«Оригинальные препараты и генерики — за и против»–III. Авторский постcкриптум, многоточие или увертюра обширной дискуссии?..

— Принципиально важный вопрос, на котором в обзоре не ставился отдельный акцент, но который является сверхактуальным — вопрос практической имплементации постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2006 г. № 1419, его содержание все хорошо знают, цитировать нет необходимости. Главное: оно обязывает с 1 января 2009 г. обеспечить в Украине обращение лекарственных средств в соответствии с требованиями общепринятых стандартов надлежащих практик — производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP), клинической (GCP) и лабораторной (GLP), которые мы в силу глубинной взаимосвязи между этими практиками и для удобства использования в профессиональном лексиконе называем GXP.

На мой взгляд, два года назад, возможно, складывалась ситуация, позволявшая относительно плавно и безболезненно имплементировать эти стандарты, в частности требования GMP, в Лицензионные условия. Тогда проект Лицензионных условий, содержащий в части производства нативные требования GMP Европейского Союза (буквально блоками, с незначительными косметическими изменениями) широко обсуждался, причем с активным участием производителей разного калибра. Более того, этот проект был ими одобрен. Дело оставалось за малым: утвердить эти Лицензионные условия приказом Министерства здравоохранения Украины, согласовать этот приказ с Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства Украины (ГКРПП) — и зарегистрировать в Министерстве юстиции Украины. Поскольку тогда, по сложившемуся стечению обстоятельств, этого сделано не было — то сегодня времени на половинчатые меры уже просто не остается.

Сегодня мне видится только один вариант достаточно быстрого и эффективного введения норм GXP таким образом, чтобы фармпроизводство минимально пострадало от этого. И озвучиваю свое мнение именно потому (и это не патетика), что у меня болит душа за отечественное производство, за качество выпускаемых им препаратов и, конечно же, за нашего соотечественника — Пациента.

Могу ошибаться, но мое видение таково, что наиболее принципиальные положения актуальных требований GMP ЕС должны быть внесены в Лицензионные условия в явном, нативном виде. Затем этот документ утверждается приказом Министерства здравоохранения, согласовывается ГКРПП, регистрируется в Министерстве юстиции по вышеописанной схеме — и становится правовой нормой. И срок введения Лицензионных условий должен совпадать со сроком введения GXP, установленным постановлением № 1419.

Давайте попытаемся перспективно проследить, что при этом произойдет. Новые Лицензионные условия, в которых прописано соответствие нормам GMP как обязательное требование к фармацевтическому производству, вводятся с 1 января 2009 г.

Инспекторат (или орган, который на тот момент будет уполномочен лицензировать производителей) в плановом порядке будет проводить инспектирование. В ходе этих инспекций на ряде предприятий, естественно, будут выявлены определенные несоответствия отдельным разделам или пунктам этих Лицензионных условий. Лицензирующий орган вынесет предписание предприятию об устранении выявленных нарушений Лицензионных условий и даст ему для их устранения соответствующий срок. К примеру, если аптеке для приобретения дезсредств может хватить недели, то заводу для проведения необходимых мероприятий может потребоваться год или два, но — не позже даты истечения срока его действующей лицензии. Таким образом, у любого из тех предприятий, где будут выявлены недостатки, появляется шанс привести себя в соответствие с актуальными требованиями GMP, заложенными в Лицензионных условиях как установленной государством регуляторной норме. Если это предприятие справится с задачей — оно останется на рынке, получив лицензию согласно новым Лицензионным условиям. Увы, те, кто не справился, по истечении срока действия своей лицензии просто не смогут ее возобновить как не соответствующие регуляторным требованиям (в которых, напомним, «зацементированы» нормы GMP) и вынуждены будут покинуть рынок.

В итоге, процедура сертификации производителей превращается в сугубо формальную процедуру, необходимость в которой отпадет сама по себе. Выполняешь Лицензионные условия — то есть производишь качественные препараты —производи. Не выполняешь Лицензионные условия — твоя продукция не выдерживает требований к качеству — уходи. Просто и справедливо.

В то же время для производителей появится некий буферный период — но для каждого разной длительности: в зависимости от уровня отправной точки его развития, то есть его индивидуальной степени соответствия новым Лицензионным условиям, фактически идентичным GMP EC.

