У Парламенті зареєстровано законопроєкт щодо врегулювання обігу ліків на основі рослин роду коноплі

18 червня в Парламенті зареєстровано за № 5675 проєкт закону України, яким пропонується внести зміни до Закону України від 15.02.1995 р. № 60/95 «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Проєкт стосується розширення доступу громадян України до необхідних медичних послуг і лікарських засобів, виготовлених на основі рослин роду коноплі (Cannabis). Так, ним пропонується дозволити обмежений обіг канабісу (конопель), смоли канабісу (конопель), екстрактів і настойок канабісу (конопель), а також тетрагідроканнабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів). У зв’язку з цим проєктом покладається на Уряд обов’язок з перенесення канабісу (конопель), смоли канабісу (конопель), екстрактів і настойок канабісу (конопель), а також тетрагідроканнабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) з Таб­лиці I до Таблиці II Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770 (далі — Перелік).

Законопроєктом передбачається, що центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу (далі — центральний орган), у межах своїх повноважень здійснюватиме:

• ліцензування діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку;
• ліцензування діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення/вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), включених до Переліку.

Зауважимо, на сьогодні повноваження цього центрального органу виконує Державна служба України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками.

Також пропонується встановити в Україні спеціальні вимоги щодо культивування рослин, включених до таблиці I Переліку, для виробництва лікарських засобів (наркотичних засобів, психотропних речовин).

Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку для виготовлення чи виробництва лікарських засобів (наркотичних засобів, психотропних речовин) допускатиметься здійснювати суб’єктами господарювання в умовах закритого ґрунту за наявності ліцензії на здійснення відповідного виду діяльності. При цьому така діяльність допускається виключно для:

1) культивування рослин роду коноплі (Cannabis) для виготовлення чи виробництва лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин. Таку діяльність дозволятиметься здійснювати юридичним особам усіх форм власності за наявності в них відповідної ліцензії, у межах визначених Урядом квот, в умовах закритого ґрунту з використанням насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу перевищує гранично допустимий вміст наркотичних речовин у рослинах, включених до списку № 3 таблиці I Переліку. У відповідних ліцензіях зазначатиметься перелік сортів рослин, які дозволяється культивувати, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати таку діяльність;

2) культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей, визначених відповідною ліцензією. Таку діяльність дозволятиметься здійснювати юридичним особам усіх форм власності за наявності в них відповідної ліцензії з використанням насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищує гранично допустимий вміст наркотичних речовин у рослинах, включених до списку № 3 таблиці I Переліку. Уточнюється, що гранично допустимий вміст наркотичних речовин у рослинах, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, встановлюватиметься Урядом за поданням центрального органу.

Також проєктом пропонується дозволити діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин не лише з метою їх застосування у медичній практиці або для науково-дослідної роботи, але й для науково-технічної діяльності. Окрім того, таку діяльність дозволятиметься здійснювати науковим установам державної, комунальної та приватної форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.

Водночас діяльність з ввезення на територію України рослин, включених до списку 3 таб­лиці І Переліку, а також підконтрольних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, пропонується заборонити, крім ввезення на територію України таких підконтрольних речовин у формі лікарських засобів, дозволених до застосування у встановленому порядку. Це положення діятиме до 1 січня 2025 р.

Законопроєктом передбачається, що заклади охорони здоров’я всіх форм власності та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення вироблених (виготовлених) із рослин роду коноплі (Cannabis) лікарських засобів, які дозволені до використання в медичній практиці, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності.

Придбання фізичною особою за медичними показаннями лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, включені до таб­лиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із рослин роду коноплі (Cannabis), здійснюватиметься за електрон­ним рецептом лікаря.

Зберігати такі підконтрольні речовини і лікарські засоби з метою застосування в медичних цілях фізична особа зможе в обсязі, що не перевищує обсяг таких підконтрольних речовин чи лікарських засобів, дозволених їй за одним рецептом, що виданий лікарем.

Роздрібну реалізацію фізичним особам таких лікарських засобів та підконтрольних речовин здійснюватимуть аптечні заклади всіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.

У разі прийняття проєкту він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!