Вдосконалення відповідальності у сфері клінічних випробувань: ЕВА вітає реєстрацію відповідного законопроєкту

26 Липня 2021 3:14 Поділитися

Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) звертає увагу, що 21 липня в Парламенті зареєстровано законопроєкт щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів (реєстр. № 5815), який ініційований Комітетом з охорони здоров’я EBA та є довгоочікуваним для всієї фармацевтичної галузі.

Асоціація наголошує, що розробка нових лікарських засобів, їх клінічні випробування та швидка реєстрація інноваційних препаратів є рушійною силою в забезпеченні новітніми технологіями сфери охорони здоров’я у світі. Залучення клінічних досліджень інноваційних препаратів в Україну, розвиток вітчизняних розробок у галузі медицини та фармацевтики є необхідними для вітчизняної медицини, а також важливими для доступу пацієнтів, зокрема з тяжкими чи рідкісними захворюваннями, до ефективних сучасних лікарських засобів.

На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я та Підкомітету з клінічних досліджень EBA, формальне порушення процедури проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань, державної реєстрації, за яке статтею 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність, наразі не відповідає вітчизняній та світовій практиці та не несе позитивних наслідків для громадян та держави. Оскільки не виконує задекларовану ціль та не має прямого зв’язку з можливим обігом фальсифікованих лікарських засобів або зі створенням загрози для життя та здоров’я людини чи шкоди для держави.

Наявність кримінальної відповідальності за формальні процедурні порушення створює небажаний тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній, суб’єктів клінічних досліджень у державному та приватному секторах, державних експертів. Через це створюються перешкоди для осіб та установ, що беруть участь у клінічних дослідженнях або у процесі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, для прийняття на себе відповідальності за перебіг і наслідки такої процедури. Це також гальмує розвиток розробки інноваційних лікарських засобів в Україні як міжнародними фармацевтичними компаніями, так і вітчизняними виробниками, що є небезпечним передусім для пацієнтів з тяжкими групами захворювань, таких як онкологічні, онкогематологічні, орфанні тощо. Адже для них участь у клінічних випробуваннях — це єдина можливість отримувати високоякісне лікування європейського рівня та безкоштовно лікуватися інноваційними препаратами.

На сьогодні склад кримінального правопорушення, передбаченого статтею 321-2 ККУ, є формальним, тобто для притягнення особи до кримінальної відповідальності не потребується настання чи реальної загрози суспільно небезпечних наслідків. Достатньо самого факту будь-якого порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів, що може виявлятися навіть у певних технічних чи редакційних невідповідностях.

Водночас слід зауважити, що судова статистика з 2012 по 2020 р. за статтею 321-2 ККУ відсутня. Тобто за цією статтею за визначений період особи взагалі не були засуджені. Таким чином, дана стаття фактично є недіючою, проте може використовуватися для тиску на учасників зазначених сфер.

До того ж, спираючись на положення Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», що стосуються відповідності законодавства України такому Європейського Союзу у пріоритетних сферах, експерти EBA звертають увагу на відсутність запровадження кримінальної відповідальності в цій сфері за процедурні порушення в європейській практиці. У країнах Європейського Союзу за такі дії передбачена адміністративна відповідальність.

Таким чином, доцільно чітко визначити у статті 321-2 ККУ, що особа підлягає притягненню до кримінальної відповідальності за цією статтею лише у випадку вчинення умисних дій, що спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. У такому разі у випадку вчинення необережних дій, які призвели до таких наслідків, особа нестиме відповідальність за іншими статтями ККУ, покарання яких відповідатиме ступеню тяжкості злочину. Крім того, доцільно чітко прописати в диспозиції, які саме дії є кримінально караними без можливості їх застосовувати неодно­значно, а також дати чітке визначення поняттю «фальсифікація».

Внесення змін до статті 321-2 ККУ з метою належної диференціації ступеня покарання за відповідні правопорушення, конкретизації діянь, які підпадають під санкцію цієї статті, та визначення альтернативних видів покарань за порушення процедурного порядку, позитивно вплине також й на гармонізацію українського законодавства із Конвенцією Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, від 28 жовтня 2011 р. (Конвенція MEDICRIME).

З огляду на зазначене, Комітет охорони здоров’я EBA разом з Підкомітетом з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також юридичними партнерами, компаніями Арцінгер та CMS CMNO, розробили законопроєкт щодо змін до статті 321-2 ККУ. Вони стосуються узгодження термінології, окремих нових формулювань, а також зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення з метою удосконалення відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та приведення законодавства України у відповідність з міжнародною практикою та законодавством Європейського Союзу.

ЕВА висловлює сподівання, що Парламент підтримає даний законопроєкт.

За матеріалами eba.com.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті