Актуальні питання обігу лікарських засобів

26 жовтня 2010 р. у Києві відбувся семінар «Актуальні питання обігу лікарських засобів та фармацевтичної діяльності аптечних закладів», організатором якого виступила Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) в Київській області. У заході взяли участь Володимир Шеремета, начальник Держлікінспекції в Київській області, Діана Сурова, його заступник, Оксана Коваленко, заступник начальника відділу контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції Держлікінспекції в Київській області, Володимир Проценко, радник губернатора Київської області, член Колегії Київської обласної державної адміністрації.

Учасників семінару привітав Володимир Шеремета. Він зазначив, що Держлікінспекція в Київській області є органом державного контролю якості лікарських засобів, який укомплектовано досвідченими фахівцями. Вони у повному обсязі виконують повноваження, покладені на цю структуру, а саме:

  • здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я тощо, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;
  • забезпечення державного регулювання ввезення на територію України лікарських засобів і виробів медичного призначення задля дотримання вимог законодавства щодо здійснення контролю їх якості та безпеки;
  • реалізація державного контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Станом на 01.10.2010 р. на території Київсько­ї обл. оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами займаються 382 суб’єкти господарювання: 70 оптових, 7 оптово-роздрібних, 286 роздрібних компаній, 19 суб’єктів господарювання, які виробляють лікарські засоби і здійснюють роздрібну торгівлю ними.

Доповідач наголосив, що з початку року проведено 490 планових перевірок додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. За вимогами обласної та районних прокуратур Київської обл. здійснено 44 позапланові перевірки. За грубі порушення законодавства України щодо якості лікарських засобів посадовим особам суб’єктів господарювання винесено 128 постанов за справами про адміністративні правопорушення та застосовано санкції у вигляді стягнення штрафів на суму приблизно 52 тис. грн.

З початку року також здійснено 133 планові перевірки додержання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов, за результатами яких суб’єктам господарювання надано 102 розпорядження про усунення порушень, 37 проектів про анулювання ліцензій. Аналізуючи підстави для останнього, В. Шеремета зазначив, що кожен третій із перевірених суб’єктів господарювання подав до органу ліцензування завідомо недостовірну інформацію.

Держлікінспекцією в Київській області розроблена Регіональна програма із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території Київської області неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів на 2010–2012 рр., затверджена розпорядженням Київської обласної державної адміністрації. Створена робоча група по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, до складу якої також увійшли представники правоохоронних структур області та митниць.

Співпраця з суб’єктами господарювання з метою оперативного виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних препаратів — один з пріоритетних напрямів діяльності Держлікінспекції в Київській області. Постійно проводиться методологічна робота з керівниками та уповноваженими особами фармацевтичних закладів, надсилаються рекомендації, зразки необхідних документів щодо надання інформації про виявлені незареєстровані, фальсифіковані та неякісні ліки. Створена та поповнюється база даних фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів. З початку року на території Київської обл. заборонено для реалізації та вилучено з обігу 379 серій препаратів.

Завершуючи доповідь, В. Шеремета зазначив, що у майбутньому планується подальше посилення контролю за суб’єктами господарювання шляхом одночасного проведення перевірок з контролю якості лікарських засобів та додержання Ліцензійних умов, що надасть можливість значно зменшити людські та часові витрати, зекономити державні кошти, перевірити у плановому порядку всіх суб’єктів господарювання, що знаходяться на території Київщини.

Оксана Коваленко розглянула порядок реєстрації заяв, експертизи документів та видачі висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів, а також проаналізувала типові помилки при оформленні документів, що подаються для видачі висновків.

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Украї­ну (далі — Порядок), затверджено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (зі змінами, внесеними згідно з постановою КМУ від 01.03.2010 р. № 261). Державний контроль здійснюється Держлікінспекцією МОЗ України та її територіальними підрозділами.

Згідно з Порядком суб’єкт господарювання протягом 3 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених ліків за затвердженою формою. Всі документи, що додаються до заяви, повинні бути засвідчені підписом керівника та печаткою суб’єкта господарювання. До заяви також додається зразок оригінальної упаковки препарату.

Документи, що додаються до заяви:

  • перелік лікарських засобів, що ввозяться в Україну, за затвердженою формою;
  • копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва або оптової торгівлі ліками;
  • копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів;
  • копії реєстраційних посвідчень на препарати;
  • копія документа, виданого уповноваженим органом країни — виробника лікарського засобу, який засвідчує, що він має ліцензію на цей вид діяльності, або документа, що підтверджує відповідність вимогам належної виробничої практики (для країн — членів PIC/S, ЄС, а також США та Японії);
  • копія митної декларації;
  • копія рахунка-фактури (інвойса).

Форму заяви та перелік лікарських засобів можна знайти на офіційному сайті Держлікінспекції МОЗ України.

Під час проведення державного контролю здійснюється:

  • експертиза поданих документів;
  • перевірка вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії;
  • візуальний контроль будь-якої упаковки з кожної серії препаратів;
  • у окремих випадках — проведення лабораторного аналізу відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості.

Доповідач підкреслила, що під час огляду вантажу інспектор має право вимагати у постачальників додаткові документи, що стосуються умов транспортування, зокрема, лікарських засобів, що мають особливі вимоги до умов зберігання (наприклад спеціальний температурний режим). Відсутність таких документів може поставити під сумнів підтримання належних умов зберігання під час транспортування вантажу.

Розглядаючи причини затримки видачі висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів, О. Коваленко зауважила, що в 95% випадків має місце неправильне оформлення документів, що додаються до заяви:

  • невідповідність даних, зазначених у Переліку, даним його електронної версії, сертифікатах якості, реєстраційних посвідченнях, митній декларації або інвойсі;
  • неякісні (нечитабельні) ксерокопії документів;
  • переклад документів не відповідає суті їх оригіналу;
  • переклади надано без копій оригінальних документів;
  • у сертифікаті якості зазначені не всі показники, які містяться у методах контролю якості, затверджених МОЗ України.

