Український регулятор вперше взяв участь у засіданні ICMRA — говорили про боротьбу зі штамом «омікрон»

Днями відбувся семінар Міжнародної коаліції компетентних органів з регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA). Цього разу він був присвячений актуальній темі боротьби з варіантом «омікрон». Представник України в ICMRA — директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Михайло Бабенко поділився враженнями та ключовими повідомленнями.

«Головною метою зустрічі було обговорення результатів ефективності наявних вакцин проти варіанту «омікрон», критеріїв відбору адаптованих вакцин, регуляторних вимог до реєстрації та інші важливі теми, — коментує М. Бабенко. — Після обговорень учасники зустрічі дійшли висновку, що на сьогодні єдиною ефективною стратегією протидії COVID-19 є подальша вакцинація та введення бустерних доз. Згідно зі статистичними даними, наданими представниками Ізраїлю та Південно-Африканської Республіки (ПАР), ефективність бустерної дози залишається високою, особливо для осіб віком від 65 років. Таким чином, для протидії COVID-19 наша країна рухається в тому ж напрямку, який обрали інші країни світу».

Серед учасників семінару були понад 140 представників регуляторів. Досвідом своїх країн та статистичними даними поділилися Ройе Зінгер (МОЗ Ізраїлю), Бойтумело Семете (Орган з регулювання медичної продукції ПАР), Тереза Фінн (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA).

Присутнім представили результати досліджень ефективності вакцин після вакцинації та застосування бустерних доз, регуляторні підходи FDA до оцінки ефективності адаптованих вакцин та бустерних доз, пропозиції щодо дизайну клінічних досліджень та регуляторної стратегії їх оцінки з урахуванням рекомендацій ВООЗ.

Ключові повідомлення

Наявні вакцини все ще забезпечують значний захист проти госпіталізацій та тяжкого перебігу COVID-19, особливо після введення бустерної дози.
За результатами обмежених даних досліджень, проведених в Ізраїлі, наявні вакцини з часом демонструють певне зниження ефективності проти варіанту «омікрон» після введення 3-ї бустерної дози для вікових груп до 65 років. При цьому вони забезпечують високу ефективність для осіб віком 65+.
За результатами обмежених даних досліджень, проведених у ПАР, вакцини демонструють значно вищу ефективність проти варіанту «омікрон» після введення 3-ї бустерної дози порівняно з ефективністю вакцин лише після двох початкових доз.
Необхідно продовжити збір та статистичну обробку даних щодо ефективності вакцин проти варіанту «омікрон» у різних країнах та обмінюватися такими даними для подальшого визначення довготривалої стратегії щодо кількості та частоти введення бустерних доз.
Необхідно встановити узгоджені регуляторні підходи для схвалення оновлених вакцин з урахуванням їх перехресної ефективності проти різних штамів.
Бустерні дози можуть відновлювати захист проти COVID-19, але не можуть бути єдиним підходом, якому надається перевага. Для захисту здоров’я населення слід визначити довготривалу стратегію.
Під час розробки вакцин необхідно розглядати два сценарії: перший — розробка нових вакцин на основі різних платформ, другий — адаптація вже розроблених вакцин до нових варіантів вірусу.
При створенні оновлених вакцин слід розглянути інші альтернативи, окрім моновалентної вакцини проти варіанту «омікрон», оскільки ще не визначено, що саме є підходом, якому надається перевага.
Для схвалення оновленої вакцини необхідні клінічні дані. Клінічні дослідження мають продемонструвати, що імунна відповідь, яку викликають оновлені вакцини, переважає імунну відповідь, яку викликає вакцина-прототип.
Перехресна нейтралізація інших можливих варіантів вірусу буде додатковим вагомим доказом захисту, який надає оновлена вакцина.
Важливою є глобальна координація змін у складі вакцин для протидії новим варіантам вірусу.
Актуальним залишається питання рівномірного розподілу вакцин серед країн світу. Тоді як в одних країнах вже розглядають питання введення бустерних доз дітям, в інших ще не проведена первинна вакцинація.