Розроблено зміни щодо державного контролю якості лікарських засобів, що закуповуватимуться ДП «Медичні закупівлі України»

04 Червня 2021 5:52 Поділитися

2 червня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Украї­ну (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 14.03.2005 р. № 902.

Зокрема, змінами зазначається, що суб’єкт господарювання протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — заява про видачу виснов­ку) за формами, встановленими МОЗ. Чинна редакція Порядку передбачає, що форму цієї заяви встановлює не МОЗ, а Держлікслужба.

Також МОЗ замість Держлікслужби затверджуватиме форму, за якою суб’єкти господарювання інформують щомісяця Держлікслужбу про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця.

Крім того, змінами передбачено, що заява про видачу висновку подається не лише, коли лікарські засоби ввозяться з метою подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, але з метою безоплатного постачання (передачі) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ»), для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

При такому ввезенні ліків проєктом постанови дозволяється додавати до заяви не копію виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), а гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики. Однак гарантійний лист дозволятиметься додавати лише в разі відсутності копії документа Держлікслужби на такі лікарські засоби.

Також для таких лікарських засобів до заяви додаватиметься лист ДП «МЗУ», яким підтверджуватиметься факт цільового призначення цих лікарських засобів. Їх державний контроль здійснюватиметься у строк, що не перевищуватиме 5 робочих днів після подання ДП «МЗУ», та/або суб’єктом господарювання, залученим ДП «МЗУ», заяви про видачу виснов­ку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включатиме до виробничих витрат постачальників, які здійснюють постачання ліків на виконання угоди, укладеної з ДП «МЗУ».

Проєктом уточнюється, що державний контроль не здійснюватиметься шляхом лабораторного аналізу для препаратів у разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в країнах — членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі. Наразі чинною редакцією Порядку передбачено, що такий лабораторний аналіз не проводиться, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Такі лікарські засоби підлягатимуть візуаль­ному контролю, і якщо під час його здійснення буде виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, препарати направлятимуть на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною Фармакопеєю України.

При цьому проєктом Порядок доповнюється новим положенням, яким покладається обов’язок за транспортування зразків в атестовану лабораторію на суб’єкта господарювання.

Також Порядок пропонується доповнити положенням, згідно з яким здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

  • лікарських засобів, проведення контролю щодо яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;
  • препарати обмеженого застосування (препарат-сирота).
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті