відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він застосовується для діа­гностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання чи стану.

За наявності цих обставин лікарський засіб зможе бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов’язання:

• заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з МОЗ, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик;
• лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у разі відпуску радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;
• у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначатиметься, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання цих зобов’язань заявник повідомлятиме МОЗ про побічні реакції на лікарський засіб у порядку, встановленому Міністерством.

Рішенням про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що пройшов процедуру державної реєстрації під зобов’язання, визначатимуться граничні строки виконання вищезазначених зобов’язань.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу передбачатиме щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

Окрім цього, після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу МОЗ може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого препарату щодо проведення:

• постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу. У разі якщо сумніви стосовно вказаних ризиків стосуються більше ніж одного лікарського засобу, МОЗ заохочуватиме власників реєстраційних посвідчень таких препаратів до спільного проведення постреєстраційних досліджень з безпеки;
• постреєстраційних досліджень з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказуватиме на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

Як зазначається в супровідній документації, проєкт розроблено з метою забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування окремих препаратів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!