Заметим, так делается и за рубежом, где в сфере фармпроизводства не принята процедура сертификации, любые разрешительно-регуляторные вопросы решаются в ходе процедуры лицензирования путем оценки соответствия/несоответствия действующим лицензионным требованиям (читай — GMP EC). И выдача сертификата GMP не требует ни специальных проверок, ни дополнительных документов, поскольку соответствие Лицензионным условиям эквивлентно соответствию GMP.

Другими словами, соответствие Лицензионным условиям — самоценно и самодостаточно. Если производитель их выполняет, то он автоматически соответствует GMP EC (и не составит труда нажатием кнопки вывести на печать подтверждающий это документ, поставить печать лицензирующего органа — это и будет полноценный и полновесный сертификат соответствия GMP: соответствия ПО СУТИ. Точно так же европейская GDP должна войти в Лицензионные условия в явном, нативном, ОРИГИНАЛЬНОМ виде.

… Когда я слышу разговоры о «пятиступенчатой» (может быть еще «трехслойной», «семиэтажной»  ) «модели» перехода к нормам GMP, — КОГДА ОСТАЛОСЬ 10 МЕСЯЦЕВ ДО ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СРОКА!, — меня просто бросает в дрожь. Самое мягкое слово, которое можно для этого подобрать, — утопия. Никакой этапности здесь быть не может! И если мы сейчас пойдем теми же окружными путями и опять начнем откладывать — на год, а потом еще на два, потом еще на пять… Тогда все это «уйдет в песок». Тот, кто не шел путем GMP — по нему и не пойдет. А тот, кто самоинвестировал средства в собственное развитие для достижения соответствия международным стандартам качества — убежден, продолжит это делать.

Время неумолимо бежит и установленный срок неотвратимо приближается. Глубоко уверен, что сегодня еще длится тот момент, когда (в нормативно-правовой плоскости и, что особенно важно, с точки зрения реальной выполнимости) эти Альпы еще можно успеть перейти, избежав фатальных потерь. Особенно с учетом уже практически состоявшегося вступления Украины в ВТО, что должно нас еще больше подхлестывать к активным действиям! Поскольку одно из принципиальных положений ВТО — это абсолютное равенство стандартов для отечественных субъектов рынка и зарубежных организаций, маркетирующих на нем свою продукцию.

Это значит, что мы обязаны достигать высокой планки стандартов качества. Если мы, вступив в ВТО, не поднимем эту планку (отложим введение GMP на несколько лет), то обязаны будем по-прежнему регистрировать в Украине, а затем покупать в аптеках препараты третьих стран совершенно неизвестного качества — в плане их производства и всей цепочки обеспечения этого качества. Если же мы устанавливаем планку GMP — то она будет для всех абсолютно предприятий — отечественных и зарубежных, одинаковой и равной GMP ЕС. Вариант того, как могут адаптироваться к этим обстоятельствам отечественные производители, я предложил выше. А что до зарубежных недобросовестных компаний (а учитывая результаты обзора, их все еще, увы, немало у нас на рынке) — это может стать действительно реальным барьером для поступления их некачественной продукции к нашим пациентам.

Свое мнение я высказал — готов его отстаивать и выслушать оппонентов. На эту актуальную (и по сути, и по срокам) тему я готов инициировать дискуссию на страницах «Еженедельника АПТЕКА», в которой каждый заинтресованный специалист мог бы поделиться своим видением проблемы.

А озаглавить эту дискуссию предлагаю названием еще одной статьи пятого выпуска «Еженедельника АПТЕКА» (кстати, посвященной последнему из проводившихся в 2007 г. семинаров GMP, организованных совместно Национальным фармацевтическим университетом и Украинским центром фармацевтических исследований):

«GMP–2009: последний год — он трудный самый!». n

Филипп Снегирёв,
фото Любови Столяр

Редакция «Еженедельника АПТЕКА» благодарит компанию «Pfizer» за содействие в подготовке и публикации обзора проф. Ю.В. Подпружникова («Еженедельник АПТЕКА» №5 (626) от 4 февраля и № 6 (627) от 11 февраля 2008 г.). Полный список литературы, использованной при подготовке обзора, находится в распоряжении редакции.