Держлікслужба в Миколаївській обл. провела зустріч із представниками громадських організацій

Начальник Держлікслужби в Миколаївській обл. Юрій Гальченко поінформував присутніх, що протягом 2021 р. Держлікслужбою проведено планові перевірки характеристик продукції у 44 суб’єктів господарювання на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — технічні регламенти), та 2 позапланові перевірки (за дорученням Держлікслужби щодо ланцюга постачання). За результатами перевірок було складено 46 актів (з них 30 — без виявлених порушень).

Надано 68 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом приведення продукції у відповідність з вимогами Технічного регламенту 16 суб’єктам господарювання.

За результатами виконання суб’єктами господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів продукцію приведено у відповідність або повернуто постачальнику, Держлікслужбою видано 75 рішень про скасування попередніх рішень. З них 7 — щодо рішень, наданих суб’єктам господарювання наприкінці 2020 р.

За результатами позапланової перевірки застосовано штрафні санкції до 1 суб’єкта господарювання на суму 204 тис. грн за порушення, передбачені ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції». У подальшому суб’єкт господарювання скористався правом оскарження постанов Держлікслужби в суді. Судом відмовлено в задоволенні його позовних вимог, у зв’язку з чим службою подано позов до суду щодо примусового стягнення зазначених штрафних санкцій. Судове провадження триває.

Детальна інформація з наведенням видів продукції та переліку характерних порушень вимог технічних регламентів, що були виявлені Держлікслужбою, розміщено на її офіційному сайті.

За результатами судового розгляду факту недопуску посадових осіб Держлікслужби в Миколаївській обл. до перевірки характеристик продукції розповсюджувачем наприкінці 2020 р. суб’єкт господарювання сплатив 29.07.2021 р. до державного бюджету штраф у розмірі 170 тис. грн.

Ю. Гальченко зауважив, що в переважній більшості випадків суб’єкти господарювання не обізнані з вимогами законодавства у сфері ринкового нагляду. Часто спроби недопуску представників Держлікслужби в Миколаївській обл. до перевірки пов’язані з помилковим трактуванням норм Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», дія якого не поширюється на заходи ринкового нагляду. Відтак суб’єкти господарювання звертають увагу на відсутність попередження за 10 днів до початку перевірки та відсутність себе в річному плані заходів державного нагляду (контролю) щодо дотримання вимог якості лікарських засобів та Ліцензійних умов.

На сайті Держлікслужби України розміщено Секторальний план державного ринкового нагляду на відповідний рік. Головам громадських організацій запропоновано довести вказану інформацію до своїх членів заради належної взаємодії розповсюджувачів медичних виробів з представниками органу державного ринкового нагляду, що суттєво оптимізує витрачений час обох сторін на початку перевірки, зменшить кількість конфліктних ситуацій під час здійснення перевірок та убезпечить суб’єктів від дій, які можуть призвести до накладення на них адміністративно-господарських санкцій.

Також було звернено увагу на необхідність надання документів, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори) в період проведення планової перевірки органом ринкового нагляду.

Заступник начальника Держлікслужби в Миколаївській обл. — завідувач сектору державного контролю Леся Стадніченко повідомила присутніх, що в рамках забезпечення належного обігу медичних виробів у 2021 р. службою розроблено методичні матеріали на тему «Вимоги до маркування, супровідних документів до медичних виробів» та проведено семінари з відповідальними особами лікувально-профілактичних закладів області (178 осіб, відповідальних за закупівлю та прийом медичних виробів 61 лікувально-профілактичного закладу). За результатами вказаних заходів встановлено, що інформація, включена до методичних матеріалів, є актуальною та корисною при здійсненні закупівлі та розповсюдження медичних виробів. Тому Держлікслужба в Миколаївській обл. пропонує головам громадських організацій довести зазначену інформацію до відома членів громадських організацій, що здійснюють розповсюдження медичних виробів.

Також Л. Стадніченко звернула увагу присутніх на зміни, внесені до Ліцензійних умов, у частині електронної реалізації ліків, затвердження нових форм документів та необхідності приведення відомостей, що подавалися для отримання ліцензій, у відповідність з новими вимогами. Оновлені відомості слід надіслати до Держлікслужби до 24.09.2022 р.

Доведено до відома присутніх, що наказом МОЗ України від 05.01.2022 р. № 7 оновлено протоколи фармацевта, які рекомендується працівникам аптечних закладів усіх форм власності використовувати в практичній діяльності.

Актуальним також є й питання неухильного дотримання вимог законодавства під час відпуску рецептурних лікарських засобів. Кодексом України про адміністративні правопорушення (КпАП) посилена відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта (ст. 42⁴ Кодексу). На сьогодні штраф за реалізацію рецептурного лікарського засобу без рецепта становить від 850 до 1700 грн. Крім того, стаття доповнена розділом щодо відповідальності за відпуск лікарських засобів, у тому числі дистанційним способом, особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставку лікарських засобів кінцевому споживачу — особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі). Штраф за вчинення цього виду порушення становить від 3400 до 5100 грн.

Уповноважена особа з питань запобігання і виявлення корупції Наталя Марченко повідомила представників громадських організацій про здійснені у 2021 р. заходи щодо попередження, профілактики та недопущення корупційних вчинків серед працівників Держлікслужби, надала інформацію щодо каналів повідомлень про корупцію, які функціонують у Держлікслужбі та, зокрема, у Держлікслужбі в Миколаївській обл. У разі наявності інформації про можливі корупційні вчинки з боку посадових осіб Держлікслужби в Миколаївській обл., Н. Марченко запропонувала головам та членам громадських організацій повідомляти про таку інформацію наведеними каналами, у тому числі на особистому прийомі уповноваженої особи, який проводиться в Держлікслужбі в Миколаївській обл. кожного понеділка з 10:00 до 11:00 відповідно до затвердженого графіка прийому.

Завершуючи зустріч, начальник Держлікслужби в Миколаївській обл. наголосив, що всі суб’єкти господарювання та громадські об’єднання мають можливість звернутися до служби для отримання роз’яснень та консультацій, надати інформацію про порушення у сфері обігу медичних виробів. Контактні дані містяться на сайті Держлікслужби в Миколаївській обл.

Представники професійних асоціацій, зі свого боку, зазначили, що проведена зустріч є позитивним прикладом взаємодії між громадськими організаціями та Держлікслужбою у сфері обігу лікарських засобів, медичних виробів та під час виконання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!