МОЗ винесено на громадське обговорення законопроєкт «Про медичні вироби»

Міністерство охорони здоров’я 20 жовт­ня оприлюднило для громадського обговорення проєкт закону України «Про медичні вироби» (далі — проєкт закону). У супровідній документації вказується, що метою прийняття закону є врегулювання певних аспектів обігу медичних виробів, що не передбачені в чинному українському законодавстві.

Проєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на рівень закону винесено терміни, які наразі вказані в технічних регламентах.

Також проєктом закону визначено сферу його дії. У разі прийняття документа дія закону поширюватиметься на:

• медичні вироби,
• медичні вироби для діагностики in vitro,
• активні медичні вироби, які імплантують,
• допоміжні засоби,
• вироби, призначені для оцінки характеристик,
• медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Окрім того, визначено, що дія закону не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з країн зі строгою регуляторною політикою, а саме: держави-члени Європейського Союзу, Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада.

Використання органами з оцінки відповідності дистанційного аудиту виробників медичних виробів, може здійснюватися на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас проєктом визначається, що дистанційний аудит виробників медичних виробів не може бути застосований органами з оцінки відповідності, зокрема до медичних виробів ІІІ класу, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Медичні вироби, які будуть придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Проєктом закону пропонується ввести норму, яка визначатиме, що застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтере­сах охорони здоров’я, дозволятиметься без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до закінчення строку їх придатності, визначеного виробником.

Щодо реклами медичних виробів, то в проєкті вказується, що дозволятиметься реклама лише медичних виробів І класу та медичних виробів для самоконтролю, а вимоги до них встановлюватимуться, зокрема, Законом України «Про рекламу».

Окремою нормою проєкту визначаються вимоги до форми надання інструкції із застосування медичних виробів. Відтак, передбачається, що інструкція із використання медичного виробу для непрофесійного користувача надаватиметься у паперовій формі, а для професійного використання — у паперовій та/або іншій формі, зокрема в такий спосіб:

• надання безкоштовного телефонного номера, за яким можна буде зв’язатися, щоб отримати інструкцію із застосування факсом, поштою або електронною поштою;
• надання інструкції через офіційний сайт виробника або уповноваженого представника;
• на електронному носії інформації;
• розповсюдження через місцеву організацію збуту.

Інструкція із використання для медичних виробів, які спеціально призначені виробником для використання у місці надання медичної допомоги, надаватимуться з кожним виробом у паперовій формі.

Також проєктом акта пропонується встановити можливість введення в обіг на ринок медичних виробів, для оцінки відповідності яких залучався орган з оцінки відповідності, призначення якого було призупинено, анульовано, сферу діяльності якого було скорочено органом, який здійснюватиме призначення, або який припинив господарську діяльність у зв’язку з ліквідацією юридичної особи або з інших причин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!