Діана Сурова наголосила, що державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і виробів медичного призначення та Ліцензійних умов реалізується шляхом проведення планових та позапланових перевірок аптечних закладів відповідно до вимог діючих законодавчих та нормативно-правових актів, зокрема законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», а також спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Держлікінспекції від 10.06.2009 р. № 98/130 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та інших актів з питань фармацевтичної діяльності.

Відповідно до вищезгаданого Порядку територіальні підрозділи Держлікінспекції МОЗ України — це органи контролю за додержанням Ліцензійних умов. Планові перевірки здійснюю­ться на підставі затверджених Держлікінспекцією МОЗ України квартальних планів, згідно з якими територіальний підрозділ видає наказ про проведення конкретної перевірки по кожному суб’єкту господарювання окремо із зазначенням планового заходу, дати та адреси проведення перевірки та посадових осіб, які будуть її проводити; оформляє посвідчення на посадових осіб відповідно до форми, наведеної у Порядку; направляє повідомлення про проведення перевірки на адресу суб’єкта господарювання рекомендованим листом не пізніше 10 днів до її здійснення.

Перевірка обов’язково проводиться у присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи на підставі правильно оформленого доручення. Посадова особа Держлікінспекції МОЗ України обов’язково пред’являє посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, робить відмітку в журналі проведення перевірок. Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами проведених перевірок складаються такі документи:

  • акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (у випадку, коли відсутні порушення, що можуть стати підставою для анулювання ліцензії);
  • акт про неможливість виконання Ліцензійних умов, який складається у разі відсутності матеріально-технічної бази за адресою провадження діяльності, відсутності фахівців із відповідною освітою, наявності рецептурної групи лікарських засобів у аптечних кіосках;
  • акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки (уникнення перевірки, вчинення перешкод з боку ліцензіата, недопущення до приміщень, непризначення ліцензіатом уповноваженої особи, відмова у наданні документів);
  • акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • акт про невиконання розпорядження органу контролю чи ліцензування;
  • акт про виявлення недостовірних даних у документах, поданих до органу ліцензування з метою отримання ліцензії.

Три останні є підставою для анулювання ліцензії на рік. Таке рішення вступає в силу через 30 днів з моменту його прийняття. Суб’єкт господарювання може подати документи на отримання ліцензії через рік після прийняття рішення.

Згідно зі змінами, внесеними до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», акт про неподання повідомлень щодо зміни даних, зазначених у доданих до заяви на отримання ліцензії документах, більше не є підставою для анулювання ліцензії, а лише порушенням, яке зазначається в акті перевірки дотримання Ліцензійних умов. Згідно зі ст. 17 цього закону ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення про всі зміни даних у письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни. Ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами видається на необмежений термін.

Доповідач зауважив, що при перевірці кількох аптечних закладів однієї мережі у випадку, якщо по одному з них за результатами проведеної перевірки складається акт на анулювання ліцензії, то анулюються й усі інші. При складанні актів, що можуть стати підставою для анулювання ліцензії, справа передається до Держлікінспекції МОЗ України для прийняття відповідного рішення.

При складанні актів про повторне порушення Ліцензійних умов, недостовірність поданих даних, невиконання розпорядження про усунення порушень суб’єкт господарювання запрошується на засідання Ліцензійної комісії до Держлікінспекції МОЗ України.

За ІІІ квартал Держлікінспекцією в Київській області проведено 76 планових перевірок (75 в Київській та 1 в Житомирській обл. за дорученням Держлікінспекції МОЗ України). Суб’єктам господарювання надано 52 розпорядження про усунення порушень вимог Ліцензійних умов. Матеріали за результатами перевірок 23 суб’єктів господарювання подано до Держлікінспекції МОЗ України на анулювання ліцензій (з них матеріали за результатами перевірок 12 аптечних складів).

Порушення, які найчастіше виявляють у ході перевірок дотримання Ліцензійних умов:

  • орган ліцензування в установлений законодавством термін не повідомлено про зміни в документах, доданих до заяви на отримання ліцензії (22 суб’єкти господарювання);
  • відсутнє належне обладнання в кімнаті персоналу (22 суб’єкти господарювання );
  • недотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником (20 суб’єктів господарювання);
  • здійснення в аптечному закладі торгівлі лікарськими засобами, які не відповідають вимогам АНД, заборонені приписами Держлікінспекції МОЗ України, не зареєстровані в Україні, не мають сертифікатів якості виробника (29 суб’єктів господарювання);
  • рівень спеціалістів не відповідає єдиним кваліфікаційним умовам (17  суб’єктів господарювання);
  • санітарний стан приміщень та устаткування аптечних закладів не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму (24 суб’єкти господарювання);
  • відсутність засобів вимірювання температури та відносної вологості, неналежне проведення вхідного контролю, відсутність планів термінових дій при виявленні заборонених, прострочених, фальсифікованих лікарських засобів.

Підбиваючи підсумок, Д. Сурова зазначила, що наведені факти свідчать про перевагу питань бізнесу над важливим питанням здоров’я населення, проте аптечні заклади — це, перш за все, заклади охорони здоров’я, тому на першому місці для їх співробітників повинна бути безпека життя та здоров’я пацієнта.

Прим . ред . Фармацевтична громада області продемонструвала широкий інтерес до семінару, який відвідали приблизно 100 учасників. Це ще раз засвідчує важливість проведення подібних заходів, які створюють платформу для плідного діалогу між владою та бізнесом.

Анна Барміна, фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті