ООРММПУ просить зняти з розгляду проєкт щодо залучення Держлікслужбою фахівців до процедури видачі сертифікату GMP

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (ООРММПУ) звернулося до МОЗ щодо винесеного на громадське обговорення на сайті Міністерства проєкт наказу МОЗ Украї­ни «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Серед іншого проєктом передбачається, що в разі залучення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців до проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт, їх робота буде безоплатною для заявника, як і залучення фахівців або уповноважених Держлікслужбою організацій до проведення спеціалізованої експертизи поданих документів.

В організації, зокрема, вважають, що в разі прийняття проєкту виконання цього положення буде неможливим через недофінансування Держлікслужби, тому просять зняти даний проєкт з розгляду.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

від 08.07.2021 р. № 01/123

Заступнику міністра охорони здоров’я України
Комаріді О.О.

Шановний Олександре Олеговичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) на своєму офіційному сайті 15 червня поточного року для громадського обговорення було оприлюднено проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проєкт), яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок).

У Пояснювальній записці до проєкту наказу МОЗ України зазначено, що метою розробки даного проєкту акту є удосконалення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та забезпечення проведення контролю відповідності умов виробництва лікарських засобів європейським нормам, начебто проєкт наказу забезпечить гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

Після ретельного опрацювання даного проєкту ООРММПУ застерігає, що у разі прийняття проєкту наказу МОЗ не тільки не буде досягнуто зазначеної в Пояснювальній записці мети, але й виконання Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики фактично буде паралізовано з наступних причин:

1) змінами до пункту 6 розділу II та до пункту 1 розділу III Порядку пропонується встановити, що в разі залучення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців до проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт, їх робота буде безоплатною для заявника. Також пропонується зробити безоплатним і залучення фахівців або уповноважених Держлікслужбою організацій до проведення спеціалізованої експертизи поданих документів.

Ми наголошуємо, що залучення підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців до найбільш наукоємних експертних та інспекційних робіт чітко врегульовано чинним законодавством України. Так, наприклад, МОЗ України до проведення експертизи реєстраційних матеріалів залучає спеціалізовану експертну організацію — державне підприємство, засноване на державній власності, що належить до сфери управління МОЗ України, яка здійснює експертні та інші роботи у сфері обігу лікарських засобів на договірних засадах у встановленому законодавством порядку та має відповідні матеріально-технічні, кадрові та фінансові ресурси. Аналогічно, до лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт Держлікслужба залучає підприємства, установи, організації, що належать до її сфери управління.

Хочемо звернути Вашу увагу, що фінансування державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби, за рахунок коштів державного бюджету не передбачено чинним законодавством України і є неможливим. Усі експертні та інші роботи у сфері обігу лікарських засобів здійснюються винятково на договірних засадах, відповідно до вимог чинного законодавства України, між заявниками та державними підприємствами, а отже, не можуть бути безоплатними.

Штат GMP-інспекторів Держлікслужби складається зі штатних та залучених інспекторів. Наразі Держлікслужба не має належних та необхідних фінансових ресурсів для проведення штатними інспекторами, які є державними службовцями, закордонних інспектувань, що унеможливлює проведення інспектувань своєчасно та в повному обсязі. Так, в останні роки Держлікслужба значно недофінансована навіть для здійснення всіх необхідних заходів державного контролю на території України. На сьогодні модель фінансування Держлікслужби не відповідає кращим європейським зразкам. При цьому запропонований проєкт наказу МОЗ України не вирішує цю проблему, а, навпаки, тільки її поглиблює.

Необхідно зауважити, що витрати на інспектування вітчизняних виробників лікарських засобів за рахунок коштів державного бюджету можливо частково обґрунтувати хоча б тим, що вітчизняні виробники сумлінно наповнюють Державний бюджет України, вчасно та в повному обсязі сплачуючи відповідні податки. Інспектувати ж закордонних виробників ліків на безоплатній основі, а отже, за рахунок Державного бюджету України — це «розкіш», яку не дозволяють собі навіть розвинуті країни. У провідних країнах світу уповноважений національний строгий регуляторний орган (stringent regulatory authority — SRA) надає для заявників платні послуги з інспектування, експертизи тощо.

Таким чином, прийняття запропонованого проєкту наказу МОЗ України може спричинити критичні проблеми з виконанням Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, унеможливить своєчасне здійснення інспектувань та видачу GMP-сертифікатів, що, у свою чергу, призведе до проблем із постачанням ліків на фармринок України та до дискредитації України в особі Держлікслужби в рамках членства в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S).

У пояснювальній записці також зазначено, що реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів. Це не відповідає дійсності. Окремі новації, які пропонуються проєктом наказу МОЗ, не на часі. Так, запровадження електронного порталу Держлікслужби для подання документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP потребуватиме залучення значних фінансових ресурсів держбюджету, що в умовах катастрофічного недофінансування Держлікслужби є неможливим. Також виробники лікарських засобів повинні будуть виділити значні фінансові та людські ресурси для запровадження у себе відповідного електронного документообігу;

2) проєктом пропонується значно скоротити строки виконання окремих етапів під час проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Наприклад, пропонується встановити, що в разі некомплектності документів, та/або невідповідностей, виявлених під час проведення спеціалізованої експертизи, термін розгляду наданих заявником (представником заявника) додаткових документів або відповідей щодо виявлених невідповідностей становить не більше 5 робочих днів, що у деяких випадках, з урахуванням особливостей надання пояснень та/або доукомплектації документів, є фізично неможливим.

Ми вважаємо, що вдосконалення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики можливе винятково внаслідок реалізації всеосяжної реформи сфери державного регулювання обігу лікарських засобів та забезпечення впровадження інституційних змін з метою створення та належного фінансування відповідного державного уповноваженого органу за аналогією з функціонуванням націо­нальних державних органів країн-членів Європейського Союзу.

Зважаючи на вищенаведене, просимо Вас, шановний Олександре Олеговичу, підтримати нашу пропозицію та зняти даний проєкт наказу МОЗ України з розгляду як такий, що не відповідає цілям та завданням вдосконалення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Заздалегідь вдячні за розгляд нашого звернення та сподіваємося на Вашу підтримку і подальшу плідну співпрацю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!