Гарантування якості лікарських засобів в Україні відбувається шляхом експертизи досьє, в якому вказані відповідні дані про доклінічні дослідження та клінічні випробування. Сьомий модуль освітнього курсу Центру громадського здоров’я було присвячено контролю якості лікарських засобів, зокрема тому, хто його здійснює. Нагадаємо, що шостий модуль стосувався захисту ексклюзивних даних досьє на лікарський засіб.
Додатковою гарантією якості генеричного лікарського засобу є прекваліфікація Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), яка є також і обов’язковою вимогою під час формування технічного завдання для закупівлі генеричних ліків в Україні.
Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, член Європейської асоціації медичного права, заступник голови комітету медичного і фармацевтичного права Національної асоціації адвокатів України, спікер курсу, зауважила, що програму прекваліфікації було створено у 2001 р. Це послуга, яка надається ВООЗ з метою поліпшення доступу до лікарських засобів, що відповідають стандартам якості, безпеки й ефективності.
Ця програма охоплює лікарські засоби для боротьби з пандеміями, зокрема ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та малярії, гепатитів В і С, деяких тропічних захворювань, грипу, репродуктивного здоров’я, препарати цинку.
На національному рівні за якість ліків відповідає Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ), яке видає накази про реєстрацію того чи іншого лікарського засобу на підставі рекомендацій державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – ДЕЦ).
ДЕЦ, зі свого боку, на підставі експертизи досьє на препарат рекомендує чи не рекомендує МОЗ зареєструвати відповідний лікарський засіб. Також ця установа акумулює і узагальнює інформацію про побічні ефекти лікарських засобів. Такі дані може подати як пацієнт, так і лікар. У разі подання інформації про певні негативні явища, які пацієнт чи лікар пов’язують із прийомом того чи іншого препарату, це є підставою для прийняття подальших висновків щодо якості лікарського засобу.
Якщо у пацієнта чи лікаря є підстави вважати, що до застосування в медичному закладі чи продажу в аптеці пропонується фальсифікований, протермінований лікарський засіб чи ліки з порушенням упаковки чи відсутністю інструкції, то на такі випадки реагує Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка здійснює контроль і нагляд за лікарськими засобами вже безпосередньо на ринку. За словами О. Кашинцевої, саме Держлікслужба є гарантом якості тих ліків, які отримують споживачі.
Оксана Миронюк
Коментарі